Ibuprom para niños

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROM PARA NIÑOS (Ibuprom® FOR CHILDREN)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: maltitol líquido, glicerol, citrato de sodio, ácido cítrico, cloruro de sodio, hipromelosa 15 cP, goma xantana, benzoato de sodio (E 211), aroma de fresa 501094 APO551 (contiene maltodextrina en su composición), sacarina sódica, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión espesa, libre de partículas extrañas, blanca o casi blanca, con sabor característico a fresa.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor asociado con la inflamación, la hinchazón y la fiebre. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Se ha demostrado que el inicio de la acción analgésica y antipirética del ibuprofeno se produce dentro de los 30 minutos. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. En un estudio, cuando una dosis única de ibuprofeno de 400 mg se administró dentro de las 8 horas antes o dentro de los 30 minutos después de la administración de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre respecto a la extrapolación de los datos ex vivo a la situación clínica no permiten llegar a conclusiones definitivas sobre la administración sistemática de ibuprofeno. Por lo tanto, en el uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente tras la administración y se distribuye rápidamente por todo el organismo. La eliminación es rápida y completa, y ocurre a través de los riñones.

Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan a los 45 minutos tras la administración oral en ayunas. Cuando se administra junto con alimentos, los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas después. Este tiempo puede variar según las diferentes formas farmacéuticas. El período de semivida es de aproximadamente 2 horas.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor de diversas causas en niños desde los 3 meses hasta los 12 años de edad con un peso corporal no inferior a 5 kg (incluyendo fiebre tras la vacunación, infecciones virales respiratorias agudas, gripe, dolor por erupción dental, dolor tras la extracción dental, dolor dental, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor por esguince de ligamentos y otros tipos de dolor, incluyendo de origen inflamatorio).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Enfermedad péptica/episodios hemorrágicos activos o recidivas en la historia clínica (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación en la historia clínica relacionadas con el uso de AINE.
• Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave.
• Deshidratación severa (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Tercer trimestre del embarazo.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
• Alteraciones de la hematopoyesis de etiología desconocida o trastornos de la coagulación.
• Intolerancia hereditaria a la fructosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto cuando el médico haya prescrito aspirina (dosis no superior a 75 mg/día). Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de dosis bajas de aspirina cuando se administra simultáneamente. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de datos ex vivo a la situación clínica no permiten establecer conclusiones claras sobre el uso sistemático del ibuprofeno. Por lo tanto, en el uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables;
• otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe administrarse el ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: Los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración concomitante de inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II junto con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en personas de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir suficiente líquido y debe controlarse la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente posteriormente. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por los AINE.

corticosteroides: Mayor riesgo de formación de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

agentes antiagregantes y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

glicósidos cardíacos: por ejemplo, digoxina: Los AINE pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y elevar los niveles plasmáticos de glicósidos. La administración simultánea de ibuprofeno con digoxina puede aumentar los niveles séricos de este último. Con un uso adecuado (máximo de 4 días), generalmente no es necesario controlar los niveles séricos de digoxina.

litió: Existen evidencias de un posible aumento de los niveles de litió en plasma. Con un uso adecuado (máximo de 4 días), generalmente no es necesario controlar los niveles séricos de litió.

metotrexato: Existe la posibilidad de aumento de los niveles de metotrexato en plasma. La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después del metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un incremento de su efecto tóxico.

ciclosporina: Mayor riesgo de nefrotoxicidad.

mifepristona: Los AINE no deben administrarse antes de los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra conjuntamente con AINE.

zidovudina: Mayor riesgo de toxicidad hematológica al combinarse con AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

antibióticos quinolónicos: Datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas al uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de convulsiones.

preparados de sulfonilurea: Posible potenciación del efecto. Estudios clínicos han demostrado interacciones entre AINE y antidiabéticos (preparados de sulfonilurea). Aunque hasta la fecha no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y preparados de sulfonilurea, se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre como medida preventiva cuando se administren conjuntamente.

fentoina: Posible aumento de los niveles séricos de este medicamento. Con un uso adecuado (máximo de 4 días), generalmente no es necesario controlar los niveles séricos de fentoina.

probencidida y sulfipirazona: Medicamentos que contienen probencidida o sulfipirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno.

diuréticos ahorradores de potasio: La administración conjunta de ibuprofeno con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda controlar el nivel sérico de potasio).

inhibidores del CYP2C9: La administración conjunta de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (substrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se demostró un aumento del efecto del S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100 %. Cuando se administre ibuprofeno junto con inhibidores potentes del CYP2C9, se recomienda reducir la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se usan dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Los efectos adversos asociados con el ibuprofeno se pueden minimizar mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Las personas de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser mortales. En pacientes de edad avanzada existe un riesgo aumentado de consecuencias derivadas de reacciones adversas. No se recomienda el uso prolongado de AINE en personas de edad avanzada. En caso de terapia prolongada, se debe realizar un seguimiento regular del estado del paciente.

Se debe tener precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo — debido al mayor riesgo de meningitis aséptica;
• Alteraciones congénitas del metabolismo de las porfirinas, por ejemplo porfiria aguda intermitente;
• Trastornos gastrointestinales y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE;
• Insuficiencia renal — debido al riesgo de deterioro de la función renal;
• Alteraciones de la función hepática;
• Inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas;
• Fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas incluyen ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria;
• Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a otras sustancias, debido al mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o antecedentes de estas condiciones, puede ocurrir broncoespasmo.

Otros AINE.

Se debe evitar la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto incrementa el riesgo de reacciones adversas.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben iniciar el tratamiento con precaución (requiere consulta médica), ya que durante el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y durante tratamientos prolongados, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no muestran que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.

Se han notificado casos del síndrome de Coats en pacientes que recibieron tratamiento con el medicamento Ibuprom para niños. El síndrome de Coats se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad relacionada con la constricción de las arterias coronarias, lo que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar daño renal prolongado con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de deterioro de la función renal.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes con deshidratación.

Efecto sobre el hígado.

Alteraciones de la función hepática.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar. Estos pacientes deben consultar a un médico.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, que pueden ser mortales, ocurridos en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, antecedentes de úlcera péptica, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. A estos pacientes, así como a aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Se debe tener precaución al tratar pacientes que simultáneamente toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Alteraciones de la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados que indican que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible al interrumpir el tratamiento.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o causar muerte, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no se puede descartar el efecto negativo de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones principales: Ibuprom para niños puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Si Ibuprom para niños se usa con fiebre o para aliviar el dolor en infecciones, se recomienda monitorear la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno médico, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se recomienda monitorear cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, se deben realizar controles periódicos de la función hepática, función renal y parámetros hematológicos/perfil sanguíneo.

El uso prolongado de cualquier analgésico para tratar el dolor de cabeza puede empeorar esta condición. En tales casos, se debe consultar al médico y suspender el tratamiento. Se debe considerar la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

La combinación de alcohol con AINE puede intensificar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente aquellas que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento en los siguientes casos: si la paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada, si el paciente es de edad avanzada, o si el paciente fuma.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para niños menores de 12 años.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Ibuprom para niños puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras interrumpir el tratamiento. Por lo tanto, Ibuprom para niños no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si se usa en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Se debe considerar el monitoreo prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras varios días de exposición a Ibuprom para niños, a partir de la semana 20 de gestación. El tratamiento con Ibuprom para niños debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• Disfunción renal (ver arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, Ibuprom para niños está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia. El ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan la leche materna en concentraciones bajas. Hasta la fecha no se conoce ningún efecto negativo en el lactante, por lo que durante tratamientos a corto plazo del dolor y la fiebre con dosis recomendadas, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Fertilidad.

Existen evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para concebir.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento está indicado para niños menores de 12 años. Cuando se usa según las dosis y duración recomendadas, no se espera que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Advertencias sobre la composición del medicamento.

Este medicamento contiene maltitol líquido y maltodextrina (como fuente de glucosa). Si usted tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento contiene 0,78 mmol de sodio por cada 5 ml de suspensión (o 17,96 mg de sodio por cada 5 ml de suspensión). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta con control del contenido de sodio.

Vía de administración y dosis.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los símp­tomas (ver sección «Precauciones de uso»). Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas, durante el período de tiempo más breve posible.

Para administración oral. La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida en dosis iguales según la edad y el peso, con intervalos entre las tomas de 6-8 horas. Para garantizar una dosificación exacta, el envase contiene una jeringa dosificadora. No debe superarse la dosis recomendada. Solo para uso de corta duración.

Edad	Peso corporal (kg)	Dosis recomendada
3-6 meses	5-7,6	2,5 ml de suspensión (50 mg) no más de 3 veces al día.
6-12 meses	7,7-9	2,5 ml de suspensión (50 mg) no más de 3-4 veces al día.
1-3 años	10-16	5 ml de suspensión (100 mg) no más de 3 veces al día.
4-6 años	17-20	7,5 ml de suspensión (150 mg) no más de 3 veces al día.
7-9 años	21-30	10 ml de suspensión (200 mg) no más de 3 veces al día.
10-12 años	31-40	15 ml de suspensión (300 mg) no más de 3 veces al día.

No aplicar en niños menores de 3 meses, salvo que sea recomendado por el médico.

No utilizar este medicamento en niños con un peso corporal inferior a 5 kg.

Para niños de 3 a 6 meses: si los síntomas persisten más de 24 horas desde el inicio del tratamiento o empeoran (tras 3 dosis), debe consultarse inmediatamente con el médico.

Si en niños de 6 meses a 12 años los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse con el médico.

En caso de fiebre tras la vacunación (niños de 3-6 meses), la dosis diaria recomendada es de 2,5 ml de suspensión (50 mg), pudiéndose administrar una dosis adicional de 2,5 ml de suspensión (50 mg) si es necesario tras 6 horas, pero no más de 5 ml de suspensión (100 mg) en un período de 24 horas. Si los síntomas persisten, debe consultarse con el médico.

En pacientes con estómago sensible, el medicamento debe administrarse durante las comidas.

Agitar antes de usar.

Pacientes de categorías especiales.

Insuficiencia renal: no se requiere reducción de la dosis en pacientes con alteración de la función renal de leve a moderada (para pacientes con insuficiencia renal grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

Insuficiencia hepática: no se requiere reducción de la dosis en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (para pacientes con insuficiencia hepática grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Niños.

El medicamento se administra en niños de 3 meses a 12 años con un peso corporal no inferior a 5 kg.

Sobredosis.

En la infancia, los síntomas de sobredosis pueden aparecer tras la ingesta de una dosis de ibuprofeno superior a 400 mg/kg. En adultos, las reacciones a la dosis son menos pronunciadas. El periodo de semivida en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas.

En la mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente significativas de AINEs, pueden presentarse únicamente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o muy raramente diarrea. También puede ocurrir acúfeno, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden manifestarse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, como vértigo, mareo, somnolencia, ocasionalmente excitación, así como desorientación o coma. A veces, los pacientes desarrollan convulsiones. En la intoxicación grave puede presentarse hipercaliemia y acidosis metabólica, así como prolongación del tiempo de protrombina/INR debido al efecto sobre los factores de coagulación. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático, hipotensión, depresión de la función respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento de la enfermedad. Pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual y pérdida de conciencia.

La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas o la sobredosis pueden provocar acidosis tubular renal e hipocalemia.

Tratamiento.

No existe antídoto específico. El tratamiento puede ser sintomático y de soporte, e incluir la limpieza de las vías respiratorias, el monitoreo de los parámetros cardíacos y de los signos vitales hasta alcanzar un estado estable. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico si ha transcurrido no más de 1 hora desde la ingesta de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, pueden utilizarse sustancias alcalinas que favorezcan la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el tratamiento debe realizarse mediante la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben utilizarse broncodilatadores. Debe consultarse al médico para recibir asistencia médica.

Reacciones adversas.

La lista de reacciones adversas siguientes incluye todos los efectos indeseables notificados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos observados con dosis altas y con terapia prolongada en pacientes con enfermedades reumáticas.

La frecuencia indicada, más allá de notificaciones muy raras, se refiere al uso a corto plazo de dosis (hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno al día) para formas farmacéuticas orales.

Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas indicadas son principalmente dependientes de la dosis y varían individualmente para cada paciente.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se enumeran a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas han sido a nivel del tracto gastrointestinal. En general, las reacciones adversas son dependientes de la dosis, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal, que depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Pueden ocurrir úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn tras el uso de ibuprofeno. La gastritis se ha observado raramente.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas de hasta 2400 mg al día y con tratamiento prolongado, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han descrito casos de empeoramiento de infecciones, incluyendo el desarrollo de fascitis necrotizante, temporalmente relacionado con el uso de AINEs. Esto posiblemente esté relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs.

Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso de ibuprofeno, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico. Debe evaluarse la necesidad de tratamiento con agentes antimicrobianos/antibióticos.

Durante la terapia prolongada, se debe realizar periódicamente un análisis de sangre.

El paciente debe consultar inmediatamente a un médico y suspender el uso de ibuprofeno si aparece cualquiera de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad, que pueden desarrollarse incluso con la primera administración del medicamento. En tales casos, se requiere atención médica inmediata.

Si aparece dolor intenso en la región epigástrica, melena o vómitos con sangre, debe suspenderse el medicamento y el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.

Infecciones e infestaciones.

Muy raro: empeoramiento de inflamación relacionada con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos.

Sistema sanguíneo y sistema linfático.

Muy raro: alteraciones en la formación de sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a la gripe, extrema debilidad, hemorragia nasal y cutánea, hematomas.

Sistema inmunitario.

Reacciones de hipersensibilidad1; poco frecuentes: urticaria y prurito.

Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, lingual y de la laringe, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave). Empeoramiento del asma.

Sistema nervioso.

Poco frecuente: cefalea, vértigo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga. Muy raro: meningitis aséptica2.

Sistema cardiovascular.

Muy raro: insuficiencia cardíaca, taquicardia, edema, infarto de miocardio. Frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

Sistema vascular.

Muy raro: hipertensión arterial, vasculitis.

Sistema digestivo.

Frecuente: dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, meteorismo, estreñimiento, pirosis, vómitos y pequeñas pérdidas gastrointestinales de sangre, que excepcionalmente pueden llevar a anemia.

Poco frecuente: úlcera gástrica y duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.

Muy raro: esofagitis, formación de estrechamientos diafragmáticos en el intestino, pancreatitis.

Hígado.

Muy raro: alteraciones en la función hepática, lesión hepática, especialmente con terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Piel y tejido subcutáneo.

Poco frecuente: diversas erupciones cutáneas1.

Muy raro: reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),1 alopecia.

Desconocido: síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (GEP); reacciones de fotosensibilidad.

Vías respiratorias y órganos del mediastino.

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea1.

Riñón y sistema urinario.

Raro: alteración aguda de la función renal, especialmente con uso prolongado de AINEs, combinado con aumento de los niveles séricos de urea. También incluye papilonecrosis.

Muy raro: formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda.

Estudios de laboratorio.

Raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Psiquis.

Muy raro: reacciones psicóticas, depresión; con uso prolongado: alucinaciones, confusión mental.

Órganos de la visión.

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado pueden aparecer alteraciones visuales, neuritis óptica.

Órganos del oído.

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado puede aparecer vértigo.

Raro: acúfenos.

Trastornos generales.

Frecuencia desconocida: malestar general y fatiga.

Descripción de reacciones adversas específicas

1 Existen notificaciones de aparición de reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs sugieren una reacción de hipersensibilidad (basada en la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Periodo de validez. 3 años.

Después de la primera apertura: 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml, 150 ml o 200 ml en frasco. 1 frasco con jeringa dosificadora de 5 ml incluida, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Farmasierra Manufacturing, S.L. /
Farmasierra Manufacturing, S.L.

o

Delpharm Bladel B.V. /
Delpharm Bladel B.V.

o

Farmalider, S.A. /
Farmalider, S.A.

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US Pharmacia Sp. z o.o. /
US Pharmacia Sp. z o.o.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28709 Madrid, España /
Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28709 Madrid, Spain.

o

Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Netherlands /
Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Netherlands.

o

C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain /
C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.

o

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland /
ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Titular del registro.

Unilab, LP, USA /
Unilab, LP, USA.

Domicilio del titular del registro.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA /
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.