Helpex® Anticol C Neo

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HELPEX® ANTICOLD NEO

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, levocetirizina diidrocloruro, fenilefrina cloridrato;

1 bustina da 4 g contiene paracetamolo 500 mg, levocetirizina diidrocloruro 1,25 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg;

Eccipienti:

Helpex® Anticol C Neo con sapore di limone: biossido di silicio colloidale anidro, aspartame (E 951), mannitolo (E 421), sucralosio, saccarosio, tartrazina (E 102), aroma di limone, acido citrico anidro;

Helpex® Anticol C Neo con sapore di lampone: biossido di silicio colloidale anidro, aspartame (E 951), mannitolo (E 421), sucralosio, saccarosio, betanina (E 162), aroma di lampone.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche:

Helpex® Anticol C Neo con sapore di limone: polvere da giallo pallido a giallo;

Helpex® Anticol C Neo con sapore di lampone: polvere quasi bianca con sfumature rosa pallido, è possibile la presenza di particelle di colore rosso scuro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Anilidi. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato per il trattamento sintomatico delle infezioni virali respiratorie acute, dell'influenza e dei raffreddori. Ha proprietà antipiretiche, analgesiche, antiallergiche e lievi proprietà antiinfiammatorie. Allevia i sintomi di congestione nasale, rinite, lacrimazione, starnuti, cefalea e dolori corporei.

Paracetamolo esercita un'azione analgesica, antipiretica e lieve antiinfiammatoria.

Il meccanismo d'azione del paracetamolo è legato all'effetto del farmaco sul centro termoregolatore dell'ipotalamo, alla capacità di inibire la sintesi di prostaglandine e di mediatori dell'infiammazione (chinine, serotonina) e all'aumento della soglia di sensibilità al dolore.

Levocetirizina diidrocloruro è un antistaminico non sedativo, l'enantiomero R stabile e attivo della cetirizina, appartenente al gruppo degli antagonisti competitivi dell'istamina. L'effetto farmacologico è dovuto al blocco dei recettori istaminici H1. L'affinità per i recettori H1 della levocetirizina è due volte maggiore rispetto a quella della cetirizina. Agisce sulla fase istamino-dipendente dello sviluppo della reazione allergica, riduce la migrazione degli eosinofili, la permeabilità vascolare e limita il rilascio di mediatori dell'infiammazione. Previene lo sviluppo e inibisce la manifestazione delle reazioni allergiche, esercita un'azione antiessudativa, antipruriginosa e antiinfiammatoria, non ha effetto anticolinergico né anti-serotoninico e non penetra nel sistema nervoso centrale.

La levocetirizina inibisce la fase tardiva della reazione infiammatoria indotta, nei pazienti, dall'iniezione intradermica di callicreina. Riduce inoltre l'espressione delle molecole di adesione, come ICAM-1 e VCAM-1, che sono marcatori dell'infiammazione allergica. Grazie alla riduzione dell'adesività di ICAM-1, si ottiene un effetto antivirale indiretto, poiché aumenta la resistenza delle cellule al rinovirus. Inoltre, con l'uso della levocetirizina si riduce il livello di adesione secondaria di Staphylococcus aureus e Haemophilus influenzae alle cellule epiteliali della nasofaringe precedentemente infettate dal rinovirus.

Fenilefrina cloridrato è un α1-adrenomimetico relativamente selettivo. Ha un lieve effetto sui recettori α2 e β. Grazie all'effetto vasocostrittore, la fenilefrina riduce l'edema della mucosa nasale, il volume delle secrezioni nasali e migliora la respirazione nasale, facilitando il passaggio dell'aria attraverso il naso. È indicata per il sollievo temporaneo della congestione nasale associata alle infezioni respiratorie acute e ai raffreddori.

Farmacocinetica.

Paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Il tempo di emivita è di 1-4 ore. Si distribuisce uniformemente in tutti i liquidi corporei. Il legame con le proteine plasmatiche è variabile. Viene eliminato principalmente attraverso i reni sotto forma di metaboliti coniugati.

Levocetirizina diidrocloruro. I parametri farmacocinetici presentano una dipendenza lineare e sono quasi identici a quelli della cetirizina. Viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale; l'assunzione di cibo non influenza il grado di assorbimento, ma ne riduce la velocità.

Non sono disponibili informazioni sulla distribuzione della levocetirizina nei tessuti umani né sulla sua capacità di attraversare la barriera ematoencefalica. Il volume di distribuzione è di 0,4 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è del 90%.

Circa il 14% della levocetirizina subisce metabolismo nell'organismo. Data il basso grado di metabolizzazione e l'assenza di potenziamento dell'effetto inibitorio, è improbabile un'interazione della levocetirizina con altre sostanze (e viceversa).

L'eliminazione del farmaco avviene principalmente attraverso la filtrazione glomerulare e la secrezione tubulare attiva. Il tempo di emivita (T1/2) è di 7,9 ± 1,9 ore, il clearance totale è di 0,63 ml/min/kg. Non si accumula e viene completamente eliminato dall'organismo entro 96 ore. L'85,4% della dose della sostanza attiva viene escreta invariata nelle urine, circa il 12,9% nelle feci.

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina < 40 ml/min), il clearance della levocetirizina è ridotto e il tempo di emivita (T1/2) è prolungato (ad esempio, nei pazienti in emodialisi, il clearance totale è ridotto dell'80%), pertanto è necessario adattare il regime posologico. Durante una sessione standard di emodialisi di 4 ore, viene eliminata solo una piccola parte (meno del 10%) della levocetirizina. Il farmaco penetra nel latte materno.

Fenilefrina cloridrato. L'effetto inizia rapidamente e dura circa 20 minuti. Viene metabolizzato nel fegato o nel tratto gastrointestinale ed eliminato attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei sintomi associati alle infezioni virali respiratorie acute, influenza (per ridurre la febbre, alleviare il raffreddore, ridurre il gonfiore della mucosa nasale, attenuare il mal di testa, eliminare i dolori corporei).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale o ai derivati della piperazina in anamnesi. Ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, disturbi della conduzione, grave cardiopatia ischemica, aterosclerosi, insufficienza cardiaca. Ipertiroidismo, feocromocitoma. Gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Epatite acuta. Pancreatite. Trombosi, tromboflebite, aumento della coagulabilità del sangue e tendenza alla formazione di trombi, predisposizione allo spasmo vascolare. Iperbilirubinemia ereditaria, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Alcolismo. Malattie del sangue (inclusa anemia grave, leucopenia). Ipertrofia prostatica con difficoltà alla minzione, ostruzione del collo vescicale. Diabete mellito. Glaucoma ad angolo chiuso. Associazione con antidepressivi triciclici; inibitori della MAO e per 2 settimane dopo la loro sospensione; beta-bloccanti e altri farmaci antipertensivi, simpaticomimetici, farmaci che inibiscono o stimolano l'appetito; psicostimolanti di tipo anfetaminico. Gravidanza e allattamento. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Epilessia, ipereccitabilità, disturbi del sonno. Asma bronchiale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando somministrato contemporaneamente al paracetamolo, possono verificarsi le seguenti interazioni:

può rallentare l'eliminazione degli antibiotici dall'organismo;

i barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo;

l'associazione del paracetamolo con agenti epatotossici aumenta il rischio di effetti tossici sul fegato;

gli induttori degli enzimi microsomiali epatici, i farmaci anticonvulsivanti, tra cui fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, alcol e isoniazide, possono aumentare l'epatotossicità del paracetamolo;

metoclopramide e domperidone aumentano, mentre colestiramina, antiacidi e cibo riducono l'assorbimento del paracetamolo;

il salicilammide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo;

la tetraciclina aumenta il rischio di anemia e metemoglobinemia indotte dal paracetamolo;

aumenta il tempo di emieliminazione del cloramfenicolo (fino a 5 volte);

il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

L'uso concomitante prolungato aumenta l'effetto anticoagulante dei cumarinici (ad esempio warfarin), con conseguente aumento del rischio di emorragie. L'uso occasionale non ha effetti significativi.

L'associazione del paracetamolo con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.

L'associazione con flucloxacillina può comportare un rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato, dovuta all'acidosi piraglutammica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze particolari»).

Non sono stati condotti studi sull'levocetirizina riguardo alle interazioni. Studi con cetirizina (miscela racemica) hanno mostrato che l'assunzione concomitante con antipirina, pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide o diazepam non determina interazioni avverse clinicamente significative. In associazione con teofillina (400 mg/giorno) si è osservata una lieve riduzione (del 16%) del clearance totale della levocetirizina (senza modifiche nella distribuzione della teofillina). Durante uno studio con somministrazione ripetuta di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l'esposizione alla cetirizina è aumentata di circa il 40%, mentre la distribuzione del ritonavir risultava leggermente alterata (–11%) con l'assunzione concomitante di cetirizina.

L'assunzione di cibo non influenza il grado di assorbimento del farmaco, ma riduce la velocità di assorbimento.

L'uso regolare di paracetamolo in associazione con zidovudina può portare allo sviluppo di neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico; l'associazione con azidotimidina può causare neutropenia.

Non ci sono dati riguardo al potenziamento dell'effetto di farmaci sedativi con dosi terapeutiche. Tuttavia, si deve evitare l'uso di sedativi durante il trattamento. L'assunzione concomitante di alcol o depressori del sistema nervoso centrale in pazienti sensibili può causare un ulteriore calo della vigilanza e ridurre la capacità di svolgere attività lavorative.

L'uso di fenilefrina cloridrato in associazione con inibitori della MAO (monoamino ossidasi) (inclusa moclobemide), indometacina e bromocriptina può causare grave ipertensione arteriosa; con antidepressivi triciclici (amitriptilina) aumenta il rischio di effetti collaterali cardiovascolari; può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (debrisoquine, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e reazioni avverse a carico del sistema cardiovascolare; con amine simpaticomimetiche, digossina e glicosidi cardiaci aumenta il rischio di aritmie e infarto miocardico. Gli alcaloidi della Rauwolfia riducono l'effetto terapeutico della fenilefrina cloridrato; gli α-adrenobloccanti (fentolamina), le fenotiazine, il furosemide e altri diuretici ostacolano la vasocostrizione. L'associazione di fenilefrina con gangliobloccanti, adrenobloccanti, alcaloidi della Rauwolfia o metildopa può causare abbassamento della pressione arteriosa.

Caratteristiche di impiego.

Non superare la dose indicata; non assumere il medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio di paracetamolo. In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di ritardo nell’insorgenza di gravi danni epatici (vedi sezione «Sovradosaggio»).

Il rischio di sovradosaggio da paracetamolo aumenta in caso di malattie epatiche alcoliche. Non assumere il medicinale contemporaneamente all’alcol.

È necessario consultare il medico se i sintomi non migliorano, peggiorano o persistono per più di 3 giorni, oppure se il mal di testa diventa costante.

Prima di assumere il medicinale, i pazienti con malattie epatiche (rischio aumentato di effetto epatotossico del paracetamolo) o renali, i pazienti che assumono warfarin o farmaci simili con effetto anticoagulante e i pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità devono consultare il medico.

Sono stati riportati casi di insufficienza/disfunzione epatica in pazienti con livelli ridotti di glutathione, ad esempio in caso di grave denutrizione, anoressia, basso indice di massa corporea o alcolismo cronico. Nei pazienti con livelli ridotti di glutathione, ad esempio in caso di gravi infezioni come la setticemia, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica comprendono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta ad acidosi da piruglutammico in pazienti affetti da gravi patologie come grave insufficienza renale e setticemia, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

È necessario prestare cautela nel prescrivere il medicinale a pazienti affetti da malattia di Raynaud. Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico.

Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale cronica (è necessaria una correzione del regime posologico) e in pazienti anziani con insufficienza renale (possibile riduzione della filtrazione glomerulare).

Utilizzare con cautela in pazienti predisposti alla ritenzione urinaria e in pazienti a rischio di convulsioni, poiché l’assunzione del medicinale potrebbe causare un’esacerbazione dell’attacco (vedi sezione «Controindicazioni»).

La fenilefrina può indurre un attacco di angina.

Gli antistaminici sopprimono le reazioni cutanee allergiche, pertanto l’assunzione del medicinale deve essere interrotta 3 giorni prima di effettuare un test allergico cutaneo (periodo di eliminazione). Il colorante tartrazina (E 102) può causare reazioni allergiche.

L’aspartame (E 951) è un derivato della fenilalanina e rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Helpex® Anticol C Neo contiene saccarosio; pertanto, i pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza d’uso del medicinale durante la gravidanza; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in caso di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento

Poiché le sostanze attive del medicinale passano in misura limitata nel latte materno, l’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con il medicinale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Durante il trattamento con il medicinale, è necessario astenersi da attività che richiedono una maggiore concentrazione (ad esempio la guida di autoveicoli o il lavoro con macchinari potenzialmente pericolosi).

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 bustina fino a 4 volte al giorno. Gli intervalli tra le assunzioni devono essere di almeno 4 ore. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua calda e bere.

La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

La durata massima di utilizzo senza consultare un medico è di 3 giorni.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Danni epatici sono possibili negli adulti che abbiano assunto 10 g o più di paracetamolo o 5 g in presenza di fattori di rischio, e nei bambini che abbiano assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo.

In caso di sovradosaggio di paracetamolo, entro le prime 24 ore possono manifestarsi sintomi come pallore, nausea, vomito, perdita di appetito, dolore addominale.

I segni clinici e biochimici di danno epatico si manifestano generalmente tra le 12 e le 48 ore successive al sovradosaggio.

Sono stati riportati casi di aritmie cardiache e pancreatite, solitamente associati a disfunzione epatica e epatotossicità.

Possono verificarsi coma ipoglicemico, trombocitopenia, alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica, ipokaliemia, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, aumento dei livelli di bilirubina e aumento dell'indice di protrombina, emorragie.

Occasionalmente, a carico del sistema urinario, si possono osservare effetti nefrotossici, inclusi colica renale, nefrite interstiziale e insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, che può manifestarsi con forte dolore alla schiena, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. L'assunzione di dosi elevate può portare a necrosi epatocellulare con sviluppo di encefalopatia, alterazione della coscienza, coma epatico, insufficienza renale acuta e esito fatale.

In pazienti con fattori di rischio [trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; alcolismo; cachessia da carenza di glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)] l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico.

Con l'assunzione di dosi elevate, a carico del sistema nervoso centrale, si possono verificare alterazioni dell'orientamento.

Con l'uso prolungato del farmaco in dosi elevate, a livello degli organi ematopoietici, può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Trattamento del sovradosaggio: in caso di sospetto di sovradosaggio, il paziente deve essere portato in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito e non riflettere necessariamente la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Nei primi ore dopo un sospetto sovradosaggio è necessario effettuare uno svuotamento gastrico. Può essere utile il trattamento con carbone attivo se il sovradosaggio di paracetamolo è avvenuto entro l'ora precedente.

La concentrazione di paracetamolo nel plasma deve essere misurata dopo almeno 4 ore (o più tardi) dal momento dell'assunzione (valori misurati prima non sono attendibili). Entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, deve essere somministrato per via endovenosa N-acetilcisteina secondo le raccomandazioni vigenti. L'effetto massimo dell'antidoto si ottiene entro 8 ore dall'assunzione di paracetamolo; successivamente l'efficacia dell'antidoto diminuisce rapidamente.

In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote al di fuori dell'ospedale.

I sintomi di sovradosaggio di levocetirizina diidrocloruro possono includere sonnolenza negli adulti e iniziale eccitazione con aumento dell'irritabilità seguita da sonnolenza nei bambini.

Trattamento del sovradosaggio. Non esiste un antidoto specifico per la levocetirizina. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si raccomanda una terapia sintomatica e di supporto. Può essere preso in considerazione lo svuotamento gastrico se effettuato entro breve tempo dall'assunzione del farmaco. L'emodialisi non è efficace per l'eliminazione della levocetirizina dall'organismo.

Il sovradosaggio di fenilefrina si manifesta con sintomi a carico del sistema cardiovascolare e depressione respiratoria. Possono essere presenti nervosismo, cefalea, capogiri, insonnia, nausea, vomito, aumento della pressione arteriosa o bradicardia riflessa, tachicardia, palpitazioni, ritenzione urinaria.

Trattamento del sovradosaggio. Per contrastare gli effetti ipertensivi, si somministrano per via endovenosa α-bloccanti adrenergici; in caso di convulsioni, si utilizza diazepam.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, orticaria, eruzioni cutanee (generalizzate, eritematose), angioedema, shock anafilattico; eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Dal sistema visivo: disturbi della vista e dell’accomodazione, offuscamento della vista, ocuilogiria (movimenti involontari rotatori del bulbo oculare), midriasi, aumento della pressione intraoculare.

Dal sistema nervoso: effetto sedativo, sonnolenza in caso di superamento della dose terapeutica, insonnia, capogiri, sincope, debolezza, astenia, affaticamento, ridotta capacità lavorativa mentale e fisica, alterazioni dell’umore, disforia, cefalea, pararestesia, convulsioni, tremore, tic, disgeusia, discinesia, disturbi della memoria, ansia, agitazione.

Dalla sfera psichica: disturbi del sonno, eccitazione psicomotoria, allucinazioni, apatia, depressione, aggressività, insonnia, pensieri suicidi, incubi, nervosismo, irritabilità, sensazione di paura, alterazioni dell’orientamento.

Dal cuore: aumento della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa, tachicardia, palpitazioni, dolore al petto.

Dal sistema respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, dispnea, faringite, rinite.

Da reni e sistema urinario: spasmo dei canali uretrali e degli sfinteri vescicali, disuria, enuresi, ritenzione urinaria, difficoltà nella minzione, colica renale, nefrotossicità.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito, secchezza della bocca, fastidio gastrointestinale, dolore epigastrico, diarrea, stitichezza, aumento dell’appetito, pirosi, meteorismo, ipersalivazione.

Da orecchio e sistema dell’equilibrio: vertigini, acufeni.

Dal sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici, epatite, insufficienza epatica.

Dal sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Dal sistema ematico e linfatico: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia, inclusa anemia emolitica (ecchimosi o emorragie); sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori al petto), leucopenia, pancitopenia, neutropenia.

Dal sistema muscoloscheletrico: mialgia, artralgia.

Dal metabolismo e nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Effetti generali: malessere, edema, aumento di peso, febbre.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

L’acidosi metabolica con gap anionico elevato, come conseguenza dell’acidosi da piruglutammato, è stata osservata in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione «Avvertenze particolari»). L’acidosi da piruglutammato può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato per la farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

4 g di polvere in bustine; 10 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Alpex Pharma SA.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Via Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira, Svizzera.