Ibuprom Max РР

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ibuprom® MAX RR

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, aceite vegetal hidrogenado, crospovidona (tipo A), talco, dióxido de silicio coloidal anhidro;

Recubrimiento: Opadry White 65F280000 (alcohol polivinílico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), silicato de aluminio y potasio, y dióxido de titanio (E 171)), cera de carnauba.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos de color blanco o casi blanco, con ligero brillo, biconvexos, de forma ovalada.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ejerce un efecto dirigido contra el dolor, la fiebre y la inflamación mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos han demostrado que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede descartar la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y se une a las proteínas del plasma sanguíneo. La concentración máxima en suero se alcanza a los 45 minutos tras la administración (en ayunas). Cuando el medicamento se toma con alimentos, los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas después de la ingestión. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones, ya sea sin cambios o en forma de metabolitos. El periodo de semivida es de aproximadamente 2 horas. En pacientes de edad avanzada no se han observado diferencias significativas en el perfil farmacocinético.

En un estudio farmacocinético realizado con 57 voluntarios sanos para comparar Ibuprom Max PR y un medicamento de referencia (ibuprofeno, comprimidos recubiertos con película, 400 mg), se demostró la bioequivalencia de ambos medicamentos en cuanto a los parámetros de concentración máxima en plasma (Cmax), tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) y área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC). En el estudio se demostró que los niveles medidos de ibuprofeno en plasma (1,82 ± 0,76 µg/ml) ya eran detectables a los 5 minutos tras la ingestión de Ibuprom Max PR. La concentración de ibuprofeno en plasma a los 10 y 15 minutos tras la ingestión de Ibuprom Max PR fue de 4,23 ± 3,61 µg/ml y 7,94 ± 6,67 µg/ml, respectivamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, incluida la migraña, dolor dental, dismenorrea (dolor menstrual), neuralgia, dolor de espalda, articulaciones, músculos, así como síntomas de resfriado y gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa, o antecedentes de recidivas (dos o más episodios evidentes de úlcera péptica o hemorragia confirmada).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación de la pared del tracto gastrointestinal en antecedentes, relacionada con el uso de AINE.
• Insuficiencia hepática grave, alteración de la función renal o insuficiencia cardíaca (clase IV según la clasificación NYHA (Asociación de Cardiólogos de Nueva York)).
• Tercer trimestre del embarazo.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
• Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• ácido acetilsalicílico, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto cuando el ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg por día) haya sido prescrito por el médico. Los datos de estudios experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la incertidumbre sobre la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica no permite concluir definitivamente que el uso prolongado y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Por tanto, en el uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables;
• otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina;

antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal reducida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por ello, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de necesidad de tratamiento prolongado, se debe asegurar una hidratación adecuada del paciente y evaluar la necesidad de realizar un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y posteriormente. Los diuréticos aumentan el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINE;

corticosteroides: mayor riesgo de formación de úlceras y hemorragias en el tracto gastrointestinal;

litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio;

metotrexato: existe la posibilidad de aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato;

zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica al administrar conjuntamente zidovudina y AINE. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por VIH con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno;

glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar el trastorno de la función cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos;

agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal;

ciclosporina, tacrolimus: mayor riesgo de nefrotóxicidad;

mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que podrían disminuir su eficacia;

antibióticos quinolónicos: en pacientes que toman simultáneamente ibuprofeno y antibióticos quinolónicos puede observarse un aumento del riesgo de convulsiones;

preparados de sulfonilurea y fenitoína: posible potenciación del efecto.

Características de uso.

Los efectos adversos asociados con el ibuprofeno pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con:

• lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo;
• enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca;
• alteración de la función renal;
• alteración de la función hepática;
• trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado).

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE.

Debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas y antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, que pueden ser fatales, que ocurren en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos graves del tracto gastrointestinal.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación o úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis más bajas.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de gastrotoxicidad o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En tratamientos prolongados, así como en pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo para el tracto gastrointestinal, puede ser necesario que el médico prescriba una terapia combinada con misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada en sus antecedentes (se requiere consulta médica), ya que con el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y durante períodos prolongados, puede provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) aumenten el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del estado clínico. Deben evitarse dosis altas (2400 mg por día). También debe evaluarse cuidadosamente el estado clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con el medicamento Ibuprom Max PP. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares causados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad relacionada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede provocar infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones.

Riesgo de insuficiencia renal debido al deterioro de la función renal. La administración prolongada de AINE puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la síntesis de prostaglandinas y desencadenar el desarrollo de insuficiencia renal.

En niños y adolescentes con deshidratación existe riesgo de desarrollar insuficiencia renal.

Los pacientes con alteraciones de la función renal, trastornos cardíacos, alteraciones de la función hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada tienen un alto riesgo de esta reacción. En estos pacientes debe controlarse la función renal.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o causar un resultado letal, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar el proceso de ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

El uso prolongado (en dosis de 2400 mg por día y duración del tratamiento superior a 10 días) de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. Este medicamento no debe administrarse a mujeres con dificultades para concebir o que se someten a evaluación por infertilidad.

Efecto sobre el hígado.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con alteraciones de la función hepática.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes: Ibuprom Max PP puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Si Ibuprom Max PP se utiliza para fiebre o alivio del dolor durante una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre- y posimplantación y mortalidad de embrión/feto. Además, se han notificado un mayor número de malformaciones congénitas, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

Los AINE no deben tomarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, excepto cuando el médico considere que el beneficio esperado para la paciente supera el riesgo potencial para el feto. Las mujeres que intentan quedar embarazadas, así como durante el primer y segundo trimestre del embarazo, deben usar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. En caso de que el tratamiento con ibuprofeno supere las 48 horas, debe considerarse el control del nivel de líquido amniótico mediante ecografía.

No se deben usar AINE desde la semana 20 hasta la semana 28 de embarazo, salvo prescripción médica. El uso de AINE a partir de la semana 20 de embarazo y posteriormente puede provocar trastornos renales raros pero graves en el feto. Esto puede provocar un bajo nivel de líquido amniótico y posibles complicaciones, como alteraciones en la maduración pulmonar y pérdida de movilidad articular (contracturas en extremidades) en el recién nacido.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandina conllevan los siguientes riesgos:

para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios;

para la madre al final del embarazo y para el recién nacido: aumento del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

En muchos estudios se ha demostrado que el ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan la leche materna en cantidades muy pequeñas (0,0008 % de la dosis administrada). Dado que no hay informes sobre efectos adversos del medicamento en lactantes, no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis recomendadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se usa según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con maquinaria. Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia, desorientación o alteraciones visuales durante el uso de AINE deben abstenerse de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral, de uso temporal.

Adultos y niños a partir de 12 años (con peso corporal superior a 40 kg): 1 comprimido cada 4 horas. Los comprimidos deben tomarse con agua. No tomar más de 3 comprimidos en 24 horas. La dosis máxima diaria es de 1200 mg.

Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»). Si los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse con un médico.

Se recomienda a los pacientes con enfermedades gastrointestinales que tomen el medicamento junto con alimentos.

En pacientes con alteración de la función renal o hepática, la dosis debe ajustarse individualmente.

Los pacientes de edad avanzada no requieren una dosificación especial.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La administración del fármaco en niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la sobredosis es menos pronunciado. El período de semieliminación en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provocó principalmente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos graves de intoxicación, puede observarse un daño tóxico del sistema nervioso central, manifestado como somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En intoxicaciones más graves, puede presentarse hipercaliemia y acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, lesión hepática, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis; el tiempo de protrombina puede estar prolongado. En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento del cuadro asmático.

La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas o la sobredosis pueden provocar acidosis tubular renal e hipocalemia.

Tratamiento. No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como el monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del fármaco. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido por el organismo, pueden administrarse sustancias alcalinas para acelerar la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina.

En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben utilizarse broncodilatadores.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal y dependen principalmente de la dosis. Las reacciones adversas ocurren con menor frecuencia cuando la dosis diaria máxima es de 1200 mg.

Los datos de los estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis alta (2400 mg al día), aumenta ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Las reacciones adversas asociadas con el uso de ibuprofeno se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente: ≥1/10; frecuente: ≥1/100 y <1/10; poco frecuente: ≥1/1000 y <1/100; rara: ≥1/10000 y <1/1000; muy rara: <1/10000; frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático.

Muy raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, que pueden ocurrir durante un tratamiento prolongado, cuyos primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, estomatitis aftosa en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, estado de agotamiento severo, hemorragia de origen desconocido y moretones.

Del sistema psíquico.

Raro: trastornos psíquicos, depresión, insomnio, excitación, alucinaciones, confusión mental.

De los órganos de la vista.

Frecuencia no conocida: durante un tratamiento prolongado pueden presentarse alteraciones visuales, neuritis del nervio óptico.

De los órganos auditivos.

Raro: durante un tratamiento prolongado pueden presentarse acúfenos y mareos.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y prurito¹. Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave). Frecuencia no conocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.

Del sistema nervioso.

Poco frecuente: cefalea. Raro: mareo. Muy raro: meningitis aséptica², cuyos síntomas aislados (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) pueden presentarse en pacientes con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Frecuencia no conocida: parestesias, somnolencia.

Del sistema cardiaco.

Muy raro: insuficiencia cardíaca, edema. Frecuencia no conocida: síndrome de Coumadin.

Del sistema vascular.

Muy raro: hipertensión arterial. Frecuencia no conocida: trombosis arterial (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Del sistema digestivo.

Poco frecuente: dolor abdominal, náuseas, dispepsia. Raro: diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos. Muy raro: úlcera gástrica y duodenal, perforación gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre, a veces letales (especialmente en pacientes de edad avanzada); estomatitis aftosa, gastritis, pancreatitis, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn.

Del hígado.

Muy raro: alteraciones en la función hepática. Frecuencia no conocida: durante un tratamiento prolongado pueden presentarse hepatitis y ictericia.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Raro: diversos tipos de erupciones cutáneas. Muy raro: reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Frecuencia no conocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad.

De los riñones y del sistema urinario.

Muy raro: alteración aguda de la función renal, necrosis papilar, especialmente con uso prolongado, asociada con aumento de los niveles de urea en plasma, edema, hipernatremia (retención de sodio), oliguria. Frecuencia no conocida: insuficiencia renal, nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

Alteraciones generales.

Raro: malestar general, fatiga, irritabilidad.

Estudios de laboratorio.

Muy raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de reacciones adversas específicas

¹ Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad con el uso de ibuprofeno. Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea, o (c) diversas formas de reacciones cutáneas, incluyendo prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente dermatosis exfoliativas y bullosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

² El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está completamente esclarecido. Los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada con el uso de AINEs sugieren una reacción de hipersensibilidad (basada en la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

12 comprimidos por blíster; 1, 2 o 4 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

TOV US Farmacia, Polonia / US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Ziebicka 40, 50-507 Breslavia, Polonia / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Titular del registro.

Unilab, LP, EE. UU. / Unilab, LP, USA.

Dirección del titular y/o representante del titular.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, EE. UU. / 966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.