Grippostad® Rino 0,1 % spray nasal

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GRIPPOSTAD® RHINO SPRAY NASAL 0,1 % (GRIPPOSTAD® RHINO 0,1 % SPRAY NASAL)

Composición:

Principio activo: xilometazolina clorhidrato;

1 ml de spray nasal contiene 1 mg de xilometazolina clorhidrato;

Excipientes: solución de cloruro de benzalconio; ácido cítrico, monohidrato; citrato sódico; glicerol (85 %); agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, casi incolora, sin partículas extrañas visibles, sin olor.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antiinflamatorios para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un derivado del imidazolino, simpaticomimético alfa-adrenérgico. Estimula directamente los receptores alfa-adrenérgicos y provoca la constricción vascular. Al aplicarse localmente, reduce el edema de la mucosa de la nasofaringe. Restaura la permeabilidad de las vías nasales y alivia la respiración nasal mediante la descongestión de la mucosa y la mejora del drenaje del secreto.

El medicamento comienza a actuar a los 5-10 minutos y su efecto persiste durante varias horas (en promedio, 6-8 horas).

Tras la administración intranasal, la cantidad del fármaco absorbida puede en ocasiones ser suficiente para provocar efectos sistémicos, por ejemplo, en el sistema nervioso central y en el sistema cardiovascular.

Farmacocinética.

Tras la aplicación local, la xilometazolina prácticamente no se detecta en el plasma sanguíneo (la concentración en plasma es inferior al límite de detección).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otros rinitis alérgicos y sinusitis.

Para facilitar la drenaje del secreto en enfermedades de los senos paranasales.

Terapia complementaria en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, enfermedades coronarias agudas, asma coronaria, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transfenoidal y procedimientos quirúrgicos con exposición de la meninge en anamnesis, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores MAO e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores MAO durante las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: cuando se administran conjuntamente con fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de estos medicamentos.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

GRIPPOSTAD® RINO SPRAY NASAL al 0,1 % debe utilizarse en adultos y niños a partir de 12 años de edad.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 10 días consecutivos. Un uso excesivamente prolongado o frecuente puede provocar reaparición de la congestión nasal y/o atrofia de la mucosa nasal.

Como otros simpaticomiméticos, este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblores, arritmias cardíacas o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma, hipertrofia de la próstata, así como tampoco debe administrarse a pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dichos fármacos.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor.

No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante.

Debido a la falta de datos sobre si la sustancia activa se excreta en la leche materna, no se debe utilizar el medicamento durante la lactancia.

Fertilidad.

No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente baja.

Capacidad para conducir y usar máquinas.

Normalmente, el medicamento no afecta o afecta de forma mínima la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

GripPostad® Rino 0,1 % Spray Nasal debe administrarse a adultos y niños a partir de 12 años con una pulverización en cada fosa nasal hasta 3 veces al día. No debe administrarse más de 3 veces en cada fosa nasal al día.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 10 días consecutivos. El spray debe administrarse del siguiente modo:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el medicamento;
• pulverizar 1 vez en cada orificio nasal y mantener la cabeza ligeramente inclinada hacia atrás durante un breve período de tiempo para permitir que el medicamento se distribuya por toda la cavidad nasal;
• con el fin de prevenir infecciones, cada frasco del medicamento debe ser utilizado por una sola persona.

La última aplicación se recomienda realizarla inmediatamente antes de acostarse.

Niños.

GripPostad® Rino 0,1 % Spray Nasal no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La aplicación excesiva tópica de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, aumento de la sudoración, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede cambiar a una presión baja. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.

A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les deben aplicar medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, un tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave acompañada de paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico:

raras (<1/10000): reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.

Del sistema nervioso:

frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor de cabeza.

De los órganos de la visión:

raras (<1/10000): alteración temporal de la vista.

Del sistema cardiocirculatorio:

raras (<1/10000): latidos irregulares o acelerados del corazón.

De los órganos respiratorios, del tórax y del mediastino:

frecuentes (≥1/100, <1/10): sequedad o molestias en la mucosa nasal;

poco frecuentes (≥1/1000, <1/100): epistaxis.

Del sistema gastrointestinal:

frecuentes (≥1/100, <1/10): náuseas.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración:

frecuentes (≥1/100, <1/10): sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Duración de la validez. 5 años.

Duración de la validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml de solución en frascos de vidrio marrón con pulverizador automático y aplicador nasal, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta médica.

Fabricante.

STADA Arzneimittel AG, Alemania.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania.