Hemorol

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEMOROL (HEMOROL)

Composición:

Principios activos: Cada supositorio contiene:

benzocaína 100 mg;

extracto espeso de flores de camomila (Matricariae extractum spissum) (3 : 1) – 50 mg,
(excipiente: agua purificada);

extracto espeso de raíz de belladona (Belladonnae radicis extractum spissum) (4 : 1) – 20 mg,
(excipiente: etanol al 70 %);

extracto espeso compuesto (4 : 1), obtenido según la fórmula (1 : 1 : 1 : 1) a partir de:

hierba de cistus (Cytisi scoparii herba) – 20 mg,
corteza de castaño de Indias (Hippocastani corticis) – 20 mg,
rizoma de tormentila (Tormentillae rhizomae) – 20 mg,
hierba de milenrama (Millefolii herbae) – 20 mg;
(excipiente: etanol al 40 %);

Excipientes: glicerina, grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios.

Características físico-químicas principales:

Supositorios de forma torpedó, de color marrón, con olor característico, con un extremo elipsoidal más claro permitido y un velo blanco en la superficie del supositorio.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para el tratamiento del hemorroides y las fisuras anales de uso tópico. Agentes anestésicos locales. Código ATC C05AD.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia. Gemorol es un medicamento de acción compleja, cuyo efecto terapéutico está determinado por las propiedades farmacológicas de los componentes activos que lo componen. El medicamento ejerce un efecto antiinflamatorio y antiedematoso, mejora la circulación venosa y reduce la permeabilidad de los vasos capilares de la mucosa del ano. Además, produce un efecto espasmolítico y analgésico local.

La benzocaína ejerce un efecto antipruriginoso y anestésico local.

El extracto espeso de las flores de manzanilla, el extracto de la raíz de patrinia y el extracto de la hierba de teucrium ejercen un efecto antiinflamatorio y astringente.

El extracto espeso de la corteza de castaño de Indias, que contiene esculina junto con una pequeña cantidad de eszina, aumenta la elasticidad de las venas.

El extracto espeso de la raíz de belladona ejerce un efecto espasmolítico sobre los músculos lisos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hemorroides, proctitis crónica, fisuras anales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, a otros anestésicos amídicos, a plantas de la familia de las asteráceas (Asteraeae).

Enfermedades oncológicas del recto y del ano.

Granulocitopenia, hipercoagulabilidad, enfermedad tromboembólica.

Glaucoma.

Insuficiencia renal grave.

Enfermedades cardiovasculares en las que el aumento de la frecuencia cardíaca es indeseable: arritmia fibrilatoria, taquicardia, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad coronaria, estenosis mitral, hipertensión arterial grave.

Retención urinaria o predisposición a ella.

Miastenia.

Enfermedades del tracto gastrointestinal que cursan con obstrucción.

Síndrome hiperérmico.

Tirotoxicosis.

Hemorragia aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al usarlo junto con inhibidores de la monoaminooxidasa pueden presentarse arritmias cardíacas; con quinidina y procainamida, se observa una suma del efecto colinolítico. El medicamento puede reducir la duración y profundidad de acción de los agentes narcóticos, disminuyendo el efecto analgésico de los opioides.

La acción del medicamento se potencia al administrarse simultáneamente con difenhidramina o diprazina; aumenta el riesgo de elevación de la presión intraocular al combinarse con nitratos, haloperidol o corticosteroides sistémicos; al combinarse con sertralina, se potencia el efecto depresivo de ambos medicamentos; con espironolactona y minoxidil, disminuye el efecto de estos últimos; con penicilinas, se potencia el efecto de ambos medicamentos; con nizatidina, se potencia la acción de esta última; con ketoconazol, se reduce la absorción de ketoconazol; con ácido ascórbico y atapulgita, disminuye la acción de la atropina; con pilocarpina, disminuye el efecto de la pilocarpina en el tratamiento del glaucoma; con oxprenolol, disminuye el efecto antihipertensivo del medicamento. Bajo la acción de octadina, puede reducirse el efecto hiposecretor de la atropina, lo que debilita la acción de los M-colinomiméticos y de los agentes anticolinesterásicos. Al administrarse simultáneamente con sulfamidas, aumenta el riesgo de afectación renal; con medicamentos que contienen potasio, puede producirse formación de úlceras intestinales; con antiinflamatorios no esteroideos, aumenta el riesgo de formación de úlceras gástricas y hemorragias.

La acción del medicamento puede potenciarse al administrarse simultáneamente con otros fármacos con efecto antimuscarínico: bloqueadores M-colinérgicos, medicamentos antiparkinsonianos (amantadina), espasmolíticos, ciertos antihistamínicos, medicamentos del grupo de las butirofenonas, fenotiazinas, dispiramidas, quinidina y antidepresivos tricíclicos, así como con inhibidores no selectivos de la recaptación neuronal de monoaminas.

La supresión de la peristalsis provocada por la atropina puede provocar cambios en la absorción de otros medicamentos.

El medicamento puede potenciar la acción de los agentes antitrombóticos. Los antibióticos del grupo de las cefalosporinas aumentan la concentración de escina libre en sangre y el riesgo de efectos adversos. Debe evitarse la administración simultánea del medicamento con antibióticos aminoglucósidos debido al aumento de la toxicidad de estos últimos sobre los riñones.

Características de aplicación.

En caso de presentar nódulos hemorroidales grandes, tras la inserción del supositorio puede aparecer dolor debido a la presión del supositorio sobre el nódulo hemorroidal; el dolor puede persistir durante 5-10 minutos hasta la disolución del supositorio.

Durante la aplicación del medicamento se debe controlar la función renal.

Aplicar con precaución en pacientes con hiperplasia prostática sin obstrucción de las vías urinarias, enfermedad de Down, parálisis cerebral, insuficiencia hepática e insuficiencia renal, esofagitis por reflujo; en caso de hernia de hiato asociada con esofagitis por reflujo, enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn, megacolon; en pacientes con xerostomía, pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, con enfermedades pulmonares crónicas sin obstrucción irreversible, con enfermedades pulmonares crónicas acompañadas de baja producción de esputo difícil de expulsar, especialmente en pacientes debilitados, con neuropatía vegetativa (autónoma), lesiones cerebrales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo debido al riesgo de efecto abortivo (extracto de la planta de hamamelis, escina).

Durante la lactancia, debe utilizarse considerando la relación riesgo/beneficio.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

En caso de presentar efectos adversos a nivel del sistema nervioso o de los órganos de la visión, se debe abstener de conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía rectal.

En adultos, se recomienda 1 supositorio por la noche; en casos más graves, 2–3 supositorios durante el día.

El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas dolorosos, pero no más de 7 días.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños, por lo que no se administra a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas: intensificación de las reacciones adversas, náuseas, vómitos, excitación, irritabilidad, temblores, convulsiones, insomnio, somnolencia, alucinaciones, hipertermia, depresión del sistema nervioso central, depresión de la actividad del centro respiratorio y del centro vasomotor.

Tratamiento: lavado gástrico, administración parenteral de colinomiméticos y agentes antiacolinesterásicos. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Puede haber cambios en el lugar de aplicación, incluyendo picor en la zona de aplicación, erupciones cutáneas, hiperemia de la piel.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, picor, hiperemia, urticaria, hinchazón de la piel, sensación de calor, dermatitis exfoliativa.

Del aparato digestivo: sequedad de boca, sensación de sed, alteraciones del gusto, disfagia, disminución de la motilidad intestinal hasta la atonía, estreñimiento, disminución del tono de las vías biliaferas y de la vesícula biliar.

De los órganos de la visión: dilatación de la pupila, fotofobia, parálisis de la acomodación, aumento de la presión intraocular, trastornos visuales temporales.

Del sistema respiratorio: disminución de la actividad secretora y del tono de los bronquios, lo que conduce a la formación de flemas viscosas que son difíciles de expulsar con la tos.

Del sistema nervioso: excitación psicomotora, convulsiones, dolor de cabeza, mareo.

Del sistema cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, arritmia, incluyendo extrasístoles; isquemia miocárdica; hipotensión arterial, enrojecimiento facial, sofocos.

Del sistema urinario: dificultad y retención de la micción.

Otros: disminución de la sudoración, sequedad de la piel, disartria.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

6 supositorios por blíster; 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Empresa Farmacéutica de Hierbas de Breslavia «Herbapol» S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Hetmańska 1, 59-220 Legnica, Polonia.