Immunal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IMUNAL® (IMUNAL®)

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene 80 mg de jugo seco obtenido de la planta fresca en flor de equinácea purpúrea (Echinacea purpurea L.), (31-60:1);

Excipientes: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sacarina sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, vainillina, aroma de cereza.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, planas en ambos lados, de color marrón claro con inclusiones.

Grupo farmacoterapéutico.

Inmunestimulantes. Código ATC L03A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Inmunal® es un medicamento de origen vegetal. Los comprimidos contienen jugo obtenido de las partes floridas recién recolectadas de la planta Echinacea purpurea. La Echinacea contiene sustancias biológicamente activas que estimulan el sistema inmunitario inespecífico, fortaleciendo las defensas del organismo. Los ingredientes activos principales de la Echinacea purpurea son derivados del ácido cafeico (ácido cícrico y sus ésteres), alcamidas y polisacáridos, que poseen actividad inmunoestimulante. La estimulación inmunitaria inespecífica se manifiesta principalmente en el aumento de la actividad fagocítica de los granulocitos y los macrófagos. Se incrementa la liberación de citoquinas, que estimulan a otras células del sistema inmunitario. Asimismo, se ha demostrado actividad antiviral de la Echinacea purpurea frente a los virus de la gripe y del herpes.

Debido a la actividad inmunoestimulante de la Echinacea purpurea en humanos, se incrementa la resistencia frente a infecciones del sistema respiratorio.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento a corto plazo del resfriado.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la equinácea, a otras plantas de la familia de las compuestas Asteraceae (manzanilla, árnica, caléndula, albahaca) o a cualquier otro componente del medicamento.
• Enfermedades sistémicas progresivas (por ejemplo, tuberculosis, sarcoidosis); enfermedades autoinmunes (por ejemplo, colagenosis, esclerosis múltiple); estados de inmunodeficiencia (por ejemplo, infección por VIH, SIDA); inmunosupresión (por ejemplo, terapia citostática en enfermedades oncológicas, trasplante de órganos o de médula ósea en anamnesis); enfermedades del sistema hematopoyético (por ejemplo, agranulocitosis, leucemia).
• Pacientes con predisposición hereditaria a reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria, dermatitis atópica, asma bronquial).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conoce interacción con otros medicamentos. No se recomienda utilizar Imunal® simultáneamente con medicamentos inmunosupresores (ciclosporina, metotrexato).

Características de uso.

No exceder las dosis recomendadas.

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 4 años. La experiencia con el uso del medicamento en niños de 4 a 12 años es limitada, por lo tanto, antes de su administración se recomienda consultar con el médico.

Si durante el tratamiento los síntomas no desaparecen tras más de 10 días, empeoran o aumenta la temperatura corporal, debe consultarse inmediatamente con el médico. En caso de que las enfermedades respiratorias presenten recurrencias frecuentes y síntomas prolongados, como dificultad para respirar, fiebre, expectoración purulenta o con sangre, es imprescindible acudir al médico.

En pacientes con enfermedades atópicas y con predisposición hereditaria a alergias, existe riesgo de aparición de reacciones anafilácticas. Estos pacientes deben consultar con el médico antes de comenzar el uso del medicamento.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse en pacientes con formas raras de intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La experiencia con el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia es limitada; por ello, no debe administrarse Immunal® durante estos períodos, salvo prescripción médica especial.

Existen datos limitados (varias centenas de embarazadas) que indican ausencia de efectos adversos de la equinácea sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. No existen datos sobre el sistema inmunitario del recién nacido. Hasta la fecha no se han realizado otros estudios epidemiológicos adecuados, ni hay datos disponibles sobre el efecto de Immunal® sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto de la equinácea en la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. Sin embargo, durante el uso del medicamento puede presentarse mareo, lo cual debe tenerse en cuenta al conducir vehículos de motor o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Niños de 4 a 6 años de edad: 1 tableta 2 veces al día tras consultar con el médico.

Niños de 6 a 12 años de edad: 1 tableta 3 veces al día tras consultar con el médico.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada, y niños a partir de 12 años: 1 tableta de 3 a 4 veces al día.

Las tabletas deben tomarse independientemente de las comidas, con una cantidad suficiente de agua (1 vaso).

Como medida profiláctica y para el tratamiento, no se recomienda tomar el medicamento durante más de 10 días. La reaplicación del medicamento no será posible antes de transcurridos 14 días.

El tratamiento debe iniciarse al aparecer los primeros síntomas de la enfermedad.

Debe consultarse con un médico si los síntomas de la enfermedad no desaparecen transcurridos 10 días o más.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis. Puede presentarse una manifestación más intensa de los efectos adversos.

Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, trastornos gastrointestinales, alteraciones del sueño, mayor excitabilidad del sistema nervioso.

En caso de sobredosis, se recomienda terapia sintomática, lavado gástrico y el uso de enterosorbentes.

Reacciones adversas.

No se puede determinar la frecuencia de las reacciones adversas a partir de los datos disponibles. Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir en casos individuales.

Por el sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, prurito, erupciones cutáneas, hiperemia cutánea, edema facial); síndrome de Stevens-Johnson; angioedema cutáneo; edema de Quincke; shock anafiláctico. Los medicamentos que contienen equinácea pueden provocar reacciones alérgicas en pacientes con predisposición hereditaria a alergias.

Se han notificado casos aislados de influencia sobre el curso de enfermedades autoinmunes (encefalomielitis diseminada, eritema nodoso, trombocitopenia inmunitaria, síndrome de Evans y síndrome de Sjögren con alteración de la función tubular renal).

Poco frecuentes: vértigo, hipotensión arterial, náuseas, vómitos, diarrea.

Por el sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: broncoespasmo con obstrucción y asma bronquial pueden aparecer en el contexto de reacciones de hipersensibilidad.

Por el sistema sanguíneo y sistema linfático: con uso prolongado (más de 8 semanas) puede producirse leucopenia.

Por el tubo digestivo: se han notificado trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.

Por el sistema nervioso: se han notificado casos de excitación, trastornos del sueño.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 blísteres (10 × 2) por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Lek Farmacevtska družba d.d. (fabricación del lote).

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia.