Ibuprofeno-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO-ZDOROVYE (IBUPROFEN-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: ibuprofen;

1 cápsula contiene 400 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: almidón de papa, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio; la cubierta de la cápsula contiene dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina de color blanco. El contenido de las cápsulas es una mezcla que contiene gránulos y polvo de color blanco a casi blanco. Se permite la presencia de agregados de partículas.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ejerce un efecto dirigido contra el dolor, la fiebre y la inflamación mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y de la inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable un efecto clínicamente significativo.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe bien por el tracto gastrointestinal y se une a las proteínas del plasma sanguíneo.

La concentración máxima en suero (Cmax) se alcanza a los 45 minutos tras la administración (en ayunas). Cuando el medicamento se toma junto con alimentos, la Cmax se observa entre 1 y 2 horas después de la ingestión. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones, ya sea sin cambios o en forma de metabolitos. El periodo de semivida es de aproximadamente 2 horas. En pacientes de edad avanzada no se observan diferencias significativas en el perfil farmacocinético.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, incluida la migraña, dolor dental, dismenorrea, neuralgia, dolor de espalda, articulaciones, músculos, dolores reumáticos, así como también síntomas de resfriado y gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
• Úlcera péptica activa/hemorragia o recidivas en el historial (dos o más episodios evidentes de úlcera péptica o hemorragia confirmada).
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas al uso de AINEs.
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA), alteración grave de la función hepática y/o renal.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
• Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ibuprofeno, como otros AINEs, no debe administrarse en combinación con los siguientes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico, ya que podría aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en los casos en que el ácido acetilsalicílico (en dosis no superior a 75 mg por día) haya sido prescrito por un médico.

Existen datos que indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, este efecto clínicamente significativo se considera poco probable.

• Otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

• Anticoagulantes. Los AINEs pueden potenciar el efecto terapéutico de anticoagulantes como la warfarina.
• Antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos. Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por ello, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de tratamiento prolongado, se recomienda una adecuada hidratación del paciente y considerar la realización de un seguimiento de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante el mismo. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINEs.
• Corticosteroides. Aumentan el riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
• Litio. Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.
• Metotrexato. Existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.
• Zidovudina. Se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINEs. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por el VIH con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
• Glucósidos cardíacos. Los AINEs pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.
• Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Ciclosporina, tacrolimus. Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad.
• Mifepristona. Los AINEs no deben administrarse antes de los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que reducen su eficacia.
• Antibióticos de la clase de las quinolonas. La administración concomitante con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones.
• Sulfonilureas y fenitoína. Posible potenciación del efecto.

Características de aplicación.

Las reacciones adversas asociadas con el uso de ibuprofeno y del grupo de AINEs en general pueden reducirse generalmente mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el período más corto posible.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con:

• lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo;
• trastornos gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca;
• alteraciones de la función renal;
• alteraciones de la función hepática;
• trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada en la historia clínica deben iniciar un tratamiento prolongado con precaución (requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINEs, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (hasta 2400 mg por día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) esté asociada con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica cardíaca, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se caracteriza por síntomas cardiovasculares relacionados con la constricción de las arterias coronarias, debido a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los órganos respiratorios.

El broncoespasmo puede presentarse en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades.

Otros AINEs.

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Debe usarse con precaución el ibuprofeno en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Efecto sobre los riñones.

La administración prolongada de AINEs puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la síntesis de prostaglandinas y desencadenar el desarrollo de insuficiencia renal. Los pacientes con alteraciones de la función renal, trastornos cardíacos, alteraciones de la función hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada tienen un alto riesgo de esta reacción. En estos pacientes debe controlarse la función renal.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

Efecto sobre el hígado.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes con alteraciones de la función hepática.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Hay datos limitados que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar el proceso de ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. El uso prolongado (dosis de 2400 mg por día y duración del tratamiento superior a 10 días) de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. No debe administrarse este medicamento a mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, a veces fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINEs, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINEs, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis mínimas. Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de gastrotoxicidad o hemorragia, como corticosteroides orales o anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico). En el tratamiento prolongado, para estos pacientes y también para pacientes que requieren el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la prescripción por parte del médico de una terapia combinada con misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente pacientes de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (principalmente hemorragia), especialmente hemorragia gastrointestinal al inicio del tratamiento. En caso de hemorragia gastrointestinal o úlceras en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG).

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace fatal, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes.

Si aparecen signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe interrumpirse inmediatamente el uso de ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse la influencia de los AINEs en el desarrollo de estas complicaciones, por lo que se recomienda evitar el uso del medicamento en caso de varicela.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes.

Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas y la fiebre, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando los AINEs se usan para la fiebre o para aliviar el dolor durante una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En el contexto de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

Los datos preclínicos indican que en animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y postimplantación y mortalidad de embrión/feto. Además, se ha notificado una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, no debe tomarse ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si se administra ibuprofeno a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico del oligohidramnios y la constricción del conducto arterial tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

• para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por el cierre prematuro del conducto arterial y la hipertensión pulmonar); alteraciones de la función renal que pueden progresar a insuficiencia renal, acompañadas de oligohidramnios (ver más arriba);
• para la madre y el recién nacido al final del embarazo: posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Bajo las condiciones de uso según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia, desorientación o alteraciones visuales durante el uso de AINEs deben abstenerse de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral, de uso temporal.

Adultos y niños a partir de 12 años. Administrar 1 cápsula cada 4 horas. Las cápsulas deben tomarse con agua. No administrar más de 3 cápsulas en un período de 24 horas. La dosis máxima diaria es de 1200 mg.

Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»). Si los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse al médico.

Los pacientes de edad avanzada no requieren una dosificación especial.

Los pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal o hepática no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La administración del medicamento en niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad elevada de AINE provocó únicamente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica y muy raramente diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea, mareo y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden aparecer lesiones tóxicas del sistema nervioso central, manifestadas como somnolencia, nistagmo, alteraciones visuales, ocasionalmente estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, se observan convulsiones. En casos graves de intoxicación pueden presentarse hiperaldosteronemia, acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, lesión hepática, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento del cuadro asmático.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido por el organismo, puede administrarse sustancias alcalinas para acelerar la excreción urinaria del ibuprofeno, que es un ácido.

En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se debe administrar diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de asma bronquial, deben utilizarse broncodilatadores.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son las que afectan al sistema gastrointestinal, las cuales generalmente dependen de la dosis. Las reacciones adversas ocurren con menor frecuencia cuando la dosis diaria máxima es de 1200 mg.

Los datos disponibles indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas como 2400 mg por día, aumenta ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Las reacciones adversas del ibuprofeno se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100); raras (≥ 1/10000 – < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse debido a la limitación de los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular:

Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema, síndrome de Coats.

Del tracto digestivo:

Poco frecuentes: dolor abdominal, dispepsia y náuseas;

Raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos;

Muy raras: úlcera péptica, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, pancreatitis, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn.

Del sistema nervioso:

Poco frecuentes: cefalea;

Raras: vértigo;

Muy raras: meningitis aséptica¹, cuyos síntomas individuales (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) pueden presentarse en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;

Frecuencia desconocida: parestesias, somnolencia.

De los riñones y del sistema urinario:

Muy raras: alteración aguda de la función renal, papilonefritis, especialmente con uso prolongado, asociadas con aumento de la urea en plasma y aparición de edemas; hipernatremia (retención de sodio), escasa diuresis;

Frecuencia desconocida: insuficiencia renal, nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

Del hígado:

Muy raras: alteración de la función hepática;

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado pueden aparecer hepatitis y ictericia.

Del sistema vascular:

Muy raras: hipertensión arterial;

Frecuencia desconocida: trombosis arterial (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

De la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: diversas erupciones cutáneas;

Muy raras: reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);

Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada, reacciones de fotosensibilidad.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático:

Muy raras: anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, que pueden presentarse con tratamiento prolongado, cuyos primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, debilidad extrema, hemorragia inexplicable y moretones.

De la esfera psíquica:

Raras: solo con uso prolongado – trastornos psíquicos, depresión, insomnio, excitación, alucinaciones, confusión.

De los órganos de la vista:

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado pueden presentarse alteraciones visuales, neuritis óptica.

De los órganos del oído:

Raras: con tratamiento prolongado pueden presentarse acúfenos y mareo.

Del sistema inmunitario:

Raras: reacciones de hipersensibilidad², que incluyen urticaria y prurito;

Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, lingual y laríngeo, disnea, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave;

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo.

Alteraciones generales:

Malestar general y fatiga excesiva.

Pruebas de laboratorio:

Muy raras: disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de reacciones adversas individuales

¹ El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del medicamento y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del fármaco). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

² Existen informes sobre la aparición de reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia; (b) reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea; o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollar (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Cápsulas, 10 unidades, 10x2 en blísters en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.