Gripomed® Hot

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Gripomed® Hot

SkÅ ad:

Substancje czynne: paracetamolum, acidum ascorbinicum, fenilaminum maleas;

1 saszetka zawiera: paracetamolum 0,500 g, acidum ascorbinicum 0,200 g, fenilaminum maleas 0,025 g;

Substancje pomocnicze:

proszek do sporzÄ dzenia roztworu doustnego o smaku cytrynowym: mannitolum (E 421), acidum citricum anhydricum (E 330), povidonum, trimagnesium dicitras anhydrica, aspartamum (E 951), aromat „Cytryna”;

proszek do sporzÄ dzenia roztworu doustnego o smaku malinowym: mannitolum (E 421), acidum citricum anhydricum (E 330), povidonum, trimagnesium dicitras anhydrica, aspartamum (E 951), aromat „Malina”.

PostaÄ c leku. Proszek do sporzÄ dzenia roztworu doustnego.

GÅ ówne wÅ aściwości fizykochemiczne:

proszek do sporzÄ dzenia roztworu doustnego o smaku cytrynowym:

proszek o zapachu cytrynowym, od biaÅ egoc do Å zóŠcawobrÄ zowego; dopuszczalne Å wiatÅ a Å zóŠcawe;

proszek do sporzÄ dzenia roztworu doustnego o smaku malinowym:

proszek o zapachu malinowym, od biaÅ egoc do Å zóŠcawobrÄ zowego; dopuszczalne Å wiatÅ a Å zóŠcawe.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Analgetyki. Inne analgetyki i leki przeciwŠwieŠowe. Anilidy. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwdziaŠalnych psychicznie.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Efekty farmakologiczne wynikające ze składników leku:

• fenyraminy malean — bloker receptorów histaminowych H1, zapewnia działanie desensybilizujące, które objawia się zmniejszeniem reakcji zapalnej błon śluzowych dróg oddechowych górnych (poprawa oddychania nosowego, zmniejszenie kichania, rynity i łzawienia);
• paracetamol wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwbólowe, które złagadza ból i gorączkę (ból głowy, bóle mięśni);
• kwas askorbinowy pokrywa zapotrzebowanie organizmu na witaminę C.

Farmakokinetyka.

Paracetamol po podaniu doustnym szybko i niemal całkowicie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu osiągane jest w ciągu 30–60 minut po podaniu. Paracetamol szybko rozkłada się we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są podobne. Wiązanie z białkami osocza jest słabe. Paracetamol metabolizowany jest głównie w wątrobie z utworzeniem związków z kwasem glukuronowym i siarczanami. Drugorzędna droga metabolizmu katalizowana przez cytochrom P450 prowadzi do powstania pośredniego reagenta (N-acetylobenzochinoniminu), który w normalnych warunkach stosowania szybko neutralizowany jest przez odtworzony glutatyon i wydalany z moczem po koniugacji z cysteinem i kwasem merkapurowym. Jednak przy ciężkim zatruciu ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta. Wydalanianie następuje z moczem, głównie w postaci metabolitów. 90 % podanej dawki wydala się przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w formie koniugatów glukuronidowych (60–80 %) i siarczanowych (20–30 %).

W niezmienionej formie wydala się około 5 % podanej dawki. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) wydalenie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione.

U pacjentów w podeszłym wieku wydolność koniugacji nie ulega zmianie.

Fenyraminy malean dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wydala się głównie z moczem.

Kwas askorbinowy dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wydala się głównie z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębienia, alergicznego zapalenia nosa, grypy, zapalenia gardła i nosa, objawiające się uczuciem zimna, bólem głowy, katarzem, kichaniem i łzawieniem oczu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub na inne leki przeciwko uczuleniu, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (> 9 punktów według skali Childa-Pugha) i/lub nerek, fenyloketonuria, wrodzone hiperbilirubinemia, w tym nietolerancja fruktozy, niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy, zespół Gilberta, zespół Dubina-Johnsona, alkoholizm, choroby krwi, wyrażona anemia, leukopenia, ciężka nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa; ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca, ostry okres zawału mięśnia sercowego, ciężki miażdżyca, niestabilna niewydolność serca, nadczynność tarczycy, ostra zatrzymanie moczu przy przerośnięciu gruczołu krokowego, ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu przy chorobach cewki moczowej i prostaty, obturacja szyjki pęcherza moczowego, obturacja żołądka i dwunastnicy, wrzód żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia, zamkniętokątowy kąt zamknięty, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, ciężkie formy cukrzycy, padaczka, wiek starszy, ostry zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia.

Nie stosować leku w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez dwa tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO.

Przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub blokery beta. Kamica moczowa (jeśli kwas askorbinowy dostaje się do organizmu w dawce przekraczającej 1 g na dobę).

Nie stosować u dzieci w wieku do 15 lat.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wysokiej temperatury ciała lub długotrwałego gorączkowania, które utrzymuje się przez 5 dni na tle przyjmowania leku, lub pojawienia się objawów nadkażenia należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia celowości dalszego stosowania leku.

Z ostrożnością stosować u chorych na cukrzycę.

Alkohol nasila działanie uspokajające maleinianu fenyraminy, hepatotoksyczność paracetamolu.

Kwas askorbinowy może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (glukozy, bilirubiny we krwi, aktywności transaminaz).

Ryzyko głównie psychicznej uzależnienia pojawia się przy przekroczeniu zalecanych dawek oraz przy długotrwałym leczeniu.

W celu zapobiegania przedawkowaniu nie stosować leków zawierających paracetamol.

U dorosłych o masie ciała powyżej 50 kg całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 4 g na dobę.

Ostrzeżenie.

Spożywanie alkoholu lub stosowanie środków uspokajających (szczególnie barbituranów) nasila działanie uspokajające maleinianu fenyraminy, dlatego należy unikać stosowania tych substancji w czasie leczenia.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach tych poważnych reakcji skórnych, takich jak wysypka lub inne objawy nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać przyjmowanie leku.

Lek zawiera aspartam (E 951) – źródło fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię. Lek zawiera również mannitol (E 421), który może wywoływać łagodny efekt przeczyszczający.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Niepożądane kombinacje.

Z uwagi na obecność fenyraminy etanol nasila działanie uspokajające blokerów H1, dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu oraz stosowania leków zawierających alkohol etylowy.

Kombinacje, wobec których należy zachować ostrożność.

Z uwagi na obecność fenyraminy inne środki uspokajające mogą powodować osłabienie układu nerwowego centralnego, takie leki jak: pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe i terapia zastępcza), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny; środki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat); środki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doxepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające blokery H1, leki obniżające ciśnienie krwi działające w ośrodkach nerwowych, baklofen i talidomid.

Z uwagi na obecność fenyraminy leki działające podobnie jak atropina, takie jak imipraminowe leki przeciwdepresyjne, większość atropinopodobnych blokerów H1, antycholinergiki, leki przeciwparkinsonowe, spazmolityki atropinopodobne, dysopiramide, fenylozynowe neuroleptyki oraz klozapina mogą nasilać niepożądane efekty atropinopodobne, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w ustach.

Kombinacje, które należy stosować z ostrożnością.

Przy jednoczesnym przyjmowaniu z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi istnieje ryzyko nasilenia ich działania oraz zwiększone ryzyko krwawień przy stosowaniu paracetamolu w dawkach maksymalnych (4 g/dobę) przez co najmniej 4 dni. Należy regularnie kontrolować INR (międzynarodowe znormalizowane stosunki). W razie potrzeby dawkę doustnego leku przeciwkrzepliwego można skorygować podczas przyjmowania paracetamolu oraz po zakończeniu leczenia paracetamolem.

Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczenia glukozy we krwi metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy z anomalnie wysokimi stężeniami.

Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczenia mocznika we krwi metodą kwasu fosforowomolibdenowego.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszać się przy stosowaniu z cholestyraminą. Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych kumaryn może być nasilone przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu paracetamolu, zwiększając ryzyko krwawień. Okresowe przyjmowanie nie ma istotnego wpływu.

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczny wpływ paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z izoniazydem zwiększa się ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiązano z kwasem metabolicznym o wysokim przerwaniu anionowym w wyniku kwasu piroglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Paracetamol zmniejsza skuteczność moczopędnych.

Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza w jelitach, podnosi poziom etyniloestradiolu, penicylin, tetracyklin; obniża poziom leków przeciwpadaczkowych, pochodnych fenylozynowych we krwi. Glikokortykosteroidy zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego. Jednoczesne przyjmowanie kwasu askorbinowego i deferoxaminy zwiększa toksyczność tkankową żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Można ją stosować dopiero po 2 godzinach od wstrzyknięcia deferoxaminy. Duże dawki kwasu askorbinowego zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych. Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożywaniu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku chorób wątroby lub nerek. Konieczna jest również konsultacja z lekarzem, jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym. Należy wziąć pod uwagę, że u chorych z alkoholowymi niekrotycznymi uszkodzeniami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zaleconych dawek. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim odstępem anionowym (HAGMA) spowodowanej kwasem pirolonowym u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, a także u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej z wysokim odstępem anionowym spowodowanej kwasem pirolonowym zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksoproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolonowej jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim odstępem anionowym u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, hemosyderoza, talasemia).

Ponieważ kwas askorbinowy wywiera łagodne działanie pobudzające, nie zaleca się przyjmowania tego leku pod koniec dnia. W związku z pobudzającym wpływem kwasu askorbinowego na produkcję kortykosteroidowych hormonów, przy stosowaniu dużych dawek konieczna jest kontrola funkcji nerek i ciśnienia tętniczego.

Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku zwiększonej krzepliwości krwi.

Należy z szczególną ostrożnością przepisywać lek pacjentom z wywiadem kamicy nerkowej (ryzyko nadmiernego wydzielania szczawianów i osadzania się szczawianów w układzie moczowym po przyjęciu dużych dawek kwasu askorbinowego).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może przyspieszać jego własny metabolizm, co może prowadzić do paradoksalnego niedoboru witaminy C po odstawieniu leczenia. Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę C.

Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy zaburzeniach motoryki jelit, enteropatii lub achilii (zahamowanie sekrecji żołądkowej).

Należy wziąć pod uwagę, że stosowanie witaminy C w wysokich dawkach może zmieniać niektóre parametry badań laboratoryjnych (kwas moczowy, kreatynina, fosforany nieorganiczne). Wynik badania obecności utajonej krwi w stolcu może być fałszywie negatywny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ wpływ leku na przebieg ciąży lub okres karmienia piersią nie został wystarczająco przebadany, nie należy go stosować w tym okresie.

Dane dotyczące paracetamolu

Nie przeprowadzono standardowych badań z wykorzystaniem obecnie przyjętych kryteriów oceny toksyczności rozrodczej i ontogenetycznej.

Nowoczesne dane dotyczące działania paracetamolu na ciężarne kobiety wskazują na brak zaburzeń rozwoju płodu lub toksyczności fetalnej/neonatalnej. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego dzieci narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki są niejednoznaczne.

Badania dotyczące działania paracetamolu nie wykazały żadnego ryzyka dla człowieka w zakresie rozwoju wewnątrzmacicznego płodu lub przebiegu ciąży.

Paracetamol przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.

Dane dotyczące kwasu askorbinowego

Niedobór kwasu askorbinowego w diecie ciężarnych może być niebezpieczny dla płodu, jednak stosowanie go w wysokich dawkach również może negatywnie wpływać na rozwój płodu.

Kwas askorbinowy przenika do mleka matki.

Dane dotyczące maleinianu feniraminu

Obecnie brak odpowiednich danych badań dotyczących funkcji rozrodczych lub danych dotyczących toksyczności embriologicznej/fetotoksycznej przy stosowaniu feniraminu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek może powodować senność, szczególnie na początku jego stosowania. Możliwy jest istotny wpływ na szybkość reakcji. Dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługi mechanizmów podczas przyjmowania leku.

Stosowanie leku w połączeniu z alkoholem, lekami zawierającymi etanol lub innymi środkami uspokajającymi zwiększa powyższe ryzyka.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie wewnętrznie. Dorośli oraz dzieci od 15. roku życia powinny przyjmować po 1 saszetce 2–3 razy na dobę. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance zimnej lub ciepłej wody. Pacjentom z objawami przeziębienia zaleca się przyjmowanie ciepłego roztworu. Roztwór należy przyjmować natychmiast po przygotowaniu. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Maksymalny czas leczenia to 5 dni.

Dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (przy klirensie kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min) odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Nie przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przeciwskazania ze względu na przedawkowanie.

Związane z kwasem askorbinowym.

Kwas askorbinowy dobrze tolerowany. Jest to witamina rozpuszczalna w wodzie, jej nadmiar wydala się z moczem. Jednak przy długotrwałym stosowaniu witaminy C w dużych dawkach możliwe jest hamowanie czynności aparatu wysp trzustki, co wymaga kontroli stanu ostatniej. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydzielania nerkowego kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu, z ryzykiem wytrącania się kamieni szczawianowych. Stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może prowadzić do wymiotów, nudności lub biegunki, które ustępują po zaprzestaniu przyjmowania kwasu askorbinowego.

Związane z fenyraminem.

Przedawkowanie fenyraminy może powodować drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

Przy przedawkowaniu fenyraminy pojawiają się objawy atropinopodobne: midryaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermia, atonia przewodu pokarmowego. Utrata czynności ośrodkowego układu nerwowego prowadzi do zaburzeń pracy układu oddechowego i układu sercowo-naczyniowego (bradykardia, hipotensja tętna, kolaps).

Związane z paracetamolem.

Istnieje ryzyko rozwoju zatrucia u osób starszych oraz szczególnie u małych dzieci (przypadki przedawkowania terapeutycznego i przypadkowe zatrucia występują dość często).

Przedawkowanie paracetamolu może być śmiertelne.

Objawy.

Nudności, wymioty, anoreksja, bladość, nasilone pocenie się, ból brzucha, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin.

Ostra niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt międzywzwojowy, martwica naczyń włosowatych); ze strony układu pokarmowego – martwica wątroby.

Jednorazowe przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u dorosłych oraz 150 mg/kg masy ciała u dzieci powoduje cytolizę wątrobową, która może prowadzić do pełnej i nieodwracalnej martwicy oraz do niewydolności hepatocelularnej, kwasicy metabolicznej, encefalopatii, co z kolei może prowadzić do śpiączki i skutku śmiertelnego.

W tym samym czasie obserwuje się podwyższone stężenia transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny na tle podwyższonego poziomu protrombiny, co może objawiać się po 12–48 godzinach od zażycia.

U pacjentów z czynnikami ryzyka [długotrwałe leczenie karbamazepinem, fenylobarbitalu, fenytoiną, primidonem, ryfampycyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)] zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Natychmiastowe działania:

• natychmiastowa hospitalizacja;
• oznaczenie początkowego stężenia paracetamolu w osoczu krwi;
• natychmiastowe usunięcie zażytego leku poprzez przepłukanie żołądka;
• standardowe leczenie przedawkowania obejmuje stosowanie antydoty N-acetylocysteiny drogą dożylną lub doustną; antydota powinna być podana jak najszybciej, najlepiej w ciągu 10 godzin po przedawkowaniu;
• metionina jako terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: anemia, sulfhemoglobinemia i methe­moglobinemia (cyna, duszność, ból w sercu), anemia hemolityczna; zakrzepica, hiperpro­ trombinemia, erytropenia, trombocytopenia, agranulocytoza, plamica trombocytopeniczna, leukocytoza neutrofilowa, leukopenia, neutropenia, siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu immunologicznego: anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, reakcje skórne nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj rumieniowa, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, erytrema wielopostaciowa (w tym zespół Stevensa–Johnsona), toksyczne nekrolyzy epidermy (zespoł Lyella), w tym zakończone śmiertelnie.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony układu pokarmowego: niestrawność, suchość w ustach, nudności, zgaga, wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, hepatonekroza (efekt zależny od dawki).

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, bezsenność, senność, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, drżenie; sedacja lub w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskinezja, zmiana zachowania, podwyższona pobudliwość; zaburzenia równowagi i pamięci, nieuwaga, szczególnie u pacjentów starszych.

Działanie antycholinergiczne, np. suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, midriaza, uczucie kołatania serca, ryzyko zatrzymania moczu. Hipotonia ortostatyczna.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: w pojedynczych przypadkach – tachykardia, dystrofia mięśnia sercowego (efekt zależny od dawki przy długotrwałym stosowaniu), hipotonia ortostatyczna, odruchowa bradykardia, duszność, podwyższenie ciśnienia tętniczego, arytmia.

Ze strony metabolizmu: zaburzenia metabolizmu cynku, miedzi, hipokaliemia.

Ze strony układu moczowego: zatrzymanie moczu i trudności z oddawaniem moczu, pozbawiene bakterii piuria, kolka nerkowa.

Ze strony skóry: egzema.

Ze strony narządów wzroku: suchość oczu, midriaza, zaburzenia akomodacji.

Przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach: uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek, krystaluria, powstawanie kamieni moczanowych, cystynowych i/lub szczawianowych w nerkach i drogach moczowych; uszkodzenie aparatu wysp trzustkowych (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym (częstość nieznana).

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym. Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym w wyniku kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka przyjmujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić z powodu niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Działania niepożądane związane z kwasem askorbinowym: przy stosowaniu w dawce powyżej 1 g na dobę – podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, nadciśnienie tętnicze.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka przy stosowaniu tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g w saszetkach. Po 5 lub po 10 saszetek w pudełku z tektury.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

PAA „CHEMURZARNIA FARMACEUTYCZNA „CZERWONA GWIAZDA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.