Hederal® edera
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Hederal® edera (HEDERAL®HEDERAHELIX)
Composizione:
Principio attivo: estratto secco di foglie di edera comune;
1 ml di sciroppo contiene 7 mg di estratto secco di foglie di edera comune (Hederae helicis e folium) (4–8:1), solvente: etanolo al 30 %;
Eccipienti: sorbato di potassio (E 202); acido citrico monoidrato (E 330); gomma xantana (E 415); aroma al limone; sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420); acqua depurata.
2,5 ml di sciroppo contengono 0,963 g di sostanza edulcorante sorbitolo = 0,080 unità di pane.
Forma farmaceutica. Sciroppo.
Principali proprietà fisico-chimiche: sciroppo giallo-brunastro con caratteristico odore di limone. È ammessa la presenza di un sedimento.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Preparati espettoranti.
Codice ATC R05C A12.
Proprietà farmacologiche.
Il medicamento di origine vegetale contiene saponine glicosidiche che determinano azioni espettoranti, spasmolitiche, broncolitiche, anti-infiammatorie e antimicrobiche. I componenti principali dell'estratto secco di foglie di edera sono saponine triterpeniche, principalmente ederacossido C ed alfa-ederina.
L'alfa-ederina inibisce l'endocitosi dei recettori β2-adrenergici, aumentando così l'attività delle cellule β2-adrenergiche nella mucosa bronchiale e nell'epitelio polmonare. Ciò determina una riduzione dei livelli intracellulari di calcio nella mucosa bronchiale, inducendo il rilassamento dei bronchi. Grazie alla stimolazione dei recettori β2-adrenergici, le cellule epiteliali alveolari di tipo II producono una maggiore quantità di surfattante. Pertanto, Hederal® edera riduce la viscosità del muco, facilitando l'espettorazione e alleviando la tosse.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Malattie infiammatorie acute delle vie respiratorie accompagnate da tosse; trattamento sintomatico delle malattie infiammatorie croniche dei bronchi.
Controindicazioni.
Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale o ad altre piante della famiglia delle Araliaceae. Età pediatrica inferiore a 2 anni (a causa del rischio di peggioramento dei sintomi respiratori con l'assunzione di farmaci secretolitici).
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Non sono stati osservati effetti indesiderati con l'uso contemporaneo di Hederal® edera e altri farmaci. Pertanto, Hederal® edera può essere utilizzato insieme ad altri medicinali, ad esempio antibiotici.
Non è raccomandato l'uso concomitante di farmaci antitussivi come la codeina o la destrometorfano senza consultare preventivamente il medico.
Caratteristiche d'uso.
La tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni richiede una diagnosi medica prima dell'inizio del trattamento.
In caso di insorgenza di affanno, febbre o espettorato purulento, è necessario consultare un medico.
Utilizzare con cautela nei pazienti con gastrite o ulcera gastrica.
Il medicinale non contiene alcol, zuccheri né coloranti.
Informazioni importanti sugli eccipienti.
Questo medicinale contiene composti di potassio. È necessario prestare cautela nel suo utilizzo nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in coloro che seguono una dieta povera di potassio.
In caso di accertata intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Può esercitare un lieve effetto lassativo.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
A causa della mancanza di dati sufficienti, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante questi periodi.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Modalità e posologia.
Lo sciroppo Hederal® edera va assunto al mattino, durante il giorno e alla sera, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
| Classe di età |
Dosaggio |
| Adulti e bambini dai 10 anni |
5–7,5 ml 3 volte al giorno |
| Bambini dai 6 ai 10 anni |
5 ml 3 volte al giorno |
| Bambini dai 2 ai 6 anni |
2,5 ml 3 volte al giorno |
Il dosaggio va misurato con il bicchiere graduato in dotazione.
La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale. Nei casi lievi, la durata del trattamento è di 1 settimana. Per ottenere un effetto terapeutico stabile, si raccomanda di proseguire la terapia per altre 2-3 giornate dopo il miglioramento delle condizioni del paziente.
Prima dell’uso, agitare bene il contenuto del flacone!
In assenza di miglioramento delle condizioni del paziente, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori indicazioni terapeutiche.
Popolazione pediatrica.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa del rischio di peggioramento dei sintomi respiratori.
L’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni richiede la raccomandazione del medico.
Sovradosaggio.
Sintomi: il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, diarrea, sensazione di ansia ed eccitazione.
Trattamento: terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
Possibili reazioni allergiche (prevalentemente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema di Quincke, reazioni anafilattiche), couperose, dispnea, nonché disturbi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea, dolore addominale).
In caso di comparsa di reazioni indesiderate, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Segnalazione di sospette reazioni avverse.
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale rappresenta una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.
Periodo di validità. 3 anni.
Dopo l'apertura del flacone, il medicinale può essere utilizzato per un periodo di 3 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 115 ml oppure 200 ml di sciroppo in un flacone; 1 flacone con bicchiere misurino in una scatola.
Categoria di vendita. Da banco.
Produttore.
Società per Azioni «VITAMINI».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 20300, Oblast’ di Čerkasy, città di Uman’, via Uspens’ka, 31.