Ibuprofene-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE IBUPROFENE-DARNITSA (IBUPROFENE-DARNITSA)

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

1 compressa contiene 200 mg di ibuprofene;

eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, biossido di silicio colloidale anidro, amido di mais, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda, con superficie biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato la propria efficacia inibendo la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene esercita un'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di aspirina (acido acetilsalicilico) sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. Alcuni studi farmacodinamici hanno mostrato che, assumendo una dose singola di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di aspirina (acido acetilsalicilico) a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell'effetto dell'aspirina (acido acetilsalicilico) sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo è improbabile.

L'ibuprofene allevia il dolore, riduce l'infiammazione e abbassa la temperatura.

Farmacocinetica.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si lega alle proteine plasmatiche.

La concentrazione massima nel siero ematico si raggiunge entro 45 minuti dall'assunzione a digiuno. Quando il medicinale viene assunto durante il pasto, i livelli massimi si osservano da 1 a 2 ore dopo l'assunzione. L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni in forma invariata o come metaboliti. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore. Nei pazienti anziani non si osservano differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del mal di testa, del dolore dentale, della dismenorrea, della nevralgia, del dolore alla schiena, alle articolazioni, ai muscoli, dei dolori reumatici, nonché trattamento dei sintomi da raffreddamento e influenza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Anamnesi di reazioni di ipersensibilità (come asma, rinite, angioedema o orticaria) dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS.
• Ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale o recidive anamnestiche (due o più episodi conclamati di ulcera peptica o emorragia).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione della parete del tratto gastrointestinale in anamnesi, correlati all’uso di FANS.
• Insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA), insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.
• Malattia infiammatoria intestinale attiva.
• Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.
• Ultimo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

In generale, si deve prestare cautela nell’uso concomitante di FANS con altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali, emorragie gastrointestinali o peggioramento della funzionalità renale.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con:

• acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, salvo nei casi in cui l’aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto antiaggregante delle basse dosi di aspirina. Tuttavia, la limitatezza di tali dati e l’incertezza riguardo all’estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive riguardo all’uso sistematico dell’ibuprofene. Pertanto, nell’uso occasionale dell’ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;
• altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Si deve evitare l’uso concomitante di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L’ibuprofene deve essere usato con cautela in combinazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

antipertensivi (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia di questi medicinali. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), l’uso concomitante di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II con medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tali interazioni devono essere considerate nei pazienti che assumono contemporaneamente un coxib con inibitori dell’ACE o antagonisti dell’angiotensina II. Pertanto, tali combinazioni devono essere usate con cautela, specialmente negli anziani. Se necessario, si raccomanda di assicurare un’adeguata idratazione del paziente e di considerare la necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità da FANS;

corticosteroidi: rischio aumentato di sviluppare ulcere e sanguinamenti nel tratto gastrointestinale;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): rischio aumentato di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi: i FANS possono aggravare il disturbo della funzione cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi;

litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio;

metotrexato: possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato;

ciclosporina: rischio aumentato di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus;

zidovudina: rischio aumentato di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con HIV e emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: nei pazienti che assumono contemporaneamente ibuprofene e antibiotici chinolonici, è possibile un aumento del rischio di convulsioni.

Caratteristiche di impiego.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Nei pazienti di età avanzata si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Effetti sull'apparato respiratorio.

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nel lupus eritematoso sistemico e nelle malattie miste del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica. Sono stati riportati casi di meningite asettica in seguito all'assunzione di ibuprofene. Sebbene tale effetto sia più probabile nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e altre malattie del tessuto connettivo, sono stati segnalati casi anche in alcuni pazienti senza malattie croniche, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nell'uso di questo medicinale.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca anamnestici devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può determinare un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione della situazione clinica. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Si deve inoltre valutare attentamente la situazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Coonie in pazienti trattati con il medicinale Ibuprofene-Darnytsia. La sindrome di Coonie è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare all'infarto del miocardio.

Effetti sui reni/fegato.

Si deve usare cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzione renale. L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia renale o epatica, specialmente durante terapie concomitanti con diuretici, poiché l'inibizione delle prostaglandine può causare ritenzione idrica e ulteriore deterioramento della funzione renale. A tali pazienti si deve somministrare la dose più bassa possibile di ibuprofene e controllare regolarmente la funzione renale. In caso di disidratazione, si deve garantire un adeguato apporto di liquidi. Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini (dai 6 anni) e negli adolescenti disidratati.

In generale, l'uso sistematico di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale persistente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio maggiore di tale reazione si ha nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca e insufficienza epatica, nonché in coloro che ricevono terapia con diuretici o inibitori dell'ACE. Dopo l'interruzione della terapia con FANS, di solito si ripristina la condizione precedente al trattamento.

Come altri FANS, l'ibuprofene può causare un lieve aumento temporaneo di alcuni parametri della funzionalità epatica, nonché un significativo aumento dei livelli di AST e ALT. In caso di aumento significativo di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto.

Durante un uso prolungato di ibuprofene è necessario controllare regolarmente i parametri della funzionalità epatica, la funzione renale e la funzione ematologica/le caratteristiche ematiche.

Effetti sulla fertilità femminile.

I dati disponibili indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono influenzare il processo di ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti sull'apparato gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare.

Sono stati riportati casi di emorragie, perforazioni e ulcere gastrointestinali, potenzialmente letali, che si sono verificate in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia, perforazione o ulcere gastrointestinali aumenta con l'aumento delle dosi di FANS nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nelle persone di età avanzata. A tali pazienti si deve iniziare il trattamento con le dosi più basse.

A tali pazienti, nonché ai pazienti che necessitano di un uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (come misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare quelli di età avanzata, devono essere informati di riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

L'uso prolungato di qualsiasi farmaco analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In questi casi si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci contro il mal di testa.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti che ricevono ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Sono state registrate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), compresi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (GEP), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito letale, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si è verificata durante il primo mese di trattamento con ibuprofene.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Questo medicinale contiene 6,8 mg di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante il I e II trimestre di gravidanza si deve evitare l'uso di questo medicinale. Il medicinale è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questa patologia può insorgere poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, che nella maggior parte dei casi si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Può essere utile un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo l'esposizione a ibuprofene per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale Ibuprofene-Darnytsia deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

• per il feto: tossicità cardiopolmonare (caratterizzata dalla chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzione renale, che può progredire fino all'insufficienza renale, accompagnata da oligoidramnios;
• per la madre e il neonato alla fine della gravidanza: possibile aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, che porta a ritardo o prolungamento del travaglio.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse, pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

Quando utilizzato secondo le dosi e la durata raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Modalità e posologia d'uso.

Solo per uso orale a breve termine. Le compresse devono essere deglutite con acqua, senza masticarle.

Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile. Se i sintomi persistono per più di 5 giorni dall'inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini con peso corporeo superiore a 20 kg (circa a partire dai 6 anni). La dose giornaliera raccomandata è di 20–30 mg/kg di peso corporeo. Non superare la dose di 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Bambini con peso corporeo da 20 a 30 kg (età compresa tra 6 e 11 anni): 200 mg (1 compressa) per dose. La dose può essere ripetuta se necessario ogni 6 ore. Non superare la dose di 600 mg (3 compresse) al giorno.

Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg: 200–400 mg (1–2 compresse) per dose. La dose può essere ripetuta se necessario ogni 4–6 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno.

I pazienti anziani non richiedono un dosaggio specifico.

Bambini

Non somministrare ai bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg e di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio si manifestano entro 4 ore dall’assunzione.

L’assunzione del medicinale nei bambini a dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno marcato. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente rilevante di FANS provoca nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica o, più raramente, diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione grave si osserva un danno tossico al sistema nervoso centrale, caratterizzato da sonnolenza, vertigini, capogiri, letargia, talvolta stato di eccitazione, atassia, disorientamento o coma. In alcuni pazienti possono insorgere convulsioni. In caso di intossicazione più grave può verificarsi iperkaliemia, acidosi metabolica e aumento del tempo di protrombina/INR (probabilmente dovuto all’interazione con i fattori della coagulazione circolanti nel circolo ematico). Può svilupparsi insufficienza renale acuta e danno epatico, ipotensione, ipotermia, cianosi, dispnea/sindrome da distress respiratorio acuto e brevi episodi di apnea (nei bambini dopo assunzione di elevate quantità del medicinale). In pazienti con asma bronchiale può verificarsi un peggioramento dell’asma. Possono manifestarsi nistagmo, disturbi della nitidezza visiva e perdita di coscienza.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fondamentali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Dopo l’assunzione di piccole quantità del medicinale (meno di 50 mg/kg di ibuprofene) si raccomanda l’assunzione di acqua per minimizzare i disturbi gastrointestinali. Si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo o il lavaggio gastrico entro 1 ora dall’assunzione di una dose potenzialmente tossica del medicinale. L’utilità di misure come diuresi forzata, emodialisi ed emoperfusione non è dimostrata, poiché l’ibuprofene presenta un elevato grado di legame alle proteine plasmatiche. In caso di crampi muscolari frequenti o prolungati, il trattamento prevede la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori. È necessario rivolgersi immediatamente al medico per ottenere assistenza medica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono riportati di seguito per sistemi organici e frequenza di manifestazione. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto frequente (≥1/10), frequente (da ≥1/100 a <1/10), non frequente (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito si riferiscono a quelli osservati con l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica. Nel trattamento di condizioni croniche e con terapie prolungate, possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale. In generale, gli effetti indesiderati sono dipendenti dalla dose; in particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea.

Apparato gastrointestinale: non frequente: dolore addominale, nausea, dispepsia; raro: diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito; molto raro: ulcera gastrica e duodenale, perforazioni o emorragie gastrointestinali, melena, vomito ematico, talvolta con esito fatale (soprattutto in pazienti anziani), stomatite ulcerosa, gastrite; frequenza non nota: peggioramento del colite e della malattia di Crohn.

Fegato e vie biliari: molto raro: alterazioni della funzionalità epatica.

Apparato renale e urinario: molto raro: insufficienza renale acuta, papillonecrosi, specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell'azotemia e ad edema; frequenza non nota: insufficienza renale.

Sistema nervoso: non frequente: cefalea, meningite asettica. Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è chiaro. I dati disponibili sugli episodi di meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla correlazione temporale con l'assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo la sua sospensione). In pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Sistema cardiovascolare: frequenza non nota: ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, edema, sindrome di Quincke.

Dati di studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene (in particolare a dosi elevate pari a 2400 mg al giorno) e con trattamenti prolungati può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sangue e sistema linfatico: molto raro: alterazioni dell'emopoiesi (incluse anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi). I primi segni di tali alterazioni possono essere febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili ed ematomi di etiologia sconosciuta.

Sistema immunitario: non frequente: reazioni di ipersensibilità accompagnate da orticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità i cui sintomi possono includere edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (anafilassi, angioedema o shock grave). Tra le reazioni di ipersensibilità possono rientrare: reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, reattività delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo e dispnea, o diverse forme di reazioni cutanee, tra cui prurito, orticaria, porpora, angioedema, e più raramente dermatosi esfoliative e bollose, inclusa necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non frequente: vari tipi di eruzioni cutanee; molto raro: possono verificarsi gravi reazioni cutanee indotte da farmaci (SCAR) (incluse eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni di fotosensibilità.

Esami di laboratorio: molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in una confezione blister; 1, 2 o 5 confezioni blister in una scatola.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. PrAT «Farmaceutica Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.