Humodar® K25 100P

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU HUMODAR® K25 100P (HUMODAR® K25 100P)

Skład:

substancja czynna: ludzki insulina rekombinowana (25 % insuliny w roztworze, 75 % krystalicznego protaminoinzuliny);

1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 100 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH (J.M.) ludzkiej insuliny rekombinowanej (25 % insuliny w roztworze, 75 % krystalicznego protaminoinzuliny);

substancje pomocnicze: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, chlorek cynku, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, gliceryna, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, stężony kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina biała lub prawie biała, po odstawieniu tworzy się osad biały lub prawie biały i bezbarwna lub prawie bezbarwna ciecz nad osadem; osad łatwo się redysperguje po ostrożnym wstrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

leki przeciwcukrzycowe. Kombinacja insulin o krótkim i średnim czasie działania.

Kod ATC A10AD01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek ten jest insuliną identyczną strukturalnie do insuliny ludzkiej. Zapewnia obniżenie poziomu glukozy we krwi, zwiększa jej wychwyt przez tkanki. Aktywne składniki czynne – neutralny roztwór insuliny oraz izofan protamin-insulina.

Farmakokinetyka.

Humodar® K25 100P charakteryzuje się szybkim początkiem działania i średnią jego długością. Działanie leku rozpoczyna się 30–45 minut po podaniu, maksymalny efekt osiągany jest po 1–3 godzinach, a czas trwania działania wynosi 12–16 godzin. Powyższy czas trwania działania leku jest przybliżony; zależy on od dawki leku Humodar® K25 100P oraz od indywidualnych cech pacjenta.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia chorych na cukrzycę, którzy wymagają insuliny w celu utrzymania normalnego poziomu cukru we krwi.

Przeciwwskazania.

Hipoglikemia, nadwrażliwość na lek Humodar® K25 100P lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku, z wyjątkiem przypadków stosowania terapii desensybilizującej. Przeciwwskazane jest dożylne podawanie.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań.

Dodatkowe przepisanie jakichkolwiek innych leków może wzmocnić lub osłabić działanie insuliny na poziom cukru we krwi. Dlatego stosowanie równoległe innych leków podczas terapii insuliną jest możliwe wyłącznie za zgodą lekarza.

Potrzeba w insuline może wzrosnąć w przypadku stosowania leków o działaniu hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy, hormony tarczycy i hormon wzrostu, danazol, środki sympatomimetyczne (np. rytydryn, salbutamol, terbutalina), środki moczopędne (saliuretyki). Osłabienie działania insuliny może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania chlorproteksenu, diazoksydu, heparyny, izoniazydu, węglanu litu, kwasu nikotynowego, fenoloftaleiny, pochodnych fenyloazyny, fenytoiny, a także trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych.

Potrzeba w insuline może zmniejszyć się w przypadku stosowania leków o działaniu hipoglikemizującym, takich jak doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (kaptopril, enalapryl), blokery receptorów angiotensyny II, nieselectywne blokery beta-adrenergiczne lub alkohol. Wzmacnianie działania insuliny może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z anabolicznymi steroidami, tetracyklinami, klofibatem, cyklofosfamidem, fenfluraminą, lekami zawierającymi etanol.

Analogi somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd), klonidyna, rezerpina lub salicylany mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać potrzebę w insuline.

Właściwości stosowania.

Każda zmiana typu lub marki insuliny powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zmiany stężenia, marki (producenta), typu (działanie szybkie, średniej długości działania, długotrwałe itd.), rodzaju (insulina pochodzenia zwierzęcego, ludzka insulina, analog ludzkiej insuliny) i/lub typu produkcji (insulina rekombinowana DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą wymagać zmiany dawki.

Dawkowanie przy leczeniu ludzką insuliną może różnić się od dawkowania stosowanego przy zastosowaniu insulin pochodzenia zwierzęcego. Konieczność dostosowania dawki może wystąpić już od pierwszej dawki lub w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy.

U niektórych pacjentów, u których po przejściu z insuliny pochodzenia zwierzęcego na ludzką insulinę wystąpiły reakcje hipoglikemiczne, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii okazały się mniej wyraźne lub inne niż te, które wcześniej obserwowano u tych pacjentów podczas leczenia insuliną pochodzenia zwierzęcego. U pacjentów z istotnym poprawieniem poziomu glukozy we krwi (np. dzięki intensyfikacji terapii insulinowej) niektóre lub wszystkie wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą dalej nie występować, o czym należy ich poinformować. Do stanów, w których wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być niemające charakteru specyficznego i mniej wyraźne, należą długotrwałe przebiegi cukrzycy, choroby układu nerwowego związane z cukrzycą lub przyjmowanie leków, takich jak beta-blokery.

Nieskorygowane reakcje hipoglikemiczne lub hiperglikemiczne mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki i mogą mieć śmiertelny skutek.

Stosowanie niewłaściwych dawek lub nagłe przerwanie leczenia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów potencjalnie śmiertelnych.

Podczas leczenia ludzką insuliną mogą powstawać przeciwciała, choć w mniejszych stężeniach niż przy stosowaniu oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.

Potrzeba insulinowa istotnie zmienia się przy chorobach nadnerczy, przysadki mózgowej, tarczycy oraz przy niewydolności nerek lub wątroby.

Potrzeba insulinowa może również wzrastać w czasie choroby lub pod wpływem stresu emocjonalnego.

Konieczność dostosowania dawki może wystąpić w przypadku zmiany intensywności obciążeń fizycznych lub zwyczajowego trybu odżywiania.

Pacjentów należy poinformować o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzykiwania, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnienia absorpcji insuliny i pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciach insuliny w miejsca tych reakcji. Donoszono, że zmiana miejsca wstrzykiwania na niezmieniony obszar skóry może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się prowadzenie monitorowania poziomu glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzykiwania, a także rozważenie dostosowania dawki leków przeciwdiabetycznych.

Stosowanie łączone z pioglitazonem

Zgłaszano przypadki niewydolności serca przy łącznym stosowaniu pioglitazonu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Informacje te należy uwzględnić przy przepisywaniu kombinacji insuliny z pioglitazonem. W przypadku stosowania tej kombinacji należy obserwować pacjenta pod kątem rozwoju objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i pojawienia się obrzęków. Leczenie pioglitazonem należy przerwać w przypadku nasilania się objawów sercowych.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu wkładu/ampułki z zamrażalnikiem lub chłodnikiem.

Wkład lub ampułkę z insuliną w użyciu można przechowywać przez 4 tygodnie w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C), pod warunkiem ochrony przed bezpośrednim działaniem ciepła i światła.

Środek leczniczy ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Insulina nie przenika przez barierę łożyskową, dlatego nie ma ograniczeń w leczeniu cukrzycy w okresie ciąży.

Pacjentki z cukrzycą insulinozależną lub z cukrzycą ciężarnych, które otrzymują terapię insuliną, wymagają starannego nadzoru przez cały okres ciąży.

Potrzeba insulinowa zazwyczaj zmniejsza się w I trymestrze ciąży, a następnie wzrasta w II i III trymestrze. Pacjentki z cukrzycą powinny poinformować lekarza o nadejściu lub planowaniu ciąży.

W okresie ciąży pacjentki z cukrzycą wymagają starannego kontroli poziomu glukozy we krwi oraz ogólnego stanu zdrowia.

Bezpośrednio po porodzie potrzeba insulinowa gwałtownie spada, co zwiększa możliwość wystąpienia hipoglikemii. Następnie potrzeba insulinowa szybko powraca do poziomu wyjściowego.

U pacjentek z cukrzycą w okresie karmienia piersią może pojawić się potrzeba dostosowania dawki insuliny i/lub trybu odżywiania.

Możliwość wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Możliwość koncentracji się i reagowania u pacjentów stosujących insulinę może być zaburzona w wyniku hipoglikemii. Może to stanowić czynnik ryzyka, w tym podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Pacjentów należy poinformować, jakie środki ostrożności należy podjąć, aby uniknąć hipoglikemii podczas prowadzenia samochodu. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, u których uczucie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii jest osłabione lub nieobecne, lub u których często występują epizody hipoglikemii. W takich okolicznościach należy ocenić celowość prowadzenia samochodu.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie, schemat podawania oraz liczba zastrzyków ustalane są przez lekarza indywidualnie, w zależności od konkretnych potrzeb pacjenta. Humodar® K25 100P podaje się za pomocą iniekcji podskórnej, ale można go również podawać za pomocą iniekcji domięśniowej, choć ten sposób podania nie jest zalecany. Humodar® K25 100P nie może być podawany dożylnie. Iniekcję podkarniową należy wykonywać w ramieniu, udzie, pośladku lub brzuchu. Miejsce zastrzyku należy zmieniać, aby unikać powtarzania iniekcji w tym samym miejscu częściej niż raz na miesiąc, co zmniejsza ryzyko rozwoju lipodystrofii oraz amyloidozy skóry (patrz sekcje instrukcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Efekty niepożądane”). Podczas podawania leku Humodar® K25 100P należy unikać wkłucia igły do naczynia krwionośnego. Po podaniu leku nie wolno masować miejsca iniekcji. Pacjentów należy dokładnie zapoznać z techniką wykonywania zastrzyków. Humodar® K25 100P to gotowa do użycia mieszanina insuliny rozpuszczalnej i insuliny izofanowej, stworzona w celu wyeliminowania konieczności samodzielnego mieszania przez pacjenta różnych leków insulinowych. Potrzeba insulinowa znacznie się zmienia w przypadku niewydolności nerek lub wątroby.

Kartusze. Kartusz z lekiem należy przed użyciem 10 razy potrząsać między dłońmi oraz 10 razy obrócić o 180° w celu wymieszania jego zawartości. Przed założeniem kartusza do strzykawki-pensetu należy sprawdzić jednorodność zawiesiny w kartuszu i, w razie potrzeby, powtórzyć procedurę opisaną powyżej. Po wymieszaniu lek powinien mieć postać jednorodnej zawiesiny o barwie mlecznej.

Przed użyciem strzykawki-pensetu należy umyć ręce i zdezynfekować gumową membranę kartusza.

Kartusz przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w strzykawkach-pensetach. Podczas zakładania kartusza do strzykawki-pensetu należy przestrzegać wskazówek producenta strzykawki-pensetu.

Jeśli w kartuszu znajdują się pęcherzyki powietrza, należy trzymać strzykawkę-penset igłą do góry i, lekko stukając w bok kartusza, wyprowadzić pęcherzyki na powierzchnię. Trzymając nadal strzykawkę-penset w pozycji pionowej, należy wypuścić 2 jednostki insuliny przez igłę. Procedurę należy powtarzać, aż do usunięcia powietrza z kartusza i pojawienia się kropli leku na końcu igły. Dopuszczalna jest obecność bardzo drobnych pęcherzyków powietrza, jednak duża ich ilość może wpłynąć na dokładność dawki podawanej insuliny.

Przed podaniem insuliny należy dokładnie przetrzeć skórę w miejscu iniekcji. Igłę wkłada się na odpowiednią głębokość w warstwę podskórną, dbając o to, by nie trafić do żyły. Miejsca zastrzyku nie wolno masować. Natychmiast po wykonaniu iniekcji należy zdjąć igłę ze strzykawki-pensetu. Zapewni to zachowanie sterylności oraz zapobiegnie wyciekaniu insuliny. Przy każdej kolejnej iniekcji należy powtarzać procedurę mieszania, nie wyjmując kartusza ze strzykawki-pensetu. Przed każdą iniekcją należy upewnić się, że na końcu igły znajduje się kropla leku. Jeśli lek w kartuszu jest już prawie wyczerpany, a prowadzący kraniec tłoczyska znajduje się na kolorowej linii lub za nią – nie należy go używać.

Przed iniekcją należy zawsze sprawdzić oznaczenie kartusza, aby upewnić się, że nazwa i rodzaj insuliny, którą stosujesz, odpowiadają przepisanym przez lekarza.

Fiole. Przed pierwszym pobraniem insuliny z fiolki należy usunąć plastikowy korek świadczący o tym, że lek nie był wcześniej używany. Bezpośrednio przed użyciem zawiesinę Humodar® K25 100P należy dokładnie wymieszać, nie powodując przy tym powstawania piany, dlatego fiolkę należy potoczyć między dłońmi. Po tym zabiegu zawiesina powinna stać się jednorodna i mieć mlecznobiałą barwę. Zgodnie z wybraną dawką należy nabrać do strzykawki powietrze i wprowadzić je do fiolki z insuliną (nie do płynu). Następnie należy obrócić fiolkę z insuliną razem ze strzykawką i nabrać odpowiednią ilość zawiesiny insuliny. Należy usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki. Miejsce iniekcji należy zdezynfekować, uformować fałd skóry i wprowadzić igłę pod skórę. Następnie powoli wprowadza się insulinę. Po iniekcji igłę należy ostrożnie wyjąć ze skóry, miejsce zastrzyku przycisnąć watą i przytrzymać kilka sekund. Nie wolno używać kartusza/fiolki z lekiem, jeśli po wymieszaniu nie powstaje jednorodna biała zawiesina. Nie wolno używać kartusza/fiolki z lekiem, jeśli po wymieszaniu w zawiesinie pływają białe plastry lub jeśli na dnie lub ściankach kartusza/fiolki widoczny jest biały nalot w postaci zamrożonej masy. Kartusz nie jest przeznaczony do ponownego napełniania ani do mieszania jego zawartości z innymi lekami i insulinami.

Przejście z innych leków insulinowych może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. Pacjent powinien dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza (dobowa dawka insuliny, dieta oraz aktywność fizyczna).

Dzieci.

Dawkowanie, schemat podawania oraz liczba iniekcji dla dzieci ustalane są przez lekarza indywidualnie, w zależności od konkretnych potrzeb w każdym przypadku.

Przedawkowanie.

Przyczynami przedawkowania mogą być: absolutne przedawkowanie insuliny, zmiana leku, pominięcie posiłku, wymioty, biegunka, obciążenie fizyczne, choroby powodujące zmniejszenie potrzeby w insulinie (choroby nerek i wątroby, hipofunkcja kory nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy), zmiana miejsca iniekcji (np. skóra brzucha, przedramię, uda), a także interakcje insuliny z innymi lekami prowadzące do gwałtownego obniżenia poziomu cukru we krwi.

Objawami hipoglikemii są osłabienie, dezorientacja, przyspieszone tętno, ból głowy, potliwość, wymioty.

Hipoglikemię lekkiego stopnia zazwyczaj można skorygować doustnie poprzez podanie glukozy lub produktów zawierających cukier. W tym celu należy stale nosić przy sobie co najmniej 20 g glukozy (cukru gronowego). Jeśli obniżenia poziomu cukru nie można szybko skorygować, należy natychmiast wezwać lekarza. Szczególnie niebezpieczne jest to dla chorych z zaburzeniami krążenia mózgowego oraz dla pacjentów, u których oprócz cukrzycy występuje również zaawansowana choroba wieńcowa serca. Korekcję umiarkowanie ciężkiej hipoglikemii można przeprowadzić za pomocą domięśniowego lub podkórnego podania glukagonu, a następnie doustnego podania węglowodanów po ustabilizowaniu stanu pacjenta. Jeśli pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, konieczne jest podanie roztworu glukozy dożylnie. Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki, glukagon należy podać domięśniowo lub podskórnie. W przypadku braku glukagonu lub braku reakcji na jego podanie, należy podać roztwór glukozy dożylnie. Pacjenta należy nakarmić natychmiast po jego odzyskaniu przytomności.

Może wystąpić potrzeba doraźnego przyjmowania węglowodanów oraz opieki medycznej, ponieważ po pozornym poprawieniu stanu klinicznego możliwe jest nawroty hipoglikemii.

Efekty uboczne.

Zaburzenia przemiany materii i metabolizmu.

W przypadku podania zbyt wysokiej dawki insuliny, pominięcia posiłku, nadmiernego obciążenia fizycznego lub spożycia alkoholu może wystąpić reakcja hipoglikemiczna. Hipoglikemia charakteryzuje się obniżeniem poziomu cukru poniżej 50 mg/dl.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w pojedynczych przypadkach – do skutku śmiertelnego. Hipoglikemia jest najczęstszym efektem ubocznym terapii insuliną u chorych na cukrzycę. Określenie dokładnej częstości występowania epizodów hipoglikemii jest niemożliwe, ponieważ zależy ona zarówno od dawki insulinu, jak i innych czynników.

Bardzo rzadko w pierwszych tygodniach terapii insuliną może wystąpić obrzęk nóg, tzw. obrzęki insulinowe, związane z zatrzymaniem płynów w organizmie, które ustępują samorzutnie.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego.

Często możliwe są miejscowe reakcje alergiczne (częstość od 1/100 do < 1/10), w tym zmiany w miejscu iniekcji: zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd. Zjawiska te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni do kilku tygodni. Czasem stan ten nie jest związany z insuliną, lecz z innymi czynnikami, np. obecnością substancji drażniących w składzie środków do czyszczenia skóry lub nieodpowiednią techniką wykonywania zastrzyków.

Reakcja alergiczna ogólnoustrojowa występuje bardzo rzadko (< 1/10000), ale stanowi potencjalnie poważny efekt uboczny i przedstawia uogólnioną formę alergii na insulinę.

Może się ona objawiać wysypką na całej powierzchni ciała, erozyjnym uszkodzeniem błon śluzowych, nudnościami, dreszczami, dusznością, świstem w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia tętniczego, przyspieszonym tętnem, nasilonym potliwością, wstrząsem anafilaktycznym i obrzękiem Quinckego. Ciężkie przypadki uogólnionej alergii stanowią zagrożenie dla życia. W niektórych wyjątkowych przypadkach ciężkiej postaci alergii na Humodar® K25 100P należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania. Może istnieć konieczność zmiany insulinu lub przeprowadzenia terapii dezensybilizującej. Insulinoodporność.

Zmiany ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Amyloidoza skóry (częstość nieznana) może wystąpić w miejscu iniekcji i opóźniać lokalne wchłanianie insulinu. Regularna zmiana miejsca iniekcji w obrębie danego obszaru zastrzyków może pomóc w zmniejszeniu lub zapobieganiu tym reakcjom (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). W miejscu iniekcji może wystąpić atrofia lub przerost tkanki tłuszczowej (lipodystrofia). Lipodystrofia w miejscu iniekcji występuje rzadko (częstość od 1/1000 do < 1/100). Przejściowy obrzęk. Stała zmiana miejsca iniekcji pozwala na zmniejszenie tych zjawisk lub całkowite uniknięcie ich w dalszym leczeniu. Opisywano przypadki występowania obrzęków podczas stosowania terapii insuliną, szczególnie w sytuacji, gdy wcześniejsza niewłaściwa kontrola metaboliczna poprawiała się w wyniku intensywnej terapii insuliną.

Zaburzenia neurologiczne.

Odwracalna neuropatia obwodowa.

Okres ważności.

2,5 roku.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie dopuszczać do zamarzania.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Niezgodność.

Nie wolno mieszać Humodar® K25 100P z innymi lekami.

Opakowanie.

Suszpenzja do wstrzykiwań, 100 JEDNOSTEK MIĘŻNARODOWYCH/ml, po 3 ml w kartuszach nr 3, nr 5 lub po 5 ml w fiolkach nr 1, nr 5, po 10 ml w fiolkach nr 1.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Przedsiębiorstwo Akcyjne „Po produkcji insuliny „INDAR”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02099, miasto Kijów, ul. Zroshuwalna 5.