Humodar® K25 100R

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HUMODAR® C25 100R (HUMODAR C25 100R)

Composición:

Principio activo: insulina humana recombinante (25 % de insulina en solución, 75 % de protamina cristalina de insulina);

1 ml de suspensión inyectable contiene 100 UI de insulina humana recombinante (25 % de insulina en solución, 75 % de protamina cristalina de insulina);

Excipientes: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, glicerina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Suspensión inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: suspensión de color blanco o casi blanco, que al reposar forma un sedimento blanco o casi blanco y un líquido sobrenadante incoloro o casi incoloro; el sedimento se resuspende fácilmente con agitación suave.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antidiabéticos. Combinación de insulinas de acción corta y de duración intermedia.

Código ATC A10AD01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El principio activo de la insulina es idéntico en su estructura a la insulina humana. Produce una disminución de la glucosa en sangre y aumenta su captación por los tejidos. Los principios activos son: solución neutra de insulina e insulina protamina isofánica.

Farmacocinética.

HUMODAR® K25 100P se caracteriza por un inicio rápido y una duración media de acción. El efecto del medicamento comienza entre 30 y 45 minutos después de la administración, el efecto máximo se alcanza entre 1 y 3 horas, y la duración del efecto es de 12 a 16 horas. La duración de acción indicada anteriormente es aproximada y depende de la dosis del medicamento HUMODAR® K25 100P, así como de las características individuales del paciente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para mantener niveles normales de glucosa en sangre.

Contraindicaciones.

Hipoglucemia, hipersensibilidad al medicamento HUMODAR® K25 100U o a cualquiera de los excipientes del medicamento, excepto en casos de tratamiento de desensibilización. Está contraindicada la administración intravenosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La prescripción adicional de cualquier otro medicamento puede potenciar o debilitar el efecto de la insulina sobre el nivel de glucosa en sangre. Por lo tanto, el uso concomitante de medicamentos durante el tratamiento con insulina solo es posible con autorización médica.

La necesidad de insulina puede aumentar con el uso de medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como anticonceptivos orales, corticosteroides, hormonas tiroideas y hormona del crecimiento, danazol, agentes simpaticomiméticos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina) y diuréticos (tiazidas). Puede producirse un debilitamiento del efecto de la insulina durante la administración concomitante con clorprotixeno, diazóxido, heparina, isoniazida, carbonato de litio, ácido nicotínico, fenolftaleína, derivados de la fenotiazina, fenitoína, así como antidepresivos tricíclicos.

La necesidad de insulina puede disminuir con el uso de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), sulfamidas, algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa), algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores de los receptores de angiotensina II, betabloqueadores no selectivos o alcohol. El efecto de la insulina puede potenciarse con la administración concomitante de anabólicos esteroides, tetraciclinas, clofibrato, ciclofosfamida, fenfluramina o medicamentos que contienen etanol.

Los análogos de la somatostatina (octreótido, lanreótido), la clonidina, la reserpina o los salicilatos pueden tanto potenciar como reducir la necesidad de insulina.

Características de uso.

Cualquier cambio en el tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (acción rápida, duración intermedia, acción lenta, etc.), clase (insulina de origen animal, insulina humana, análogo de insulina humana) y/o método de producción (insulina recombinante de ADN o insulina de origen animal) pueden requerir un ajuste en la dosis.

La dosificación con insulina humana puede diferir de la dosificación con insulinas de origen animal. Puede ser necesario ajustar la dosis desde la primera toma o durante las primeras semanas o meses.

En algunos pacientes que han presentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina animal a insulina humana, los síntomas tempranos de advertencia de hipoglucemia han sido menos evidentes o diferentes de los observados previamente durante el tratamiento con insulina animal. En pacientes con una mejora significativa en los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, gracias a la intensificación de la terapia con insulina), puede dejar de observarse alguno o todos los síntomas tempranos de advertencia de hipoglucemia, por lo que deben ser informados al respecto. Las situaciones en las que los síntomas tempranos de advertencia de hipoglucemia pueden ser inespecíficos y menos pronunciados incluyen una evolución prolongada de la diabetes mellitus, neuropatía diabética o el uso de medicamentos como los betabloqueantes.

Las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas no corregidas pueden provocar pérdida de conciencia, coma e incluso tener consecuencias letales.

La administración de dosis inadecuadas o la interrupción brusca del tratamiento, especialmente en la diabetes dependiente de insulina, puede provocar hiperglucemia y cetoacidosis, estados potencialmente letales.

Durante el tratamiento con insulina humana pueden producirse anticuerpos, aunque en concentraciones menores que con la insulina animal purificada.

La necesidad de insulina cambia considerablemente en enfermedades de las glándulas suprarrenales, hipófisis, tiroides, así como en presencia de insuficiencia renal o hepática.

La necesidad de insulina también puede aumentar durante enfermedades o estrés emocional.

Puede ser necesario ajustar la dosis si cambia la intensidad del ejercicio físico o el régimen habitual de alimentación.

Debe advertirse a los pacientes sobre la necesidad de cambiar regularmente el sitio de inyección para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Existe un riesgo potencial de retraso en la absorción de insulina y un empeoramiento del control glucémico tras inyecciones en zonas afectadas por estas reacciones. Se ha informado que el cambio del sitio de inyección a una zona de piel no afectada puede provocar hipoglucemia. Se recomienda realizar un monitoreo de la glucosa en sangre tras cambiar el sitio de administración, y puede considerarse un ajuste en la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Uso combinado con pioglitazona

Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca con el uso combinado de pioglitazona e insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo para desarrollar insuficiencia cardíaca. Esta información debe tenerse en cuenta al prescribir la combinación de insulina con pioglitazona. Si se utiliza esta combinación, debe vigilarse al paciente en busca de síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso corporal y aparición de edemas. El tratamiento con pioglitazona debe interrumpirse si empeoran los síntomas cardíacos.

Evite el contacto directo del cartucho/frasco con el congelador o con acumuladores de frío.

El cartucho o frasco de insulina en uso puede conservarse durante 4 semanas a temperatura ambiente (no superior a 30 °C), siempre que se proteja del calor directo y de la luz.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La insulina no atraviesa la barrera placentaria, por lo que no existen restricciones para el tratamiento de la diabetes durante el embarazo.

Las pacientes con diabetes mellitus dependiente de insulina o diabetes gestacional que reciben terapia con insulina requieren un control riguroso durante todo el embarazo.

La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y luego aumenta durante el segundo y tercer trimestres. Las pacientes con diabetes deben informar al médico sobre el inicio o planificación de un embarazo.

Durante el embarazo, las pacientes con diabetes requieren un control estricto de los niveles de glucosa en sangre y del estado general de salud.

Inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina disminuye bruscamente, lo que aumenta la posibilidad de hipoglucemia. Sin embargo, posteriormente la necesidad de insulina vuelve rápidamente a su nivel previo.

Durante la lactancia, las pacientes con diabetes pueden necesitar ajustar la dosis de insulina y/o el régimen alimenticio.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La capacidad de concentración y reacción de los pacientes que usan insulina puede verse afectada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede constituir un factor de riesgo, incluso durante la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

Debe informarse a los pacientes sobre las medidas preventivas específicas que deben adoptar para evitar la hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellos pacientes cuyos síntomas de advertencia de hipoglucemia están reducidos o ausentes, o que experimentan con frecuencia episodios de hipoglucemia. En tales circunstancias, debe evaluarse la conveniencia de conducir un vehículo.

Vía de administración y dosis.

La dosificación, el horario de administración y el número de inyecciones lo establece el médico, según las necesidades específicas de cada caso. HUMODAR® K25 100R se administra mediante inyección subcutánea, aunque también puede administrarse mediante inyección intramuscular, aunque esta vía no se recomienda. HUMODAR® K25 100R no debe administrarse por vía intravenosa. La inyección subcutánea debe realizarse en el hombro, muslo, nalgas o abdomen. Es necesario cambiar el lugar de inyección para evitar que se repita en el mismo sitio más de una vez al mes, con el fin de reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (véanse las secciones de la instrucción «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»). Al administrar el medicamento HUMODAR® K25 100R, debe evitarse la punción de un vaso sanguíneo. Tras la inyección, no se debe masajear el lugar de inyección. Los pacientes deben recibir instrucciones detalladas sobre la técnica de realización de las inyecciones. HUMODAR® K25 100R es una mezcla lista para usar de insulina soluble e insulina isofán, diseñada para eliminar la necesidad de que el paciente mezcle por sí mismo los distintos medicamentos de insulina. La necesidad de insulina puede variar considerablemente en caso de insuficiencia renal o hepática.

Cártel. Antes de usarlo, el cartucho debe agitarse 10 veces entre las palmas de las manos y darle 10 vueltas completas (180°) para mezclar su contenido. Antes de insertar el cartucho en la pluma inyectora, debe comprobarse la homogeneidad de la suspensión en su interior, y si es necesario, repetir el procedimiento descrito anteriormente. Tras la mezcla, el medicamento debe presentar una suspensión homogénea de color blanco lechoso.

Antes de usar la pluma inyectora, lávese las manos y desinfecte la membrana de goma del cartucho.

El cartucho está diseñado exclusivamente para su uso en plumas inyectoras. Al insertar el cartucho en la pluma inyectora, deben seguirse las instrucciones del fabricante de la pluma.

Si hay burbujas de aire en el cartucho, mantenga la pluma inyectora con la aguja hacia arriba y golpee suavemente la pared del cartucho para hacer subir las burbujas a la superficie. Manteniendo la pluma en posición vertical, expulse 2 unidades de insulina a través de la aguja. Repita este procedimiento hasta que no quede aire en el cartucho y aparezca una gota de medicamento en la punta de la aguja. Se permite la presencia de burbujas muy pequeñas, pero una gran cantidad de burbujas podría afectar la precisión de la dosis administrada.

Antes de la inyección, debe limpiarse cuidadosamente la piel en el lugar de inyección. La aguja debe introducirse a la profundidad adecuada en la capa subcutánea, asegurándose de no penetrar en una vena. No se debe masajear el lugar de inyección. Inmediatamente después de la inyección, retire la aguja de la pluma inyectora. Esto mantiene la esterilidad y previene fugas de insulina. Cada vez que se realice una nueva inyección, debe repetirse el proceso de mezcla sin retirar el cartucho de la pluma inyectora. Antes de cada inyección, debe comprobarse que haya una gota de medicamento en la punta de la aguja. Si el medicamento en el cartucho está casi agotado y el borde del émbolo está en la línea de color o ya la ha cruzado, no debe utilizarse.

Antes de cada inyección, debe comprobarse siempre la etiqueta del cartucho para asegurarse de que el nombre y el tipo de insulina que se está utilizando coinciden con los recetados por el médico.

Frascos. Antes de la primera extracción de insulina del frasco, debe retirarse la tapa de plástico que indica que el medicamento no ha sido utilizado. Justo antes de su uso, la suspensión de HUMODAR® K25 100R debe mezclarse bien, sin formar espuma, girando el frasco entre las palmas de las manos. Tras este procedimiento, la suspensión debe volverse homogénea y de color blanco lechoso. Según la dosis elegida, introduzca en la jeringa una cantidad de aire equivalente y pásela al frasco de insulina (sin introducir la aguja en el líquido). Luego invierta el frasco de insulina junto con la jeringa y extraiga la cantidad adecuada de suspensión de insulina. Elimine las burbujas de aire de la jeringa. Desinfecte el lugar de inyección, forme un pliegue de piel y introduzca la aguja bajo la piel. A continuación, inyecte lentamente la insulina. Tras la inyección, retire cuidadosamente la aguja de la piel, presione el lugar con una torunda de algodón y manténgala durante varios segundos. No debe utilizarse el cartucho/frasco si, tras la mezcla, no se forma una suspensión blanca homogénea. Tampoco debe utilizarse si, tras la mezcla, flotan placas blancas en la suspensión o si se observa una capa blanca adherida en el fondo o en las paredes del cartucho/frasco, similar a una masa congelada. El cartu游戏副本

Reacciones adversas.

Alteraciones del metabolismo y trastornos nutricionales.

En caso de administrar una dosis excesivamente alta de insulina, omitir la ingesta de alimentos, realizar un esfuerzo físico excesivo o consumir alcohol, puede desarrollarse una reacción hipoglucémica. La hipoglucemia se caracteriza por una disminución del nivel de azúcar por debajo de 50 mg/dl.

Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y, en casos aislados, incluso consecuencias fatales. La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente del tratamiento con insulina en pacientes con diabetes mellitus. No es posible determinar con exactitud la frecuencia de episodios hipoglucémicos, ya que depende tanto de la dosis de insulina como de otros factores.

Muy raramente, durante las primeras semanas de tratamiento con insulina, puede aparecer hinchazón en las piernas, conocida como edemas insulínicos, relacionados con la retención de líquidos en el organismo, que desaparecen espontáneamente.

Trastornos del sistema inmunitario.

Con frecuencia pueden presentarse reacciones alérgicas locales (frecuencia de 1/100 a < 1/10), incluyendo alteraciones en el lugar de inyección: enrojecimiento de la piel, hinchazón, picazón. Habitualmente desaparecen en un período que va desde varios días hasta varias semanas. A veces este estado no está relacionado con la insulina, sino con otros factores, por ejemplo, la presencia de sustancias irritantes en los productos para la limpieza de la piel o una técnica inadecuada de inyección.

Una reacción alérgica sistémica ocurre muy raramente (< 1/10000), pero potencialmente constituye un efecto adverso grave y representa una forma generalizada de alergia a la insulina.

Puede manifestarse con erupciones cutáneas generalizadas, lesiones erosivas de las membranas mucosas, náuseas, escalofríos, dificultad respiratoria, sibilancias, disminución de la presión arterial, pulso acelerado, sudoración excesiva, shock anafiláctico y edema angioneurótico. Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida. En algunos casos excepcionales de formas graves de alergia a HUMODAR® K25 100R, deben adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas. Puede ser necesario sustituir la insulina o iniciar una terapia de desensibilización. Insulinorresistencia.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.

El amiloidosis cutáneo (frecuencia desconocida) puede aparecer en el lugar de inyección y retrasar la absorción local de la insulina. La rotación constante del lugar de inyección dentro de la misma zona de inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección «Instrucciones de uso»). En el lugar de inyección puede producirse atrofia o hipertrofia del tejido adiposo (lipodistrofia). La lipodistrofia en el lugar de inyección ocurre raramente (frecuencia de 1/1000 a < 1/100). Edema transitorio. Cambiar constantemente el lugar de inyección permite reducir estos fenómenos o evitarlos completamente durante el tratamiento posterior. Se han notificado casos de aparición de edemas durante el tratamiento con insulina, especialmente cuando un control metabólico previamente deficiente mejora mediante una terapia intensiva con insulina.

Alteraciones neurológicas.

Neuropatía periférica reversible.

Plazo de caducidad.

2,5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. No congelar.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Incompatibilidades.

No se debe mezclar HUMODAR® K25 100R con otros medicamentos.

Envase.

Suspensión inyectable, 100 UI/ml, en cartuchos de 3 ml, n.º 3, n.º 5 o en frascos de 5 ml, n.º 1, n.º 5, o en frascos de 10 ml, n.º 1.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

PrAT «Por la producción de insulinas «INDAR».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02099, Kiev, calle Zroshuvál'na, 5.