Groviral 1000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GROVIRAL 1000 (GROVIRAL 1000)

Composición:
Principio activo: inosina pranobex;
1 tableta contiene inosina pranobex 1000 mg.
Excipientes: almidón de maíz, povidona K-25, estearato de magnesio, manitol (E 421).

Forma farmacéutica:
Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales:
Tabletas de forma ovalada alargada, con superficie biconvexa, con surcos en ambos lados, de color blanco casi blanco a blanco amarillento, con ligero olor específico.

Grupo farmacoterapéutico:
Agentes antiinfecciosos de uso sistémico. Agentes antivirales de uso sistémico. Agentes antivirales de acción directa.
Código ATC: J05AX05.

Propiedades farmacológicas:

Farmacodinamia:
Groviral 1000 es un agente antiviral con propiedades inmunomoduladoras. El medicamento corrige el déficit o disfunción de la inmunidad celular, induciendo la maduración y diferenciación de linfocitos T y linfocitos T1-ayudadores, potenciando la inducción de la respuesta linfoproliferativa en células activadas por mitógenos o antígenos.
La inosina pranobex modula la citotoxicidad de los linfocitos T y de las células asesinas naturales, la función de los supresores T8 y ayudadores T4, y asimismo aumenta la cantidad de inmunoglobulina G y marcadores superficiales del complemento.
El medicamento incrementa la síntesis de interleucina-1 (IL-1) y de interleucina-2 (IL-2), regula la expresión de los receptores de IL-2.
La inosina pranobex aumenta significativamente la secreción endógena de interferón gamma y disminuye la producción de interleucina-4 en el organismo.
El fármaco potencia la acción de los granulocitos neutrófilos, el quimiotaxismo y el fagocitosis de monocitos y macrófagos.
La inosina pranobex inhibe la síntesis viral mediante la incorporación del ácido inosinórico en los polirribosomas de la célula infectada, e inhibe la adición del ácido adenílico al ARNm viral.

Farmacocinética:
Tras la administración oral de una dosis de 1,5 g, la concentración máxima de inosina pranobex en plasma se alcanza a la 1 hora y es de 600 µg/ml.
En el organismo, la inosina pranobex se metaboliza en el hígado formando ácido úrico.
El período de semivida de eliminación del 4-(acetilamino)benzoato es de 50 minutos, y del 1-(dimetilamino)-2-propanol es de 3,5 horas.
Se elimina por los riñones en forma de metabolitos.

Características clínicas:

Indicaciones:
Groviral 1000 está indicado para el tratamiento cuando existe disminución o disfunción de la inmunidad mediada por células, y síntomas clínicos relacionados con estas enfermedades:

• Infecciones respiratorias virales, primarias y secundarias, y estados inmunodepresivos;
• Infecciones causadas por herpesvirus: virus del herpes simple tipos 1 y 2, virus de la varicela; infecciones provocadas por citomegalovirus y virus de Epstein-Barr;
• Verrugas genitales (condilomas acuminados) — lesiones externas (excepto áreas perianales y áreas dentro del canal anal) — como monoterapia o como terapia adyuvante en combinación con tratamiento local o quirúrgico;
• Infecciones por papilomavirus en piel y mucosas, vulva y vagina (subclínicas) o cuello uterino;
• Hepatitis vírica;
• Sarampión grave o complicado;
• Panencefalitis esclerosante subaguda.

Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento, exacerbación de la gota, enfermedad por cálculos renales, insuficiencia renal grave de grado III, hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Debe administrarse con precaución junto con inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, con allopurinol) o con agentes que favorecen la excreción de ácido úrico, incluyendo diuréticos, especialmente diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) o diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico).
Groviral 1000 puede administrarse después, pero no simultáneamente con inmunosupresores, ya que podría producirse un efecto farmacocinético sobre los efectos terapéuticos deseados.
Cuando se administra simultáneamente con zidovudina (azidotimidina), aumenta la formación del nucleótido de azidotimidina mediante múltiples mecanismos, especialmente por el incremento de la biodisponibilidad de la azidotimidina en plasma y por el aumento de la fosforilación intracelular en monocitos sanguíneos humanos. Como consecuencia, se potencia el efecto de la zidovudina.

Precauciones especiales de uso:
Durante el tratamiento con inosina pranobex puede producirse un aumento temporal del nivel de ácido úrico en suero y orina, especialmente en hombres y personas de edad avanzada, aunque generalmente estos valores permanecen dentro de los límites normales (hasta 8 mg/dl o 0,420 mmol/l, respectivamente).
La causa del aumento del ácido úrico es el metabolismo catabólico de la inosina en el ser humano. Esto no se debe a un cambio fundamental inducido por el fármaco en la función enzimática o en la depuración renal.
Por tanto, el medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con gota, hiperuricemia, antecedentes de litiasis urinaria, así como a pacientes con alteración de la función renal.
Durante el tratamiento, es necesario controlar los niveles de ácido úrico en estos pacientes.
En algunas personas pueden aparecer reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tal caso, el tratamiento con inosina pranobex debe suspenderse.
Con la administración prolongada del medicamento existe riesgo de formación de cálculos renales y vesiculares.
Durante tratamientos prolongados, se debe controlar regularmente el nivel de ácido úrico en suero y/o orina, la función hepática, el hemograma y la función renal en todos los pacientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia:

Embarazo:
No se han realizado estudios sobre el riesgo de malformaciones fetales ni sobre alteraciones de la fertilidad en humanos.
Groviral 1000 no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos excepcionales en los que el médico considere que el beneficio potencial supera el riesgo potencial.

Lactancia:
No se sabe si la inosina pranobex pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante.
Debe suspenderse la lactancia durante el período de tratamiento.

Fertilidad:
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad en humanos.
Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
Groviral 1000 no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Posología y forma de administración:
El medicamento debe administrarse por vía oral.
La dosis diaria depende del peso corporal y de la gravedad de la enfermedad; la dosis debe distribuirse uniformemente a lo largo del día.
Para facilitar la deglución, la tableta puede triturarse y disolverse en una pequeña cantidad de líquido.
En caso de necesidad de dosis menores, debe utilizarse inosina pranobex en otra forma farmacéutica adecuada.

Adultos y pacientes de edad avanzada:
Dosis recomendada: 50 mg/kg de peso corporal (1 tableta por cada 20 kg), normalmente 3 g/día (3 tabletas), dosis máxima: 4 g/día (4 tabletas); administrar por vía oral, distribuido en 3-4 tomas durante el día.

Niños con peso corporal superior a 20 kg:
Administrar Groviral 1000 según la dosis para adultos: 50 mg/kg de peso corporal por día.

Niños con peso corporal hasta 20 kg y desde 1 año de edad:
Administrar inosina pranobex en otra dosis adecuada: dosis diaria de 50 mg/kg de peso corporal (1 tableta de 500* mg por cada 10 kg de peso corporal).

Duración del tratamiento:

Enfermedades agudas:
En enfermedades de curso breve, la duración del tratamiento es de 5 a 14 días.
Tras la disminución de los síntomas, el tratamiento debe continuar durante 1-2 días más o más tiempo, según decisión médica.

Enfermedades víricas de curso prolongado:
El tratamiento debe continuar durante 1-2 semanas tras la disminución de los síntomas o más tiempo, según decisión médica.

Enfermedades recurrentes:
Al inicio del tratamiento, aplicar las mismas recomendaciones que para enfermedades agudas.
Durante la terapia de mantenimiento, la dosis puede reducirse a 500*–1000 mg por día.
Al aparecer los primeros signos de recidiva, debe reanudarse la dosis diaria recomendada para enfermedades agudas y continuar durante 1-2 días tras la desaparición de los síntomas.

El curso de tratamiento puede repetirse varias veces, si es necesario, según recomendación médica y evaluación del estado clínico.

Enfermedades crónicas:
El medicamento debe administrarse en dosis diaria de 50 mg/kg de peso corporal según los siguientes esquemas:

• Enfermedades asintomáticas: tomar durante 30 días con pausa de 60 días;
• Enfermedades con síntomas moderados: tomar durante 60 días con pausa de 30 días;
• Enfermedades con síntomas graves: tomar durante 90 días con pausa de 30 días.

Este tratamiento puede repetirse si es necesario; el estado del paciente debe vigilarse como en los estados recurrentes. Dosis en indicaciones especiales. Verrugas genitales externas (condilomas acuminados) o infección por virus del papiloma en el cuello uterino: administrar 1 tableta 3 veces al día (3 g) como monoterapia o como complemento a la terapia local o al tratamiento quirúrgico, según los siguientes esquemas:

• Pacientes con bajo riesgo (pacientes con inmunidad normal o pacientes con bajo riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra de forma continua durante 14 a 28 días seguido de una pausa terapéutica de 2 meses, continuando hasta que las lesiones disminuyan o desaparezcan;
• Pacientes con alto riesgo ** (pacientes con inmunodeficiencia o con alto riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra 5 días por semana durante 2 semanas consecutivas por mes, o bien 5 días por semana cada segunda semana.

Este tratamiento puede repetirse varias veces según las condiciones necesarias.

Encefalitis panencefálica subaguda: la dosis diaria es de 100 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima de 3–4 g/día. El tratamiento es prolongado, continuo, con evaluación regular del estado del paciente y de la necesidad de continuar el tratamiento.
* Administrar inosina pranobex en la dosis adecuada.
** Los factores de alto riesgo de recurrencia o displasia cervical en pacientes con infección genital por papilomavirus, como ocurre con otras enfermedades similares, incluyen:

• infección genital por papilomavirus que dura más de 2 años o que presenta 3 o más recurrencias en la historia clínica;

• inmunodeficiencia causada por:

  • infecciones recurrentes o crónicas;
  • enfermedades de transmisión sexual;
  • quimioterapia antineoplásica;
  • alcoholismo crónico;

• diabetes mellitus mal controlada;

• atopia (predisposición hereditaria a la hipersensibilidad);

• uso prolongado de anticonceptivos (más de 2 años);

• niveles de folatos en eritrocitos ≤ 660 nmol/l;

• presencia de múltiples parejas sexuales o cambio del compañero sexual habitual;

• relaciones sexuales vaginales frecuentes (≥ 2–6 veces por semana);

• sexo anal;

• antecedentes personales de verrugas cutáneas en la infancia;

• edad > 20 años;

• tabaquismo crónico.

Niños. El medicamento se administra a niños con un peso corporal de al menos 20 kg.

Sobredosis. No se han observado casos de sobredosis. Dado los resultados de los estudios de toxicidad en animales, son poco probables eventos adversos graves, excepto el aumento de los niveles de ácido úrico en suero. El tratamiento es sintomático y de soporte.

Reacciones adversas. El único efecto adverso que con mayor frecuencia se presenta durante el tratamiento con inosina pranobex, tanto en adultos como en niños, es el aumento de los niveles de ácido úrico en suero y en orina (normalmente los niveles permanecen dentro de los límites normales), que generalmente regresa a valores basales varios días después de finalizar el tratamiento. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez: 3 años.
Condiciones de conservación: Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase: 6 comprimidos por blíster, 5 blísters por caja.
Categoría de dispensación: Bajo receta médica.
Fabricante: Sociedad con Responsabilidad Limitada «DKE «Fábrica Farmacéutica».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad: Calle Korolyova, 4, asentamiento de Stanishevka, distrito de Zhytomyr, región de Zhytomyr, 12430, Ucrania.
Titular del registro: Sociedad con Responsabilidad Limitada «Representación Baum Pharma GmbH».
Domicilio del titular del registro: Calle Shyroka, 66, ciudad de Lviv, 79052, Ucrania.