Helpex® AntiCold Neo

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LECZNICZEGO LEKU HELPEx® ANTICOLD NEO (HELPEX® ANTICOLD NEO)

Skład:

Substancje czynne: paracetamolum, levocetirizini dihydrochloridum, phenylephrini hydrochloridum;

1 saszetka 4 g zawiera paracetamolum 500 mg, levocetirizini dihydrochloridum 1,25 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg;

Substancje pomocnicze:

Helpex® Anticold Neo o smaku cytrynowym: silicesium dioxide colloidalis anhydricus, aspartamum (E 951), mannitolum (E 421), sucralosum, saccharosum, tartrazinum (E 102), aromat cytrynowy, acidum citricum anhydricum;

Helpex® Anticold Neo o smaku malinowym: silicesium dioxide colloidalis anhydricus, aspartamum (E 951), mannitolum (E 421), sucralosum, saccharosum, betaninum (E 162), aromat malinowy.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Helpex® Anticold Neo o smaku cytrynowym: proszek od bladożółtego do żółtego koloru;

Helpex® Anticold Neo o smaku malinowym: prawie biały proszek z bladoróżowym odcieniem, możliwe występowanie cząstek ciemnoczerwonego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol, kombinacje bez neuroleptyków.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany przeznaczony do leczenia objawowego ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych, grypy oraz przeziębienia. Wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, przeciwalergiczne oraz słabe działanie przeciwzapalne. Likwiduje objawy zatkania nosa, kataru, łzawienia, kichania, bólu głowy oraz bólu mięśni.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne.

Mechanizm działania paracetamolu wiąże się z wpływem leku na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu, zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn oraz mediatorów stanu zapalnego (kininy, serotoniny) oraz z podniesieniem progu wrażliwości na ból.

Levocytrizyna dihydrochloride to niesedatywne lekarstwo przeciwhistaminowe, aktywny i stabilny enancjomer R cetyryzyny, należący do grupy konkurencyjnych antagonistów histaminy. Działanie farmakologiczne wynika z blokowania receptorów H1-histaminowych. Powinność do receptorów H1-histaminowych u levocytrizyny jest 2 razy wyższa niż u cetyryzyny. Wpływa na histaminową fazę rozwoju reakcji alergicznej, zmniejsza migrację eozynofili, przepuszczalność naczyń oraz ogranicza uwalnianie mediatorów zapalenia. Zapobiega rozwojowi oraz hamuje objawy reakcji alergicznych, wykazuje działanie antyeksudatywne, przeciwświądowe i przeciwzapalne, nie wywiera działania antycholinergicznego ani antyserotoniny, nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Levocytrizyna hamuje późną fazę reakcji zapalnej wywołanej przez podskórne wstrzyknięcie kalikreiny u pacjentów. Ponadto zmniejsza nasilenie adhezji cząsteczek, takich jak ICAM-1 i VCAM-1, które są markerami zapalenia alergicznego. Dzięki zmniejszeniu adhezji ICAM-1 wywiera pośrednie działanie przeciwwirusowe, ponieważ zwiększa odporność komórek na wirusy nosa. Ponadto przy stosowaniu levocytrizyny zmniejsza się poziom wtórnej adhezji Staphylococcus aureus oraz Haemophilus influenzae do nabłonkowych komórek gardła nosowego zainfekowanych wirusem nosa.

Fenyloefryny hydrochlorid to stosunkowo selektywny α1-adrenomimetyk. Wykazuje słabe działanie na receptory α2 i β-adrenergiczne. Dzięki działaniu zwężającemu naczynia krwionośne fenyloefryna zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa, objętość wydzieliny nosowej oraz poprawia oddychanie przez nos, ułatwiając przepływ powietrza przez nos. Stosuje się w celu tymczasowego złagodzenia zatkania nosa przy infekcjach wirusowych dróg oddechowych i przeziębieniu.

Farmakokinetyka.

Paracetamol szybko i niemal całkowicie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Okres półtrwania wynosi 1–4 godziny. Równomiernie rozkłada się we wszystkich płynach organizmu. Wiązanie z białkami osocza krwi jest zmienną wartością. Wydalany jest głównie przez nerki w formie związków koniugowanych.

Levocytrizyna dihydrochloride. Parametry farmakokinetyczne mają zależność liniową i niemal nie różnią się od tych u cetyryzyny. Szybko wchłania się po podaniu doustnym, przyjmowanie pokarmu nie wpływa na stopień wchłaniania, ale zmniejsza jego szybkość.

Brak informacji dotyczącej rozkładu levocytrizyny w tkankach człowieka, a także dotyczącego przenikania jej przez barierę krew-mózg. Objętość rozkładu − 0,4 l/kg. Wiązanie z białkami osocza − 90 %.

W organizmie metabolizuje się około 14 % levocytrizyny. Ze względu na niski stopień metabolizmu oraz brak nasilenia działania hamującego, oddziaływanie levocytrizyny z innymi substancjami (i odwrotnie) jest mało prawdopodobne.

Wydalanie leku odbywa się głównie dzięki filtracji kłębuszkowej oraz aktywnej sekrecji kanalikowej. Okres półtrwania (T1/2) wynosi 7,9 ± 1,9 godziny, całkowity klirens − 0,63 ml/min/kg. Nie gromadzi się, całkowicie wydala się z organizmu w ciągu 96 godzin. 85,4 % dawki substancji czynnej wydala się w niezmienionej formie z moczem, około 12,9 % − z kałem.

U chorych z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) klirens levocytrizyny zmniejsza się, a okres półtrwania (T1/2) wydłuża się (u chorych poddawanych hemodializie całkowity klirens zmniejsza się o 80 %), co wymaga doboru odpowiedniego trybu dawkowania. Podczas standardowej 4-godzinnej hemodializy wydala się niewielka część (mniej niż 10 %) levocytrizyny. Przenika do mleka matki.

Fenyloefryny hydrochlorid. Działanie rozpoczyna się szybko i trwa około 20 minut. Metabolizuje się w wątrobie lub w przewodzie pokarmowym, wydalany jest przez nerki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów występujących przy ostrych infekcjach wirusowych dróg oddechowych, grypie (w celu obniżenia podwyższonej temperatury ciała, zmniejszenia kataru, złagodzenia obrzęku błony śluzowej nosa, złagodzenia bólu głowy, wyeliminowania bólu mięśni i stawów).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, pochodne piperazyny w wywiadzie. Nadciśnienie tętnicze, choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia przewodnictwa, ciężka choroba niedokrwienna serca, miażdżyca, niewydolność serca. Nadczynność tarczycy, feochromocytoma. Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). Ostry zapalenie wątroby. Zapalenie trzustki. Zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, podwyższony poziom krzepnięcia krwi oraz skłonność do powstawania skrzeplin, skłonność do skurczu naczyń. Wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforanodwodorkrodehydrogenazy. Alkoholizm. Choroby krwi (w tym nasilona anemia, leukopenia). Przerost prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu, obturacja szyjki pęcherza moczowego. Cukrzyca. Jaskra zamkniętociągowa. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnajazmowymi trójcyklicznymi; z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania; beta-blokerami i innymi lekami przeciwciśnieniowymi, sympatomietykami, lekami hamującymi lub pobudzającymi apetyt; psychostymulantami podobnymi do amfetamin. Ciąża i okres karmienia piersią. Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia. Epilepsja, podwyższona pobudliwość, zaburzenia snu. Astma oskrzelowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem mogą występować następujące rodzaje interakcji:

może opóźniać wydalanie antybiotyków z organizmu;

barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu;

jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczne działanie na wątrobę;

induktory enzymów mikrosomalnych wątroby, leki przeciwpadaczkowe, w tym fenytoina; karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, alkohol oraz izoniazyd mogą nasilać hepatotoksyczność paracetamolu;

metoklopramid i domperidon zwiększają, a cholestyramina, leki przeciwwstrząsowe oraz jedzenie zmniejszają wchłanianie paracetamolu;

salicylamid wydłuża okres eliminacji paracetamolu;

tetracyklina zwiększa ryzyko rozwoju anemii oraz methehemoglobinemii spowodowanej paracetamolem;

wydłuża się okres półwydalenia chloramfenikolu (do 5 razy);

paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Podczas jednoczesnego długotrwałego stosowania nasila się działanie przeciwkrzepliwe kumaryn (np. warfaryny) z podwyższonym ryzykiem krwawień. Okresowe stosowanie nie ma istotnego wpływu.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko zaburzeń funkcji nerek.

Podczas jednoczesnego stosowania z flukloksacyliną istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Badania dotyczące lewocetyryzyny w zakresie interakcji nie były prowadzone. Badania dotyczące cetyryzyny (mieszanina racemiczna) wykazały, że jednoczesne stosowanie z antypiryną, pseudofedryną, cytydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azitromycyną, gliptyzdem lub diazepamem nie wykazuje klinicznie istotnych niekorzystnych interakcji. Podczas jednoczesnego stosowania z teofiliną (400 mg/dobę) obserwowano niewielkie zmniejszenie (o 16%) całkowitego klirensu lewocetyryzyny (rozkład teofiliny nie ulegał zmianie). Podczas badania wielokrotnego podawania rytonawiru (600 mg 2 razy dziennie) i cetyryzyny (10 mg dziennie) stopień ekspozycji na cetyryzynę zwiększał się o około 40%, podczas gdy rozkład rytonawiru był nieco zaburzony (–11%) przy jednoczesnym stosowaniu cetyryzyny.

Spożycie pokarmu nie wpływa na stopień wchłaniania leku, ale zmniejsza szybkość jego absorpcji.

Regularne stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może prowadzić do rozwoju neutropenii i zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby; jednoczesne stosowanie z azidotymidyną może prowadzić do rozwoju neutropenii.

Brak danych dotyczących nasilenia działania środków uspokajających przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Należy jednak unikać stosowania środków uspokajających podczas przyjmowania leku. Jednoczesne stosowanie z alkoholem lub depresantami układu nerwowego u wrażliwych pacjentów może powodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności do wykonywania pracy.

Stosowanie fenylefryny chlorowodoranu z inhibitorami MAO (monoaminooksydazy) (w tym moklobemidem), indometacyną i bromokreptyną może powodować ciężkie nadciśnienie tętnicze; z lekami trójcyklicznymi (amitryptylina) zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych kardiowaskularnych; może zmniejszać skuteczność beta-blokerów i innych leków przeciwciśnieniowych (debrizochyny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy) z zwiększeniem ryzyka nadciśnienia tętniczego i działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego; z aminami sympatomietycznymi, derywatami digitalis i glikozydami nasercowymi zwiększa ryzyko arytmii i zawału mięśnia sercowego. Alkaloidy rauwolfii zmniejszają działanie terapeutyczne fenylefryny chlorowodoranu; α-adrenoblokery (fentolamina), fenytoazyny, furosemid i inne diuretyki przeszkadzają wazokonstrykcji. Podczas jednoczesnego stosowania fenylefryny z blokerami zwojów, adrenoblokerami, alkaloidami rauwolfii lub metyldopą możliwe jest obniżenie ciśnienia tętniczego.

Właściwości stosowania.

Nie należy przekraczać wskazanej dawki; nie należy przyjmować leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania paracetamolu. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, z uwagi na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Ryzyko przedawkowania paracetamolu wzrasta przy chorobach wątroby spowodowanych alkoholem. Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub trwają dłużej niż 3 dni, oraz w przypadku, gdy ból głowy staje się trwały.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem u pacjentów z chorobami wątroby (zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu) lub nerek, a także u pacjentów przyjmujących warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym oraz u osób przyjmujących codziennie leki przeciwbólowe w przypadku łagodnych form artretyzmu.

Zanotowano przypadki niewydolności/wadliwej funkcji wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy silnym wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała lub przewlekłym alkoholizmie. U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy ciężkich infekcjach, takich jak sepsa, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) w wyniku kwasicy pirolutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepse, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA w wyniku kwasicy pirolutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i przeprowadzenie dokładnego monitorowania. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z chorobą Raynauda. Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (wymagana jest korekta schematu dawkowania) oraz u starszych pacjentów z niewydolnością nerek (możliwe obniżenie filtracji kłębuszkowej).

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów skłonnych do zatrzymania moczu; u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek, ponieważ stosowanie leku może prowadzić do nasilenia napadu (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Fenyloefryna może spowodować napad dławicy piersiowej.

Leki przeciwhistaminowe hamują skórną próbę alergiczną, dlatego przed jej wykonaniem należy przerwać przyjmowanie leku 3 dni wcześniej (okres eliminacji). Barwnik tartrazyna (E 102) może powodować reakcje alergiczne.

Aspartam (E 951) jest pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla osób z fenyloketonurią.

Helpex® AntiCold Neo zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią

Ponieważ substancje czynne leku w pewnym stopniu przenikają do mleka matki, karmienie piersią w okresie leczenia lekiem należy przerwać.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas leczenia lekiem należy wstrzymać się od czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi (np. prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1 saszetkę do 4 razy na dobę. Odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody i wypić.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.

Maksymalny czas stosowania bez konsultacji z lekarzem – 3 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu lub 5 g w obecności czynników ryzyka, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała.

W przypadku przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin mogą wystąpić objawy: bladność, nudności, wymioty, utrata apetytu, ból brzucha.

Objawy kliniczne i biochemiczne uszkodzenia wątroby pojawiają się 12–48 godzin po przedawkowaniu.

Zgłaszano wystąpienie zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki, które zazwyczaj towarzyszyły zaburzeniom czynności wątroby i hepatotoksyczności.

Może dojść do śpiączki hipoglikemicznej, trombocytopenii, zaburzeń metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej, hipokaliemii, podwyższenia aktywności transaminaz wątrobowych, podwyższenia stężenia bilirubiny i wydłużenia protrombinowego czasu oraz krwawień.

Z rzadka ze strony układu moczowego obserwowano nefrotoksyczność, w tym kolikę nerkową, zapalenie nerek międzyczynkowe i ostre niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików, które może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do martwicy hepatocelularnej, rozwoju encefalopatii i zaburzeń świadomości, śpiączki wątrobowej, ostrej niewydolności nerek i skutku śmiertelnego.

U pacjentów z czynnikami ryzyka [długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; alkoholizm; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodówka, kacheksja)] przyjmowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Po przyjęciu dużych dawek ze strony układu nerwowego środkowego mogą wystąpić zaburzenia orientacji.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony narządów krwiotwórczych może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Leczenie przedawkowania: w przypadku podejrzenia przedawkowania pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. W pierwszych godzinach po podejrzeniu przedawkowania należy przeprowadzić przemywanie żołądka. Leczenie węglem aktywnym może być wskazane, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu godziny.

Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). W ciągu 24 godzin od przyjęcia paracetamolu stosuje się wstrzykiwanie dożylnie N-acetylocysteiny zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Największy efekt antytoksyny osiąga się w ciągu 8 godzin od przyjęcia paracetamolu, po czym skuteczność antytoksyny gwałtownie spada.

Przy braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscowo obszarach poza szpitalem.

Objawy przedawkowania lewocytryzyny dihydrochloranu mogą obejmować senność u dorosłych oraz początkowe pobudzenie i zwiększona drażliwość, a następnie senność u dzieci.

Leczenie przedawkowania. Nie istnieje specyficzny antydotum na lewocytryzynę. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspierające. Można rozważyć konieczność przemywania żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku. Hemodializa w celu usunięcia lewocytryzyny z organizmu nie jest skuteczna.

Przedawkowanie fenylefryny objawia się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego z zahamowaniem oddychania. Mogą występować niepokój, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nudności, wymioty, podwyższone ciśnienie tętnicze lub refleksyjna bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zatrzymanie moczu.

Leczenie przedawkowania. W celu wyeliminowania efektów hipertensyjnych stosuje się wstrzykiwanie dożylne α-adrenoblokatorów; w przypadku drgawek – diazepan.

Niepożądane działania.

Z układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, pokrzywka, wysypka (ogólna, rumieniowa), obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny; wielopostaciowa wypryskowica, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz (zespoł Lyella).

Z narządu wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, zamazanie widzenia, okulogira (niekontrolowane okrężne ruchy gałki ocznej), midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Z układu nerwowego: działanie sedytywne, senność przy przekroczeniu dawki terapeutycznej, bezsenność, zawroty głowy, omdlenia, osłabienie, astenia, zwiększona zmęczliwość, obniżona sprawność umysłowa i fizyczna, zmiany nastroju, dysforia, ból głowy, parestezje, drgawki, drżenie, tiki, dysgezja, dyskineza, zaburzenia pamięci, niepokój, lęk.

Z psychiki: zaburzenia snu, pobudzenie psychomotoryczne, halucynacje, apatia, depresja, agresja, bezsenność, myśli samobójcze, przerażające sny, nerwowość, drażliwość, uczucie strachu, zaburzenia orientacji.

Z serca: podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, tachykardia, uczucie przyspieszonego akcji serca, ból w sercu.

Z układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, duszność, zapalenie gardła, zapalenie nosa.

Z nerek i układu moczowego: skurcz kanałów moczowych i zwieraczy pęcherza, dysuria, enureza, zatrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, kolka nerkowa, nefrotoksyczność.

Z przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, suchość w ustach, dyskomfort w przewodzie pokarmowym, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, zwiększony apetyt, nadkwasota, wzdęcia, nadmierna ślinotoka.

Z narządu słuchu i równowagi: zawroty głowy, szumy w uszach.

Z układu wątrobowo-pęcherzykowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

Z układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Z układu krwi i układu limfatycznego: trombocytopenia, agranulocytoza, anemia, w tym anemia hemolityczna (siniaki lub krwawienia); sulfhemoglobinemia i metheglobinemia (cyna, duszność, bóle w sercu), leukopenia, pancytopenia, neutropenia.

Z układu mięśniowo-szkieletowego: mialgie, artrologie.

Z metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Ogólne zaburzenia: niedowagę, obrzęk, przyrost masy ciała, gorączkę.

Opis wybranych niepożądanych działań

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jako skutek kwasicy pirzglutaminowej obserwowana była u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić na skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

4 g proszku w saszetce; 10 saszetek w kartonowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Alpex Pharma SA.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Via Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira, Szwajcaria.