Hederal® pluszcz

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Hederal® pluszcz (Hederal® Hedera helix)

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt z liści bluszczu pospolitego;

1 ml syropu zawiera 7 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu pospolitego (Hederae helicis e folium)
(4–8:1), środek ekstrahujący: etanol 30 %;

substancje pomocnicze: sorbat potasu (E 202); kwas cytrynowy, monohydrat (E 330); guma ksantanowa (E 415); aromat cytrynowy; sorbitol ciecz niestająca się (E 420); woda oczyszczona.

2,5 ml syropu zawiera 0,963 g substancji zastępczej cukru sorbitolu = 0,080 jednostki chlebowej.

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: syrop żółto-brązowy o charakterystycznym zapachu cytryny. Dopuszczalna obecność osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki wyprzutowe.

Kod ATC R05C A12.

Właściwości farmakologiczne.

Lek pochodzenia roślinnego zawiera glikozydowe saponiny, które odpowiadają za działanie wykrztuszne, przeciwbólowe, rozkurczowe oskrzeli, przeciwzapalne oraz przeciwdrobnoustrojowe. Głównymi składnikami suchego ekstraktu z liści bluszczu są triterpenowe saponiny, głównie hederozyd C oraz alfa-hederyna.

Alfa-hederyna hamuje endocytozę receptorów β2-adrenergicznych, co zwiększa aktywność komórek β2-adrenergicznych w nabłonku oskrzeli oraz nabłonku płuc. Powoduje to zmniejszenie wewnątrzkomórkowych poziomów wapnia w nabłonku oskrzeli, co prowadzi do rozluźnienia oskrzeli. Dzięki stymulacji receptorów β2-adrenergicznych komórki nabłonkowe typu II w pęcherzykach płucnych wytwarzają większą ilość surfaktantu. W ten sposób Hederal® pluszcz zmniejsza lepkość wydzieliny, ułatwia jej odkrztuszanie oraz łagodzi kaszel.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostre choroby zapalne dróg oddechowych towarzyszące kaszlowi; leczenie objawowe przewlekłych chorób zapalnych oskrzeli.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku lub na inne rośliny z rodziny araliowatych. Wiek dziecięcy do 2 lat (ze względu na ryzyko pogorszenia objawów oddechowych podczas przyjmowania leków sekretolitycznych).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Hederal® pluszcz oraz innych leków nie zaobserwowano działań niepożądanych. Dlatego Hederal® pluszcz można stosować razem z innymi lekami, np. z antybiotykami.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania bez konsultacji z lekarzem z lekami przeciwbólowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Utrwale lub nawracające kaszle u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymagają diagnozy medycznej przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnego wydzielania z dróg oddechowych należy skonsultować się z lekarzem.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z zapaleniem żołądka lub wrzodem żołądka.

Lek nie zawiera alkoholu, cukru ani barwników.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Ten lek zawiera związki potasu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u osób przestrzegających diety ubogiej w potas.

W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Może wywierać łagodny działanie przeczyszczające.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Syrop Hederal® pluszcz należy przyjmować rano, w południe i wieczorem, niezależnie od spożycia pokarmu.

Dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonego kubka miarowego.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie. W przypadkach lekkich czas trwania leczenia wynosi 1 tydzień. W celu osiągnięcia trwałego efektu terapeutycznego zaleca się kontynuowanie terapii przez kolejne 2–3 doby po poprawie stanu pacjenta.

Przed zastosowaniem należy dokładnie wstrząsnąć zawartością fiolki!

Jeśli nie ma poprawy stanu pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci do 2 lat życia ze względu na ryzyko nasilenia objawów ze strony układu oddechowego.

Stosowanie u dzieci w wieku 2–4 lat wymaga zalecenia lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy: przedawkowanie może spowodować nudności, wymioty, biegunkę, uczucie niepokoju i pobudzenia.

Leczenie: objawowe.

Działania niepożądane.

Możliwe są reakcje alergiczne (głównie wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk Quinckego, reakcje anafilaktyczne), rumień, duszność, a także zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha).

W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych.

Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym elementem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny donosić o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych poprzez krajowy system farmakogroźby.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu fiolki produkt leczniczy można stosować przez 3 miesiące.

Nie stosować produktu leczniczego po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 115 ml lub po 200 ml syropu w fiolce; po 1 fiolce z kubeczkiem dozującym w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

AT „WITAMINY”.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ul. Uskieńska 31.