Groprinosin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GROPRINOSIN® (GROPRINOSIN®)

Composición:

Principio activo: inosina pranobex;

1 tableta contiene 500 mg de inosina pranobex;

Excipientes: almidón de papa, povidona, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas ovaladas, biconvexas, de color blanco a crema, con una ranura de división en un lado, de 17 mm de largo y 7 mm de ancho.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Agentes antivirales para uso sistémico. Agentes antivirales de acción directa.
Código ATC J05AX05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Gropinosin® es un medicamento antiviral con propiedades inmunomoduladoras. El fármaco normaliza (hasta la norma individual) el déficit o la disfunción de la inmunidad celular, induciendo la maduración y diferenciación de linfocitos T y de células T1 auxiliares, potenciando la inducción de la respuesta linfoproliferativa en células activadas por mitógenos o antígenos. Gropinosin® modula la citotoxicidad de los linfocitos T y de los linfocitos asesinos naturales, la función de los linfocitos T8 supresores y T4 auxiliares, y asimismo aumenta la cantidad de inmunoglobulina G y de marcadores superficiales del complemento. Gropinosin® incrementa la síntesis de interleucina-1 (IL-1) y la síntesis de interleucina-2 (IL-2), regula la expresión de los receptores de IL-2. Gropinosin® aumenta significativamente la secreción endógena de interferón gamma y disminuye la producción de interleucina-4 en el organismo. Gropinosin® potencia la actividad de los granulocitos neutrófilos, el quimiotaxismo y el fagocitosis de monocitos y macrófagos. Gropinosin® inhibe la síntesis del virus mediante la incorporación del ácido inosina orótico en las polirribosomas de la célula infectada, e inhibe la adición del ácido adenílico al ARNm viral.

Farmacocinética.

Tras la administración oral del fármaco en una dosis de 1,5 g, la concentración máxima de inosina pranobex en plasma se alcanza a la 1 hora y es de 600 µg/ml. En el organismo, la inosina pranobex se metaboliza en el hígado formando ácido úrico. El período de semivida del 4-(acetilamino)benzoato es de 50 minutos, y el del 1-(dimetilamino)-2-propanol es de 3,5 horas. El fármaco se elimina por los riñones en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Gropinosin® está indicado para el tratamiento en casos de disminución o disfunción de la inmunidad mediada por células y síntomas clínicos relacionados con estas enfermedades:

• infecciones virales respiratorias, infecciones primarias y secundarias, y estados inmunodeprimidos;
• infecciones causadas por herpesvirus: virus del herpes simple tipos 1 y 2, virus de la varicela; infecciones causadas por citomegalovirus y virus de Epstein-Barr;
• verrugas genitales (condilomas acuminados) — lesiones externas (excluyendo áreas perianales y áreas dentro del canal anal) — como monoterapia o como terapia adyuvante en combinación con tratamiento local o quirúrgico;
• infecciones por papilomavirus en la piel y membranas mucosas, vulva y vagina (subclínicas) o cuello uterino;
• hepatitis vírica;
• sarampión grave o complicado;
• panencefalitis esclerosante subaguda.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente del medicamento, exacerbación de la gota, hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe administrarse con precaución junto con inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, allopurinol) o con fármacos que favorecen la eliminación de ácido úrico, incluyendo diuréticos, especialmente diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) o diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico).

Gropinosin® puede administrarse después, pero no simultáneamente, con inmunosupresores, ya que podría producirse un efecto farmacocinético sobre los efectos terapéuticos deseados.

Cuando se administra simultáneamente con zidovudina (azidotimidina), se incrementa la formación del nucleótido de azidotimidina mediante múltiples mecanismos, particularmente por el aumento de la biodisponibilidad de la azidotimidina en el plasma sanguíneo y el incremento de la fosforilación intracelular en monocitos humanos. Como consecuencia, se produce un potenciación del efecto de la zidovudina.

Características de aplicación.

Durante el tratamiento con el medicamento Groprinosin®, es posible un aumento temporal del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina, especialmente en hombres y personas de edad avanzada; sin embargo, por lo general, estos valores permanecen dentro de los límites normales (hasta 8 mg/dl o 0,420 mmol/l, respectivamente). La causa del aumento del nivel de ácido úrico es el metabolismo catabólico de la inosina en el ser humano. Esto ocurre no debido a un cambio fundamental inducido por el medicamento en la función enzimática o en la función de aclaramiento renal.

Por lo tanto, el medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con gota, hiperuricemia, antecedentes de litiasis urinaria o con alteración de la función renal. Durante el tratamiento, es necesario controlar los niveles de ácido úrico en estos pacientes.

En algunas personas pueden presentarse reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Groprinosin®.

Con la administración prolongada del medicamento existe el riesgo de formación de cálculos renales y en la vesícula biliar.

En caso de uso prolongado del medicamento, se debe realizar periódicamente la comprobación del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y/o en la orina, la función hepática, el hemograma y la función renal en todos los pacientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se han realizado estudios sobre el riesgo de malformaciones fetales ni alteraciones de la fertilidad en seres humanos. Groprinosin® no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos en que el médico determine que el beneficio potencial supera el riesgo potencial.

Lactancia. No se sabe si el pranobex de inosina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los lactantes. Debe interrumpirse la lactancia durante el período de tratamiento.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad en seres humanos. Los estudios en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Groprinosin® no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral. La dosis diaria depende del peso corporal y de la gravedad de la enfermedad; la dosis se distribuye uniformemente durante el día. Para facilitar la deglución, la tableta puede triturarse y disolverse en una pequeña cantidad de líquido.

Adultos y pacientes de edad avanzada: la dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal (1 tableta por cada 10 kg), normalmente 3 g/día (6 tabletas), siendo la dosis máxima de 4 g/día (8 tabletas); administrar por vía oral, distribuyendo la dosis uniformemente en 3–4 tomas durante el día.

Niños a partir de 1 año: la dosis es de 50 mg/kg de peso corporal al día (1 tableta por cada 10 kg de peso corporal para niños con peso inferior a 20 kg; si el peso corporal es superior a 20 kg, administrar la dosis como en adultos).

Duración del tratamiento

Enfermedades agudas: en enfermedades de curso breve, el tratamiento dura entre 5 y 14 días. Tras la disminución de la intensidad de los síntomas, el tratamiento debe continuar durante 1–2 días más o más tiempo, según decisión médica.

Enfermedades virales de curso prolongado: el tratamiento debe continuar durante 1–2 semanas tras la disminución de la intensidad de los síntomas o más tiempo, según decisión médica.

Enfermedades recurrentes: en la fase inicial del tratamiento, se aplican las mismas recomendaciones que para enfermedades agudas. Durante la terapia de mantenimiento, la dosis puede reducirse a 500–1000 mg (1–2 tabletas) por día. Al aparecer los primeros signos de recidiva, debe reanudarse la dosis diaria recomendada para enfermedades agudas y continuar el tratamiento durante 1–2 días tras la desaparición de los síntomas. El curso de tratamiento puede repetirse varias veces, si es necesario, según recomendación médica y evaluación del estado clínico.

Enfermedades crónicas: el medicamento se administra en dosis diaria de 50 mg/kg de peso corporal según los siguientes esquemas:

• enfermedades asintomáticas: tomar durante 30 días con un intervalo de 60 días;
• enfermedades con síntomas moderados: tomar durante 60 días con un intervalo de 30 días;
• enfermedades con síntomas graves: tomar durante 90 días con un intervalo de 30 días.

Este tratamiento puede repetirse si es necesario; el estado del paciente debe vigilarse como en los estados recurrentes.

Dosificación en indicaciones especiales

Verrugas genitales externas (condilomas acuminados) o infección por virus del papiloma en el cuello uterino: tomar 2 tabletas 3 veces al día (3 g) como monoterapia o como complemento a la terapia local o al tratamiento quirúrgico según los siguientes esquemas:

• pacientes de bajo riesgo (pacientes con sistema inmunitario normal o con bajo riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra de forma continua durante 14–28 días, seguido de una pausa terapéutica de 2 meses, repitiéndose hasta que las lesiones disminuyan o desaparezcan;
• pacientes de alto riesgo * (pacientes con inmunodeficiencia o alto riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra 5 días a la semana durante 2 semanas consecutivas cada mes, o 5 días a la semana cada segunda semana.

Este tratamiento puede repetirse varias veces si las condiciones lo requieren.

Panencefalitis esclerosante subaguda: la dosis diaria es de 100 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima de 3–4 g/día. El tratamiento es prolongado, continuo, con evaluación regular del estado del paciente y de la necesidad de continuar el tratamiento.

* Factores de alto riesgo de recidiva o displasia cervical en pacientes con infección por virus del papiloma genitales, como en otras enfermedades similares, incluyen:

• infección por virus del papiloma genitales de más de 2 años de duración o con 3 o más recidivas en la historia clínica;
• inmunodeficiencia causada por:
• infecciones recurrentes o crónicas;
• enfermedades de transmisión sexual;
• quimioterapia antineoplásica;
• alcoholismo crónico;
• diabetes mellitus mal controlada;
• atopia (predisposición hereditaria a hipersensibilidad);
• uso prolongado de anticonceptivos (más de 2 años);
• niveles de folatos en eritrocitos ≤ 660 nmol/l;
• presencia de múltiples parejas sexuales o cambio de pareja sexual estable;
• relaciones sexuales vaginales frecuentes (≥ 2–6 veces por semana);
• sexo anal;
• antecedentes personales de verrugas cutáneas en la infancia;
• edad > 20 años;
• tabaquismo crónico.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. Los efectos adversos graves, excepto el aumento de los niveles de ácido úrico en suero, son poco probables según los estudios de toxicidad en animales. El tratamiento es sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

El único efecto adverso que ocurre con mayor frecuencia durante el tratamiento con Groprinosin® tanto en adultos como en niños es el aumento del nivel de ácido úrico en suero y en orina (normalmente dentro de los límites normales), que generalmente regresa a los valores iniciales en cuestión de días tras finalizar el tratamiento.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario. Frecuencia desconocida: angioedema, hipersensibilidad, urticaria, reacción anafiláctica.

Del sistema nervioso. Frecuentes: cefalea, vértigo; poco frecuentes: somnolencia, insomnio; frecuencia desconocida: mareo.

Del aparato digestivo. Frecuentes: vómitos, náuseas, molestias en epigastrio; poco frecuentes: diarrea, estreñimiento; frecuencia desconocida: dolor en la parte superior del abdomen.

De la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes: erupción cutánea, prurito; frecuencia desconocida: eritema.

Del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo. Frecuentes: artralgia.

De los riñones y del sistema urinario. Poco frecuentes: poliuria.

Trastornos generales. Frecuentes: fatiga, malestar.

Pruebas de laboratorio. Muy frecuentes: aumento del nivel de ácido úrico en sangre y orina; frecuentes: aumento de los niveles de urea, transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 (10 × 2) o 5 (10 × 5) blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sp. z o.o. «Gedeon Richter Polonia».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle kn. J. Poniatowskiego, 5, Grójec Mazovia, 05-825, Polonia.

Titular del registro.

S.A. «Gedeon Richter», Hungría.

Dirección del titular del registro.

H-1103 Budapest, calle Demrédi, 19-21, Hungría.