Grippostad® Rino 0,1 % nosowy spray

ULOTKA DO WYKORZYSTANIA MEDYCZNEGO LEKU GRIPPOSTAD® RINO 0,1 % NOSOWY SPRAY (GRIPPOSTAD® RHINO 0,1 % NASAL SPRAY)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloride;

1 ml nosowego sprayu zawiera ksylometazoliny hydrochloride 1 mg;

substancje pomocnicze: roztwór benzalkonium chloridu; kwas cytrynowy, monohydrat; sodu cytrynian; gliceryna (85 %); woda oczyszczona.

Postać leku. Spray nosowy, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór, nie zawiera widocznych zanieczyszczeń, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwozdękowe do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosowej. Sympatomietyki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny, α-adrenergicznym sympatykomimetykiem. Bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne i wywołuje zwężenie naczyń. W przypadku miejscowego stosowania zmniejsza obrzęk błony śluzowej gardła i nosa. Przywraca przepustowość dróg nosowych i ułatwia oddychanie przez nos poprzez odprężenie błony śluzowej oraz poprawę odpływu wydzieliny.

Działanie leku rozpoczyna się po 5–10 minutach i trwa przez kilka godzin (średnio 6–8 godzin).

Podczas donosowego stosowania ilość leku wchłanianego do organizmu może czasem być wystarczająca do wystąpienia efektów systemowych, np. w układzie nerwowym i układzie sercowo-naczyniowym.

Farmakokinetyka.

Podczas miejscowego stosowania ksylometazolina praktycznie nie występuje we krwi (stężenie we krwi jest niższe niż granica wykrywalności).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa podczas przeziębienia, gorączki sianej, innych stanów zapalnych nosa o podłożu alergicznym, zatkania zatok.

Ułatwienie odpływu wydzieliny w chorobach zatok przynosowych.

Leczenie wspomagające w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu, ostrze choroby wieńcowe, astma wieńcowa, nadczynność tarczycy, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przeszłość operacyjna z przewidywanym usunięciem przekostkowego przekroju przysadki mózgowej lub zabiegi chirurgiczne z narażeniem opon mózgowych, suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny. Leczenie współbieżne inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatomietycznych może nasilać działanie sympatomietyczne ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

Stosowanie razem z blokerami kanałów wapniowych może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne wskazania.

Grippostad® Rino 0,1 % nosowy spray stosować u dorosłych oraz dzieci od 12. roku życia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Zbyt długotrwałe lub nadmierne stosowanie może prowadzić do nawrotu zatkania nosa i/lub do atrofii błony śluzowej nosa.

Lek, podobnie jak inne leki sympatomimetyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci oraz osób w podeszłym wieku.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, fochromocytoma, przerostem gruczołu krokowego, a także nie należy go stosować pacjentom, którzy otrzymywali leczenie wspomagane inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania tych leków.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazoliny, mogą mieć zwiększone ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Lek zawiera chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.

Brak dowodów na jakiekolwiek niepożądane działanie na niemowlę.

Ze względu na brak danych na temat tego, czy substancja czynna wydostaje się do mleka matki, leku nie można stosować w czasie karmienia piersią.

Niepłodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku na płodność. Ponieważ ekspozycja systemowa na ksylometazoliny chlorowodorek jest bardzo niska, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo małe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zwykle lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Grippostad® Rino 0,1 % nosowy spray należy stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia po 1 wtrysku do każdego kanału nosowego do 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 3 razy do każdego kanału nosowego na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 10 kolejnych dni. Spray należy stosować w następujący sposób:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem leku;
• wstrzyknąć 1 raz do każdej nozdrzki i utrzymywać głowę odchyloną do tyłu przez krótki czas, aby lek mógł się równomiernie rozprowadzić w całym nosie;
• w celu zapobiegania zakażeniom, każdy flakonik z lekiem może być używany wyłącznie przez jedną osobę.

Ostatnie zastosowanie zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci.

Grippostad® Rino 0,1 % nosowy spray nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierna miejscowa dawka ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie środka do wewnątrz może prowadzić do wystąpienia silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, niewydolności oddechowej, śpiączki oraz drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli.

Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspomagające, a także, w razie potrzeby, niezwłoczne leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Pomoc medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

częste (≥1/100, <1/10): ból głowy.

Ze strony narządu wzroku:

rzadkie (<1/10000): przejściowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

rzadkie (<1/10000): nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia:

częste (≥1/100, <1/10): suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa;

nieczęste (≥1/1000, <1/100): epistaksa.

Ze strony układu pokarmowego:

częste (≥1/100, <1/10): nudności.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania:

częste (≥1/100, <1/10): uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Okres ważności. 5 lat.

Okres ważności po otwarciu flakonu: 6 miesięcy.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml roztworu w fiolkach z szkła brunatnego z automatycznym dawkownikiem spray i końcówką do nosa w pudełku tekturowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

STADA Arzneimittel AG, Niemcy.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Stadaweg 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.