Ibuprom per bambini

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE IBUPROM PER BAMBINI (Ibuprom® FOR CHILDREN)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene;

Eccipienti: maltitolo liquido, glicerina, citrato di sodio, acido citrico, cloruro di sodio, ipromellosa 15 cP, gomma xantana, benzoato di sodio (E 211), aromatizzante di fragola 501094 APO551 (contenente maltodestrina), saccarina sodica, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione densa, priva di inclusioni estranee, bianca o quasi bianca, con aroma e sapore di fragola caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. FANS – derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato la sua efficacia inibendo la sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'ibuprofene riduce il dolore infiammatorio, l'edema e la febbre. L'ibuprofene esercita un'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria. È stato dimostrato che l'effetto analgesico e antipiretico dell'ibuprofene insorge entro 30 minuti. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire l'effetto della bassa dose di acido acetilsalicilico (aspirina) sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. In uno studio, quando una dose singola di ibuprofene da 400 mg è stata assunta entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di aspirina a rilascio immediato (81 mg), si è osservata una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l'incertezza riguardo all'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive riguardo all'uso cronico di ibuprofene. Pertanto, con un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili.

Farmacocinetica

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione ed è ampiamente distribuito in tutto l'organismo. L'eliminazione è rapida e completa ed avviene attraverso i reni.

Le concentrazioni massime nel plasma sanguigno vengono raggiunte entro 45 minuti dopo somministrazione orale a digiuno. Quando assunto con il cibo, i livelli massimi si osservano dopo 1-2 ore. Questo tempo può variare a seconda delle diverse forme farmaceutiche. Il periodo di emivita è di circa 2 ore.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore di varia origine nei bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 5 kg (inclusa la febbre post-vaccinazione, infezioni virali respiratorie acute, influenza, dolore durante l'eruzione dentaria, dolore dopo estrazione dentale, dolore dentale, cefalea, mal di gola, dolore da stiramento legamentoso e altri tipi di dolore, compresi quelli di origine infiammatoria).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio broncospasmo, asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) dopo assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Ulcera peptica/episodi emorragici in forma attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi confermati di ulcera peptica o emorragia).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestiche correlate all'uso di FANS.
• Insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave.
• Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Ultimo trimestre di gravidanza.
• Emorragie cerebrovascolari o altre emorragie.
• Alterazioni emopoietiche o della coagulazione di etiologia sconosciuta.
• Intolleranza ereditaria al fruttosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con:

• acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l'aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l'effetto antiaggregante delle basse dosi di aspirina. Tuttavia, la limitatezza di tali dati e l'incertezza riguardo all'estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive sull'uso sistematico dell'ibuprofene. Pertanto, con un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;
• altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. È necessario evitare l'uso contemporaneo di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

È necessario usare cautela nell'assunzione concomitante di ibuprofene e i seguenti farmaci:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin;

antipertensivi (inibitori dell'ACE, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'efficacia di questi farmaci. In alcuni pazienti con alterata funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), l'uso concomitante di inibitori dell'ACE, beta-bloccanti o antagonisti dell'angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono assumere un'adeguata quantità di liquidi e la funzionalità renale deve essere monitorata all'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS;

corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi (ad esempio digossina): i FANS possono aggravare il deterioramento della funzione cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. L'assunzione concomitante di ibuprofene con digossina può aumentare i livelli ematici di questi farmaci. Quando l'ibuprofene viene utilizzato correttamente (massimo per 4 giorni), di solito non è necessario monitorare i livelli di digossina nel siero;

litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio. Quando l'ibuprofene viene utilizzato correttamente (massimo per 4 giorni), di solito non è necessario monitorare i livelli di litio nel siero;

metotrexate: esiste la possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexate. L'uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo l'assunzione di metotrexate può portare a un aumento della concentrazione di metotrexate e a un incremento del suo effetto tossico;

ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l'efficacia;

tacrolimo: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono assunti contemporaneamente al tacrolimo;

zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono dati che indicano un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti con HIV e emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: dati ottenuti da studi sugli animali mostrano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni;

farmaci solfonilurea: possibile potenziamento dell'effetto. Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra FANS e farmaci antidiabetici (solfoniluree). Sebbene al momento non siano descritte interazioni specifiche tra ibuprofene e solfoniluree, si raccomanda, come misura precauzionale, il monitoraggio dei livelli glicemici quando questi farmaci sono assunti contemporaneamente;

fenitoina: possibile aumento dei livelli ematici di questi farmaci. Quando l'ibuprofene viene utilizzato correttamente (massimo per 4 giorni), di solito non è necessario monitorare i livelli di fenitoina nel siero;

probenecid e sulfipirazone: farmaci contenenti probenecid o sulfipirazone possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene;

diuretici risparmiatori di potassio: l'assunzione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperkaliemia (si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio);

inibitori del CYP2C9: l'assunzione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'effetto dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ha dimostrato un aumento dell'effetto dello S(+)-ibuprofene di circa l'80-100%. Quando l'ibuprofene viene assunto contemporaneamente a inibitori forti del CYP2C9, si raccomanda una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente quando alte dosi di ibuprofene sono somministrate insieme a voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

I pazienti di età avanzata hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali. Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di conseguenze da reazioni avverse. Non si raccomanda l'uso prolungato di FANS in soggetti di età avanzata. In caso di terapia prolungata, è necessario monitorare regolarmente lo stato del paziente.

Si raccomanda cautela nei pazienti con le seguenti condizioni:

• lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo – a causa del rischio aumentato di meningite asettica;
• disturbi ereditari del metabolismo delle porfirine, ad esempio porfiria intermittente acuta;
• disturbi gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edema associati alla terapia con FANS;
• insufficienza renale – a causa della possibile compromissione della funzionalità renale;
• alterazione della funzione epatica;
• immediatamente dopo interventi chirurgici estesi;
• febbre da fieno, polipi nasali o malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche. Queste includono attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria;
• pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ad altre sostanze, a causa del rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità all'ibuprofene.

Effetti sulle vie respiratorie.

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può verificarsi broncospasmo.

Altri FANS.

È necessario evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di sviluppare reazioni avverse.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettio.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in caso di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edema.

I dati degli studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e durante trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non mostrano che le dosi basse di ibuprofene (ad esempio ≤1200 mg al giorno) siano associate a un rischio aumentato di infarto del miocardio.

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con il medicinale Ibuprom per bambini. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare all'infarto del miocardio.

Effetti sui reni.

In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale.

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti con disidratazione.

Effetti sul fegato.

Alterazione della funzione epatica.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare. Tali pazienti devono consultare un medico.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, che possono essere letali, verificatisi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con dosi più elevate di FANS, in caso di ulcera peptica in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa. A tali pazienti, così come a quelli che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente quelli anziani, deve essere raccomandato di segnalare qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Alterazione della fertilità nelle donne.

I dati disponibili indicano che gli inibitori della sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina possono compromettere la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione della terapia.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso generalizzato acuto (EPGA), che possono essere potenzialmente letali o portare a esito fatale, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Reazioni avverse»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e deve essere valutata un'alternativa terapeutica (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare complicanze infettive gravi della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'effetto dei FANS sul peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Molto raramente si osservano gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico). Alla prima comparsa di segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di ibuprofene, la terapia deve essere interrotta e si deve consultare immediatamente un medico.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base: Ibuprom per bambini può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e potenzialmente aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Se Ibuprom per bambini viene usato per febbre alta o per alleviare il dolore associato a un'infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un ambiente medico, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti con disturbi della coagulazione.

Nel caso di uso prolungato di ibuprofene, è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, renale e gli esami ematologici.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In tali casi, si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci in pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

L'assunzione concomitante di alcol e l'uso di FANS possono aggravare le reazioni indesiderate legate al principio attivo, specialmente quelle a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

È necessario consultare un medico prima di assumere questo medicinale nei seguenti casi: se la paziente è in gravidanza o cerca di rimanere incinta, se il paziente è anziano, se il paziente è fumatore.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un rischio aumentato di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata della terapia. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di Ibuprom per bambini può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta alla sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprom per bambini non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se Ibuprom per bambini viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Un monitoraggio ecografico per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso deve essere considerato dopo esposizione a Ibuprom per bambini per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale Ibuprom per bambini deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi:

Rischi per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedi sopra);

Rischi per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, Ibuprom per bambini è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in concentrazioni basse. Attualmente non sono noti effetti negativi sul neonato; pertanto, durante un trattamento breve per dolore e febbre alle dosi raccomandate, di solito non è necessario interrompere l'allattamento.

Fertilità.

Esistono alcune evidenze che farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina possano alterare la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Pertanto, l'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni. Quando usato secondo le dosi e la durata raccomandate, non ci si aspetta che il medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Avvertenze relative alla composizione del medicinale.

Questo medicinale contiene maltitolo liquido e maltodestrina (come fonte di glucosio). Se si ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,78 mmol di sodio in 5 ml di sospensione (ovvero 17,96 mg di sodio in 5 ml di sospensione). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Modalità e dosaggio

La dose minima efficace deve essere utilizzata per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso"). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per controllare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Per somministrazione orale. La dose giornaliera raccomandata del medicinale è di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in dosi equidistribuite in base all'età e al peso corporeo, con un intervallo tra le somministrazioni di 6-8 ore. Per garantire un dosaggio preciso, la confezione contiene una siringa dosatrice. Non superare la dose raccomandata. Solo per uso a breve termine.

Età	Peso corporeo (kg)	Dosaggio raccomandato
3-6 mesi	5-7,6	2,5 ml di sospensione (50 mg) non più di 3 volte al giorno.
6-12 mesi	7,7-9	2,5 ml di sospensione (50 mg) non più di 3-4 volte al giorno.
1-3 anni	10-16	5 ml di sospensione (100 mg) non più di 3 volte al giorno.
4-6 anni	17-20	7,5 ml di sospensione (150 mg) non più di 3 volte al giorno.
7-9 anni	21-30	10 ml di sospensione (200 mg) non più di 3 volte al giorno.
10-12 anni	31-40	15 ml di sospensione (300 mg) non più di 3 volte al giorno.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 3 mesi, a meno che non raccomandato dal medico.

Non utilizzare questo medicinale nei bambini con un peso corporeo inferiore a 5 kg.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi: se i sintomi persistono per più di 24 ore dall’inizio del trattamento o peggiorano (dopo 3 dosi), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni: se i sintomi persistono per più di 3 giorni dall’inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare il medico.

In caso di febbre dopo vaccinazione (bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi), la dose giornaliera raccomandata è di 2,5 ml di sospensione (50 mg); se necessario, somministrare ulteriori 2,5 ml di sospensione (50 mg) dopo 6 ore, ma non più di 5 ml di sospensione (100 mg) nelle 24 ore. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.

Nei pazienti con stomaco sensibile, il medicinale deve essere assunto durante i pasti.

Agitare prima dell’uso.

Categorie speciali di pazienti.

Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere la sezione «Controindicazioni»).

Insufficienza epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere la sezione «Controindicazioni»).

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 5 kg.

Sovradosaggio.

Nell’età pediatrica, i sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con un’assunzione di ibuprofene superiore a 400 mg/kg. Negli adulti le reazioni alla dose sono meno evidenti. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi.

Nella maggior parte dei pazienti che assumono quantità clinicamente significative di FANS, possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico o molto raramente diarrea. Inoltre, possono verificarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono manifestarsi tossicità a carico del sistema nervoso centrale, come vertigini, capogiri, sonnolenza, talvolta eccitazione, nonché disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono sviluppare convulsioni. In caso di grave intossicazione, può verificarsi iperkaliemia e acidosi metabolica, nonché prolungamento del tempo di protrombina/INR a causa dell’effetto sui fattori della coagulazione. È possibile insufficienza renale acuta e danno epatico, ipotensione, depressione della funzione respiratoria e cianosi. Nei pazienti con asma bronchiale può verificarsi un peggioramento della malattia. Possono verificarsi nistagmo, disturbi della vista e perdita di coscienza.

L’uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate o un sovradosaggio possono causare acidosi tubulare renale e ipokaliemia.

Trattamento.

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento può essere sintomatico e di supporto e può includere la pulizia delle vie aeree, il monitoraggio dei parametri cardiaci e dei segni vitali fino al raggiungimento di uno stato stabile. Si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo o il lavaggio gastrico se è trascorso non più di 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica del medicinale. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, possono essere utilizzate sostanze alcaline che favoriscono l’eliminazione dell’acido ibuprofene con le urine. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, il trattamento deve essere effettuato mediante somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori. È necessario rivolgersi immediatamente al medico per ottenere assistenza medica.

Effetti indesiderati.

L’elenco seguente comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, inclusi quelli osservati con dosi elevate e con terapie prolungate in pazienti affetti da reumatismi.

La frequenza indicata, superiore ai casi molto rari, si riferisce all’uso a breve termine di dosi (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno) per le forme farmaceutiche orali.

È importante considerare che gli effetti indesiderati riportati sono prevalentemente dipendenti dalla dose e possono variare individualmente per ogni paziente.

Gli effetti indesiderati osservati con l’uso di ibuprofene sono riportati di seguito per sistemi/organi e frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono quelli a carico del tratto gastrointestinale. In generale, gli effetti indesiderati sono dose-dipendenti, in particolare il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito ematico, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn dopo l’assunzione di ibuprofene. Raramente è stato osservato gastrite.

Sono stati riportati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

Dati clinici e dati epidemiologici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e con trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono descritti casi di esacerbazione di infiammazioni legate a infezioni, ad esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante, temporaneamente correlati all’uso di FANS. Ciò potrebbe essere legato al meccanismo d’azione dei FANS.

In caso di comparsa o peggioramento di segni di infezione durante l’uso di ibuprofene, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente un medico. È necessario valutare la necessità di terapia con agenti antimicrobici/antibiotici.

Durante terapie prolungate, è necessario effettuare regolarmente esami del sangue.

Il paziente deve consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di ibuprofene in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi anche alla prima assunzione del medicinale. In tali casi è necessario un intervento medico immediato.

In caso di dolore epigastrico intenso, melena o vomito ematico, si deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: esacerbazione di infiammazione legata a infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli.

Sistema emopoietico e linfatico.

Molto raro: alterazioni della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono includere febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, emorragie nasali e cutanee, ematomi.

Sistema immunitario.

Reazioni di ipersensibilità1; non comune: orticaria e prurito.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazione anafilattica, angioedema o shock grave). Esacerbazione dell’asma.

Sistema nervoso.

Non comune: cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento. Molto raro: meningite asettica2.

Sistema cardiaco.

Molto raro: insufficienza cardiaca, tachicardia, edema, infarto del miocardio. Frequenza non nota: sindrome di Coats.

Sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite.

Sistema gastrointestinale.

Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, meteorismo, stitichezza, pirosi, vomito e piccole perdite ematiche gastrointestinali, che in casi eccezionali possono portare ad anemia.

Non comune: ulcera gastrica e duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, vomito ematico, talvolta letali (specialmente negli anziani), stomatite ulcerosa, gastrite, esacerbazione di colite e malattia di Crohn.

Molto raro: esofagite, formazione di stenosi diaframmatica intestinale, pancreatite.

Fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, lesioni epatiche, specialmente con terapie prolungate, insufficienza epatica, epatite acuta.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Non comune: varie eruzioni cutanee1.

Molto raro: gravi reazioni cutanee indesiderate (GRCI) (incluse eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica),1 alopecia.

Frequenza non nota: sindrome da eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaci (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP); reazioni di fotosensibilità.

Apparato respiratorio e organi del mediastino.

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea1.

Apparato urinario e reni.

Raro: alterazione acuta della funzione renale, specialmente con uso prolungato di FANS, associata ad aumento dell’urea nel siero. Include anche papillonecrosi.

Molto raro: formazione di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.

Esami di laboratorio.

Raro: riduzione del livello di emoglobina.

Psiche.

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione; con uso prolungato: allucinazioni, confusione mentale.

Organi della vista.

Frequenza non nota: con trattamento prolungato possono manifestarsi disturbi visivi, neurite ottica.

Organi dell’udito.

Frequenza non nota: con trattamento prolungato può manifestarsi capogiro.

Raro: acufene.

Disturbi generali.

Frequenza non nota: malessere e affaticamento.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

1 Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, esacerbazione dell’asma, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della pelle, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, purpura, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).

2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all’uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla correlazione temporale con l’assunzione del farmaco e scomparsa dei sintomi dopo l’interruzione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo la prima apertura – 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

100 ml, 150 ml o 200 ml in flacone. 1 flacone con siringa dosatrice da 5 ml in confezione cartonata.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Farmasierra Manufacturing, S.L./
Farmasierra Manufecturing, S.L.

oppure

Delpharm Bladel B.V./
Delpharm Bladel B.V.

oppure

Farmalider, S.A./
Farmalider, S.A.

oppure

US Pharmacia Sp. z o.o./
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Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28709 Madrid, Spagna /
Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28709 Madrid, Spain.

oppure

Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Paesi Bassi /
Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Netherlands.

oppure

C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spagna /
C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.

oppure

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia /
ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Richiedente.

Unilab, LP, USA /
Unilab, LP, USA.

Sede del richiedente.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA /
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.