Ibuprofene-Zdorovia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE IBUPROFENE-ZDOROVIA (IBUPROFEN-ZDOROVYE)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 capsula contiene 400 mg di ibuprofene;

Eccipienti: amido di patata, ipromellosa, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone, stearato di magnesio; la capsula contiene biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina di colore bianco. Il contenuto delle capsule è una miscela contenente granuli e polvere da bianca a quasi bianca. È ammessa la presenza di agglomerati di particelle.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L’ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell’acido propionico, che esercita un’azione diretta contro il dolore, la febbre e l’infiammazione inibendo la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell’infiammazione. Inoltre, l’ibuprofene inibisce reversibilmente l’aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire in modo competitivo l’effetto della bassa dose di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che con l’assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza riguardo all’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo di questo tipo è considerato improbabile.

Farmacocinetica.

L’ibuprofene viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale e si lega alle proteine plasmatiche.

La concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta entro 45 minuti dall’assunzione (a digiuno). Quando il farmaco viene assunto durante il pasto, la Cmax si verifica da 1 a 2 ore dopo l’assunzione. L’ibuprofene viene metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni in forma invariata o come metaboliti. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore. Nei pazienti anziani non si osservano differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico del dolore cefalico, compresa l’emicrania, del dolore dentale, della dismenorrea, della nevralgia, del dolore alla schiena, alle articolazioni, ai muscoli, dei dolori reumatici, nonché dei sintomi da raffreddamento e da influenza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio asma, rinite, angioedema o orticaria) osservate in seguito all’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o di altri FANS.
• Ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale attiva, o recidive anamnestiche (due o più episodi conclamati di ulcera peptica o emorragia).
• Presenza anamnestica di emorragia gastrointestinale o perforazione associata all’uso di FANS.
• Insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA), grave compromissione della funzionalità epatica e/o renale.
• Ultimo trimestre di gravidanza.
• Emorragie cerebrovascolari o altre emorragie.
• Alterazioni dell’emopoiesi o della coagulazione del sangue.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in associazione con i seguenti medicinali:

• Acido acetilsalicilico, poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l’acido acetilsalicilico (in dosi non superiori a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico.

I dati indicano che l’assunzione contemporanea di ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico in basse dosi sull’aggregazione piastrinica. Sebbene sussista incertezza nell’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente rilevante è considerato poco probabile.

• Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Con cautela, l’ibuprofene deve essere utilizzato in associazione con i seguenti medicinali:

• Anticoagulanti. I FANS possono potenziare l’effetto terapeutico di anticoagulanti come il warfarin.
• Farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici. I FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale ridotta), l’associazione contemporanea di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II con medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali associazioni devono essere utilizzate con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di necessità di un trattamento prolungato, si raccomanda un’adeguata idratazione del paziente e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio del trattamento combinato e successivamente a intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
• Corticosteroidi. Aumentano il rischio di ulcere e di emorragie gastrointestinali.
• Litio. Esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio.
• Metotrexato. Esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
• Zidovudina. È noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono dati che indicano un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti con infezione da HIV affetti da emofilia in caso di trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
• Glicosidi cardiaci. I FANS possono peggiorare la funzionalità cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
• Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale.
• Ciclosporina, tacrolimus. Possibile aumento del rischio di nefrotossicità.
• Mifepristone. I FANS non devono essere utilizzati prima di 8–12 giorni dall’assunzione di mifepristone, poiché riducono la sua efficacia.
• Antibiotici chinolonici. L’assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni.
• Farmaci del gruppo delle sulfoniluree e fenitoina. Possibile potenziamento dell’effetto.

Caratteristiche d'uso.

Gli effetti indesiderati associati all'uso di ibuprofene e di tutti gli FANS in generale possono essere ridotti somministrando la dose minima efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti con:

• lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo;
• patologie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca;
• alterazioni della funzionalità renale;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• disturbi della coagulazione (l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento).

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado moderato o severo anamnestici devono iniziare un trattamento prolungato con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché con la terapia a base di ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione clinica. È opportuno evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

È inoltre necessario effettuare un'attenta valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie alte dosi di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis si manifesta con sintomi cardiovascolari legati al restringimento delle arterie coronariche, dovuti a una reazione allergica o di ipersensibilità, che potenzialmente può portare a un infarto del miocardio.

Effetti sugli organi respiratori.

La broncospasmo può verificarsi in pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni.

Altri FANS.

L'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati e pertanto deve essere evitato.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti sui reni.

L'uso prolungato di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della sintesi delle prostaglandine e indurre insufficienza renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con alterazioni della funzionalità renale, disturbi cardiaci, alterazioni della funzionalità epatica, pazienti in trattamento con diuretici e pazienti anziani. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità renale.

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Effetti sul fegato.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti sulla fertilità femminile.

I dati disponibili indicano che farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono influenzare il processo di ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. L'uso prolungato di ibuprofene (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni) può alterare la fertilità femminile e pertanto non è raccomandato per le donne che cercano di rimanere incinte. Il farmaco non deve essere somministrato a donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per sterilità.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, talvolta letali, che si sono verificate in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali anamnestici.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere aumenta con dosi più elevate di FANS, in particolare nei pazienti con ulcera anamnestica, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi minime. È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di gastrotossicità o emorragia, come corticosteroidi orali o anticoagulanti (ad esempio warfarin) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico). Nel trattamento prolungato di questi pazienti, e anche nei pazienti che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve considerare la prescrizione da parte del medico di una terapia combinata con misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

Ai pazienti con disturbi gastrointestinali anamnestici, in particolare ai pazienti anziani, deve essere raccomandato di segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (soprattutto emorragia), specialmente all'inizio del trattamento. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse gravi a carico della cute (TSHPR).

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, potenzialmente letali o letali, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Al momento non si può escludere l'effetto dei FANS sull'insorgenza di tali complicanze; pertanto si raccomanda di evitare l'uso del medicinale in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base.

I FANS possono mascherare i sintomi di malattie infettive e la febbre, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e potenzialmente aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando i FANS vengono usati per ridurre la febbre o alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio attento della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di una struttura medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata della terapia.

Dati preclinici indicano che negli animali l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha causato un aumento degli aborti pre- e post-impianto e della mortalità degli embrioni/feti. Inoltre, sono stati riportati aumenti nella frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle del sistema cardiovascolare, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, ibuprofene non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il potenziale rischio per il feto. Se ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve usare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile. Un monitoraggio ecografico per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso deve essere considerato dopo l'esposizione a ibuprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale deve essere interrotto se si riscontra oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

• per il feto: tossicità cardiopolmonare (caratterizzata da prematuro restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazioni della funzionalità renale, che possono progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios (vedi sopra);
• per la madre e il neonato alla fine della gravidanza: possibile aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio.

Il medicinale è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

In studi limitati, ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Quando usato secondo le dosi e la durata raccomandate, il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano capogiri, sonnolenza, disorientamento o disturbi visivi durante l'assunzione di FANS devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per somministrazione orale, a breve termine.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni. Assumere 1 capsula ogni 4 ore. Le capsule devono essere assunte con acqua. Non assumere più di 3 capsule nelle 24 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg.

Deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso»). Se i sintomi persistono per più di 3 giorni dal momento dell’inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

I pazienti anziani non richiedono un dosaggio specifico.

I pazienti con compromissione renale o epatica lieve o moderata non richiedono aggiustamenti posologici.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

L’assunzione del farmaco da parte dei bambini a dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno marcato. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità elevata di FANS ha causato solo nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica e molto raramente diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufene, cefalea, vertigini e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono verificarsi lesioni tossiche del sistema nervoso centrale, che si manifestano con sonnolenza, nistagmo, disturbi della vista, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si osservano convulsioni. In caso di intossicazione grave possono verificarsi iperkaliemia e acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale può verificarsi un peggioramento dell’asma.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, nonché includere la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio delle funzioni vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico entro 1 ora dall’ingestione di una dose potenzialmente tossica del farmaco. Se l’ibuprofene è già stato assorbito nell’organismo, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l’escrezione dell’acido ibuprofene attraverso le urine.

In caso di convulsioni frequenti o prolungate, somministrare per via endovenosa diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente a carico del tratto gastrointestinale e sono generalmente dipendenti dalla dose. Gli effetti indesiderati si osservano più raramente quando la dose giornaliera massima è di 1200 mg.

I dati disponibili indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate pari a 2400 mg al giorno, aumenta leggermente il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Gli effetti indesiderati dell'ibuprofene sono classificati per sistemi organici e frequenza di comparsa: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100 – < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000 – < 1/100); rari (≥ 1/10000 – < 1/1000); molto rari (< 1/10000); frequenza non nota (non classificabile a causa della limitatezza dei dati disponibili).

Apparato cardiaco:

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema, sindrome di Coats.

Apparato digerente:

Non frequenti: dolore addominale, dispepsia e nausea;

Rari: diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito;

Molto rari: ulcera peptica, perforazioni o emorragie gastrointestinali, melena, vomito con sangue, a volte con esito fatale (soprattutto in pazienti anziani), stomatite ulcerosa, gastrite, pancreatite, peggioramento del colite e della malattia di Crohn.

Sistema nervoso:

Non frequenti: cefalea;

Rari: vertigini;

Molto rari: meningite asettica¹, i cui singoli sintomi (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) possono manifestarsi in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;

Frequenza non nota: parestesie, sonnolenza.

Renale e apparato urinario:

Molto rari: insufficienza renale acuta, papillonecrosi, specialmente in caso di uso prolungato, associata ad aumento dell'urea plasmatica e comparsa di edemi; ipernatriemia (ritenzione di sodio), oliguria;

Frequenza non nota: insufficienza renale, nefrotossicità, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.

Fegato:

Molto rari: alterazioni della funzionalità epatica;

Frequenza non nota: con trattamento prolungato possono manifestarsi epatite e ittero.

Apparato vascolare:

Molto rari: ipertensione arteriosa;

Frequenza non nota: trombosi arteriosa (infarto del miocardio o ictus).

Pelle e tessuto sottocutaneo:

Rari: varie eruzioni cutanee;

Molto rari: gravi reazioni cutanee indesiderate (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica);

Frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta, reazioni di fotosensibilità.

Sistema ematico e linfatico:

Molto rari: anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, che possono manifestarsi con trattamento prolungato, i cui primi segni possono essere febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili ed ecchimosi.

Psichiatrici:

Rari: solo con uso prolungato – disturbi psichici, depressione, insonnia, eccitazione, allucinazioni, confusione mentale.

Organi della vista:

Frequenza non nota: con trattamento prolungato possono manifestarsi disturbi della vista, nevrite ottica.

Organi dell'udito:

Rari: con trattamento prolungato possono manifestarsi acufene e vertigini.

Sistema immunitario:

Rari: reazioni di ipersensibilità², che includono orticaria e prurito;

Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche, angioedema o shock grave;

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo.

Disturbi generali:

Malessere e facile affaticabilità.

Esami di laboratorio:

Molto rari: riduzione del livello di emoglobina.

Descrizione di singole reazioni avverse

1 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaco non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla relazione temporale con l'assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo l'interruzione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

2 Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea; oppure (c) vari disturbi della pelle, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica e eritema multiforme).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Capsule n. 10, n. 10x2 in blister nella confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROVIA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.