INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ibuprofen-Darnytsia (IBUPROFEN-DARNITSA)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 tabletka zawiera ibuprofen 200 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01AE01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen-Darnytsia to niesteroidowy lek przeciwwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego, który wykazuje działanie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub do 30 minut po podaniu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) na produkcję tromboksany lub agregację płytek krwi. Pomimo niepewności dotyczącej ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie jest mało prawdopodobne.

Ibuprofen złagawia ból, zmniejsza stan zapalny oraz obniża temperaturę ciała.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym i wiąże się z białkami osocza krwi.

Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 45 minutach po podaniu na czczo. W przypadku podania leku podczas posiłku szczytowe stężenia osiągane są po 1–2 godzinach od zażycia. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie, wydalany z moczem w niezmienionej postaci lub jako metabolity. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. U pacjentów w wieku podeszłym nie obserwuje się istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy, bólu zęba, algodysmenorei, neuralgii, bólu pleców, stawów, mięśni, bólu reumatycznego, a także leczenie objawów przeziębienia i grypy.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
W wywiadzie reakcje nadwrażliwości (np. astma, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po podaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ.
Aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów wrzodów lub krwawień).
Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja ściany przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z zastosowaniem NLPZ.
Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA), ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.
Aktywne choroby zapalne jelit.
Czynnik krwotoczny lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.
Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ogólnie należy zachować ostrożność przy stosowaniu NLPZ w połączeniu z innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego, krwawień przewodu pokarmowego lub pogorszenia funkcji nerek.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

kwasem acetylosalicylowym (aspiryną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy aspiryna (w dawce nie przekraczającej 75 mg dziennie) została przepisana przez lekarza. Dane z badań doświadczalnych wskazują, że jednoczesne stosowanie ibuprofenu może hamować działanie przeciwzakrzepowe niskich dawek aspiryny. Jednak ograniczoność tych danych oraz niepewność co do ekstrapolacji danych ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące systematycznego stosowania ibuprofenu. Dlatego przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uznaje się za mało prawdopodobne;
innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen w połączeniu z następującymi lekami:

antykoagulanty: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna;

lekami przeciwhypertensyjnymi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretykami: NLPZ mogą obniżać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z zaburzoną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj ma charakter odwracalny. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów stosujących koksiby jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego takie kombinacje należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. W razie potrzeby leczenia należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć konieczność monitorowania funkcji nerek na początku leczenia skojarzonego oraz okresowo w trakcie dalszego leczenia. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ;

glukokortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym;

lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny: zwiększony ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego;

cyfrydy serca: NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać filtrację kłębuszkową nerek oraz zwiększać stężenie cyfryd w osoczu krwi;

lit: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi;

metotreksat: istnieje możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi;

cyklosporyna: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

mifepryston: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą obniżyć jego skuteczność;

takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z takrolimusem;

zidowudyna: zwiększony ryzyko toksyczności hematologicznej przy współczesnym stosowaniu zidowudyny i NLPZ. Istnieją dowody zwiększającego się ryzyka wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zidowudyną i ibuprofenem;

antybiotyki chinolonowe: u pacjentów stosujących jednocześnie ibuprofen i antybiotyki chinolonowe możliwe jest zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Efekty uboczne związane z ibuprofenem można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość reakcji niepożądanych związanych z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, a także u pacjentów z wywiadem takich chorób, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych.

Łupus rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łupusem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowego. Opisywano przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowych na tle stosowania ibuprofenu. Choć ten efekt jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z łupusem rumieniowatym układowym i innymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano również takie przypadki u niektórych pacjentów, którzy nie chorowali na przewlekłe choroby, dlatego należy to uwzględnić przy stosowaniu tego leku.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy z ostrożnością rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarska), ponieważ podczas terapii ibuprofenem, podobnie jak przy innych NLPZ, opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), jak również długotrwałe leczenie, może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka wystąpienia zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie dane z badań epidemiologicznych nie wskazują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka zawału mięśnia sercowego.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą mózgowo-naczyniową należy leczyć ibuprofenem tylko po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Opisywano przypadki zespołu Kounis u pacjentów leczonych lekiem Ibuprofen-Darnytsia. Zespół Kounis charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki/wątrobę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek. Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby, szczególnie podczas terapii wspomaganej diuretykami, ponieważ hamowanie prostaglandyn może prowadzić do retencji płynów i dalszego pogorszenia funkcji nerek. Takim pacjentom należy stosować najniższą możliwą dawkę ibuprofenu i regularnie kontrolować funkcję nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci (od 6. roku życia) i młodzieży z odwodnieniem.

Ogólnie systematyczne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Najwyższe ryzyko tej reakcji występuje u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca i niewydolnością wątroby, a także u tych, którzy otrzymują terapię diuretykami lub inhibitorami ACE. Po zakończeniu terapii NLPZ stan przed leczeniem wraca zazwyczaj do normy.

Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może powodować nieznaczny, tymczasowy wzrost niektórych wskaźników funkcji wątroby, a także istotny wzrost stężenia AST i ALT. W przypadku istotnego wzrostu tych wskaźników leczenie należy przerwać.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby, funkcję nerek oraz hematologiczne wskaźniki/obraz krwi.

Wpływ na płodność u kobiet.

Dane są ograniczone, ale istnieją informacje, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą wpływać na proces owulacji. Ten wpływ jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się nasilić.

Zgłaszano przypadki krwawień, perforacji, wrzodów przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny i które mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadie.

Ryzyko krwawienia, perforacji lub wrzodów przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie skomplikowanej krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpoczynać leczenie od najniższych dawek.

Takim pacjentom, jak również pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię skojarzoną z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie pacjentom w podeszłym wieku, należy przekazywać informacje o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub środki przeciwpłytkowe (np. aspiryna).

W przypadku krwawienia lub wrzodów przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (CSR)

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (CSR), w tym dermatyt egfoliatywny, erythema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) i ostra ogólnoustrojowa egzantematyczna pustuloza (OGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do śmiertelnego skutku, zostały zarejestrowane podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca stosowania ibuprofenu.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Ten lek zawiera 6,8 mg sodu, co oznacza praktycznie brak sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W I i II trymestrze ciąży należy unikać stosowania leku. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i gastroschizys po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i długości trwania terapii.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może prowadzić do oligohydramnios z powodu dysfunkcji nerek płodu. To zaburzenie może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępuje po zakończeniu leczenia. Dlatego w I i II trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być przepisywany, chyba że jest to konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę próbującacą zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Może być wskazane monitorowanie okołoporodowe pod kątem oligohydramnios i zwężenia przewodu tętniczego po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Ibuprofen-Darnytsia należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyko:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonarna (charakteryzowana przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek, towarzyszącej oligohydramnios;
dla matki i noworodka na końcu ciąży: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia trwania porodu.

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibuprofenu w mleku matki w bardzo niskich stężeniach, dlatego mało prawdopodobne jest, aby mógł negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i czasem trwania leczenia lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając wodą, nie żuć.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek wskazany jest dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (mniej więcej od 6 roku życia). Zalecana dawka dobową leku wynosi 20–30 mg/kg masy ciała. Nie należy przekraczać dawki 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci o masie ciała od 20 do 30 kg (wiek od 6 do 11 lat): 200 mg (1 tabletka) na dawkę. Powtórną dawkę stosuje się w razie potrzeby po 6 godzinach. Nie należy przekraczać dawki 600 mg (3 tabletki) na dobę.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: 200–400 mg (1–2 tabletki) na dawkę. Powtórną dawkę stosuje się w razie potrzeby po 4–6 godzinach. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg (6 tabletek) na dobę.

Osoby starsze nie wymagają specjalnego dawkowania.

Dzieci

Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg i w wieku do 6 lat.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania pojawiają się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Zastosowanie leku u dzieci w dawce powyżej 400 mg/kg może spowodować objawy zatrucia. U dorosłych działanie dawki jest mniej wyraźne. Okres półtrwania przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów zastosowanie klinicznie istotnej ilości leków przeciwbólowych niesteroidowych powodowało nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego zatrucia obserwuje się toksyczne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, zawrotami głowy, oszołomieniem, letargiem, czasem pobudzeniem, ataksją, dezorientacją lub śpiączką. Czasem u pacjentów rozwijają się drgawki. W przypadku cięższego zatrucia może wystąpić hiperkaliemia, kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR (prawdopodobnie z powodu oddziaływania na czynniki krzepnięcia krwi krążące w krwiobiegu). Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby, hipotensji, hipotermii, sinicy, duszności/zespołu ostrej niewydolności oddechowej oraz krótkotrwałych epizodów apnei (u dzieci po zażyciu dużych dawek leku). U chorych na astmę oskrzelową może dojść do nasilenia objawów astmy. Możliwe są również drgania gałek ocznych, zaburzenia ostrości widzenia oraz utrata przytomności.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydotum. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, a także obejmować zapewnienie przejrzystości dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych wskaźników czynności życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Po zażyciu małych ilości leku (mniej niż 50 mg/kg ibuprofenu) zaleca się picie wody w celu zminimalizowania zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Zaleca się doustne podanie węgla aktywowanego lub przemywanie żołądka w ciągu 1 godziny po zażyciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Korzyść z zastosowania takich zabiegów, jak wymuszone moczowanie, hemodializa czy hemoperfuzja, nie została udowodniona, ponieważ ibuprofen charakteryzuje się wysokim stopniem wiązania z białkami osocza. W przypadku napadów drgawkowych lub długotrwałych skurczów mięśni leczenie należy prowadzić w postaci dożylnej podając diazepan lub lorazepan. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Działania niepożądane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas stosowania ibuprofenu, pogrupowane według układów narządów i częstości występowania. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane wymienione są w kolejności malejącego nasilenia.

Poniżej wymienione działania niepożądane odnoszą się do tych, które obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach bez recepty. Podczas leczenia stanów przewlekłych oraz długotrwałego leczenia mogą występować dodatkowe działania niepożądane.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Działania niepożądane są zazwyczaj zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.

Ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.

Ze strony układu pokarmowego: rzadko: ból brzucha, nudności, wzdęcia; bardzo rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty; bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego, melena, wymioty z krwią, czasem zakończone śmiercią (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka; częstość nieznana: nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony nerek i układu moczowego: bardzo rzadko: ostre zaburzenia czynności nerek, nekroza brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związane ze wzrostem stężenia mocznika we krwi oraz obrzęki; częstość nieznana: niewydolność nerek.

Ze strony układu nerwowego: rzadko: ból głowy, oponowe zapalenie opon mózgowych. Mechanizm patogenny oponowego zapalenia opon mózgowych wywołanego lekami nie jest znany. Dane dotyczące oponowego zapalenia opon mózgowych związanego ze stosowaniem leków przeciwbólowych niezwiązanych z kwasem acetylosalicylowym wskazują na reakcję nadwrażliwości (na podstawie związku czasowego ze stosowaniem leku oraz ustępowania objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponowego zapalenia opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, obrzęki, zespół Coatsa.

Dane z badań klinicznych oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu (szczególnie w wysokich dawkach 2400 mg dziennie) oraz długotrwałe leczenie mogą być związane z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Ze strony krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (w tym anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza). Pierwszymi objawami takich zaburzeń są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, silne osłabienie, nieuzasadnione krwawienia oraz siniaki nieznanej etiologii.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko: reakcje nadwrażliwości, towarzyszące wypryskowi i świądowi; bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, niskie ciśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Do reakcji nadwrażliwości mogą należeć: niemające charakteru specyficznego reakcje alergiczne i anafilaksja, nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli i duszność, lub różne postacie reakcji skórnych, w tym świąd, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy, a rzadziej – odłuszczające i pęcherzowe zapalenia skóry, w tym toksyczny nekrolyz epidermy, zespół Stevensa-Johnsona i wielopostaciową czerwonkę.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko: różne wysypki na skórze; bardzo rzadko: mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (TSHPR) (w tym wielopostaciowa czerwonka, odłuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny nekrolyz epidermy); nieznana: wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS), ostra ogólnoustrojowa egzantematyczna pustulka (OGEP), reakcje fotouczulenia.

Badania laboratoryjne: bardzo rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym postępowaniem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 1, 2 lub 5 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnytsia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.