Hemorol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku HEMOROL

Skład:

substancje czynne: 1 supozytoria zawiera:

benzokainę 100 mg;

ekstrakt gęsty kwiatów rumianku lekarskiego (Matricariae extractum spissum) (3 : 1) – 50 mg,

(rozpuszczalnik: woda oczyszczona);

ekstrakt gęsty korzenia anyżku lekarskiego (Belladonnae radicis extractum spissum) (4 : 1) – 20 mg,

(rozpuszczalnik: etanol 70 %);

ekstrakt gęsty złożony (4 : 1), uzyskany według przepisu (1 : 1 : 1 : 1) z:

trawy czeremchy (Cytisi scoparii herba) – 20 mg,

kory kasztanowca piłkowanego (Hippocastani corticis) – 20 mg,

kłącza mącznicy pospolitej (Tormentillae rhizomae) – 20 mg,

trawy тысячelista (Millefolii herbae) – 20 mg;

(rozpuszczalnik: etanol 40 %);

substancje pomocnicze: gliceryna, tłuszcz stały.

Postać leku. Supozytoria.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Supozytoria o kształcie torpedowym, koloru brązowego, o charakterystycznym zapachu, z dopuszczalnym jaśniejszym, elipsowatym końcem oraz białym nalotem na powierzchni supozitorium.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki do leczenia hemoroidów i pęknięć okołoodbytniczych do stosowania miejscowego. Środki przeciwbólowe miejscowe. Kod ATC C05AD.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Hemorol – lek o działaniu kompleksowym, którego efekt terapeutyczny wynika z właściwości farmakologicznych aktywnych składników wchodzących w jego skład. Lek wykazuje działanie przeciwobrzękowe, przeciwzapalne, poprawia krążenie żylne oraz zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych błony śluzowej odbytu. Ponadto wywiera działanie przeciwdrgawkowe i miejscowe przeciwbólowe.

Benzokaina wykazuje działanie przeciwświąd i miejscowe przeciwbólowe.

Ekstrakt gęsty ze kwiatów nagietka, ekstrakt z korzenia pięciornika oraz ekstrakt z zielonej części drzewiej wykazują działanie przeciwzapalne i adstringujące.

Ekstrakt gęsty z kory kasztanowca pospolitego, zawierający eskulin oraz niewielką ilość eszcyne, zwiększa elastyczność żył.

Ekstrakt gęsty z korzenia babki lancetowatej wykazuje działanie przeciwdrgawkowe na mięśnie gładkie.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Hemorol, przewlekite zapalenie odbytu, pęknięcia odbytu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, inne amidowe środki znieczulające, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraeae).

Choroby onkologiczne odbytu i odbytnicy.

Granulocytopenia, podwyższona krzepliwość krwi, choroba zakrzepowo-emboliczna.

Jaskra.

Ciężka niewydolność nerek.

Choroby układu sercowo-naczyniowego, przy których zwiększenie częstości skurczów serca jest niepożądane: migotanie przedsionków, tachykardia, przewlekła niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zwężenie zastawki mitralnej, ciężka nadciśnienie tętnicze.

Zatrzymanie moczu lub skłonność do niego.

Miażdżyca.

Choroby przewodu pokarmowego towarzyszące niedrożności.

Zespół hipertermiczny.

Toksyczne zapalenie tarczycy.

Ostra krwawanka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy występują zaburzenia rytmu serca; z chinidyną, prokainamidem – obserwuje się sumację działania cholinolitycznego. Lek może zmniejszać czas trwania i głębokość działania środków narkotycznych, osłabiać działanie przeciwbólowe opioidów.

W połączeniu z dimerydolem lub diprazyną działanie leku się nasila; z nitratami, haloperidolem, kortykosteroidami do stosowania ogólnego – zwiększa się ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego; z sertaliniem – nasila się działanie depresyjne obu leków; ze spironolaktonem, minoksydylem – zmniejsza się skuteczność spironolaktonu i minoksydylu; z penicylinami – nasila się działanie obu leków; z nizatydyną – nasila się działanie nizatydyny; z ketokonazolem – zmniejsza się wchłanianie ketokonazolu; z kwasem askorbinowym i atapulgitą – zmniejsza się działanie atropiny; z pilokarpiną – zmniejsza się działanie pilokarpiny w leczeniu jaskry; z oksprenololem – zmniejsza się działanie przeciwciśnieniowe leku. Pod wpływem oktadyny możliwe jest zmniejszenie działania hiposekrecyjnego atropiny, co osłabia działanie M-cholinomimetyków i środków antycholinesterazowych. W połączeniu z lekami sulfonamidowymi zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek; z lekami zawierającymi potas – możliwe jest powstawanie owrzodzeń jelita; z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – zwiększa się ryzyko powstawania owrzodzeń żołądka i krwawień.

Działanie leku może się nasilać przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu antymuskarynowym: blokerów M-cholinowych, leków przeciwparkinsonowych (amantadyna), leków rozkurczowych, niektórych środków przeciwhistaminowych, leków z grupy butyrofenonów, fenantiazyn, dyspiramidów, chinidyny oraz trójcyklicznych leków przeciwdogryzkowych, nieselektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu neuronów monoamin.

Zahamowanie perystaltyki pod wpływem atropiny może prowadzić do zmiany wchłaniania innych leków.

Lek może nasilić działanie środków przeciwzakrzepowych. Antibiotyki z grupy cefalosporyn zwiększają stężenie wolnego escyny w krwi i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z aminoglikozydami z powodu nasilenia toksycznego działania aminoglikozydów na nerki.

Особливости stosowania.

W przypadku obecności dużych węzłów hemoroidalnych po wprowadzeniu dopochwinki może wystąpić ból spowodowany uciskiem dopochwinki na węzeł hemoroidalny; ból może trwać przez 5–10 minut do momentu rozpuszczenia się dopochwinki.

Podczas stosowania leku należy kontrolować funkcję nerek.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z przerośnięciem prostaty bez obturacji dróg moczowych, z zespołem Downa, z porażeniem mózgowym, u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, przy refluksowym zapaleniu przełyku; przy przepuklinie rozworu przełykowego diafragmy współistniejącej z refluksowym zapaleniem przełyku, zapalnych chorobach jelita, w tym nieswoistym wrzodziejącym kolicie i chorobie Crohna, megakolonie; u pacjentów z ksenostomią, u chorych w wieku podeszłym lub u chorych osłabionych, przy przewlekłych chorobach płuc bez odwracalnej obturacji, przy przewlekłych chorobach płuc towarzyszących niskiej produkcji wydzieliny trudnej do odkasłania, szczególnie u chorych osłabionych, przy neuropatii autonomicznej (wegetatywnej), uszkodzeniach mózgu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lek jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko działania aborcyjnego (ekstrakt z drzewa owsianki, escyna).

W okresie karmienia piersią stosować z uwzględnieniem stosunku ryzyko/korzyść.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

W przypadku wystąpienia niepożądanych działań ze strony układu nerwowego, narządów wzroku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się doodbytniczo.

Dorosłym przepisuje się po 1 dawce na noc, w cięższych przypadkach – po 2–3 dawki w ciągu dnia.

Leczenie powinno trwać do ustąpienia objawów bólowych, jednak nie dłużej niż przez 7 dni.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci, dlatego nie stosuje się go u tej grupy wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie objawów działań niepożądanych, nudności, wymioty, pobudzenie, drażliwość, drżenie, drgawki, bezsenność, senność, halucynacje, hipertermia, depresja ośrodkowego układu nerwowego, osłabienie czynności ośrodka oddechowego i naczynioruchowego.

Leczenie: przemywanie żołądka, podawanie parientealne leków cholinomimetycznych i antycholinooesterazowych. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Przy stosowaniu leku możliwe są zmiany w miejscu podania, w tym świąd w miejscu aplikacji, wysypka, zaczerwienienie skóry.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk skóry, uczucie gorąca, dermatyt odłuszczający.

Ze strony przewodu pokarmowego: suchość w ustach, uczucie pragnienia, zaburzenia wrażliwości smakowej, dysfagia, zmniejszenie ruchomości jelit aż do atonii, zaparcia, zmniejszenie napięcia dróg żółciowych i pęcherza żółciowego.

Ze strony narządów wzroku: rozszerzenie źrenic, fotofobia, porażenie akomodacji, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, przejściowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu oddechowego: zmniejszenie aktywności wydzielniczej i napięcia oskrzeli, co prowadzi do powstawania lepkiego wydzieliny, trudnej do odkasływania.

Ze strony układu nerwowego: pobudzenie psychoruchowe, drgawki, ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: uczucie przyspieszonego bicia serca, tachykardia, arytmia, w tym ekstrasystolia; niedokrwienie mięśnia sercowego; hipotensja tętnicza, zaczerwienienie twarzy, napływy.

Ze strony układu moczowego: trudności i zatrzymanie oddawania moczu.

Inne: zmniejszenie wydzielania potu, suchość skóry, dysartria.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 dawkach w blisterze; po 2 blistery w opakowaniu tekturowym.

Kategoria receptury. Bez recepty.

Producent.

Wrocławskie Przedsiębiorstwo Zielarskie „Herbapol” S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Hetmańska 1, 59-220 Legnica, Polska.