ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Ibuprom MAX RR (Ibuprom® MAX RR)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido pregelatinizzato, olio vegetale idrogenato, crospovidone (tipo A), talco, biossido di silicio colloidale anidro;

Rivestimento: Opadry White 65F280000 (alcool polivinilico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), silicato di alluminio e potassio e biossido di titanio (E 171)), cera carnauba.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, con leggero lustro, biconvesse, di forma ovale.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L’ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell’acido propionico, che esercita un effetto mirato contro il dolore, la febbre e l’infiammazione inibendo la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell’infiammazione. Inoltre, l’ibuprofene inibisce reversibilmente l’aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi farmacodinamici hanno mostrato che con l’assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico (aspirina) sulla formazione di trombossano o sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell’estrapolare questi dati a una situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo di questo tipo è considerato improbabile.

Farmacocinetica

L’ibuprofene viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale e si lega alle proteine plasmatiche. La concentrazione massima nel siero ematico si raggiunge entro 45 minuti dall’assunzione (a digiuno). Quando il farmaco viene assunto durante il pasto, i livelli massimi si osservano 1-2 ore dopo l’assunzione. L’ibuprofene viene metabolizzato nel fegato ed eliminato dai reni in forma invariata o come metaboliti. Il tempo di emivita è di circa 2 ore. Nei pazienti anziani non si osservano differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico.

In uno studio farmacocinetico condotto su 57 volontari sani, volto a confrontare Ibuprom Max RR con un farmaco di riferimento (ibuprofene, compresse rivestite con film da 400 mg), è stata dimostrata la bioequivalenza dei due farmaci in base ai parametri di concentrazione massima nel plasma (Cmax), tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima nel plasma (Tmax) e area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC). Lo studio ha inoltre dimostrato che i livelli misurati di ibuprofene nel plasma (1,82 ± 0,76 µg/ml) erano già rilevabili dopo 5 minuti dall’assunzione di Ibuprom Max RR. Le concentrazioni plasmatiche di ibuprofene dopo 10 e 15 minuti dall’assunzione di Ibuprom Max RR risultavano rispettivamente pari a 4,23 ± 3,61 µg/ml e 7,94 ± 6,67 µg/ml.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore cefalico, compresa l’emicrania, del dolore dentale, della dismenorrea (dolore mestruale), della nevralgia, del dolore alla schiena, alle articolazioni, ai muscoli, nonché dei sintomi associati a raffreddamento e influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, rinite, angioedema o orticaria) dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.
Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o emorragia, oppure recidive anamnestiche (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).
Emorragia gastrointestinale o perforazione della parete del tratto gastrointestinale in anamnesi, correlati all’uso di FANS.
Grave compromissione della funzione epatica, renale o insufficienza cardiaca (classe IV secondo la classificazione NYHA (New York Heart Association)).
Ultimo trimestre di gravidanza.
Emorragie cerebrovascolari o di altro tipo.
Alterazioni della funzione emopoietica o della coagulazione del sangue.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere usato in associazione con:

acido acetilsalicilico, poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l’acido acetilsalicilico (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’incertezza riguardo alla possibilità di estendere tali dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive sul fatto che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Pertanto, con un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;
altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Con cautela, l’ibuprofene deve essere usato in associazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

agenti antipertensivi (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri agenti antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale ridotta), l’assunzione contemporanea di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II insieme a medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali associazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente negli anziani. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un’adeguata idratazione del paziente e la valutazione della necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e successivamente.

corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinale;

litiо: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio;

metotrexato: possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato;

zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l’associazione di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartro e formazione di ematomi in pazienti con HIV affetti da emofilia sottoposti a terapia concomitante con zidovudina e ibuprofene;

cardioglicosidi: i FANS possono peggiorare la funzionalità cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;

ciclosporina, tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dall’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia;

antibiotici chinolonici: nei pazienti che assumono contemporaneamente ibuprofene e antibiotici chinolonici può aumentare il rischio di convulsioni;

preparati a base di sulfonilurea e fenitoina: possibile potenziamento dell’effetto.

Caratteristiche di impiego.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile.

È necessario prestare cautela nel trattamento dei pazienti con:

lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo;
patologie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
ipertensione arteriosa e (o) insufficienza cardiaca;
alterazioni della funzionalità renale;
alterazioni della funzionalità epatica;
disturbi della coagulazione del sangue (l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento).

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Effetto sull'apparato respiratorio.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetto sull'apparato gastrointestinale.

I FANS devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali e con patologie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il loro stato può aggravarsi.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, potenzialmente letali, che si sono verificate in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcere aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. A questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi più basse.

Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che aumentano il rischio di gastrotossicità o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

Nel trattamento prolungato, per questi pazienti e per quelli che necessitano di assunzione concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che aumentano il rischio per l'apparato gastrointestinale, potrebbe rendersi necessaria la prescrizione da parte del medico di una terapia combinata con misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

Ai pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare agli anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo insolito a carico dell'apparato gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Effetto sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

Si deve iniziare il trattamento con cautela (è necessaria la consulenza medica) nei pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave, poiché con la terapia a base di ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può comportare un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possano aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica, malattia delle arterie periferiche e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione della situazione clinica. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Inoltre, si deve effettuare un'attenta valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie alte dosi di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Ibuprom Max RR. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetto sui reni.

Rischio di insufficienza renale legato al peggioramento della funzionalità renale. L'assunzione prolungata di FANS può portare a una riduzione dose-dipendente della sintesi delle prostaglandine e indurre lo sviluppo di insufficienza renale.

Nei bambini e negli adolescenti con disidratazione esiste un rischio di sviluppare insufficienza renale.

Un alto rischio di questa reazione si ha nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, disturbi cardiaci, alterazioni della funzionalità epatica, pazienti in trattamento con diuretici e nei pazienti anziani. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità renale.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito letale, in seguito all'uso di ibuprofene (vedi sezione «Reazioni avverse»). La maggior parte di queste reazioni si è verificata durante il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

Effetto sulla fertilità femminile.

I dati disponibili suggeriscono che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono influenzare il processo di ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

L'uso prolungato (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni) di ibuprofene può alterare la fertilità femminile ed è sconsigliato alle donne che cercano di concepire. Il farmaco non deve essere utilizzato in donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità.

Effetto sul fegato.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base: Ibuprom Max RR può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Se Ibuprom Max RR viene utilizzato per febbre o per il sollievo del dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento dei casi di aborto pre- e post-impianto e mortalità degli embrioni/feti. Inoltre, sono stati riportati aumenti nella frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

I FANS non devono essere assunti durante i primi due trimestri di gravidanza, salvo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la paziente superi il potenziale rischio per il feto. Alle donne che cercano di concepire, così come durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve raccomandare la minima dose possibile per il periodo più breve possibile. In questi casi, si deve considerare la possibilità di monitorare il livello di liquido amniotico mediante ecografia, qualora il trattamento con ibuprofene superi le 48 ore.

Non utilizzare FANS dal 20° al 28° settimana di gravidanza, salvo prescrizione medica. L'uso di FANS a partire dalla 20ª settimana di gravidanza e oltre può causare disturbi renali rari ma gravi nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico e possibili complicanze, come alterazioni della maturazione polmonare e perdita di movimento articolare (contratture degli arti) nel neonato.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine comportano i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardiopolmonare (caratterizzata dalla prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios;

per la madre e il neonato a fine gravidanza: aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio.

L'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Numerosi studi hanno dimostrato che l'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in quantità molto ridotte (0,0008% della dose assunta). Considerando l'assenza di segnalazioni riguardo a effetti dannosi del farmaco sui neonati, non è necessario interrompere l'allattamento durante un uso a breve termine di ibuprofene alle dosi raccomandate.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Quando utilizzato secondo le dosi e la durata raccomandate, il farmaco non influenza la capacità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza, disorientamento o disturbi visivi durante l'assunzione di FANS devono astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per somministrazione orale, a breve termine.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni (con peso corporeo superiore a 40 kg): 1 compressa ogni 4 ore. Le compresse devono essere assunte con acqua. Non assumere più di 3 compresse nelle 24 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg.

La dose minima efficace deve essere utilizzata per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). Se i sintomi persistono per più di 3 giorni dall’inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Ai pazienti con patologie gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale insieme al cibo.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, la dose deve essere adattata individualmente.

I pazienti anziani non richiedono un dosaggio particolare.

Pediatria.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

L’assunzione del farmaco in dosi superiori a 400 mg/kg nei bambini può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno pronunciato. Il periodo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS determina solo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufeni, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di grave intossicazione, si può osservare un danno tossico al sistema nervoso centrale, con manifestazioni quali sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta si possono sviluppare convulsioni. In caso di intossicazione più grave, possono verificarsi iperkaliemia e acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi; il tempo di protrombina può risultare prolungato. Nei pazienti affetti da asma bronchiale può verificarsi un peggioramento dell’asma.

Un uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate o un sovradosaggio possono causare acidosi tubulare renale e ipokaliemia.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fondamentali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo entro 1 ora dall’ingestione di una dose potenzialmente tossica del farmaco. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l’escrezione urinaria dell’acido ibuprofene.

In caso di crampi muscolari frequenti o prolungati, il trattamento prevede la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale e dipendono principalmente dalla dose. Gli effetti indesiderati si verificano raramente quando la dose giornaliera massima è di 1200 mg.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), aumenta leggermente il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Gli effetti indesiderati associati all'uso di ibuprofene sono classificati per sistemi e organi e frequenza. La frequenza è definita come segue: molto frequente: ≥1/10; frequente: ≥1/100 e <1/10; non frequente: ≥1/1000 e <1/100; raro: ≥1/10000 e <1/1000; molto raro: <1/10000; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema emolinfopoietico.

Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, che possono manifestarsi con trattamento prolungato, i cui primi segni possono essere febbre, dolore alla gola, stomatite aftosa, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie di origine sconosciuta ed ecchimosi.

Dal sistema psichico.

Raro: disturbi psichici, depressione, insonnia, eccitazione, allucinazioni, confusione mentale.

Dagli organi della vista.

Frequenza non nota: con trattamento prolungato possono manifestarsi disturbi della vista, neurite ottica.

Dagli organi dell'udito.

Raro: con trattamento prolungato possono manifestarsi acufeni e vertigini.

Dal sistema immunitario.

Non frequente: reazioni di ipersensibilità, accompagnate da orticaria e prurito1. Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (anafilassi, angioedema o shock grave). Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea.

Dal sistema nervoso.

Non frequente: cefalea. Raro: vertigini. Molto raro: meningite asettica2, i cui singoli sintomi (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) possono manifestarsi in pazienti con malattie autoimmuni come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Frequenza non nota: parestesie, sonnolenza.

Dal sistema cardiaco.

Molto raro: insufficienza cardiaca, edema. Frequenza non nota: sindrome di Quincke.

Dal sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa. Frequenza non nota: trombosi arteriosa (infarto del miocardio o ictus).

Dal sistema gastrointestinale.

Non frequente: dolore addominale, nausea, dispepsia. Raro: diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito. Molto raro: ulcera gastrica e duodenale, perforazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, melena, vomito ematico, talvolta fatale (soprattutto in pazienti anziani); stomatite aftosa, gastrite, pancreatite, peggioramento di colite e malattia di Crohn.

Dal fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica. Frequenza non nota: con trattamento prolungato possono manifestarsi epatite e ittero.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo.

Raro: varie forme di eruzioni cutanee. Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GCAV) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), reazioni di fotosensibilità.

Dai reni e sistema urinario.

Molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell'urea plasmatica, edema, ipernatriemia (ritenzione di sodio), oliguria. Frequenza non nota: insufficienza renale, nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.

Disturbi generali.

Raro: malessere, affaticamento, irritabilità.

Esami di laboratorio.

Molto raro: riduzione del livello di emoglobina.

Descrizione di specifici effetti indesiderati

1 Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità con l'uso di ibuprofene. Le reazioni di ipersensibilità possono includere: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo e dispnea oppure (c) diverse forme di reazioni cutanee, inclusi prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose, inclusa necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è chiaro. I dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla correlazione temporale con l'assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento). In pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

12 compresse in blister; 1 o 2 o 4 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

TOV US Farmacja, Polonia/US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Richiedente.

Unilab, LP, USA.

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.