Groprinosin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO CELÓW MEDYCZNYCH GROPRINOSIN® (GROPRINOSIN®)

Skład:

substancja czynna: inozyna pranobeks;

1 tabletka zawiera 500 mg inozyny pranobeksu;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, powidon, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłe, od białego do kremowego koloru, z ryflowaną linią po jednej stronie, o długości 17 mm i szerokości 7 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Środki przeciwwirusowe do stosowania systemowego. Środki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim.
Kod ATC J05AX05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Groprinosin® — środek przeciwwirusowy o działaniu immunomodulującym. Lek normalizuje (do indywidualnej normy) niedobór lub dysfunkcję odporności komórkowej, indukując dojrzewanie i różnicowanie limfocytów T oraz pomocników T1, wzmacniając indukcję odpowiedzi limfoproliferacyjnej w komórkach aktywowanych przez mitogeny lub antygeny. Groprinosin® moduluje cytotoksyczność limfocytów T i komórek NK, funkcję supresorów T8 i pomocników T4, a także zwiększa stężenie immunoglobuliny G oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Groprinosin® zwiększa syntezę interleukiny-1 (IL-1) i syntezę interleukiny-2 (IL-2), reguluje ekspresję receptorów IL-2. Groprinosin® istotnie zwiększa wydzielanie endogennego interferonu gamma i zmniejsza produkcję interleukiny-4 w organizmie. Groprinosin® nasila działanie neutrofili, chemotaksję oraz fagocytozę monocytów i makrofagów. Groprinosin® hamuje syntezę wirusa poprzez wbudowanie kwasu inozyno-orotowego do polirybosomów zainfekowanej komórki oraz hamuje przyłączanie kwasu adenylowego do wirusowego RNA.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym leku w dawce 1,5 g maksymalne stężenie inozyny pranobeksu w osoczu krwi osiągane jest po 1 godzinie i wynosi 600 μg/ml. W organizmie inozyna pranobeks metabolizowana jest w wątrobie z utworzeniem kwasu moczowego. Okres półtrwania 4-(acetyloamino)benzoanu wynosi 50 minut, 1-(dimetyloamino)-2-propanolu — 3,5 godziny. Lek jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Groprinosin® wskazany jest w leczeniu obniżenia lub zaburzeń odporności komórkowo-urodzonej oraz objawów klinicznych związanych z tymi chorobami:

• infekcje wirusowe układu oddechowego, pierwotne i wtórne stany immunodepresyjne;
• infekcje wywołane wirusami herpes: wirusem opryszczki pospolitej typu 1 i 2, wirusem ospy wietrznej; infekcje wywołane wirusem cytomegalii i wirusem Epsteina-Barr;
• brodawki narządów płciowych (brodawki ostrokątne) – zmiany zewnętrzne (z wyłączeniem obszarów okołoodbytowych i obszarów wewnątrz kanału odbytu) – jako monoterapia lub jako terapia wspomagająca w ramach leczenia miejscowego lub chirurgicznego;
• infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego skóry i błon śluzowych, sromu i pochwy (subkliniczne) lub szyjki macicy;
• wirusowe zapalenie wątroby;
• ciężka lub skomplikowana odra;
• podostre stwardniające zapalenie mózgu.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku, zaostrzenie dny moczanowej, hiperurykemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku w połączeniu z inhibitorami ksyantynooksydazy (np. z alopurynolem) lub środkami sprzyjającymi wydaleniu kwasu moczowego, w tym z diuretykami, w szczególności z diuretykami tiazydowymi (takimi jak hydrochlorotiazyd, chlorotalidon, indapamid) lub diuretykami pętlowymi (np. z furosemidem, torasemidem, kwasem etakrynowym).

Groprinosin® można stosować po, ale nie jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, ponieważ możliwe jest wystąpienie wpływu farmakokinetycznego na pożądane efekty terapeutyczne.

W przypadku jednoczesnego stosowania z zydowudyną (azydotymidyną) wzrasta powstawanie nukleotydu azydotymidyny poprzez wiele mechanizmów, w szczególności w wyniku zwiększenia dostępności biologicznej azydotymidyny w osoczu krwi oraz zwiększenia fosforylacji wewnątrzkomórkowej w monocytach krwi ludzkiej. Skutkiem tego jest wzmocnienie działania zydowudyny.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podczas leczenia lekiem Groprinosin® może wystąpić tymczasowy wzrost stężenia kwasu moczowego w osoczu i w moczu, szczególnie u mężczyzn i osób starszych, jednak zazwyczaj wartości te pozostają w granicach normy (do 8 mg/dl lub odpowiednio 0,420 mmol/l). Przyczyną podwyższenia stężenia kwasu moczowego jest kataboliczny metabolizm inozyny u ludzi. Zjawisko to nie wynika ze spowodowanej lekiem podstawowej zmiany funkcji enzymatycznej lub funkcji klirensu nerkowego.

Dlatego lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z przebytej podagrą, hiperurykemią, w wywiadzie z kamieniami w układzie moczowym, a także u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. W trakcie leczenia należy kontrolować poziom kwasu moczowego u tych pacjentów.

U niektórych osób mogą wystąpić ostry objawy nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka). W takim przypadku należy przerwać terapię lekiem Groprinosin®.

Przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje ryzyko powstawania kamieni w nerkach i w pęcherzu żółciowym.

W przypadku długotrwałego stosowania leku należy regularnie kontrolować poziom kwasu moczowego w osoczu i/lub w moczu, funkcję wątroby, morfologię krwi oraz funkcję nerek u wszystkich pacjentów.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Nie przeprowadzono badań oceniających ryzyko wystąpienia zaburzeń u płodu lub zaburzeń płodności u ludzi. Groprinosin® nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy inozyny pranobeks przenika do mleka matki. Ryzyka dla noworodka nie można wykluczyć. Należy przerwać karmienie piersią w okresie leczenia.

Płodność. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Groprinosin® nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować doustnie. Dawkę dobową dobiera się indywidualnie w zależności od masy ciała i ciężkości choroby; dawkę należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia. W celu ułatwienia połknięcia tabletkę można rozdrobnić i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.

Dorośli i osoby starsze: zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała (1 tabletka na 10 kg), zazwyczaj 3 g/dobę (6 tabletek), maksymalna dawka – 4 g/dobę (8 tabletek); stosować doustnie, podzieloną na 3–4 dawki w ciągu dnia.

Dzieci od 1 roku życia: dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 tabletka na 10 kg masy ciała u dzieci o masie ciała do 20 kg; u dzieci o masie ciała powyżej 20 kg stosować dawkę jak u dorosłych).

Okres leczenia

Choroby ostre: w przypadku chorób o krótkim przebiegu leczenie trwa od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów choroby leczenie należy kontynuować jeszcze przez 1–2 dni lub dłużej, w zależności od decyzji lekarza.

Choroby wirusowe o długim przebiegu: leczenie należy kontynuować przez 1–2 tygodnie po ustąpieniu objawów choroby lub dłużej, w zależności od decyzji lekarza.

Choroby nawrotowe: na wstępnym etapie stosuje się te same zalecenia, co w przypadku chorób ostrych. W trakcie terapii wspierającej dawkę można zmniejszyć do 500–1000 mg (1–2 tabletki) na dobę. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów nawrotu należy wznowić przyjmowanie dawki dobowej zalecanej przy chorobach ostrych i kontynuować stosowanie przez 1–2 dni po zniknięciu objawów. Leczenie można powtarzać kilkakrotnie, w razie potrzeby, zgodnie z zaleceniem lekarza i jego oceną stanu klinicznego.

Choroby przewlekłe: lek należy stosować w dawce dobowej 50 mg/kg masy ciała zgodnie z następującymi schematami:

• choroby bezobjawowe: przyjmować przez 30 dni z przerwą 60 dni;
• choroby ze średnim nasileniem objawów: przyjmować przez 60 dni z przerwą 30 dni;
• choroby z ciężkimi objawami: stosować przez 90 dni z przerwą 30 dni.

Takie leczenie można powtarzać w razie potrzeby; stan pacjenta należy monitorować, podobnie jak w przypadku stanów nawrotowych.

Dawkowanie w przypadkach szczególnych wskazań

Zewnętrzne brodawki narządów płciowych (brodawki ostrokątne) lub zakażenie wirusem HPV szyjki macicy: stosować po 2 tabletki 3 razy dziennie (3 g) jako monoterapię lub jako uzupełnienie terapii miejscowej lub leczenia chirurgicznego zgodnie z następującymi schematami:

• pacjenci z niskim ryzykiem (chorzy z prawidłową odpornością lub pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu): przez okres 3 miesięcy lek stosuje się przez 14–28 dni bez przerwy, po czym następuje przerwa w leczeniu na 2 miesiące; leczenie kontynuuje się, aż do zmniejszenia się lub zniknięcia zmian;
• pacjenci z wysokim ryzykiem * (chorzy z niedoborem odporności lub z wysokim ryzykiem nawrotu): przez okres 3 miesięcy lek stosuje się 5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie w miesiącu lub 5 dni w tygodniu co drugi tydzień.

Takie leczenie można powtarzać kilkakrotnie w razie potrzeby.

Podostre stwardniające zapalenie mózgu (PSP): dawka dobowa wynosi 100 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka – 3–4 g/dobę. Leczenie jest długotrwałe, ciągłe, z regularną oceną stanu pacjenta i potrzeby kontynuacji terapii.

* Czynniki wysokiego ryzyka nawrotów lub dysplazji szyjki macicy u pacjentów z zakażeniem HPV narządów płciowych, tak jak w innych podobnych chorobach, obejmują:

• zakażenie HPV narządów płciowych trwające dłużej niż 2 lata lub z 3 lub więcej nawrotami w wywiadzie;
• niedobór odporności spowodowany:
• nawrotowymi lub przewlekłymi infekcjami;
• chorobami przenoszonymi drogą płciową;
• chemioterapią przeciwnowotworową;
• przewlekłym alkoholizmem;
• źle kontrolowanym cukrzycą;
• atopią (dziedziczną skłonnością do nadwrażliwości);
• długotrwałym stosowaniem środków antykoncepcyjnych (dłużej niż 2 lata);
• poziom folianów w erytrocytach ≤ 660 nmol/l;
• obecność kilku partnerów seksualnych lub zmiana stałego partnera seksualnego;
• częste stosunki waginalne (≥ 2–6 razy w tygodniu);
• seks analny;
• obecność w wywiadzie brodawek skórnych w dzieciństwie;
• wiek > 20 lat;
• przewlekłe palenie tytoniu.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ciężkie niepożądane zdarzenia, z wyjątkiem podwyższenia poziomu kwasu moczowego w osoczu, są mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę badania toksyczności u zwierząt. Leczenie jest objawowe i wspierające.

Działania niepożądane.

Jedynym działaniem niepożądany występującym najczęściej podczas leczenia lekiem Groprinosin® zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, jest wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu (zazwyczaj poziom pozostaje w granicach normy), który wraca do wartości wyjściowych w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne. Rzadko: niepokój.

Zaburzenia układu nerwowego. Często: ból głowy, zawroty głowy; rzadko: senność, bezsenność; częstość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Często: wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu; rzadko: biegunka, zaparcia; częstość nieznana: ból w górnej części brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych. Często: wysypka, świąd; częstość nieznana: zaczerwienienie.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. Często: ból stawów.

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych. Rzadko: poliuria.

Zaburzenia ogólne. Często: zmęczenie, dyskomfort.

Badania laboratoryjne. Bardzo często: wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu; często: wzrost stężenia mocznika, transaminaz, fosfatazy alkalicznej we krwi.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 2 (10 × 2) lub po 5 (10 × 5) blisterów w opakowaniu tekturowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Gedeon Richter Polska”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

ul. kn. J. Poniatowskiego 5, Grodzisk Mazowiecki, 05-825, Polska.

Właściciel pozwolenia na obieg.

JSC „Gedeon Richter”, Węgry.

Adres siedziby właściciela pozwolenia na obieg.

H-1103, Budapeszt, ul. Demrédi 19-21, Węgry.