Ibuprom dla dzieci

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Ibuprom dla dzieci (Ibuprom® FOR CHILDREN)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

5 ml zawiesiny zawiera ibuprofen 100 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol płynny, gliceryna, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, chlorek sodu, hydroksypropylometyloceluloza 15 cP, gumę ksantanową, benzoesan sodu (E 211), aromat truskawkowy 501094 APO551 (zawiera dekstrynę maltozową), sody sacharynę, wodę oczyszczoną.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: gęsta zawiesina, wolna od zanieczyszczeń, biała lub prawie biała o charakterystycznym truskawkowym smaku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATX M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprom dla dzieci – to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprom dla dzieci zmniejsza ból związany z zapaleniem, obrzęki oraz gorączkę. Ibuprom dla dzieci wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Wykazano, że początek działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego ibupromu dla dzieci występuje w ciągu 30 minut. Ponadto ibuprom dla dzieci odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprom dla dzieci może hamować działanie niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. W badaniu, w którym jednorazową dawkę ibupromu dla dzieci 400 mg przyjmowano w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po przyjęciu aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), zaobserwowano zmniejszone działanie kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksany lub agregację płytek krwi. Jednak ograniczoność tych danych oraz niepewność co do ekstrapolacji wyników ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących stosowania ibupromu dla dzieci w sposób systematyczny. Dlatego przy nieregularnym stosowaniu ibupromu dla dzieci takie klinicznie istotne efekty uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Ibuprom dla dzieci szybko jest wchłaniany po podaniu i szybko rozprowadzany w całym organizmie. Wydalanie jest szybkie i pełne, odbywa się przez nerki.

Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 45 minut po doustnym przyjęciu na czczo. Po podaniu z pożywieniem szczytowe stężenia występują po 1–2 godzinach. Czas ten może się różnić w zależności od formy leku. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibupromu dla dzieci w mleku matki w bardzo niskich stężeniach.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Objawowe leczenie gorączki i bólu różnego pochodzenia u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg (w tym gorączki po szczepieniach, ostrych infekcji wirusowych układu oddechowego, grypy, bólu podczas przewidywania zębów, bólu po ekstrakcji zęba, bólu zęba, bólu głowy, bólu gardła, bólu przy rozciąganiu więzadeł oraz innych rodzajów bólu, w tym o pochodzeniu zapalnym).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
• Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Przewlekłe wrzody żołądka/krwawienie w aktywnej fazie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).
• Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z zastosowaniem NLPZ.
• Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca.
• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów).
• Trzeci trymestr ciąży.
• Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi o nieustalonej etiologii lub krzepnięcia krwi.
• Wrodzona nietolerancja fruktozy.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

• kwasem acetylosalicylowym (aspiryną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy aspiryna (dawka nie wyższa niż 75 mg na dobę) została przepisana przez lekarza. Dane eksperymentalne wskazują, że współczesne stosowanie ibuprofenu może hamować działanie przeciwzakrzepowe niskich dawek aspiryny. Jednak ograniczoność tych danych oraz niepewność co do ekstrapolacji danych ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące systematycznego stosowania ibuprofenu. Zatem przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty są uważane za mało prawdopodobne;
• innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Należy stosować ibuprofen z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

antykoagulancje: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna;

lekami przeciwhypertensyjnymi (inhibitory ACE, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretykami: NLPZ mogą obniżać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. pacjentów odwodnionych lub starszych z zaburzoną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów beta-adrenergicznych lub antagonistów angiotensyny II oraz inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj jest odwracalne. Dlatego taką kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów, a także kontrolować funkcję nerek po rozpoczęciu wspomagającej terapii i okresowo później. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ;

kortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym;

lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny: zwiększony ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego;

lekami nasercowymi glikozydami: np. digoksyną: NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać funkcję filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać poziom glikozydów w osoczu krwi. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększyć poziom tych leków w surowicy krwi. Przy odpowiednim stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola poziomu digoksyny w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

lit: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia poziomu litu w osoczu krwi. Przy odpowiednim stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola poziomu litu w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

metotreksat: istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia poziomu metotreksatu w osoczu krwi. Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego;

cyklosporyna: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

mifepryston: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność;

takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z takrolimusem;

zidowudyna: zwiększony ryzyko toksyczności hematologicznej przy współczesnym stosowaniu zidowudyny i NLPZ. Istnieją dowody zwiększania ryzyka rozwinięcia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, którzy cierpią na hemofilię, w przypadku wspomagającego leczenia zidowudyną i ibuprofenem;

antybiotyki chinolonowe: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych;

preparaty z grupy sulfonilomoczników: możliwe nasilenie działania. Badania kliniczne wykazały interakcję między NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (preparatami sulfonilomoczników). Choć interakcje między ibuprofenem a preparatami sulfonilomoczników nie są obecnie opisane, przy jednoczesnym stosowaniu tych leków zaleca się kontrolę poziomu glukozy we krwi jako środek zapobiegawczy;

fenytoina: możliwe zwiększenie poziomu tych leków w surowicy krwi. Przy odpowiednim stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola poziomu fenytoiny w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

probencydyd i sulfinopirazon: leki zawierające probencydyd lub sulfinopirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu;

diuretyki zatrzymujące potas: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków zatrzymujących potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę poziomu potasu w surowicy krwi);

inhibitory CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może nasilać działanie ibuprofenu (substrat CYP2C9). W badaniu z wykorzystaniem worykonazolu i flukenazolu (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie działania S(+)-ibuprofenu o około 80–100%. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu z silnymi inhibitorami CYP2C9 zaleca się zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie gdy wysokie dawki ibuprofenu stosowane są razem z worykonazolem lub flukenazolem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Efekty niepożądane związane z ibupromem można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki, koniecznej do leczenia objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Osoby starsze są narażone na częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), szczególnie na krwawienia przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą mieć charakter śmiertelny. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększony ryzyko powikłań wynikających z działań niepożądanych. Długotrwałe stosowanie NLPZ osobom starszym nie jest zalecane. W przypadku konieczności długotrwałej terapii należy regularnie monitorować stan pacjentów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z następującymi stanami:

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszane choroby tkanki łącznej – ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia odruchowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny, np. ostra porfiria intermitentna;
• zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (nieswoite zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• obecność w wywiadzie nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca, ponieważ istnieją doniesienia o zatrzymaniu płynów i obrzękach związanych z terapią NLPZ;
• niewydolność nerek – ze względu na możliwość pogorszenia czynności nerek;
• zaburzenia czynności wątroby;
• bezpośrednio po rozległych zabiegach chirurgicznych;
• alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Do nich należą napady astmy (tzw. astma analgetykowa), obrzęk Quincke’a lub pokrzywka;
• pacjenci, którzy mieli w wywiadzie reakcje alergiczne na inne substancje, ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ibuprom.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub mających je w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibupromu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej.

Ibuprom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia odruchowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ w trakcie terapii ibupromem, podobnie jak przy innych NLPZ, obserwowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibupromu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) i przy długotrwałym leczeniu, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń tętniczych zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Ogólnie badania epidemiologiczne nie wykazały, że niskie dawki ibupromu (np. ≤1200 mg na dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego.

Zgłaszano przypadki zespołu Coatsa u pacjentów leczonych lekiem Ibuprom dla dzieci. Zespół Coatsa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe wywołane reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwości związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki.

Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetykowa).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość pogorszenia czynności nerek.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży z odwodnieniem.

Wpływ na wątrobę.

Zaburzenia czynności wątroby.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (nieswoite zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się nasilić. Pacjenci tacy powinni skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki krwawień przewodu pokarmowego, perforacji i wrzodów, które mogą mieć charakter śmiertelny, występujące w dowolnym okresie leczenia NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub obecności ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodów lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, przy obecności wrzodów w wywiadzie, szczególnie komplikowanych krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentom tym należy rozpoczynać leczenie od najniższej dawki. Pacjentom tym, a także pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię łączną lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie osobom starszym, należy przekazywać informacje o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub środki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodu u pacjentów przyjmujących ibuprom, leczenie należy natychmiast przerwać.

Zaburzenia płodności u kobiet.

Dostępne są ograniczone dane sugerujące, że inhibitory syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą negatywnie wpływać na płodność u kobiet, wpływając na owulację. Zjawisko to jest odwracalne po przerwaniu terapii.

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

Ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym dermatozy egfoliatywne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) oraz ostre ogólnikowe pustulopatia egzantematyczna (AGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do skutku śmiertelnego, odnotowano podczas stosowania ibupromu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w pierwszym miesiącu leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, ibuprom należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie powikłania infekcyjne ze strony skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibupromu w przypadku ospy wietrznej.

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje ostrej nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po podaniu ibupromu leczenie należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji: Ibuprom dla dzieci może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Jeśli Ibuprom dla dzieci stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ibuprom może tymczasowo hamować agregację płytek krwi. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu ibupromu należy regularnie kontrolować wskaźniki czynności wątroby, czynności nerek oraz parametry hematologiczne/obraz krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania środków przeciwbólowych.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu i stosowania NLPZ mogą nasilić się niepożądane reakcje związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub układu nerwowego.

NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączki.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku w następujących przypadkach: jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, jeśli pacjent jest osobą starszą, jeśli pacjent pali papierosy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek stosuje się u dzieci do 12. roku życia.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania terapii. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie Ibuprom dla dzieci może spowodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po przerwaniu terapii. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży Ibuprom dla dzieci nie powinien być stosowany, chyba że jest to konieczne. Jeśli Ibuprom dla dzieci jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Po kilkudniowym wpływie Ibuprom dla dzieci od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie leku Ibuprom dla dzieci należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować następujące ryzyka:

Ryzyka dla płodu:

• toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej);

Ryzyka dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Z tego względu Ibuprom dla dzieci jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią. Ibuprom i jego metabolity przenikają do mleka matki w niskich stężeniach. Obecnie nie znane są żadne negatywne skutki na niemowlę, dlatego przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki zalecanymi dawkami zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią.

Płodność.

Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leczenia.

Dlatego stosowanie ibupromu nie jest zalecane kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Lek stosuje się u dzieci do 12. roku życia. Przy założeniu stosowania zgodnie z zalecanymi dawkami i czasem trwania leczenia, nie przewiduje się wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Ostrzeżenia dotyczące składu leku.

Ten lek zawiera sorbitol ciekły i maltodekstrynę (jako źródło glukozy). Jeśli u Ciebie zdiagnozowano nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 0,78 mmol sodu na 5 ml zawiesiny (czyli 17,96 mg sodu na 5 ml zawiesiny). Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o kontrolowanej zawartości sodu.

Sposób stosowania i dawki.

Najniższą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Skutki uboczne można minimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontroli objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Do stosowania doustnego. Zalecana dawka dzienna leku wynosi 20–30 mg na kg masy ciała, podzielona na równe dawki zależnie od wieku i masy ciała, z odstępem między dawkami co 6–8 godzin. W celu zapewnienia dokładnego dawkowania opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tylko do stosowania krótkoterminowego.

Nie stosować u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie stosować tego leku u dzieci o wadze ciała poniżej 5 kg.

Dla dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy: jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 24 godziny od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się (po 3 dawkach), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku gorączki po szczepieniu (dzieci w wieku 3–6 miesięcy) zalecana dawka dobową wynosi 2,5 ml zawiesiny (50 mg), w razie potrzeby – kolejne 2,5 ml zawiesiny (50 mg) po upływie 6 godzin, ale nie więcej niż 5 ml zawiesiny (100 mg) w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem lek należy stosować podczas posiłku.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Osobliwe grupy pacjentów.

Niewydolność nerek: pacjentom z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek nie wymaga się zmniejszenia dawki (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek – patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Niewydolność wątroby: pacjentom z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby nie wymaga się zmniejszenia dawki (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby – patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

W przypadku zastosowania dawki przekraczającej zalecaną należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci w wieku od 3. miesiąca życia do 12. roku życia o wadze ciała nie mniejszej niż 5 kg.

Przedawkowanie.

U dzieci objawy przedawkowania mogą wystąpić po przyjęciu dawki ibuprofenu przekraczającej 400 mg/kg. U dorosłych reakcje na dawkę są mniej wyrażone. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy.

U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leków przeciwbólowych niesteroidowych, mogą wystąpić jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub bardzo rzadko – biegunka. Możliwe są również szumy w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia mogą wystąpić toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego w postaci zawrotów głowy, zawrotów, senności, czasem pobudzenia, a także dezorientacji lub śpiączki. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. Przy ciężkim zatruciu może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, a także wydłużenie czasu protrombinowego/INR w wyniku wpływu na czynniki krzepnięcia krwi. Możliwa jest ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby, hipotensja, niedodmychałość i sinica. U chorych na astmę oskrzelową może dojść do nasilenia przebiegu choroby. Możliwy jest również kierunkowy drgawekzrokowy (nystagmus), zaburzenia ostrości widzenia oraz utrata przytomności.

Długotrwałe stosowanie w dawkach przekraczających zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy kanalikowej nerek i hipokaliemii.

Leczenie.

Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie może być objawowe i wspierające, obejmować oczyszczanie dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i podstawowych wskaźników życiowych aż do osiągnięcia stabilnego stanu. Zaleca się doustne podanie węgla aktywnego lub przemywanie żołądka, jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości leku upłynęło nie więcej niż 1 godzina. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty, można stosować substancje zasadowe sprzyjające wydalaniu kwasowego ibuprofenu z moczem. W przypadku napadowych lub długotrwałych drgawek leczenie należy prowadzić za pomocą wlewu dożylnego diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Efekty uboczne.

Poniższa lista efektów ubocznych obejmuje wszystkie niepożądane reakcje zgłaszane podczas leczenia ibupromem, w tym te obserwowane przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii u pacjentów z reumatyzmem.

Wskazane częstości poza bardzo rzadkimi przypadkami dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek (maksymalnie 1200 mg ibupromu na dobę) w postaciach doustnych.

Należy pamiętać, że wymienione efekty uboczne są głównie zależne od dawki i indywidualnie różnią się u poszczególnych pacjentów.

Efekty uboczne występujące podczas stosowania ibupromu wymienione są poniżej według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość efektów ubocznych określana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości efekty uboczne wymienione są w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Najczęściej obserwowane były efekty uboczne ze strony przewodu pokarmowego. Zazwyczaj są one zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości leczenia. Mogą wystąpić wrzody przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po stosowaniu ibupromu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, melenu, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane z leczeniem lekami przeciwbólowymi przeciwzapalnymi niespecyficznymi (NLPZ).

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibupromu, szczególnie w wysokiej dawce 2400 mg na dobę i przy długotrwałym leczeniu, może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Opisano przypadki nasilenia stanów zapalnych związanych z infekcją, np. rozwoju faszcytu nekrotycznego, które czasowo pokrywały się ze stosowaniem NLPZ. Może to być związane z mechanizmem działania NLPZ.

W przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów infekcji podczas stosowania ibupromu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć wskazania do terapii środkami przeciwbakteryjnymi/antybiotykami.

Podczas długotrwałej terapii należy regularnie wykonywać morfologię krwi.

Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie ibupromu w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów reakcji nadwrażliwości, które mogą się rozwinąć nawet przy pierwszym zastosowaniu leku. W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

W przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, meleny lub krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Infekcje i inwazje.

Bardzo rzadko: nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój faszcytu nekrotycznego). W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich.

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego.

Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, silne osłabienie, krwawienia z nosa i skóry, siniaki.

Ze strony układu immunologicznego.

Reakcje nadwrażliwości1; nieczęsto: pokrzywka i swędzenie.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Nasilenie astmy.

Ze strony układu nerwowego.

Nieczeście: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Bardzo rzadko: oponowe zapalenie opon mózgowych niebakteryjne2.

Ze strony układu sercowego.

Bardzo rzadko: niewydolność serca, przyspieszone bicie serca, obrzęki, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana: zespół Kołunisa.

Ze strony układu naczyniowego.

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Ze strony układu pokarmowego.

Często: ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wzdęcia, zaparcia, nadkwaśność, wymioty oraz niewielkie krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Nieczeście: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacje lub krwawienia przewodu pokarmowego, melena, krwawe wymioty, czasem śmiertelne (szczególnie u osób starszych), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, powstawanie zwężenia typu przeponowego w jelicie, zapalenie trzustki.

Ze strony wątroby.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostry zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Nieczeście: różne wypryski skórne1.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne reakcje niepożądane (CSRNN) (w tym rumień wielopostaciowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza),1 alopecia.

Nieznana częstość: lekowo wywołana eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna (OGEP); reakcje nadwrażliwości na światło.

Ze strony dróg oddechowych i narządów śródpiersia.

Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność1.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Rzadko: ostre zaburzenia czynności nerek, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu NLPZ, w połączeniu ze wzrostem stężenia mocznika we krwi. Obejmuje również papillonekrozę.

Bardzo rzadko: powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerek śródmiąższowe, które może towarzyszyć ostrej niewydolności nerek.

Badania laboratoryjne.

Rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny.

Ze strony psychiki.

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja; przy długotrwałym stosowaniu: halucynacje, dezorientacja.

Ze strony narządów wzroku.

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu.

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu może wystąpić zawroty głowy.

Rzadko: szumy w uszach.

Zaburzenia ogólne.

Częstość nieznana: niedoból i zmęczenie.

Opis poszczególnych efektów ubocznych

1 Istnieją doniesienia o występowaniu reakcji nadwrażliwości po leczeniu ibupromem. Do takich reakcji należą (a) niemiarowe reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub (c) różne zaburzenia ze strony skóry, w tym wypryski różnego typu, swędzenie, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej – odłuszczeniowe i pęcherzykowe zapalenia skóry (w tym nekrolioza naskórkowa, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

2 Mechanizm patogenezy oponowego zapalenia opon mózgowych niebakteryjnych wywołanego lekiem nie jest w pełni poznany. Jednak dostępne dane dotyczące oponowego zapalenia opon mózgowych niebakteryjnych związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują na reakcję nadwrażliwości (na podstawie związku czasowego z przyjmowaniem leku i ustępowania objawów po jego odstawieniu). W szczególności podczas leczenia ibupromem u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponowego zapalenia opon mózgowych niebakteryjnych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml, 150 ml lub 200 ml w butelce. 1 butelka w zestawie z dawkowaczem o pojemności 5 ml w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Farmasierra Manufacturing, S.L.
lub
Delpharm Bladel B.V.
lub
Farmalider, S.A.
lub
US Pharmacia Sp. z o.o.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28709 Madrid, Hiszpania.
lub
Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Holandia.
lub
C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Hiszpania.
lub
ul. Ziebicka 40, 50-507 Wrocław, Polska.

Wnioskodawca.

Unilab, LP, USA.

Adres wnioskodawcy.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.