Grovir 1000

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GROVIR 1000 (GROVIRAL 1000)

Composizione:
Principio attivo: inosina pranobex;
1 compressa contiene inosina pranobex 1000 mg;
Eccipienti: amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, mannitolo (E 421).

Forma farmaceutica.
Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche:
Compresse di forma ovale allungata, con superficie biconvessa, con righe su entrambi i lati, di colore da quasi bianco a bianco-giallastro, con leggero odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antiinfettivi per uso sistemico.
Agenti antivirali per uso sistemico.
Agenti antivirali a azione diretta.
Codice ATC J05A X05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.
Grovir 1000 è un agente antivirale con proprietà immunomodulanti.
Il medicinale corregge il deficit o la disfunzione dell'immunità cellulare, inducendo la maturazione e la differenziazione dei linfociti T e dei T1-helper, potenziando l'induzione della risposta linfoproliferativa in cellule mitogeniche o antigenoattivate.
L'inosina pranobex modula la citotossicità dei linfociti T e dei natural killer, la funzione dei T8-suppressori e dei T4-helper, e aumenta inoltre il livello di immunoglobulina G e dei marcatori di superficie del complemento.
Il medicinale aumenta la sintesi dell'interleuchina-1 (IL-1) e la sintesi dell'interleuchina-2 (IL-2), regolando l'espressione dei recettori IL-2.
L'inosina pranobex aumenta significativamente la secrezione endogena di interferone gamma e riduce la produzione di interleuchina-4 nell'organismo.
Il farmaco potenzia l'attività dei granulociti neutrofili, il chemiotassi e il fagocitosi dei monociti e dei macrofagi.
L'inosina pranobex inibisce la sintesi virale attraverso l'inserimento dell'acido inosinoribosilico nei poliribosomi della cellula infetta e inibisce l'aggiunta dell'acido adenilico all'mRNA virale.

Farmacocinetica.
Dopo somministrazione orale alla dose di 1,5 g, la concentrazione massima di inosina pranobex nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1 ora e corrisponde a 600 µg/ml.
Nell'organismo, l'inosina pranobex viene metabolizzata nel fegato con formazione di acido urico.
Il tempo di dimezzamento di eliminazione del 4-(acetilammino)benzoato è di 50 minuti, quello del 1-(dimetilammino)-2-propanolo è di 3,5 ore.
Viene escreto dai reni sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.
Grovir 1000 è indicato nel trattamento delle condizioni associate a riduzione o disfunzione dell'immunità mediata da cellule e ai sintomi clinici correlati a tali malattie:

• infezioni virali respiratorie, primarie e secondarie, e stati immunodepressivi;
• infezioni causate da herpesvirus: virus dell'herpes simplex di tipo 1 e 2, virus della varicella; infezioni causate da citomegalovirus e dal virus di Epstein-Barr;
• verruche genitali (condilomi acuminati) – lesioni esterne (esclusi i siti perianali e le aree all'interno del canale anale) – come monoterapia o come terapia aggiuntiva in combinazione con trattamento locale o chirurgico;
• infezioni da papillomavirus della pelle e delle mucose, della vulva e della vagina (subcliniche) o della cervice uterina;
• epatite virale;
• morbillo grave o complicato;
• panencefalite sclerosante subacuta.

Controindicazioni.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, esacerbazione della gotta, calcolosi urinaria, insufficienza renale grave di grado III, iperuricemia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione con inibitori della xantina ossidasi (ad esempio allopurinolo) o con agenti che favoriscono l'escrezione dell'acido urico, inclusi i diuretici, in particolare i diuretici tiazidici (come idroclorotiazide, clortalidone, indapamide) o i diuretici ad ansa (ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrínico).
Grovir 1000 può essere utilizzato dopo, ma non contemporaneamente, a immunosoppressori, poiché potrebbe verificarsi un effetto farmacocinetico sugli effetti terapeutici desiderati.
Quando somministrato contemporaneamente a zidovudina (azidotimidina), aumenta la formazione del nucleotide di azidotimidina attraverso numerosi meccanismi, in particolare a causa dell'aumento della biodisponibilità della zidovudina nel plasma sanguigno e dell'aumento della fosforilazione intracellulare nei monociti umani.
Il risultato è un potenziamento dell'effetto della zidovudina.

Particolari avvertenze per l'uso.
Durante il trattamento con inosina pranobex, può verificarsi un aumento temporaneo del livello di acido urico nel siero e nelle urine, specialmente negli uomini e nelle persone anziane, tuttavia questi valori di solito rimangono entro i limiti normali (fino a 8 mg/dl o 0,420 mmol/l rispettivamente).
L'aumento del livello di acido urico è dovuto al metabolismo catabolico dell'inosina nell'uomo.
Questo fenomeno non è causato da un cambiamento fondamentale indotto dal farmaco nella funzione enzimatica o nel clearance renale.
Pertanto, il medicinale deve essere usato con particolare cautela in pazienti con gotta, iperuricemia, storia di litiasi urinaria o con alterata funzionalità renale.
Durante il trattamento, è necessario monitorare i livelli di acido urico in questi pazienti.
In alcune persone possono verificarsi reazioni acute di ipersensibilità (edema angioneurotico, shock anafilattico, orticaria).
In tal caso, il trattamento con inosina pranobex deve essere interrotto.
Con l'uso prolungato del medicinale esiste il rischio di formazione di calcoli renali e della cistifellea.
Durante un trattamento prolungato, si raccomanda di controllare regolarmente i livelli di acido urico nel siero e/o nelle urine, la funzionalità epatica, l'emocromo e la funzionalità renale in tutti i pazienti.

Uso in gravidanza o allattamento.

Gravidanza.
Non sono stati condotti studi sul rischio di malformazioni fetali o alterazioni della fertilità nell'uomo.
Grovir 1000 non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale.

Allattamento.
Non è noto se l'inosina pranobex passi nel latte materno.
Il rischio per il neonato non può essere escluso.
È necessario interrompere l'allattamento durante il trattamento.

Fertilità.
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità nell'uomo.
Gli studi sugli animali hanno mostrato l'assenza di effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Grovir 1000 non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
La dose giornaliera dipende dal peso corporeo e dalla gravità della malattia; la dose deve essere distribuita uniformemente durante la giornata.
Per facilitare la deglutizione, la compressa può essere frantumata e disciolta in una piccola quantità di liquido.
In caso di necessità di dosi inferiori, si deve utilizzare l'inosina pranobex in un'altra forma farmaceutica adeguata.

Adulti e pazienti anziani:
Dose raccomandata: 50 mg/kg di peso corporeo (1 compressa ogni 20 kg), generalmente 3 g/giorno (3 compresse), dose massima: 4 g/giorno (4 compresse); da assumere per via orale, distribuita uniformemente in 3–4 somministrazioni al giorno.

Bambini con peso corporeo superiore a 20 kg:
Il medicinale Grovir 1000 deve essere somministrato secondo la stessa dose prevista per gli adulti – 50 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Bambini con peso corporeo fino a 20 kg e di età superiore a 1 anno:
Somministrare inosina pranobex in un'altra forma farmaceutica adeguata alla dose giornaliera di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 compressa da 500* mg ogni 10 kg di peso corporeo).

Durata del trattamento.

Malattie acute:
Nei casi di malattie con decorso breve, la durata del trattamento va da 5 a 14 giorni.
Dopo la riduzione dei sintomi, il trattamento deve essere proseguito per altri 1–2 giorni o più, a seconda della decisione del medico.

Malattie virali con decorso prolungato:
Il trattamento deve proseguire per 1–2 settimane dopo la riduzione dei sintomi o più a lungo, a seconda della decisione del medico.

Malattie ricorrenti:
All'inizio del trattamento si applicano le stesse raccomandazioni previste per le malattie acute.
Durante la terapia di mantenimento, la dose può essere ridotta a 500*–1000 mg al giorno.
All'apparire dei primi segni di recidiva, è necessario riprendere la dose giornaliera raccomandata per le malattie acute e continuare il trattamento per 1–2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Il ciclo di trattamento può essere ripetuto più volte, se necessario, su raccomandazione del medico in base alla sua valutazione dello stato clinico.

Malattie croniche:
Il medicinale deve essere somministrato alla dose giornaliera di 50 mg/kg di peso corporeo secondo le seguenti modalità:

• malattie asintomatiche: assumere per 30 giorni con una pausa di 60 giorni;
• malattie con sintomi moderatamente evidenti: assumere per 60 giorni con una pausa di 30 giorni;
• malattie con sintomi gravi: assumere per 90 giorni con una pausa di 30 giorni.

Tale trattamento può essere ripetuto, se necessario; lo stato del paziente deve essere controllato come nei casi di recidive. Dosaggio in indicazioni particolari. Condilomi genitali esterni (condilomi acuminati) o infezione da papillomavirus del canale cervicale: somministrare 1 compressa 3 volte al giorno (3 g) come monoterapia o come integrazione alla terapia locale o al trattamento chirurgico secondo le seguenti modalità:

• pazienti a basso rischio (pazienti con immunità normale o pazienti con basso rischio di recidiva): per un periodo di 3 mesi, il medicinale viene somministrato in modo continuo per 14-28 giorni consecutivi, seguito da una pausa di trattamento di 2 mesi; il trattamento prosegue finché le lesioni non si riducono o non scompaiono;
• pazienti ad alto rischio ** (pazienti con immunodeficienza o con alto rischio di recidiva): per un periodo di 3 mesi, il medicinale viene somministrato 5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive al mese oppure 5 giorni alla settimana ogni seconda settimana.

Tale trattamento può essere ripetuto più volte in caso di necessità. Panencefalite sclerosante subacuta: dose giornaliera di 100 mg/kg di peso corporeo, dose massima di 3–4 g/giorno. Il trattamento è prolungato, continuo, con valutazione regolare dello stato del paziente e della necessità di proseguire la terapia. * Utilizzare inosina pranobex alla dose appropriata. ** I fattori di alto rischio di recidiva o di displasia del collo dell'utero nei pazienti con infezione da papillomavirus genitale, come in altre patologie simili, includono:

• infezione da papillomavirus genitale in atto da più di 2 anni o con 3 o più recidive anamnestiche;

• immunodeficienza causata da:

• infezioni ricorrenti o croniche;

• malattie sessualmente trasmissibili;

• chemioterapia antitumorale;

• alcolismo cronico;

• diabete mellito mal controllato;

• atopia (predisposizione ereditaria all'ipersensibilità);

• uso prolungato di contraccettivi (più di 2 anni);

• livelli di folati nei globuli rossi ≤ 660 nmol/l;

• presenza di numerosi partner sessuali o cambio del partner sessuale abituale;

• rapporti sessuali vaginali frequenti (≥ 2–6 volte a settimana);

• sesso anale;

• presenza anamnestica di verruche cutanee in età infantile;

• età > 20 anni;

• fumo cronico.

Bambini. Il medicinale può essere somministrato ai bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. Sovradosaggio. Non sono stati osservati casi di sovradosaggio. Reazioni avverse gravi, ad eccezione dell'aumento dei livelli di acido urico nel siero, sono improbabili sulla base dei risultati degli studi di tossicità negli animali. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Reazioni avverse. L'unico effetto indesiderato che si verifica più frequentemente durante il trattamento con inosina pranobex, sia negli adulti che nei bambini, è l'aumento dei livelli di acido urico nel siero e nelle urine (i livelli generalmente rimangono entro i limiti normali), che tende a tornare ai valori iniziali entro pochi giorni dalla fine del trattamento. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua. Periodo di validità. 3 anni. Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Confezionamento. 6 compresse in un blister, 5 blister in una confezione. Categoria di rilascio. Su prescrizione medica. Produttore. Società a responsabilità limitata «DTP «Fabbrica farmaceutica». Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Ucraina, 12430, Oblast' di Žytomyr, distretto di Žytomyr, villaggio Stanišivka, via Korolova, n. 4. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Società a responsabilità limitata «Rappresentanza Baum Farm GmbH». Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Ucraina, 79052, città di Leopoli, via Šyroka, 66.