Helplex® AntiCold Neo

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HELPEX® ANTICOLD NEO

Composición:

Principios activos: paracetamol, levocetirizina dihidrocloruro, fenilefrina hidrocloruro;

1 sobre de 4 g contiene paracetamol 500 mg, levocetirizina dihidrocloruro 1,25 mg, fenilefrina hidrocloruro 10 mg;

Excipientes:

Helpex® Anticold Neo con sabor a limón: dióxido de silicio coloidal anhidro, aspartamo (E 951), manitol (E 421), sucralosa, sacarosa, tartrazina (E 102), aroma de limón, ácido cítrico anhidro;

Helpex® Anticold Neo con sabor a frambuesa: dióxido de silicio coloidal anhidro, aspartamo (E 951), manitol (E 421), sucralosa, sacarosa, betanina (E 162), aroma de frambuesa.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales:

Helpex® Anticold Neo con sabor a limón: polvo de color amarillo pálido a amarillo;

Helpex® Anticold Neo con sabor a frambuesa: polvo casi blanco con tonalidad rosada pálida, pudiendo presentar partículas de color rojo oscuro.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos y antipiréticos. Anilidos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento combinado para el tratamiento sintomático de las infecciones virales respiratorias agudas, la gripe y los resfriados. Tiene propiedades antipiréticas, analgésicas, anti alérgicas y antiinflamatorias leves. Alivia los síntomas de congestión nasal, rinorrea, lagrimeo, estornudos, dolor de cabeza y dolores corporales.

El paracetamol ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios leves.

El mecanismo de acción del paracetamol está relacionado con su influencia sobre el centro termorregulador en el hipotálamo, su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas y mediadores inflamatorios (cininas, serotonina) y el aumento del umbral de sensibilidad al dolor.

El clorhidrato de levocetirizina es un antihistamínico no sedante, el enantiómero R activo y estable de la cetirizina, que pertenece al grupo de antagonistas competitivos de la histamina. Su acción farmacológica se debe a la bloqueo de los receptores histamínicos H1. La afinidad por los receptores H1 de la levocetirizina es 2 veces mayor que la de la cetirizina. Actúa sobre la fase histamínica del desarrollo de la reacción alérgica, disminuye la migración de eosinófilos, la permeabilidad vascular y limita la liberación de mediadores inflamatorios. Previene y suprime la aparición de reacciones alérgicas, ejerce efectos antiexudativos, antipruriginosos y antiinflamatorios, sin efectos anticolinérgicos ni anti-serotoninérgicos, y no penetra en el sistema nervioso central.

La levocetirizina inhibe la fase tardía de la reacción inflamatoria inducida por la administración intradérmica de calicreína en pacientes. También reduce la expresión de moléculas de adhesión como ICAM-1 y VCAM-1, que son marcadores de inflamación alérgica. Debido a la reducción de la adhesividad de ICAM-1, se produce un efecto antiviral indirecto, ya que aumenta la resistencia celular al rinovirus. Asimismo, con el uso de levocetirizina se reduce el nivel de adhesión secundaria de Staphylococcus aureus y Haemophilus influenzae a las células epiteliales de la nasofaringe infectadas por rinovirus.

El clorhidrato de fenilefrina es un simpaticomimético α1 relativamente selectivo. Tiene un efecto débil sobre los receptores α2 y β-adrenérgicos. Gracias a su efecto vasoconstrictor, la fenilefrina reduce el edema de la mucosa nasal, disminuye el volumen del secreto nasal y mejora la respiración nasal, facilitando el paso del aire a través de la nariz. Se utiliza para aliviar temporalmente la congestión nasal en infecciones respiratorias agudas (IRA) y enfermedades comunes del resfriado.

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. El período de semivida es de 1 a 4 horas. Se distribuye de forma uniforme en todos los líquidos corporales. La unión a las proteínas plasmáticas es variable. Se elimina principalmente por los riñones en forma de metabolitos conjugados.

Clorhidrato de levocetirizina. Sus parámetros farmacocinéticos presentan una dependencia lineal y apenas difieren de los de la cetirizina. Se absorbe rápidamente tras la administración oral; la ingesta de alimentos no afecta al grado de absorción, pero reduce su velocidad.

No hay información disponible sobre la distribución de la levocetirizina en los tejidos humanos ni sobre su penetración a través de la barrera hematoencefálica. El volumen de distribución es de 0,4 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es del 90 %.

Aproximadamente el 14 % de la levocetirizina se metaboliza en el organismo. Debido al bajo grado de metabolismo y a la ausencia de potenciación del efecto inhibitorio, es poco probable la interacción de la levocetirizina con otras sustancias (y viceversa).

La excreción del fármaco se produce principalmente por filtración glomerular y secreción tubular activa. El período de semivida (T1/2) es de 7,9 ± 1,9 horas; el aclaramiento total es de 0,63 ml/min/kg. No se acumula y se elimina completamente del organismo en 96 horas. El 85,4 % de la dosis del principio activo se excreta sin cambios en la orina y aproximadamente el 12,9 % en las heces.

En pacientes con alteraciones de la función renal (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min), el aclaramiento de la levocetirizina disminuye y el período de semivida (T1/2) se prolonga (por ejemplo, en pacientes sometidos a hemodiálisis, el aclaramiento total disminuye en un 80 %), lo que requiere un ajuste adecuado del régimen de dosificación. Durante una hemodiálisis estándar de 4 horas, se elimina una fracción insignificante (menos del 10 %) de levocetirizina. Penetra en la leche materna.

Clorhidrato de fenilefrina. El efecto comienza rápidamente y dura aproximadamente 20 minutos. Se metaboliza en el hígado o en el tracto gastrointestinal y se elimina por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas que aparecen en infecciones virales respiratorias agudas y gripe (para reducir la fiebre, aliviar el resfriado común, eliminar el edema de la mucosa nasal, calmar el dolor de cabeza y eliminar dolores musculares generalizados).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o antecedentes de reacciones a derivados de la piperazina. Hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, trastornos de la conducción cardíaca, cardiopatía isquémica grave, aterosclerosis, insuficiencia cardíaca. Hipertiroidismo, feocromocitoma. Trastornos graves de la función hepática y/o renal (clearance de creatinina < 10 ml/min). Hepatitis aguda. Pancreatitis. Trombosis, tromboflebitis, aumento del nivel de coagulación sanguínea y predisposición a la formación de trombos, tendencia al espasmo vascular. Hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Alcoholismo. Enfermedades de la sangre (incluida anemia severa, leucopenia). Hiperplasia prostática con dificultad para la micción, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria. Diabetes mellitus. Glaucoma de ángulo cerrado. Administración concomitante con antidepresivos tricíclicos; con inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos; con betabloqueadores y otros medicamentos antihipertensivos, simpaticomiméticos, fármacos que suprimen o estimulan el apetito; psicoestimulantes análogos a las anfetaminas. Embarazo y período de lactancia. No se debe utilizar en niños menores de 12 años. Epilepsia, hiperexcitabilidad, trastornos del sueño. Asma bronquial.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con paracetamol, pueden observarse las siguientes interacciones:

puede retrasarse la eliminación de antibióticos del organismo;

los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol;

la administración concomitante de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico sobre el hígado;

los inductores de enzimas microsomales hepáticos, los medicamentos anticonvulsivos, incluyendo fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, alcohol e isoniazida, pueden potenciar la hepatotoxicidad del paracetamol;

la metoclopramida y la domperidona aumentan, mientras que la colestiramina, los antiácidos y los alimentos reducen la absorción del paracetamol;

el salicilamida prolonga el período de eliminación del paracetamol;

la tetraciclina aumenta el riesgo de anemia y metahemoglobinemia provocadas por el paracetamol;

se incrementa el período de semieliminación de la cloranfenicol (hasta 5 veces);

el paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos.

La administración concomitante prolongada aumenta el efecto anticoagulante de los cumarínicos (por ejemplo, warfarina), con mayor riesgo de hemorragias. El uso ocasional no tiene un efecto significativo.

La administración concomitante de paracetamol con antiinflamatorios no esteroideos incrementa el riesgo de alteración de la función renal.

La administración concomitante con floxacilina puede provocar riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis piraglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

No se han realizado estudios de levocetirizina respecto a interacciones. Los estudios con cetirizina (mezcla racémica) mostraron que la administración concomitante con antipirina, pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida o diazepam no produce interacciones adversas clínicamente relevantes. En combinación con teofilina (400 mg/día) se observó una ligera reducción (16 %) del aclaramiento total de levocetirizina (la distribución de teofilina no se modificó). Durante un estudio con administración múltiple de ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg/día), la exposición a cetirizina aumentó aproximadamente un 40 %, mientras que la distribución de ritonavir se alteró ligeramente (–11 %) con la administración concomitante de cetirizina.

La ingesta de alimentos no afecta el grado de absorción del medicamento, pero reduce la velocidad de su absorción.

La administración regular de paracetamol simultáneamente con zidovudina puede provocar neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático; la administración concomitante con azidotimidina puede provocar neutropenia.

No hay datos sobre potenciación del efecto de los agentes sedantes cuando se usan en dosis terapéuticas. Sin embargo, debe evitarse el uso de sedantes durante la administración del medicamento. La administración concomitante con alcohol o depresores del sistema nervioso central en pacientes sensibles puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y la capacidad para realizar tareas.

La administración de clorhidrato de fenilefrina con inhibidores de la MAO (incluyendo moclobemida), indometacina y bromocriptina puede provocar hipertensión arterial grave; con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina) aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares; puede reducir la eficacia de los betabloqueadores y otros fármacos antihipertensivos (debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones adversas cardiovasculares; con aminas simpaticomiméticas, digoxina y glucósidos cardíacos aumenta el riesgo de arritmias e infarto de miocardio. Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico del clorhidrato de fenilefrina; los alfa-bloqueantes (fentolamina), las fenotiazinas, la furosemida y otros diuréticos interfieren con la vasoconstricción. La administración concomitante de fenilefrina con gangliobloqueantes, adrenobloqueantes, alcaloides de Rauwolfia o metildopa puede provocar disminución de la presión arterial.

Características de aplicación.

No exceder la dosis indicada; no tomar el medicamento simultáneamente con otros productos que contengan paracetamol, ya que existe riesgo de sobredosis de paracetamol. En caso de sobredosis, debe buscarse inmediatamente atención médica, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de retraso en la aparición de daño hepático grave (ver sección «Sobredosificación»).

El riesgo de sobredosis de paracetamol aumenta en pacientes con enfermedad hepática alcohólica. No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

Debe consultarse al médico si los síntomas no desaparecen, empeoran o persisten más de 3 días, o si el dolor de cabeza se vuelve constante.

Antes de usar el medicamento, los pacientes con enfermedades hepáticas (el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol aumenta), enfermedades renales, o aquellos que toman warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante, así como pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve, deben consultar a su médico.

Se han notificado casos de insuficiencia/disfunción hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo en casos de desnutrición severa, anorexia, bajo índice de masa corporal o alcoholismo crónico. En pacientes con niveles reducidos de glutatión, como en infecciones graves (por ejemplo sepsis), el uso de paracetamol aumenta el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe buscarse atención médica inmediatamente.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (HAGMA) debida a acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con enfermedades graves como insuficiencia renal severa o sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante períodos prolongados o con combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA debida a acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Debe tenerse precaución al prescribir este medicamento a pacientes con enfermedad de Raynaud. El medicamento puede afectar los resultados de pruebas de laboratorio sobre los niveles sanguíneos de glucosa y ácido úrico.

Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica (requiere ajuste de la pauta de dosificación) y en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (posible disminución de la filtración glomerular).

Debe usarse con precaución en pacientes propensos a retención urinaria y en aquellos con riesgo de convulsiones, ya que la administración del medicamento puede intensificar los episodios (ver sección «Contraindicaciones»).

La fenilefrina puede provocar un episodio de angina de pecho.

Los antihistamínicos pueden suprimir las pruebas cutáneas alérgicas; por lo tanto, debe suspenderse la toma del medicamento tres días antes de realizar dichas pruebas (período de eliminación). El colorante tartrazina (E 102) puede provocar reacciones alérgicas.

El aspartamo (E 951) es un derivado de la fenilalanina y representa un riesgo para pacientes con fenilcetonuria.

Helpex® Antigripal NÃO contienen sacarosa, por lo que los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo; por lo tanto, no debe administrarse durante el embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia

Dado que los principios activos del medicamento atraviesan en cierta medida la leche materna, debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse cualquier actividad que requiera un alto grado de concentración (por ejemplo, conducir vehículos o trabajar con maquinaria potencialmente peligrosa).

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 sobre hasta 4 veces al día. Los intervalos entre las tomas deben ser de al menos 4 horas. Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua caliente y beber.

La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días.

El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Daño hepático puede ocurrir en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol o 5 g si existen factores de riesgo, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal.

En caso de sobredosis de paracetamol, durante las primeras 24 horas pueden desarrollarse síntomas como palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal.

Las manifestaciones clínicas y bioquímicas del daño hepático aparecen entre 12 y 48 horas tras la sobredosis.

Se han notificado casos de arritmias cardíacas y pancreatitis, que generalmente se asocian con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad.

Pueden presentarse coma hipoglucémico, trombocitopenia, alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica, hipokalemia, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, elevación de los niveles de bilirrubina, aumento del índice de protrombina y hemorragias.

Ocasionalmente, desde el sistema urinario, se han observado signos de nefrotoxicidad, incluyendo cólico renal, nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, que puede manifestarse con fuerte dolor en la región lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. La ingestión de dosis elevadas puede provocar necrosis hepatocelular con desarrollo de encefalopatía, alteración de la conciencia, coma hepático, insuficiencia renal aguda e incluso resultado letal.

En pacientes con factores de riesgo [tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o cualquier otro medicamento que induzca enzimas hepáticos; alcoholismo; caquexia por deficiencia de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)], la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Tras la ingestión de dosis elevadas, a nivel del sistema nervioso central pueden presentarse alteraciones de la orientación.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, a nivel de los órganos hematopoyéticos puede desarrollarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.

Tratamiento de la sobredosis: ante la sospecha de sobredosis, el paciente debe ser trasladado al hospital, incluso si no hay síntomas iniciales. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos y no reflejar necesariamente la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. En las primeras horas tras la ingestión sospechosa, debe realizarse lavado gástrico. Puede ser útil el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora.

La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores son poco fiables). Durante las 24 horas siguientes a la ingestión de paracetamol, debe administrarse N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. El efecto máximo del antídoto se obtiene dentro de las primeras 8 horas tras la ingestión de paracetamol; posteriormente, la eficacia del antídoto disminuye drásticamente.

En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del entorno hospitalario.

Los síntomas de sobredosis de levocetirizina dihidrocloruro pueden incluir somnolencia en adultos y excitación inicial e irritabilidad aumentada seguida de somnolencia en niños.

Tratamiento de la sobredosis. No existe un antídoto específico para la levocetirizina. En caso de presentarse síntomas de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. Puede considerarse la necesidad de lavado gástrico poco tiempo después de la ingestión del medicamento. La hemodiálisis no es eficaz para eliminar la levocetirizina del organismo.

La sobredosis de fenilefrina se manifiesta con síntomas cardiovasculares y depresión respiratoria. Pueden estar presentes nerviosismo, cefalea, mareo, insomnio, náuseas, vómitos, aumento de la presión arterial o bradicardia refleja, taquicardia, palpitaciones y retención urinaria.

Tratamiento de la sobredosis. Para contrarrestar los efectos hipertensivos, se administran por vía intravenosa α-bloqueantes adrenérgicos; en caso de convulsiones, se utiliza diazepam.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, urticaria, erupciones (generalizadas, eritematosas), angioedema, shock anafiláctico; eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del órgano de la visión: alteraciones visuales y de la acomodación, visión borrosa, oculogira (movimientos involuntarios circulares del globo ocular), midriasis, aumento de la presión intraocular.

Del sistema nervioso: efecto sedante, somnolencia al exceder la dosis terapéutica, insomnio, vértigo, pérdida de conciencia, debilidad, astenia, fatiga aumentada, disminución de la capacidad física y mental, cambios de humor, disforia, cefalea, parestesia, convulsiones, temblor, tics, disgeusia, discinesia, alteraciones de la memoria, inquietud, ansiedad.

Del sistema psíquico: alteraciones del sueño, excitación psicomotora, alucinaciones, apatía, depresión, agresividad, insomnio, pensamientos suicidas, pesadillas, nerviosismo, irritabilidad, sensación de miedo, desorientación.

Del corazón: aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, taquicardia, palpitaciones, dolor en el corazón.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros antiinflamatorios no esteroideos, disnea, faringitis, rinitis.

De los riñones y del sistema urinario: espasmo de los conductos uretrales y de los esfínteres vesicales, disuria, enuresis, retención urinaria, dificultad para orinar, cólico renal, nefrotoxicidad.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, sequedad de boca, molestias gastrointestinales, dolor epigástrico, diarrea, estreñimiento, aumento del apetito, acidez, meteorismo, hipersialorrea.

De los órganos auditivos y del equilibrio: vértigo, acúfenos.

Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis, insuficiencia hepática.

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: trombocitopenia, agranulocitosis, anemia, incluyendo anemia hemolítica (equimosis o hemorragias); sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el corazón), leucopenia, pancitopenia, neutropenia.

Del sistema músculo-esquelético: mialgia, artralgia.

Del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Trastornos generales: malestar, edema, aumento de peso, fiebre.

Descripción de reacciones adversas específicas

Se ha observado acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrol glutámico en pacientes con factores de riesgo que han utilizado paracetamol (véase la sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrol glutámico puede presentarse debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.

Si aparece alguna reacción adversa, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

4 g de polvo en sobres; 10 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Alpex Pharma SA.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Vía Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira, Suiza.