INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce stosowania leku Ibuprom MAX RR (Ibuprom® MAX RR)

SkÅ ad:

substancja czynna: ibuprofen;

1 tabletka powÅ ekna filmowa zawiera ibuprofenu 400 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokrysztaÅ‚yczna, skrobia kukurydziana, skrobia Å¼elatynizowana, olej wege- talny wodorowany, crospovidon (typ A), talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny;

powÅ eknia: Opadry White 65F280000 (alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), krzemian glinowo-potasowy oraz dwutlenek tytanu (E 171)), wosk karneobski.

PostaÄ c leku. Tabletki powÅ ekniaste filmowe.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: tabletki biaÅ e lub prawie biaÅ e, Å niecznie poÅ yskie, dwuwypukÅ e, ksztaÅ‚tu owalnego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwzapalne niesteroidowe i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATX M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (NLPZ), pochodna kwasu propionowego, który wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek ibuprofenu w dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) na produkcję tromboksanu lub agregację płytek krwi. Choć niepewność dotyczy ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen jest dobrze wchłaniany w przewodzie pokarmowym i wiąże się z białkami osocza krwi. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 45 minutach po podaniu (w przypadku przyjmowania na czczo). Gdy lek jest przyjmowany podczas posiłku, szczytowe stężenia występują po 1–2 godzinach po podaniu. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie, wydalany z moczem w niezmienionej postaci lub w formie metabolitów. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. U pacjentów w podeszłym wieku nie stwierdza się istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym.

W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym na 57 zdrowych ochotnikach w celu porównania Ibuprom Max RR i leku referencyjnego (ibuprofen, tabletki powlekane, 400 mg), wykazano bioekwiwalentność obu leków pod względem maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) oraz pola pod krzywą stężenie-czas (AUC). W badaniu wykazano, że mierzone stężenia ibuprofenu w osoczu krwi (1,82 ± 0,76 μg/ml) pojawiały się już po 5 minutach po przyjęciu Ibuprom Max RR. Stężenie ibuprofenu w osoczu krwi po 10 i 15 minutach po przyjęciu Ibuprom Max RR wynosiło odpowiednio 4,23 ± 3,61 μg/ml i 7,94 ± 6,67 μg/ml.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy, w tym migrenowego, bólu zęba, algodismenorei (bólu menstruacyjnego), neuralgii, bólu pleców, stawów, mięśni, a także objawów przeziębienia i grypy.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po podaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
Aktywne wrzody żołądka lub dwunastniczki/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).
Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja jego ściany w wywiadzie, związane z zastosowaniem NLPZ.
Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)).
Trzeci trymestr ciąży.
Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
Zaburzenia krzepnięcia krwi lub hematopoezy.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

kwasem acetylosalicylowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza. Dane badań doświadczalnych wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednak niepewność co do możliwości ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie pozwala na jednoznaczne stwierdzenie, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Dlatego przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uważa się za mało prawdopodobne;
innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen w połączeniu z następującymi lekami:

antykoagulancje: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna;

lekami przeciwhypertensyjnymi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretykami: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwhypertensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z osłabioną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie połączenia należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz ocenić potrzebę monitorowania funkcji nerek na początku leczenia kombinowanego, a także w dalszym jego okresie. Diuretyki zwiększają ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ;

glukokortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym;

lit: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi;

metotreksat: istnieje możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi;

zidowudyna: zwiększony ryzyko hematologicznej toksyczności przy jednoczesnym stosowaniu zidowudyny i NLPZ. Istnieją dowody zwiększonego ryzyka wystąpienia hemartrozy i hematomi u chorych na hemofilię zakażonych HIV, leczonych zidowudyną i ibuprofenem;

glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać funkcję filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi;

lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększony ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego;

cyklosporyna, takerolimus: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

mifepryston: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż po upływie 8–12 dni od zastosowania mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność;

antybiotyki chinolonowe: u pacjentów stosujących jednocześnie ibuprofen i antybiotyki chinolonowe może występować zwiększony ryzyko wystąpienia drgawek;

preparaty z grupy sulfonilomoczników i fenytoina: możliwe nasilenie działania.

Szczególne środki ostrożności.

Efekty uboczne związane z ibuprofenem można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z:

toczeniem układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej;
chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłymi stanami zapalnymi jelita (colitis ulcerosa, choroba Crohna);
nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca;
zaburzeniami funkcji nerek;
zaburzeniami funkcji wątroby;
zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia).

U pacjentów w starszym wieku obserwuje się zwiększoną częstość reakcji niepożądanych związanych z NSAID, szczególnie krwawień przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub z wywiadem takich chorób, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NSAID.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych.

Toczeń układowy i mieszane choroby tkanki łącznej.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z toczniem układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi jelita i chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (colitis ulcerosa, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się nasilić.

Istnieją doniesienia o przypadkach krwawień, perforacji i owrzodzeń przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne i mogą wystąpić w dowolnym okresie leczenia NSAID, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub wywiadu ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia, perforacji lub owrzodzeń przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NSAID, u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie skomplikowanej krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w starszym wieku. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od najniższych dawek.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki współistniejące, które zwiększają ryzyko gastrotoksyczności lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

Podczas długotrwałego leczenia u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających współbieżnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko dla przewodu pokarmowego, może istnieć potrzeba przepisania przez lekarza terapii skojarzonej z mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej.

Pacjentom z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie osobom w starszym wieku, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub umiarkowanym lub średnim stopniem niewydolności serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpocząć leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ w trakcie terapii ibuprofenem, podobnie jak innych NSAID, obserwowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane badań klinicznych i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), oraz długotrwałe leczenie mogą prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka wystąpienia zakrzepowych powikłań tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań zakrzepowych tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi należy leczyć ibuprofenem wyłącznie po dokładnej ocenie stanu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę). Należy również dokładnie ocenić stan kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłoszono przypadki zespołu Coatsa u pacjentów leczonych lekiem Ibuprom Max RR. Zespół Coatsa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwości związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki.

Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek związanego z pogorszeniem funkcji nerek. Długotrwałe stosowanie NSAID może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia syntezy prostaglandyn i wywoływać rozwój niewydolności nerek.

U dzieci i młodzieży z odwodnieniem istnieje ryzyko rozwoju niewydolności nerek.

Wysokie ryzyko tej reakcji występuje u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, zaburzeniami serca, zaburzeniami funkcji wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w starszym wieku. U takich pacjentów należy kontrolować funkcję nerek.

Ciężkie reakcje skórne (TSHPR)

Ciężkie reakcje skórne (TSHPR), w tym odłuszczeniowy dermatyt, zakaźna rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa–Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), lekowo wywołana eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) i ostra ogólna egzantematyczna pustuloza (AGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do skutku śmiertelnego, zostały zarejestrowane podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

Wpływ na płodność u kobiet.

Dane są ograniczone, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą wpływać na proces owulacji. Ten proces jest odwracalny po przerwaniu leczenia.

Długotrwałe stosowanie (dotyczy dawki 2400 mg na dobę oraz długości leczenia ponad 10 dni) ibuprofenu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane kobietom próbującym zajść w ciążę. Nie należy stosować tego leku kobietom mającym trudności z zajściem w ciążę lub przechodzącym badania z powodu niepłodności.

Wpływ na wątrobę.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji: Ibuprom Max RR może maskować objawy choroby infekcyjnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospa wietrzna. Jeśli Ibuprom Max RR stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby infekcyjnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i długości terapii. U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia przypadków poronień przed- i poimplantacyjnych oraz śmiertelności embrionów/płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

NSAID nie powinno się przyjmować w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Kobietom próbującym zajść w ciążę oraz w I i II trymestrze ciąży należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu. W przypadku, gdy leczenie ibuprofenem przekracza 48 godzin, należy rozważyć możliwość kontroli poziomu płynu owodniowego przy użyciu ultrasonografii.

Nie stosować NSAID od 20. do 28. tygodnia ciąży bez recepty lekarza. Stosowanie NSAID od 20. tygodnia ciąży i później może powodować rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek u nieurodzonych dzieci. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego i możliwych powikłań, takich jak zaburzenia dojrzewania płuc i utrata ruchomości stawów (kurcze kończyn) u noworodka.

W trakcie III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn wiążą się z następującymi ryzykami:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonarna (charakteryzowana przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek towarzyszącej oligohydramniosowi;

dla matki na końcu ciąży i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

W wielu badaniach udowodniono, że ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka matki w bardzo małych ilościach (0,0008% dawki podanej matce). Biorąc pod uwagę brak doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią przy krótkotrwałym stosowaniu ibuprofenu w dawkach zalecanych.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i długością leczenia lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Pacjentom, którzy odczuwają zawroty głowy, senność, dezorientację lub zaburzenia wzroku po przyjmowaniu NSAID, należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów lub pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego w krótkotrwałym leczeniu.

Dorośli oraz dzieci od 12. roku życia (o masie ciała powyżej 40 kg): po 1 tabletce co 4 godziny. Tabletki należy przyjmować, popijając wodą. Nie przyjmować więcej niż 3 tabletki w ciągu 24 godzin. Maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg.

Należy stosować minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres potrzebny do złagodzenia objawów (patrz rozdział „Szczególne wskazania stosowania”). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas lub po posiłku.

Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i wątroby dawkę należy dostosować indywidualnie.

Pacjenci w wieku starszym nie wymagają specjalnej korekty dawki.

Dzieci.

Nie stosować dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Zastosowanie leku u dzieci w dawce przekraczającej 400 mg/kg może spowodować wystąpienie objawów zatrucia. U dorosłych efekt dawki jest mniej wyraźny. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów przyjmowanie klinicznie istotnej ilości leków przeciwbólowych niesterydowych powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego zatrucia obserwuje się toksyczne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, czasem pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. U niektórych pacjentów może dojść do napadów drgawek. Przy cięższym zatruciu może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja tętnicza, niewydolność oddechowa i sinica. Czas protrombinowy może być wydłużony. U chorych na astmę oskrzelową może dojść do nasilenia objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy kanalikowej nerek oraz hipokaliemii.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspierający, obejmować zapewnienie przepukliwości dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Zaleca się doustne podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty do organizmu, można podawać substancje zasadowe w celu przyśpieszenia wydalania kwasowego ibuprofenu z moczem.

W przypadku częstych lub długotrwałych skurczów mięśni leczenie polega na dożylnej podaniu diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela.

Efekty uboczne.

Najczęstsze działania niepożądane mają charakter przewlekowo-jelitowy i w większości zależą od dawki. Działania niepożądane występują rzadziej, gdy maksymalna dzienna dawka wynosi 1200 mg.

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce (2400 mg na dobę), nieco zwiększa ryzyko wystąpienia złożonych zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość określa się następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 i <1/10; nieczęsto: ≥1/1000 i <1/100; rzadko: ≥1/10000 i <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000; częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego.

Bardzo rzadko: anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, które mogą występować przy długotrwałym leczeniu, a których pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężka postać osłabienia, krwawienia o nieustalonej przyczynie oraz siniaki.

Ze strony psychiki.

Rzadko: zaburzenia psychiczne, depresja, bezsenność, pobudzenie, halucynacje, dezorientacja.

Ze strony narządów wzroku.

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą występować zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu.

Rzadko: przy długotrwałym leczeniu możliwe są szumy w uszach i zawroty głowy.

Ze strony układu odpornościowego.

Niezczęsto: reakcje nadwrażliwości, objawiające się pokrzywką i świądem1. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Częstość nieznana: nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.

Ze strony układu nerwowego.

Niezczęsto: ból głowy. Rzadko: zawroty głowy. Bardzo rzadko: oponowe zapalenie ośrodkowego układu nerwowego bez udziału drobnoustrojów (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)2, którego pojedyncze objawy (sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, dreszcze lub dezorientacja) mogą występować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej. Częstość nieznana: parestezje, senność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Bardzo rzadko: niewydolność serca, obrzęki. Częstość nieznana: zespół Koyna.

Ze strony układu naczyniowego.

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze. Częstość nieznana: zakrzepica tętnicza (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Ze strony układu pokarmowego.

Niezczęsto: ból brzucha, nudności, wzdęcia. Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty. Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie przewodu pokarmowego, melena, wymioty krwią, czasem zakończone śmiertelnie (szczególnie u pacjentów starszych); owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, zapalenie trzustki, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Ze strony wątroby.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby. Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą występować zapalenie wątroby i żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko: różne rodzaje wysypek na skórze. Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane skórne (TNDS) (w tym rumień wielopostaciowy, egfoliatywne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zwapniecie nabłonka). Częstość nieznana: wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólnoustrojowa egzantematyczna pęcherzyca (OGEP), reakcje fotosensytyzujące.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Bardzo rzadko: ostre zaburzenia czynności nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związane ze wzrostem stężenia mocznika we krwi, obrzęki, hipertronia (zatrzymanie sodu), skąpomocz. Częstość nieznana: niewydolność nerek, nefrotoksyczność, w tym zapalenie śródmiąższowe nerek i zespół nerczy.

Ogólne zaburzenia.

Rzadko: niedowaga, zmęczenie, drażliwość.

Badania laboratoryjne.

Bardzo rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

1 Istnieją doniesienia o przypadkach reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu. Do reakcji nadwrażliwości mogą należeć: (a) niemiespecyficzne reakcje alergicze i anafilaksja, (b) nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) różne formy reakcji skórnych, w tym świąd, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy, a rzadziej – choroby skórne egfoliatywne i pęcherzyce, w tym toksyczne martwicze zwapniecie nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.

2 Mechanizm patogenny aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego lekami nie został wyjaśniony. Dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego ze stosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych wskazują na reakcję nadwrażliwości (na podstawie związku czasowego ze stosowaniem leku oraz ustępowania objawów po jego odstawieniu). U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, dreszcze lub dezorientacja).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12 tabletek w blistrze; po 1 lub 2 lub 4 blisterów w tece kartonowej.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

TOV US Farmacja, Polska/US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wrocław, Polska/Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Wnioskodawca.

Unilab, LP, USA.

Siedziba wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA /
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.