Ibuprofeno Darница

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento IBUPROFENO-DARNITSA (IBUPROFENO-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 tableta contiene 200 mg de ibuprofeno;

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, de forma redonda, con superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos han mostrado que al administrar una dosis única de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de aspirina (ácido acetilsalicílico) de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto de la aspirina (ácido acetilsalicílico) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Con el uso ocasional de ibuprofeno, es poco probable que se produzca un efecto clínicamente significativo.

El ibuprofeno alivia el dolor, reduce la inflamación y disminuye la temperatura.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se une a las proteínas del plasma sanguíneo.

La concentración máxima en suero sanguíneo se alcanza a los 45 minutos tras la administración en ayunas. Cuando se administra este medicamento junto con alimentos, los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas tras la administración. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones, bien inalterado o en forma de metabolitos. El periodo de semivida es de aproximadamente 2 horas. En pacientes de edad avanzada no se observan diferencias significativas en el perfil farmacocinético.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea, neuralgia, dolor de espalda, articulaciones, músculos, dolores reumáticos, así como tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (tales como asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINEs.
• Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa, o recurrencia en la historia clínica (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación de la pared del tracto gastrointestinal en la historia clínica, relacionadas con el uso de AINEs.
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA), insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.
• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En general, debe tenerse precaución al administrar AINEs en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales o deterioro de la función renal.

No se debe administrar ibuprofeno, como otros AINEs, en combinación con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que esto puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en casos en que la aspirina (dosis no superior a 75 mg al día) haya sido prescrita por el médico. Los datos de estudios experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de las bajas dosis de aspirina. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de los datos ex vivo a la situación clínica no permiten sacar conclusiones claras sobre el uso sistemático del ibuprofeno. Por lo tanto, en el uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables;
• otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Se debe evitar la administración simultánea de dos o más AINEs, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: Los AINEs pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

agentes antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: Los AINEs pueden reducir la eficacia de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o personas mayores con función renal comprometida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una insuficiencia renal aguda potencialmente reversible. Deben considerarse estas interacciones en pacientes que toman un coxib simultáneamente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, tales combinaciones deben usarse con precaución, especialmente en personas mayores. Si es necesario el tratamiento, se debe asegurar un adecuado nivel de hidratación del paciente y considerar la necesidad de monitorear la función renal al inicio de la terapia combinada y periódicamente después. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINEs.

corticosteroides: mayor riesgo de formación de úlceras y hemorragias en el tracto gastrointestinal.

agentes antiagregantes y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

glucósidos cardíacos: Los AINEs pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.

litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.

metotrexato: existe la posibilidad de aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.

ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad.

mifepristona: los AINEs no deben administrarse antes de 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINEs y tacrolimus.

zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINEs. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

antibióticos quinolónicos: en pacientes que toman simultáneamente ibuprofeno y antibióticos quinolónicos, existe un posible aumento del riesgo de convulsiones.

Características de uso.

Los efectos adversos asociados con el ibuprofeno se pueden minimizar mediante el uso de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE.

Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto incrementa el riesgo de reacciones adversas.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica. Se han notificado casos de meningitis aséptica asociados con el uso de ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del tejido conectivo, también se han notificado casos en algunos pacientes sin enfermedades crónicas, por lo que esto debe tenerse en cuenta al usar este medicamento.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en su historial clínico deben comenzar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y durante períodos prolongados, puede provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) pueda aumentar el riesgo de infarto de miocardio.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Se debe evitar el uso de dosis altas (2400 mg por día).

Asimismo, se debe evaluar cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con el medicamento Ibuprofeno-Darnitsia. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la vasoconstricción de las arterias coronarias, lo que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones/hígado.

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de deterioro de la función renal. El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad renal o hepática, especialmente durante terapia concomitante con diuréticos, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y un deterioro adicional de la función renal. En estos pacientes se debe usar la dosis más baja posible de ibuprofeno y controlar regularmente la función renal. En caso de deshidratación, se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños (a partir de 6 años) y adolescentes deshidratados.

En general, el uso sistemático de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar daño renal prolongado con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo más alto de esta reacción se observa en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, y en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINE, generalmente se recupera el estado previo al tratamiento.

Como otros AINE, el ibuprofeno puede provocar un ligero aumento temporal de ciertos parámetros de función hepática, así como un aumento significativo de los niveles de AST y ALT. En caso de aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática, función renal y parámetros hematológicos/perfil sanguíneo.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar el proceso de ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, que pueden ser fatales, que ocurren en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación o úlceras aumenta con dosis más altas de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. A estos pacientes se les debe iniciar el tratamiento con las dosis más bajas posibles.

A estos pacientes, así como a aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda una terapia combinada con medicamentos protectores (como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente a los de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

El uso prolongado de cualquier analgésico para tratar el dolor de cabeza puede empeorar este trastorno. En tales casos, se debe consultar al médico y suspender el tratamiento. Se debe considerar la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que sufren dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

Se debe tener precaución al tratar pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en riesgo la vida o causar consecuencias fatales, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento con ibuprofeno.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo (si es necesario).

Información importante sobre excipientes.

Este medicamento contiene 6,8 mg de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe evitar el uso de este medicamento. Está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esta patología puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterial tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desaparece tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si se usa ibuprofeno en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Puede ser conveniente realizar un monitoreo ecográfico prenatal para detectar oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Ibuprofeno-Darnitsia debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

• para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por el cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal, acompañada de oligohidramnios;
• para la madre y el recién nacido al final del embarazo: posible aumento del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo en el lactante amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Cuando se usa según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso oral de corta duración. Las tabletas deben tragarse con agua, sin masticar.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz necesaria para el tratamiento de los síntomas, durante el período más breve posible. Si los síntomas persisten más de 5 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse al médico.

El medicamento está indicado para adultos y niños con un peso corporal superior a 20 kg (aproximadamente a partir de los 6 años). La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20–30 mg/kg de peso corporal. No exceder la dosis de 30 mg/kg de peso corporal al día.

Niños con peso corporal entre 20 y 30 kg (de 6 a 11 años de edad): 200 mg (1 tableta) por toma. La dosis repetida puede administrarse según sea necesario cada 6 horas. No exceder una dosis total de 600 mg (3 tabletas) al día.

Adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg: 200–400 mg (1–2 tabletas) por toma. La dosis repetida puede administrarse según sea necesario cada 4–6 horas. No exceder una dosis total de 1200 mg (6 tabletas) al día.

Los pacientes de edad avanzada no requieren un ajuste de dosis especial.

Niños.

No administrar a niños con un peso corporal inferior a 20 kg ni a menores de 6 años.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis aparecen dentro de las 4 horas posteriores a la administración.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la administración de una cantidad clínicamente significativa de AINEs provoca náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación grave, se observa afectación tóxica del sistema nervioso central, manifestada por somnolencia, vértigo, mareo, letargo, ocasionalmente estado de excitación, ataxia, desorientación o coma. A veces, los pacientes desarrollan convulsiones. En casos de intoxicación más grave, puede presentarse hipercaliemia, acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación circulantes en el torrente sanguíneo). Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda y afectación hepática, hipotensión, hipotermia, cianosis, disnea/síndrome de dificultad respiratoria aguda y episodios breves de apnea (en niños tras la administración de grandes cantidades del medicamento). En pacientes con asma bronquial puede observarse empeoramiento del cuadro asmático. También pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual y pérdida de conciencia.

Tratamiento. No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como el monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Tras la administración de pequeñas cantidades del medicamento (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno), se recomienda la ingesta de agua para minimizar los trastornos gastrointestinales. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. No se ha demostrado el beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión, ya que el ibuprofeno presenta un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas. En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores. Debe buscarse atención médica inmediata.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se presentan a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación corresponden a las observadas con el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis de venta sin receta. En el tratamiento de enfermedades crónicas o con tratamiento prolongado, pueden presentarse efectos adversos adicionales.

Las reacciones adversas más frecuentes son las relacionadas con el tracto gastrointestinal. En general, las reacciones adversas son dependientes de la dosis; en particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.

Del tracto gastrointestinal: poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas, dispepsia; raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos; muy raras: úlcera gástrica y duodenal, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis; frecuencia desconocida: empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.

Del hígado y vías biliares: muy raras: alteraciones de la función hepática.

De los riñones y sistema urinario: muy raras: insuficiencia renal aguda, papilonecrosis (especialmente con uso prolongado), asociada con aumento de la urea en suero, y edema; frecuencia desconocida: insuficiencia renal.

Del sistema nervioso: poco frecuentes: cefalea, meningitis aséptica. El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no está claro. Los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Del sistema cardiovascular: frecuencia desconocida: hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, edema, síndrome de Coats.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno (especialmente en dosis altas de hasta 2400 mg/día) y durante tratamientos prolongados puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).

De la sangre y sistema linfático: muy raras: alteraciones en la hematopoyesis (incluyendo anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis). Los primeros signos de estas alteraciones incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, extrema fatiga, hemorragias inexplicables y hematomas de etiología desconocida.

Del sistema inmune: poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria y prurito; muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón del rostro, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave). Entre las reacciones de hipersensibilidad se incluyen: reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea, o diversas formas de reacciones cutáneas, incluyendo prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente, dermatosis exfoliativas y bullosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

De la piel y tejido subcutáneo: poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas; muy raras: pueden ocurrir reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica; frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad.

Indicadores de laboratorio: muy raras: disminución del nivel de hemoglobina.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en envase blíster; 1, 2 ó 5 envases blíster por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. PrAT «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.