Groviral 1000

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU GROVIRAL 1000 (GROVIRAL 1000) Skład: substancja czynna: inozynu pranobeks; 1 tabletka zawiera inozynu pranobeksu 1000 mg; substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, powidon K-25, stearynian magnezu, manit (E 421). Postać lekarska. Tabletki. Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki w kształcie owalnym wydłużonym, z powierzchnią dwuwypukłą, z rowkami z dwóch stron, od prawie białego do żółtawo-białego koloru, z lekkim specyficznym zapachem. Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwinfekcyjne do stosowania systemowego. Środki przeciwwirusowe do stosowania systemowego. Środki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim. Kod ATX J05A X05. Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. Groviral 1000 — środek przeciwwirusowy z właściwościami immunomodulującymi. Lek likwiduje niedobór lub dysfunkcję odporności komórkowej, indukując dojrzewanie i różnicowanie limfocytów T oraz chelperów T1, wzmacniając indukcję odpowiedzi limfoproliferacyjnej w komórkach mitogenowych lub antygenaktywnych. Inozyn pranobeks modeluje cytotoksyczność limfocytów T i naturalnych kilerów, funkcję supresorów T8 i chelperów T4, a także zwiększa ilość immunoglobuliny G oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Lek zwiększa syntezę interleukiny-1 (IL-1) i syntezę interleukiny-2 (IL-2), reguluje ekspresję receptorów IL-2. Inozyn pranobeks istotnie zwiększa sekrecję endogennego interferonu gamma i zmniejsza powstawanie interleukiny-4 w organizmie. Preparat wzmacnia działanie neutrofili, chemotaksy i fagocytozę monocytów i makrofagów. Inozyn pranobeks hamuje syntezy wirusa poprzez włączanie kwasu inozynorotowego do polirybosomów komórki zaatakowanej wirusem oraz hamuje przyłączanie kwasu adenilowego do wirusowego mRNA. Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym preparatu w dawce 1,5 g maksymalne stężenie inozynu pranobeksu we krwi osiąga się po 1 godzinie i wynosi 600 μg/ml. W organizmie inozyn pranobeks metabolizuje się w wątrobie z utworzeniem kwasu moczowego. Okres półwydalenia 4-(acetyloamino)benzoanu wynosi 50 minut, 1-(dimetyloamino)-2-propanolu — 3,5 godziny. Wydala się przez nerki w postaci metabolitów. Charakterystyka kliniczna. Wskazania. Groviral 1000 wskazany jest w leczeniu przy obniżeniu lub dysfunkcji odporności komórkowej oraz objawach klinicznych związanych z takimi chorobami:

• infekcje wirusowe układu oddechowego, pierwotne i wtórne, oraz stany immunodepresyjne;
• infekcje wywołane wirusami herpesa: wirusem opryszczki pospolitej typu 1 i 2, wirusem ospy wietrznej; infekcje wywołane wirusem cytomegalii i wirusem Epsteina-Barr;
• brodawki narządów płciowych (kondylomy ostracone) — zmiany zewnętrzne (z wyłączeniem obszarów okołoodbytowych i obszarów wewnątrz kanału odbytu) — jako monoterapia lub jako terapia wspomagająca w ramach leczenia miejscowego lub chirurgicznego;
• infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego skóry i błon śluzowych, sromu i pochwy (podkliniczne) lub szyjki macicy;
• wirusowe zapalenie wątroby;
• ciężka lub skomplikowana odra;
• podostre stwardniające zapalenie mózgu.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku, zaostrzenie podagry, choroba kamica moczowa, ciężka niewydolność nerek III stopnia, hiperurykemia. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań. Lek należy stosować z ostrożnością z inhibitorami ksantynooksydazy (np. z allopurinolem) lub środkami sprzyjającymi wydaleniu kwasu moczowego, w tym z lekami moczopędnymi, w szczególności z diuretykami tiazydowymi (takimi jak hydrochlorotiazyd, chlorotalidon, indapamid) lub diuretykami pętlowymi (np. z furosemidem, torasemidem, kwasem etakrynowym). Groviral 1000 można stosować po, ale nie jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, ponieważ możliwe jest oddziaływanie farmakokinetyczne na pożądane efekty terapeutyczne. W przypadku jednoczesnego stosowania z zydowudyną (azidotymidyną) zwiększa się powstawanie nukleotydu azidotymidyny za pomocą wielu mechanizmów, w szczególności w wyniku zwiększenia biodostępności azidotymidyny we krwi oraz zwiększenia fosforylacji wewnątrzkomórkowej w monocytach krwi ludzkiej. Skutkiem tego jest wzmocnienie działania zydowudyny. Szczególne środki ostrożności. Podczas leczenia inozynem pranobeksem możliwe jest tymczasowe podniesienie poziomu kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu, szczególnie u mężczyzn i osób w podeszłym wieku, jednak zazwyczaj te wskaźniki pozostają w granicach normy (do 8 mg/dl lub 0,420 mmol/l odpowiednio). Przyczyną podniesienia poziomu kwasu moczowego jest kataboliczny metabolizm inozyny u człowieka. Dzieje się to nie z powodu wywołanej lekiem fundamentalnej zmiany funkcji enzymatycznej lub funkcji klirensu nerkowego. Dlatego lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z podagrą, hiperurykemią, kamica moczową w wywiadzie, a także u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek. W trakcie leczenia należy kontrolować poziomy kwasu moczowego u tych pacjentów. U niektórych osób mogą wystąpić ostry reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny, pokrzywka). W takim przypadku leczenie inozynem pranobeksem należy przerwać. Przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje ryzyko powstawania kamieni w nerkach i pęcherzu żółciowym. W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować poziom kwasu moczowego w surowicy krwi i/lub moczu, funkcję wątroby, morfologię krwi i funkcję nerek u wszystkich pacjentów. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ciąża. Badania ryzyka wystąpienia patologii u płodu i zaburzeń płodności u ludzi nie prowadzono. Groviral 1000 nie powinien być stosowany w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy inozyn pranobeks przenika do mleka matki. Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone. Należy przerwać karmienie piersią w okresie leczenia. Płodność. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność. Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. Groviral 1000 nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z urządzeniami. Sposób stosowania i dawki. Lek stosuje się doustnie. Dawkę dzienną dobiera się w zależności od masy ciała i ciężkości choroby, dawkę rozdziela się równomiernie w ciągu dnia. W celu ułatwienia połknięcia tabletkę można rozdrobnić i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu. W razie potrzeby stosowania mniejszych dawek leku należy stosować inozyn pranobeks w innej postaci lekarskiej. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała (1 tabletka na 20 kg), zazwyczaj 3 g/dziennie (3 tabletki), dawka maksymalna — 4 g/dziennie (4 tabletki); stosować doustnie, rozdzielając równomiernie na 3–4 dawki w ciągu dnia. Dzieciom o masie ciała powyżej 20 kg należy przepisać lek Groviral 1000 w dawce obliczanej jak dla dorosłych — 50 mg/kg masy ciała na dobę. Dzieciom o masie ciała do 20 kg i w wieku od 1 roku stosować inozyn pranobeks w innej odpowiedniej dawce — w dawce dobowej 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 tabletka po 500* mg na 10 kg masy ciała). Czas trwania leczenia. Choroby ostre: przy chorobach o krótkim przebiegu leczenie trwa od 5 do 14 dni. Po zmniejszeniu objawów choroby leczenie należy kontynuować jeszcze 1–2 dni lub dłużej, w zależności od decyzji lekarza. Choroby wirusowe o długim przebiegu: leczenie należy kontynuować przez 1–2 tygodnie po zmniejszeniu objawów choroby lub dłużej, w zależności od decyzji lekarza. Choroby nawrotowe: na wstępnym etapie leczenia stosuje się te same zalecenia, co przy chorobach ostrych. W trakcie terapii wspomagającej dawkę można zmniejszyć do 500*–1000 mg na dobę. Po pojawieniu się pierwszych objawów nawrotu należy wznowić przyjmowanie dawki dobowej zalecanej przy chorobach ostrych i kontynuować stosowanie przez 1–2 dni po zniknięciu objawów. Cykl leczenia można powtarzać kilkakrotnie, jeśli to konieczne, zgodnie z zaleceniem lekarza w zależności od jego oceny stanu klinicznego. Choroby przewlekłe: lek przepisuje się w dawce dobowej 50 mg/kg masy ciała zgodnie z następującymi schematami:

• choroby bezobjawowe: przyjmować przez 30 dni z przerwą 60 dni;
• choroby o umiarkowanie nasilonych objawach: przyjmować przez 60 dni z przerwą 30 dni;
• choroby o silnie nasilonych objawach: stosować przez 90 dni z przerwą 30 dni.

Takie leczenie można powtarzać, jeśli konieczne; stan pacjenta należy kontrolować, jak w przypadku stanów nawracających. Dawkowanie w przypadku szczególnych wskazań. Zewnętrzne brodawki narządów płciowych (brodawki ostra) lub infekcja wirusem HPV szyjki macicy: stosować po 1 tabletce 3 razy dziennie (3 g) jako monoterapię lub jako uzupełnienie terapii miejscowej lub leczenia chirurgicznego zgodnie z następującymi schematami:

• pacjenci z grupy niskiego ryzyka (chorzy z normalnym układem odpornościowym lub pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu): przez okres 3 miesięcy lek stosuje się bez przerwy przez 14–28 dni, po czym następuje przerwa w leczeniu na 2 miesiące; leczenie kontynuuje się, aż do zmniejszenia się lub zaniku zmian chorobowych;
• pacjenci z grupy wysokiego ryzyka ** (chorzy z niedoborem odporności lub z wysokim ryzykiem nawrotu): przez okres 3 miesięcy lek stosuje się 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie z rzędu co miesiąc lub 5 dni w tygodniu co drugi tydzień.

Takie leczenie można powtarzać kilkakrotnie w razie potrzeby. Ostra postać pierwotnego zapalenia mózgu: dawka dzienna wynosi 100 mg/kg masy ciała, dawka maksymalna — 3–4 g/dobę. Leczenie jest długotrwałe, ciągłe, z regularną oceną stanu pacjenta i potrzeby kontynuacji terapii. * Stosować inozyn pranobeks w odpowiedniej dawce. ** Czynniki wysokiego ryzyka wystąpienia nawrotów lub dysplazji szyjki macicy u pacjentów z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) narządów płciowych, tak jak w innych podobnych chorobach, obejmują:

• zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) narządów płciowych trwające dłużej niż 2 lata lub z 3 lub więcej nawrotami w wywiadzie;

• niedobór odporności spowodowany:

• nawrotowymi lub przewlekłymi infekcjami;

• chorobami przenoszonymi drogą płciową;

• chemioterapią przeciwnowotworową;

• przewlekłym alkoholizmem;

• źle kontrolowanym cukrzycą;

• atopią (dziedziczną skłonnością do nadwrażliwości);

• długotrwałym stosowaniem środków antykoncepcyjnych (dłużej niż 2 lata);

• poziom folianów w erytrocytach ≤ 660 nmol/l;

• obecność kilku partnerów seksualnych lub zmianę stałego partnera seksualnego;

• częste stosunki waginalne (≥ 2–6 razy w tygodniu);

• seks analny;

• obecność brodawek skórnych w wywiadzie pacjenta w dzieciństwie;

• wiek > 20 lat;

• przewlekłe palenie tytoniu.

Dzieci. Lek stosuje się dzieciom o wadze ciała od 20 kg. Przedawkowanie. Przypadki przedawkowania nie zostały zaobserwowane. Na podstawie wyników badań toksyczności u zwierząt, poważne niepożądane odczyny, z wyjątkiem podwyższenia stężenia kwasu moczowego w osoczu, są mało prawdopodobne. Leczenie jest objawowe i wspierające. Odczyny niepożądane. Jedynym odczynem niepożądany, który najczęściej występuje podczas leczenia inozypranobeksem zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, jest podwyższenie stężenia kwasu moczowego w osoczu i w moczu (zazwyczaj pozostaje w granicach normy), co zazwyczaj powraca do wartości wyjściowych kilka dni po zakończeniu leczenia. Częstość występowania odczynów niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, <1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua. Okres przydatności do użycia: 3 lata. Warunki przechowywania: Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Opakowanie: Po 6 tabletek w blistrze, po 5 blisterów w opakowaniu kartonowym. Kategoria wydania: Na receptę. Producent: Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”. Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności: Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołyszowa, nr 4. Wnioskodawca: Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Representantstwo Baum Farm GmbH”. Miejsce położenia wnioskodawcy: Ukraina, 79052, miasto Lwów, ul. Szerosza, budynek 66.