Humog - 75 W.O.

ULOTKA DO LEKU DO STOSOWANIA MEDYCZNEGO Humog - 75 W.O.

Skład:

substancja czynna: 1 fiolka zawiera wysokooczyszczony menotropinę, odpowiadającą aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) 75 j.m. i hormonu luteinizującego (LH) 75 j.m. w stosunku 1:1;

substancje pomocnicze: mannyt (E 421), sacharoza, fosforan sodu dwuhydrotlenowy bezwodny, askorbinian sodu, kwas fosforowy (rozcieńczony), wodorotlenek sodu (rozcieńczony);

rozpuszczalnik: chlorek sodu do wstrzykiwań 0,9 %.

Postać leku. Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały proszek lub bryłka.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Gonadotropiny i inne stymulatory owulacji. Ludzki gonadotropinę menopauzalny (hMG).

Kod ATC G03G A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną leku jest ludzki, wysokooczyszczony gonadotropina menopauzalna. Lek zawiera hormon folikulotropowy i hormon luteinizujący pochodzące z przysadki człowieka w dawce 75 lub 150 j.m. w stosunku 1:1. Substancję czynną otrzymuje się z moczu kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Gonadotropina menopauzalna wykazuje działanie folikulotropowe. Zwiększa stężenie hormonów płciowych w osoczu krwi. U kobiet powoduje wzrost stężenia estrogenów we krwi, stymuluje wzrost jajników, dojrzewanie w nich pęcherzyków oraz owulację, wywołuje proliferację endometrium.

U mężczyzn stymuluje spermatogenezę (poprzez aktywację syntezy białek wiążących androgeny w kanalikach nasieniowych i komórkach Sertoliego). Wzmacnia produkcję hormonów steroidowych przez gruczoły płciowe. Skuteczność leku wynika głównie z działania FSH.

Farmakokinetyka.

Pojedyncze dawki menotropin 300 j.m. (formuła europejska firmy Ferring) podawano podskórnie i domięśniowo w badaniu krzyżowym z dwoma okresami u 16 zdrowych kobiet z zahamowanym endogennym hormonem folikulotropowym i hormonem luteinizującym. Na podstawie stosunku maksymalnego stężenia FSH (Cmax) do wskaźnika pola pod krzywą „stężenie-czas” (AUC), podania podskórne i domięśniowe menotropin nie są bioekwiwalentne. Podskórne podanie menotropin w porównaniu z domięśniowym prowadzi do wzrostu Cmax FSH i AUC odpowiednio o 35 i 20%. Średnie czynniki akumulacji przy podawaniu podskórnym i domięśniowym 6 dawek w dawkach od 150 j.m. do 450 j.m. na dobę wynoszą odpowiednio 1,6 i 1,4. Przy podawaniu 6 dawek podskórnie i domięśniowo po 150 j.m. na dobę stężenia FSH w surowicy krwi wahają się odpowiednio od 1,7 do 15,9 mJ/m l i od 0,5 do 10,1 mJ/m l. Stężenia LH w surowicy krwi przy wielokrotnym podawaniu podskórnym są niskie i zmienne. Nie obserwuje się widocznej tendencji wzrostu stężenia LH w surowicy krwi po podawaniu podskórnym lub domięśniowym dawek 150–450 j.m. na dobę. Po szóstej dawce 150 j.m. podanej na dobę podskórnie lub domięśniowo zakres wyjściowych skorygowanych stężeń LH w surowicy wynosi 0–3,2 mJ/m l dla obu dróg podania.

Wchłanianie. Średnie geometryczne wartości Cmax i AUC dla FSH po jednorazowym podaniu menotropin podskórnie wynoszą odpowiednio 5,62 mJ/m l i 385,2 mJ·god/m l; odpowiednie średnie geometryczne dla tmax FSH wynosi 12 godzin. Średnie geometryczne wartości Cmax i AUC dla FSH po jednorazowym podaniu menotropin domięśniowo wynoszą odpowiednio 4,15 mJ/m l i 320,1 mJ·god/m l; odpowiednie średnie geometryczne dla tmax FSH wynosi 18 godzin.

Rozkład. Rozprzestrzenienie FSH i LH w tkankach i narządach człowieka nie zostało zbadane.

Metabolizm i wydalanie. Metabolizm FSH i LH u ludzi nie został zbadany. Średni okres półwydalenia FSH po podaniu jednorazowej dawki menotropin podskórnie i domięśniowo wynosi odpowiednio 53,7 i 59,2 godziny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dla kobiet:

anowulacja (w tym zespół jajników wielokystycznych);

kontrolowana hiperstymulacja jajników, w tym indukcja rozwoju wielu pęcherzyków w ramach stosowania technik wspomaganego rozrodu (np. zapłodnienie in vitro/przeniesienie embrionu (IVF/ET) oraz wewnątrzcytoplazmatyczne wprowadzenie plemnika (ICSI)).

Dla mężczyzn:

niewydolność spermatogenezy spowodowana hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Przeciwwskazania.

Kobiety:

• guzy przysadki lub podwzgórza;
• ciąża i okres laktacji;
• torbiele lub powiększenie jajników niezwiązane z zespołem jajników wielokystycznych;
• brak macicy, przedwczesna menopauza, obturacja jajowodów;
• nowotwory macicy, jajników lub gruczołów mlekowych;
• krwawienie pochwy o nieustalonej etiologii;
• nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Mężczyźni:

• raka gruczołu krokowego;
• guzy jąder;
• nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Humog - 75 W.O. nie powinno się stosować w przypadkach, w których mało prawdopodobne jest korzystne działanie leczenia:

• w przypadku pierwotnej niewydolności jajników lub pierwotnej niewydolności jąder;
• w przypadku wrodzonych wad narządów płciowych niezgodnych z ciążą;
• w przypadku mięsaków macicy niezgodnych z ciążą.

W przypadku zaburzeń czynności tarczycy i gruczołów nadnerczy, hiperprolaktynemii, możliwej w połączeniu z guzami przysadki lub podwzgórza, przed rozpoczęciem terapii lekiem lMŚ należy przeprowadzić odpowiednie leczenie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji leku Humog - 75 W.O. z innymi lekami nie były przeprowadzane.

Nawet przy braku doświadczenia klinicznego oczekuje się, że jednoczesne stosowanie Humog - 75 W.O. i cytrynianu klomifenu może nasilić reakcję pęcherzykową. Przy stosowaniu agonistów gonadotropinowych hormonów uwalniających (GnRH) w celu desensytyzacji przysadki, do osiągnięcia odpowiedniej reakcji pęcherzykowej mogą być potrzebne wyższe dawki Humog - 75 W.O.

Szczególne środki ostrożności.

Ponieważ Humog - 75 W.O. wykazuje silną aktywność gonadotropową, która może powodować skutki uboczne od łagodnych do umiarkowanych, lek ten należy stosować pod nadzorem lekarzy specjalizujących się w leczeniu niepłodności i mających doświadczenie w tej dziedzinie.

Leczenie gonadotropinami wymaga poświęcenia czasu przez lekarzy i inny personel medyczny oraz odpowiedniego regularnego monitorowania reakcji jajników, w tym badań ultrasonograficznych, ewentualnie w połączeniu z oznaczaniem stężenia estradiolu w surowicy. Odpowiedź na podanie menotropiny u pacjentek różni się znacznie, przy czym niektóre z nich wykazują bardzo słabą reakcję na leczenie. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku odpowiadającą celowi terapii.

Pierwszą iniekcję Humog - 75 W.O. należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia u pary należy potwierdzić rozpoznanie niepłodności oraz wykluczyć możliwe przeciwwskazania dotyczące ciążenia. W szczególności pacjentki należy przebadać pod kątem obecności hipotyreozu, niewydolności kory nadnerczy, hiperprolaktynemii oraz guzów przysadki mózgu lub podwzgórza, a następnie odpowiednio leczyć.

U pacjentek, u których w ramach leczenia niepłodności anowulacyjnej lub procedur wspomaganego rozrodu prowadzi się stymulację wzrostu folikuli, może dochodzić do powiększenia jajników lub ich nadmiernej stymulacji. Takie przypadki można zminimalizować, ściśle przestrzegając zalecanych dawek i trybu podawania leku oraz starannego monitorowania terapii.

Ocena rozwoju i dojrzewania folikuli powinna być przeprowadzana przez lekarza posiadającego doświadczenie w interpretacji odpowiednich badań.

Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS).

OHSS to zjawisko kliniczne odróżniające się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS to zespół o różnym nasileniu objawów. Do objawów OHSS należą powiększenie jajników, wysokie stężenia hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększona przepuszczalność naczyń, co może prowadzić do gromadzenia się płynu w przestrzeni doustnej, opłucnowej i, w pojedynczych przypadkach, w worku osierdziowym.

W ciężkich przypadkach OHSS mogą występować takie objawy jak: ból brzucha, rozciąganie brzucha, nadmierne powiększenie jajników, przyrost masy ciała, duszność, oliguria oraz objawy przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Podczas badania klinicznego mogą wystąpić hipowolemia, zagęszczenie krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, hemoperitoneum, wypot opłucnowy, wodopłuć, ostre niewydolność oddechowa oraz zakrzepica z zatorowością.

Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropinami rzadko prowadzi do rozwoju OHSS, dopóki nie poda się ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w celu zaindukowania owulacji. W związku z tym w przypadku nadmiernej stymulacji jajników nie należy podawać hCG, a pacjentce należy zalecić powstrzymanie się od stosunków seksualnych lub stosowanie barierycznych metod antykoncepcji przez co najmniej 4 dni. OHSS może bardzo szybko postępować (od 24 godzin do kilku dni) i przybrać ciężki przebieg, dlatego pacjentka powinna pozostawać pod kontrolą medyczną przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Ryzyko rozwoju nadmiernej stymulacji jajników i ciąży wielopłodowej można zminimalizować, przestrzegając zalecanych dawek i trybu podawania leku Menopur oraz starannego monitorowania leczenia. W przypadku procedur wspomaganego rozrodu ryzyko nadmiernej stymulacji można zmniejszyć poprzez aspirację wszystkich folikuli przed owulacją.

OHSS może nasilać się i trwać dłużej, jeśli dojdzie do zajścia w ciążę. Najczęściej OHSS rozwija się po zakończeniu terapii hormonalnej i osiąga maksymalną częstość około 7-10 dni po zakończeniu leczenia. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z rozpoczęciem miesiączki.

W przypadku ciężkiego OHSS należy przerwać leczenie gonadotropinami. Jeśli nadal trwa, pacjentkę należy hospitalizować i rozpocząć specyficzne leczenie OHSS.

Ten zespół występuje częściej u kobiet z zespołem policystycznych jajników.

Ciąża wielopłodowa.

Ciąża wielopłodowa zwiększa ryzyko powikłań dla matki i dziecka.

U pacjentek, u których przeprowadza się indukcję owulacji z zastosowaniem gonadotropin, częstość ciąży wielopłodowych jest wyższa niż przy naturalnym zapłodnieniu. Większość przypadków ciąży wielopłodowych to bliźniaki. Aby zmniejszyć ryzyko ciąży wielopłodowego, zaleca się staranne monitorowanie reakcji jajników.

U pacjentek poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży wielopłodowego zależy głównie od liczby przeszczepionych embrionów, ich jakości oraz wieku pacjentki.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku ciąży wielopłodowego.

Poród przedwczesny / samoistne poronienie.

Porody przedwczesne i samoistne poronienia są częstsze u pacjentek poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu lub stymulacji wzrostu folikuli w celu zaindukowania owulacji niż u pacjentek w grupie ogólnej.

Ciąża ektopowa.

U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie istnieje ryzyko ciąży ektopowego niezależnie od tego, czy ciąża nastąpiła w wyniku naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności. Po przeprowadzeniu IVF częstotliwość ciąży ektopowych wynosi 2-5% w porównaniu do 1-1,5% w grupie ogólnej pacjentek.

Nowotwory narządów rozrodczych.

Opisywano przypadki rozwoju łagodnych i złośliwych nowotworów jajników oraz innych narządów rozrodczych u kobiet, którym w leczeniu niepłodności stosowano kilka leków. Dotychczas nie ustalono, czy leczenie gonadotropinami zwiększa podstawowe ryzyko rozwoju takich nowotworów u niepłodnych kobiet.

Wady wrodzone.

Częstość występowania wad wrodzonych po przeprowadzeniu procedur wspomaganego rozrodu może być nieco wyższa niż przy naturalnym zapłodnieniu. Prawdopodobnie może to wynikać z różnic w cechach rodziców (np. wiek matki, cechy nasienia) oraz ciąży wielopłodowej.

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.

U kobiet z podwyższonym ryzykiem stanów zakrzepowo-zatorowych z powodu predyspozycji genetycznych, znaczącej otyłości (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m²) lub trombofilii mogą rozwijać się żylne lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe zarówno podczas, jak i po zakończeniu leczenia gonadotropiną. Należy zaznaczyć, że sama ciąża wiąże się również z podwyższonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Stosowanie menotropiny może prowadzić do pozytywnego wyniku testu dopingowego.

Stosowanie menotropiny jako środka dopingowego może pogorszyć stan zdrowia.

Mężczyźni.

Podwyższone endogenne stężenia FSH wskazują na pierwotne zaburzenia jąder. Takich pacjentów nie można leczyć za pomocą Humog - 75 W.O./hCG.

Aby ocenić reakcję pacjenta na terapię, należy przeprowadzić analizę nasienia po 4-6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Humog - 75 W.O. przeznaczony jest do wstrzykiwania do mięśnia lub podskórnie.

Czas trwania leczenia różni się w zależności od wskazań.

Schematy dawkowania opisane poniżej stosuje się zarówno do podawania podskórnego, jak i do wstrzykiwania do mięśnia.

Kobiety.

Jajniki różnych kobiet i w różnych okresach czasu różnie reagują na podanie gonadotropin. Dlatego nie można opracować uniwersalnego schematu dawkowania. Dawkę leku należy dobrać indywidualnie w zależności od reakcji jajników. Humog - 75 W.O. można stosować jako monoterapię lub w połączeniu z agonistami lub antagonistami GnRH. Zalecane dawki i czas trwania leczenia zależą od stosowanego protokołu terapii.

Anowulacja.

Terapię Humog - 75 W.O. należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Przez co najmniej 7 dni zaleca się podawanie od 75 do 150 MI leku. Dalszy tryb leczenia należy dobrać indywidualnie w oparciu o wyniki kontroli klinicznej (w tym badania ultrasonograficzne, najlepiej w połączeniu z oznaczaniem poziomu estradiolu). Dawkę leku nie można zwiększać wcześniej niż po 7 dniach leczenia, przy czym każde zwiększenie dawki nie powinno przekraczać 75 MI. Maksymalna dzienna dawka leku nie powinna przekraczać 225 MI. W przypadku niewystarczającej reakcji po 4 tygodniach leczenia cykl należy przerwać i rozpocząć nowy cykl z wyższą dawką.

Po osiągnięciu optymalnej reakcji, następnego dnia po ostatniej iniekcji Humog - 75 W.O. należy wykonać jedną iniekcję hCG w dawce od 5000 do 10 000 MI. Pacjentka powinna mieć stosunki seksualne w dniu podania hCG i następnego dnia. Alternatywnie może zostać przeprowadzone inseminacja wewnątrzmaciczna. Pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą kontrolą medyczną przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG. W przypadku nadmiernej reakcji na stosowanie leku należy przerwać leczenie i nie podawać hCG. Pacjentka powinna stosować niehormonalne środki antykoncepcji lub powstrzymywać się od stosunków seksualnych do rozpoczęcia kolejnych krwawień menstruacyjnych.

Kontrolowana nadmierna stymulacja jajników w celu rozwoju wielu folikuli w ramach procedur wspomaganego rozrodu.

Zgodnie z wynikami badań klinicznych dotyczących stosowania lMG w połączeniu z agonistą GnRH w celu dezaktywacji, terapię Humog - 75 W.O. należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. Przez co najmniej pierwsze 5 dni leczenia zaleca się podawanie dziennej dawki Humog - 75 W.O. w dawce od 150 do 225 MI. W oparciu o wyniki kontroli klinicznej (w tym badania ultrasonograficzne, najlepiej w połączeniu z oznaczaniem poziomu estradiolu) należy indywidualnie dobrać dalszy tryb leczenia pacjentki, przy czym każde zwiększenie dawki nie powinno przekraczać 150 MI. Maksymalna dzienna dawka leku nie powinna przekraczać 450 MI. Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.

W przypadku stosowania protokołów bez dezaktywacji terapię Humog - 75 W.O. należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu cyklu menstruacyjnego. Zaleca się stosowanie tej samej dawki i schematu podawania, co w protokołach z zastosowaniem agonistów GnRH do dezaktywacji.

Po osiągnięciu optymalnej reakcji w celu ukończenia dojrzewania folikuli i przygotowania do uwolnienia oocytu należy wykonać jedną iniekcję 10 000 MI hCG. Pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą kontrolą medyczną przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG. W przypadku nadmiernej reakcji na stosowanie leku należy przerwać leczenie i nie podawać hCG. Pacjentka powinna stosować niehormonalne środki antykoncepcji lub powstrzymywać się od stosunków seksualnych do rozpoczęcia kolejnej krwawienia menstruacyjnego.

Mężczyźni.

Po znormalizowaniu poziomu testosteronu w wyniku podania odpowiedniej dawki hCG (np. od 1500 do 5000 MI 3 razy w tygodniu) przez 4-6 miesięcy, Humog - 75 W.O. należy podawać 3 razy w tygodniu w dawce od 75 do 150 MI w połączeniu z hCG w zalecanej dawce 1500 MI 3 razy w tygodniu. Leczenie skojarzone powinno trwać co najmniej 3-4 miesiące do momentu poprawy spermatogenezy. Jeśli w tym okresie pacjent nie reaguje na leczenie, należy kontynuować terapię skojarzoną aż do osiągnięcia spermatogenezy. Aktualne dane kliniczne wskazują, że do osiągnięcia spermatogenezy potrzebny jest 18-miesięczny okres leczenia.

Dzieci.

Leku nie należy stosować w pediatrii.

Przedawkowanie.

Leczenie z zastosowaniem lMG może prowadzić do nadmiernej stymulacji jajników, co w większości przypadków staje się klinicznie istotne dopiero po podaniu hCG w celu zaindukowania owulacji.

W przypadku łagodnego stopnia nadmiernej stymulacji (stopień I), towarzyszącego nieznacznemu powiększeniu jajników (rozmiar jajników 5-7 cm), nadmiernej sekrecji hormonów steroidowych i problemom w okolicy brzusznej, nie jest wymagane specyficzne leczenie. Pacjentka powinna jednak zostać poinformowana i pozostawać pod ścisłą kontrolą medyczną. W przypadku nadmiernej stymulacji (stopień II), towarzyszącej torbielowatemu powiększeniu jajników (rozmiar jajników 8-10 cm), objawom brzusznym, nudnościom i wymiotom, wskazane jest monitorowanie kliniczne i leczenie objawowe lub, w razie potrzeby, wewnątrzżylowe podanie zastępców krwi o wysokiej hemokoncentracji. W przypadku ciężkiego stopnia nadmiernej stymulacji (stopień III), towarzyszącego dużym torbielom jajników (rozmiar jajników > 10 cm), wodobrzuszu, wodopłuczu, rozciąganiu brzucha, duszności, zatrzymaniu soli, zagęszczeniu krwi, zwiększonej lepkości krwi, zwiększonej agregacji płytek z niebezpieczeństwem rozwoju zakrzepicy z zatorowością, konieczna jest hospitalizacja pacjentki, ponieważ w takich przypadkach mogą rozwijać się stan zagrożenia życia wymagające intensywnego leczenia medycznego.

Niepożądane działania.

Niepożądane reakcje oceniano według następującej częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000).

Strona układu pokarmowego: często – nudności, wzdęcia brzucha, ból brzucha, wymioty.

Strona układu odpornościowego: bardzo rzadko – nadwrażliwość.

Strona układu nerwowego: często – ból głowy.

Strona układu rozrodczego: często – łagodny, umiarkowany i ciężki zespół nadpobudliwości jajników, ból w okolicy miednicy.

Strona skóry: często – wysypka.

Ogólne zaburzenia: bardzo często – reakcje i ból w miejscu wstrzyknięcia; często – objawy grypopodobne, wysypka skórna; nieczęsto – gorączka.

Reakcje w miejscu iniekcji obserwowano u 55–60 % pacjentów. W około 12 % przypadków reakcje te oceniano jako ciężkie. W większości przypadków podobne reakcje obserwowano po podaniu podskórnej. Po podaniu do wewnątrz mięśnia reakcje w miejscu iniekcji obserwowano u niemal 13 % pacjentów.

Podczas leczenia Humog - 75 W.O. obserwowano pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznych.

W pojedynczych przypadkach przy długotrwałym stosowaniu leku możliwe jest powstawanie przeciwciał, co może prowadzić do braku skuteczności przeprowadzonej terapii.

W przypadkach nadmiernego pobudzenia jajników stosowanie gonadotropin prowadziło do pojedynczych przypadków powikłań zakrzepowo-embolicznych oraz skręcenia jajników. Ponadto przy wyraźnym nadpobudzeniu jajników mogą występować wodobrzusze, wodopłucze, oliguria, hipotensja tętnicza. Może to prowadzić do powstawania dużych torbieli jajników.

Ciąża, która nastąpiła w wyniku leczenia niepłodności z zastosowaniem gonadotropin, takich jak Humog - 75 W.O., częściej może kończyć się poronieniem samoistnym niż normalna ciąża.

Mężczyźni: przy stosowaniu gonadotropin zgłaszano przypadki ginekomastii, trądziku oraz przyrostu masy ciała.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Nie zamrażać.

Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast po przygotowaniu.

Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Opakowanie.

1 fiolka z liofilizatem w zestawie z 1 ampułką rozpuszczalnika o pojemności 1 ml (roztwór chlorku sodu 0,9 %) w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Bharat Serums and Vaccines Limited.

Miejsce producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

PLOT NO: K-27, PARTS K-27 AND K-27/1, ANAND NAGAR, VILLAGE JAMBIWALI, EDISHINAL MIDS,, AMBERNATH (I) – 421506

Taluka: CITY OF AMBERNATH, District: THANE - ZONE 6, Indie.

Wniosek składający.

Bharat Serums and Vaccines Limited.

Miejsce składającego wniosek.

17. piętro, Hoechst House, Nariman Point, Mumbaj – 400021, Indie.