Grippostad® Rino 0,1 % spray nasale

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale GRIPOPOSTAD® RINO 0,1 % SPRAY NASALE (GRIPPOSTAD® RHINO 0,1 % NASAL SPRAY)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di spray nasale contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina;

eccipienti: soluzione di cloruro di benzalconio; acido citrico monoidrato; citrato di sodio; glicerolo (85 %); acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, quasi incolore, priva di particelle estranee visibili, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiedematosi per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un derivato dell’imidazolina, un simpaticomimetico α-adrenergico. Stimola direttamente i recettori α-adrenergici determinando un restringimento dei vasi sanguigni. Applicata localmente, riduce l’edema della mucosa della rinofaringe. Ripristina la permeabilità delle vie nasali e facilita la respirazione nasale attraverso la decongestione della mucosa e il miglioramento del drenaggio delle secrezioni.

L’effetto del medicinale inizia entro 5-10 minuti e dura per alcune ore (in media da 6 a 8 ore).

Dopo somministrazione intranasale, la quantità di principio attivo assorbita talvolta può essere sufficiente a provocare effetti sistemici, ad esempio a livello del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica, la xilometazolina nel plasma sanguigno è quasi impercettibile (la concentrazione nel plasma è inferiore al limite di rilevazione).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale causata da raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle affezioni dei seni paranasali.

Terapia di supporto nei casi di otite media (per eliminare l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla xilometazolina o a qualsiasi altro componente del medicinale, malattie coronariche acute, asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione delle meningi in anamnesi, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica. Trattamento concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del loro utilizzo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della monoamino ossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto, l'uso concomitante di tali medicinali non è raccomandato.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Grippostad® Rino 0,1 % spray nasale deve essere utilizzato da adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Il prodotto non deve essere utilizzato per più di 10 giorni consecutivi. Un uso troppo prolungato o eccessivo può portare al ritorno della congestione nasale e/o all'atrofia della mucosa nasale.

Come per altri simpaticomimetici, il prodotto deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti adrenergici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare il dosaggio raccomandato, in particolare nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma, nonché a pazienti con iperplasia prostatica. Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti sottoposti a terapia concomitante con inibitori della MAO e nei due settimane successive all'interruzione di tale trattamento.

Pazienti con sindrome da QT prolungato che ricevono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Il prodotto contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non vi sono evidenze di effetti indesiderati sul neonato.

A causa della mancanza di dati riguardo all'eventuale escrezione della sostanza attiva nel latte materno, il prodotto non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto del prodotto sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica all'idrocloruro di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Di norma, il prodotto non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Grippostad® Rino 0,1 % spray nasale deve essere utilizzato da adulti e bambini a partire dai 12 anni di età con 1 spruzzo in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno. Non superare le 3 somministrazioni al giorno in ciascuna narice.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 10 giorni consecutivi. Lo spray deve essere utilizzato nel seguente modo:

• pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione del medicinale;
• spruzzare 1 volta in ciascuna narice e mantenere la testa leggermente inclinata all'indietro per un breve periodo, in modo che il medicinale si distribuisca uniformemente in tutta la cavità nasale;
• al fine di prevenire infezioni, ogni flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

L'ultima applicazione è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini.

Grippostad® Rino 0,1 % spray nasale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di cloridrato di xilometazolina o il suo accidentale assorbimento sistemico può causare vertigini marcate, aumento della sudorazione, significativa riduzione della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione arteriosa può essere seguita da ipotensione. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere adeguate misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico d'urgenza sotto controllo medico. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per alcune ore. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le misure di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario:

rari (<1/10000): reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi del sistema nervoso:

frequenti (≥1/100, <1/10): cefalea.

Disturbi della vista:

rari (<1/10000): disturbi temporanei della vista.

Disturbi del sistema cardiaco:

rari (<1/10000): battito cardiaco irregolare o accelerato.

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino:

frequenti (≥1/100, <1/10): secchezza o fastidio della mucosa nasale;

non comuni (≥1/1000, <1/100): epistassi.

Disturbi gastrointestinali:

frequenti (≥1/100, <1/10): nausea.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione:

frequenti (≥1/100, <1/10): sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Durata della validità. 5 anni.

Durata della validità dopo l'apertura del flacone: 6 mesi.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza della data di validità indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml di soluzione in flaconi di vetro marrone con nebulizzatore automatico e applicatore nasale, contenuti in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco, senza obbligo di ricetta.

Produttore.

STADA Arzneimittel AG, Germania.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Stadaweg 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania.