INSTRUKCJA stosowania leku IBUPROM-ZDOROVIA (IBUPROFEN-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 kapsuła zawiera ibuprofen 400 mg;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, hipromelozy, ditlenku krzemu (IV) koloidalnego bezwodnego, krospliwidonu, stearynianu magnezu; powłoka kapsuły zawiera dwutlenek tytanu (E 171), żelatynę.

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe białego koloru. Zawartość kapsułek – mieszanina zawierająca granulki oraz proszek od białego do prawie białego koloru. Dopuszczalne jest występowanie aglomeratów cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprom – to niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (NLPZ), pochodna kwasu propionowego, który wywiera działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. Ponadto ibuprom odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprom może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek ibupromu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksanu lub agregację płytek krwi. Choć niepewność dotyczy ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibupromu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibupromu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Ibuprom jest dobrze wchłaniany w przewodzie pokarmowym i wiąże się z białkami osocza krwi.

Maksymalne stężenie w surowicy krwi (Cmax) osiągane jest po 45 minutach po zażyciu (w przypadku przyjmowania na czczo). W przypadku przyjmowania tego leku podczas posiłku Cmax występuje po 1–2 godzinach po zażyciu. Ibuprom jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki w niezmienionej postaci lub w postaci metabolitów. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. U pacjentów w podeszłym wieku nie obserwuje się istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawowe bólu głowy, w tym migreny, bólu zęba, algomenorei, neuralgii, bólu pleców, stawów, mięśni, bólu reumatycznego, a także objawów przeziębienia i grypy.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ibuprom lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
W przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po podaniu ibupromu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
Aktywna choroba wrzodowa żołądka/jelita lub krwawienie wrzodowe, lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).
Wywiad krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
Ciężka niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA), ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek.
Trzeci trymestr ciąży.
Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
Zaburzenia krzepnięcia krwi lub hematopoezy.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Ibuprom, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z następującymi lekami:

Kwas acetylosalicylowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza;

Dane wskazują, że jednoczesne stosowanie ibupromu może konkurencyjnie hamować wpływ niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Choć niepewność dotyczy ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibupromu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibupromu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.

Ibuprom należy stosować z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

Leki przeciwpłytkowe. NLPZ mogą nasilać działanie terapeutyczne leków przeciwpłytkowych, takich jak warfaryna.
Leki przeciwciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretyki. NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u starszych pacjentów z obniżoną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie połączenia należy przepisywać z ostrożnością, szczególnie u pacjentów starszych. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć monitorowanie funkcji nerek na początku leczenia skojarzonego, a następnie w regularnych odstępach czasu. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
Kortykosteroidy. Zwiększają ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym.
Lit. Istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu krwi.
Metotreksat. Istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu krwi.
Zydowudyna. Wiadomo o zwiększonym ryzyku toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zydowudyny i NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i hematomi u chorych na HIV z hemofilią, którzy są leczeni jednocześnie zydowudyną i ibupromem.
Glikozydy serca. NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, zmniejszać czynność filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego.
Cyklosporyna, takerolimus. Możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Mifepryston. NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą obniżyć jego skuteczność.
Antybiotyki z grupy chinolonów. Jednoczesne przyjmowanie z ibupromem może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.
Leki z grupy sulfonamidów oraz fenytoina. Możliwe wzmocnienie działania.

Szczególne środki ostrożności.

Niepożądane reakcje związane z zastosowaniem ibupromu i całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) można ogólnie ograniczyć poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki, niezbędnej do leczenia objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z:

toczeniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej;
chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna);
nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca;
zaburzeniami funkcji nerek;
zaburzeniami funkcji wątroby;
zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprom może wydłużać czas krwawienia).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub umiarkowanym lub średnim stopniem przewlekłej niewydolności serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać długotrwałe leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ w trakcie terapii ibupromem, podobnie jak przy innych NLPZ, obserwowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane wskazują, że stosowanie ibupromu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań tętniczych zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Ogólnie dane nie sugerują, że niska dawka ibupromu (np. ≤ 1200 mg na dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań tętniczych zakrzepowych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi należy leczyć ibupromem wyłącznie po dokładnej ocenie stanu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić stan kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibupromu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Coxsackie u pacjentów leczonych ibupromem. Zespół Coxsackie objawia się objawami sercowo-naczyniowymi związanymi z zwężeniem tętnic wieńcowych, wynikającymi z reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na układ oddechowy.

Bronchospazm może wystąpić u pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub mających te choroby w wywiadzie.

Inne NLPZ.

Jednoczesne stosowanie ibupromu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji, dlatego należy go unikać.

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej.

Ibuprom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami toczenia rumieniowatego układowego i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Wpływ na nerki.

Długotrwałe stosowanie NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia syntezy prostaglandyn i wywoływać rozwój niewydolności nerek. Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek, zaburzeniami serca, zaburzeniami funkcji wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne oraz osoby starsze są szczególnie narażone na te reakcje. Takim pacjentom należy monitorować funkcję nerek.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży z odwodnieniem.

Wpływ na wątrobę.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Wpływ na płodność u kobiet.

Dostępne są ograniczone dane, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą wpływać na proces owulacji. Proces ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia. Długotrwałe stosowanie (dotyczy dawki 2400 mg na dobę oraz trwania leczenia ponad 10 dni) ibupromu może zaburzać płodność u kobiet, dlatego nie zaleca się go kobietom próbującym zajść w ciążę. Lek ten nie powinien być stosowany u kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna), ponieważ mogą one się nasilać. Istnieją doniesienia o przypadkach krwawień przewodu pokarmowego, perforacji, wrzodów, czasem śmiertelnych, które pojawiały się na każdym etapie leczenia NLPZ, niezależnie od występowania objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, perforacji, wrzodów wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie jeśli był on powikłany krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów starszych. Ci pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najniższych dawek. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki współistniejące, które mogą zwiększyć ryzyko gastrotoksyczności lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne lub leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy). W przypadku długotrwałego leczenia u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających współistniejącego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć przepisanie przez lekarza terapii skojarzonej z misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej.

Pacjentom z istniejącymi zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom starszym, należy przekazywać informacje o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (głównie krwawieniu), szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego na początku leczenia. W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodów u pacjentów przyjmujących ibuprom, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (CNRS).

Zarejestrowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (CNRS), w tym odłuszczeniowy zapalenie skóry, wielopostaciową rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz, lekowo wywołaną eozynofilię z objawami systemowymi (zespoł DRESS) i ostry ogólnoustrojowy pustulose egzantematyczną, które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do śmierci, podczas stosowania ibupromu (patrz sekcja „Niepożądane reakcje”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie ibupromu należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie powikłania infekcyjne ze strony skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NLPZ na wystąpienie tych powikłań, dlatego zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

NLPZ mogą maskować objawy chorób zakaźnych i gorączki, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy NLPZ stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/pleta. Dane wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i gastroschizys po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania terapii.

Dane przedkliniczne wskazują, że u zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia przypadków poronień przed- i poimplantacyjnych oraz śmiertelności embrionów/pletów. Ponadto zgłaszano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibupromu może powodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń funkcji nerek pletwa. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po przerwaniu terapii. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego ibuprom nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba że oczekiwana korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla pletwa. Jeśli ibuprom jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu. Monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po wpływie ibupromu trwającym kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyka:

dla pletwa: toksyczność kardiopulmonalna (charakteryzowana przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek, towarzyszącej oligohydramniosowi (patrz wyżej);
dla matki i noworodka na końcu ciąży: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwkrzepliwy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibupromu w mleku matki w bardzo niskim stężeniu, dlatego mało prawdopodobne jest, aby mógł negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i okresem leczenia lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami. Pacjentom, którzy odczuwają zawroty głowy, senność, dezorientację lub zaburzenia wzroku podczas przyjmowania NLPZ, należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów lub pracy z urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki

Do stosowania doustnego przy krótkotrwałym leczeniu.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia. Lek stosuje się po 1 kapsułce co 4 godziny. Kapsułki należy popijać wodą. Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki w ciągu 24 godzin. Maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg.

Należy stosować minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres potrzebny do złagodzenia objawów (patrz rozdział „Szczególne wskazania”). Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają specjalnego dozowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby w stopniu lekkim lub umiarkowanym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie

Zastosowanie leku u dzieci w dawce przekraczającej 400 mg/kg może spowodować wystąpienie objawów zatrucia. U dorosłych efekt dawki jest mniej wyrażony. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów przyjmowanie dużej ilości leków przeciwbólowych niesterydowych powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, bardzo rzadko – biegunkę. Mogą również wystąpić szumy w uszach, ból głowy, zawroty głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia mogą wystąpić toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, niestabilnością gałek ocznych (nystagmem), zaburzeniami wzroku, czasem pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasem u pacjentów obserwuje się napady drgawkowe. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja tętnicza, niewydolność oddechowa oraz sinica. U chorych na astmę oskrzelową może dojść do nasilenia objawów astmy.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie wskaźników czynności życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Zaleca się doustne podanie węgla aktywowanego lub przepłukanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Jeżeli ibuprom już został wchłonięty do organizmu, można podawać substancje zasadowe w celu przyspieszenia wydalania kwasowego ibupromu z moczem.

W przypadku częstych lub długotrwałych napadów drgawkowych należy podać dożylne diazepan lub lorazepan. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela.

Działania niepożądane.

Najczęściej występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które zazwyczaj zależą od dawki. Działania niepożądane pojawiają się najrzadziej przy maksymalnej dobowej dawce wynoszącej 1200 mg.

Dostępne dane wskazują, że stosowanie ibupromenu, szczególnie w wysokiej dawce 2400 mg na dobę, nieco zwiększa ryzyko powikłań trombozy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Działania niepożądane ibupromenu sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 – < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie podlega ocenie ze względu na ograniczone dane).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

Częstość nieznana: niewydolność serca, obrzęk, zespół Koynisa.

Ze strony przewodu pokarmowego:

Niecześć: ból brzucha, dyspepsja i nudności;

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty;

Bardzo rzadko: choroba wrzodowa, perforacje lub krwawienia przewodu pokarmowego, melena, wymioty z krwią, czasem zakończone śmiertelnie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, zapalenie trzustki, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Ze strony układu nerwowego:

Niecześć: ból głowy;

Rzadko: zawroty głowy;

Bardzo rzadko: oponowe zapalenie opon mózgowych1, którego pojedyncze objawy (sztywność mięśni karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja) mogą występować u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszane choroby tkanki łącznej;

Częstość nieznana: parestezje, senność.

Ze strony nerek i układu moczowego:

Bardzo rzadko: ostre zaburzenia czynności nerek, papillonekroza, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związane ze wzrostem stężenia mocznika we krwi i pojawieniem się obrzęków; hipertriglicerydemia (zatrzymanie sodu), oszczędne oddawanie moczu;

Częstość nieznana: niewydolność nerek, nefrotoksyczność, w tym zapalenie nerek międzywątkowe i zespół nerczycowy.

Ze strony wątroby:

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby;

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zapalenie wątroby i żółtaczka.

Ze strony układu naczyniowego:

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze;

Częstość nieznana: tromboza tętnicza (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: różne wysypki skórne;

Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane skórne (w tym rumień wielopostaciowy, odłuszczeniowy zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny zespół martwiczy nabłonka);

Częstość nieznana: wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra uogólniona pustulopatia egzantematyczna, reakcje fotouczuleniowe.

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego:

Bardzo rzadko: anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, które mogą występować przy długotrwałym leczeniu, a których pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki.

Ze strony psychiki:

Rzadko: tylko przy długotrwałym stosowaniu – zaburzenia psychiczne, depresja, bezsenność, pobudzenie, halucynacje, dezorientacja.

Ze strony narządów wzroku:

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu:

Rzadko: przy długotrwałym leczeniu możliwe szumy w uszach i zawroty głowy.

Ze strony układu odpornościowego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości2, w tym pokrzywka i swędzenie;

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs;

Częstość nieznana: nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia ogólne:

Niedowagę i zwiększoną zmęczliwość.

Badania laboratoryjne:

Bardzo rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

1 Mechanizm patogenezy oponowego zapalenia opon mózgowych wywołanego lekiem nie jest w pełni poznany. Dane dotyczące oponowego zapalenia opon mózgowych związanego ze stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych wskazują jednak na reakcję nadwrażliwości (na podstawie czasowego związku z przyjmowaniem leku i ustępowania objawów po jego odstawieniu). W szczególności podczas leczenia ibupromenem u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponowego zapalenia opon mózgowych (takie jak sztywność mięśni karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

2 Istnieją doniesienia o występowaniu reakcji nadwrażliwości po leczeniu ibupromenem. Do takich reakcji należą (a) niemiespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne zaburzenia ze strony skóry, w tym wysypki różnego typu, swędzenie, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej – odłuszczeniowe i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym martwicze zapalenie nabłonka i rumień wielopostaciowy).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Kapsułki nr 10, nr 10x2 w blistrach w pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.

Ibuprom-Zdorovia