Gripomed® Hot

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale GRIPOMED® HOT (GRIPOMED HOT)

Composizione:

principi attivi: paracetamolo, acido ascorbico, maleato di feniramina;

1 bustina contiene: paracetamolo 0,500 g, acido ascorbico 0,200 g, maleato di feniramina 0,025 g;

eccipienti:

polvere per soluzione orale con sapore di limone: mannite (E 421), acido citrico anidro (E 330), povidone, citrato di trimagnesio diidrato anidro, aspartame (E 951), aroma «Limone»;

polvere per soluzione orale con sapore di lampone: mannite (E 421), acido citrico anidro (E 330), povidone, citrato di trimagnesio diidrato anidro, aspartame (E 951), aroma «Lampone».

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche:

polvere per soluzione orale con sapore di limone:

polvere di colore da bianco a giallastro, con odore di limone; sono ammesse inclusioni di colore giallo;

polvere per soluzione orale con sapore di lampone:

polvere di colore da bianco a giallastro, con odore di lampone; sono ammesse inclusioni di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici. Altri analgesici e antipiretici. Anilidi. Paracetamolo, combinazioni senza psicoleptici.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Effetti farmacologici determinati dai componenti del medicinale:

• feniramina malato — antagonista dei recettori istaminici H1, esercita un'azione desensibilizzante che si manifesta con una riduzione della reazione infiammatoria delle mucose delle vie respiratorie superiori (migliora la respirazione nasale, diminuisce il naso che cola, lo starnuto e la lacrimazione);
• paracetamolo esercita un'azione antipiretica e analgesica, che allevia il dolore e il malessere (cefalea, mialgia);
• acido ascorbico compensa il fabbisogno corporeo di vitamina C.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e quasi completamente assorbito nel tratto gastrointestinale. La concentrazione massima di paracetamolo nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 30-60 minuti dall'assunzione. Il paracetamolo si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono simili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole. Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato nel fegato con la formazione di composti con acido glucuronico e solfati. Un percorso metabolico secondario, catalizzato dal citocromo P450, porta alla formazione di un intermedio reattivo (N-acetilbenzoichinonimmina), che nelle normali condizioni di utilizzo viene rapidamente neutralizzato dal glutatione ridotto ed escreto nelle urine dopo coniugazione con cisteina e acido mercapturico. Tuttavia, in caso di grave intossicazione, la quantità di questo metabolita tossico aumenta. Viene eliminato principalmente con le urine sotto forma di metaboliti. Il 90% della dose assunta viene escreto dai reni entro 24 ore, principalmente come coniugati glucuronidi (60-80%) e coniugati solfato (20-30%).

Circa il 5% della dose assunta viene escreto in forma immodificata. L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è rallentata.

Negli anziani, l'efficienza della coniugazione non cambia.

Il malato di feniramina viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. Viene eliminato principalmente dai reni.

L'acido ascorbico viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. Viene eliminato principalmente con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie da raffreddamento, rinite allergica, influenza, rinofaringite, caratterizzate da raffreddore, cefalea, rinite, starnuti e lacrimazione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri antistaminici, gravi alterazioni della funzionalità epatica (> 9 punti secondo la scala Child-Pugh) e/o renale, fenilchetonuria, iperbilirubinemia congenita, compresa l'intolleranza al fruttosio, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sindrome di Gilbert, sindrome di Dubin-Johnson, alcolismo, malattie del sangue, anemia grave, leucopenia, grave ipertensione arteriosa, angina instabile, gravi disturbi della conduzione cardiaca, fase acuta di infarto miocardico, grave aterosclerosi, insufficienza cardiaca scompensata, ipertiroidismo, ritenzione urinaria acuta in caso di iperplasia prostatica, rischio di ritenzione urinaria in caso di malattie dell'uretra e della prostata, ostruzione del collo della vescica, ostruzione piloroduodenale, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, glaucoma ad angolo chiuso, trombosi, tromboflebite, forme gravi di diabete mellito, epilessia, età avanzata, pancreatite acuta, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione.

Non utilizzare il medicinale in associazione con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei due settimane successive alla sospensione degli inibitori della MAO.

Controindicato nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici o beta-bloccanti. Calcolosi urinaria (se l'acido ascorbico viene assunto in dosi superiori a 1 g al giorno).

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 15 anni.

Precauzioni particolari di sicurezza.

In caso di temperatura corporea elevata o febbre persistente per oltre 5 giorni durante il trattamento, o in caso di comparsa di segni di sovrainfezione, è necessario consultare il medico per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento.

Da assumere con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.

L'alcol potenzia l'effetto sedativo del maleato di feniramina e la epatotossicità del paracetamolo.

L'acido ascorbico può alterare i risultati di test di laboratorio (glucosio, bilirubina nel sangue, attività delle transaminasi).

Un rischio di dipendenza prevalentemente psichica può manifestarsi in caso di superamento delle dosi raccomandate o di trattamento prolungato.

Per prevenire un sovradosaggio, non assumere contemporaneamente medicinali contenenti paracetamolo.

Negli adulti con peso corporeo superiore a 50 kg, la dose totale giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4 g.

Avvertenze.

L'assunzione di bevande alcoliche o di sostanze sedative (in particolare barbiturici) aumenta l'effetto sedativo del maleato di feniramina; pertanto, si deve evitare l'uso di tali sostanze durante il trattamento.

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni gravi a carico della cute. I pazienti devono essere informati sui segni precoci di tali reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee o altri sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Il medicinale contiene aspartame (E 951), fonte di fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Il medicinale contiene inoltre mannitolo (E 421), che può avere un lieve effetto lassativo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni non raccomandate.

A causa della presenza di feniramina, l'etanolo potenzia l'effetto sedativo degli antagonisti H1; pertanto, si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari. Durante il trattamento si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol etilico.

Combinazioni per cui è necessaria cautela.

A causa della presenza di feniramina, altri agenti sedativi possono causare depressione del sistema nervoso centrale; tra questi: derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapie sostitutive), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antagonisti H1 sedativi, antipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide.

A causa della presenza di feniramina, medicinali con effetto atropinico, come antidepressivi imipraminici, la maggior parte degli antagonisti H1 atropinici, anticolinergici, farmaci antiparkinsoniani, spasmolitici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina, possono potenziare effetti indesiderati di tipo atropinico, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza orale.

Combinazioni da usare con cautela.

L'assunzione contemporanea con anticoagulanti orali comporta un rischio di potenziamento del loro effetto e un aumento del rischio di emorragia in caso di utilizzo di paracetamolo alle dosi massime (4 g/giorno) per almeno 4 giorni. È necessario effettuare regolarmente controlli dell'INR (rapporto normalizzato internazionale). Se necessario, la dose di anticoagulante orale può essere aggiustata durante e dopo il trattamento con paracetamolo.

L'assunzione di paracetamolo può influenzare i risultati della determinazione del glucosio nel sangue mediante metodo della glucosio ossidasi-perossidasi, con concentrazioni anomale elevate.

L'assunzione di paracetamolo può influenzare i risultati della determinazione dell'azotemia mediante metodo dell'acido fosfotungstico.

L'assorbimento del paracetamolo può aumentare in caso di assunzione contemporanea con metoclopramide e domperidone, e diminuire con colestiramina. L'effetto anticoagulante della warfarina e di altri cumarinici, con aumento del rischio emorragico, può essere potenziato da un uso prolungato e contemporaneo di paracetamolo. L'assunzione occasionale non ha effetti significativi.

I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo.

Farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l'attività dei microsomiali epatici, possono aumentare l'effetto tossico del paracetamolo sul fegato, aumentando la trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici. L'assunzione contemporanea di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.

È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale associazione è stata correlata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammato, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Precauzioni per l'uso»).

Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

Non assumere contemporaneamente con alcol.

L'acido ascorbico aumenta l'assorbimento intestinale del ferro, aumenta i livelli di etinilestradiolo, penicilline e tetracicline; riduce i livelli nel sangue di farmaci antipsicotici e derivati fenotiazinici. I glucocorticosteroidi riducono le riserve di acido ascorbico. L'assunzione contemporanea di acido ascorbico e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile scompenso cardiovascolare. Può essere somministrato solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina. Dosi elevate di acido ascorbico riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici. L'assorbimento dell'acido ascorbico è ridotto dall'assunzione contemporanea di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

Caratteristiche d'uso.

In caso di malattie epatiche o renali, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico. È inoltre necessario consultare il medico se il paziente assume warfarin o farmaci analoghi con effetto anticoagulante. Si deve considerare che nei pazienti con epatopatie necrotiche alcoliche aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo; il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico. Nei pazienti con infezioni gravi, come la setticemia, associate a riduzione dei livelli di glutathione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di insorgenza di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito, perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Non superare le dosi indicate. Se i sintomi non scompaiono, è necessario consultare il medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta ad acidosi da piruglutammato in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e setticemia, nonché in pazienti con alimentazione inadeguata o altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico) e che sono stati trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammato, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un rigoroso monitoraggio dello stato del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da piruglutammato come causa principale dell'acidosi metabolica con gap anionico elevato in pazienti con multipli fattori di rischio.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela a pazienti con alterazioni del metabolismo del ferro (emidosiderosi, emocromatosi, talassemia).

Poiché l'acido ascorbico esercita un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumere questo medicinale alla fine della giornata. A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, quando viene somministrato in alte dosi è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di aumentata coagulabilità del sangue.

Il medicinale deve essere prescritto con particolare cautela a pazienti con anamnesi di nefrolitiasi (rischio di iperossaluria e deposito di ossalati nel tratto urinario dopo assunzione di alte dosi di acido ascorbico).

Un uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può accelerarne il metabolismo, con conseguente possibile insorgenza di ipovitaminosi paradossale dopo l'interruzione del trattamento. Non si devono superare le dosi raccomandate.

Non assumere contemporaneamente ad altri farmaci contenenti vitamina C.

L'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di alterazioni della motilità intestinale, enterite o achilia (inibizione della secrezione gastrica).

Si deve considerare che l'assunzione di vitamina C in alte dosi può alterare alcuni parametri degli esami di laboratorio (acido urico, creatinina, fosfati inorganici). Il risultato dell'esame per la ricerca di sangue occulto nelle feci può risultare negativo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché l'effetto del medicinale sulla gravidanza o sull'allattamento non è sufficientemente studiato, non deve essere somministrato in questi periodi.

Dati relativi al paracetamolo

Non sono disponibili studi standardizzati condotti con i criteri attualmente accettati per la valutazione della tossicità riproduttiva e ontogenetica.

I dati attuali sull'effetto del paracetamolo in donne in gravidanza indicano l'assenza di alterazioni dello sviluppo fetale o di tossicità feto/neonatale. I risultati degli studi epidemiologici riguardanti lo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti al paracetamolo in utero non sono conclusivi.

Gli studi sull'effetto del paracetamolo non hanno evidenziato alcun rischio per l'uomo riguardo allo sviluppo intrauterino del feto o al decorso della gravidanza.

Il paracetamolo attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno.

Dati relativi all'acido ascorbico

La carenza di acido ascorbico nell'alimentazione delle donne in gravidanza può essere pericolosa per il feto; tuttavia, anche l'assunzione di alte dosi può influire negativamente sullo sviluppo fetale.

L'acido ascorbico passa nel latte materno.

Dati relativi al feniramina maleato

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sugli studi sulla funzione riproduttiva o sull'embrio/fetotossicità con l'uso di feniramina.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento. È possibile un significativo effetto sulla velocità di reazione. Pertanto si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari durante il trattamento.

L'assunzione del medicinale insieme ad alcolici, farmaci contenenti alcol etilico o altri agenti sedativi aumenta i rischi indicati.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da assumere per via orale. Adulti e bambini a partire dai 15 anni devono assumere 1 bustina 2-3 volte al giorno. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua fredda o tiepida. Ai pazienti con sintomi da raffreddamento si raccomanda di assumere la soluzione calda. La soluzione deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione. L'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 4 ore. La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 8 ore.

Non superare la dose raccomandata.

Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 15 anni.

Sovradosaggio.

Relativo all'acido ascorbico.

L'acido ascorbico è ben tollerato. Si tratta di una vitamina idrosolubile, la cui quantità in eccesso viene eliminata con le urine. Tuttavia, con un uso prolungato di alte dosi di vitamina C, è possibile un'inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, che richiede un monitoraggio dello stato di quest'ultimo. Il sovradosaggio può provocare alterazioni dell'escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalici. L'assunzione di alte dosi di acido ascorbico può causare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono dopo l'interruzione dell'assunzione dell'acido ascorbico.

Relativo alla feniramina.

Il sovradosaggio di feniramina può causare convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.

In caso di sovradosaggio di feniramina si possono manifestare sintomi di tipo atropinico: midriasi, fotofobia, secchezza della cute e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale. L'inibizione del sistema nervoso centrale può portare a disturbi del sistema respiratorio e cardiovascolare (bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso).

Relativo al paracetamolo.

Esiste il rischio di intossicazione negli anziani e soprattutto nei bambini piccoli (casi di sovradosaggio terapeutico e avvelenamento accidentale si verificano abbastanza frequentemente).

Il sovradosaggio di paracetamolo può essere fatale.

Sintomi.

Nausea, vomito, anoressia, pallore, sudorazione intensa, dolore addominale, che di solito compaiono entro le prime 24 ore.

L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore alla schiena, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono stati segnalati anche aritmia cardiaca e pancreatite.

Con l'uso prolungato del farmaco in alte dosi, a livello degli organi ematopoietici può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con l'assunzione di alte dosi, a livello del sistema nervoso centrale si possono osservare capogiri, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario si può verificare nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare); a livello del sistema digerente si può verificare epatonecrosi.

L'assunzione singola di oltre 10 g di paracetamolo negli adulti e di 150 mg/kg di peso corporeo nei bambini provoca citolisi epatica, che può causare necrosi completa e irreversibile, portando a insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica, encefalopatia, che a sua volta può portare al coma e all'esito letale.

Contemporaneamente si osservano livelli elevati di transaminasi epatiche, diattasi lattica e bilirubina, con aumento del tempo di protrombina, che può manifestarsi tra 12 e 48 ore dopo l'assunzione.

Nei pazienti con fattori di rischio [trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono enzimi epatici; abuso di alcol; cachessia da deficit di glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)] l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danno epatico.

Misure di emergenza:

• immediato ricovero ospedaliero;
• determinazione del livello iniziale di paracetamolo nel plasma;
• immediata eliminazione del farmaco assunto mediante lavanda gastrica;
• il trattamento standard del sovradosaggio prevede l'uso dell'antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o orale; l'antidoto deve essere somministrato il più presto possibile, preferibilmente entro 10 ore dal sovradosaggio;
• metionina come terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato emolinfopoietico: anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore al petto), anemia emolitica; trombosi, iperprotrombinemia, eritropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, porpora trombocitopenica, leucocitosi neutrofila, leucopenia, neutropenia, ecchimosi o emorragie.

Apparato immunitario: anafilassi, shock anafilattico, reazioni cutanee da ipersensibilità, comprese prurito, eruzioni cutanee e delle mucose (generalmente eritematose, orticaria), angioedema, eritema multiforme (incluso il sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), anche con esito fatale.

Apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Apparato gastrointestinale: dispepsia, secchezza della bocca, nausea, pirosi, vomito, stitichezza, dolore epigastrico, diarrea, alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente).

Apparato endocrino: ipoglicemia fino al coma ipoglicemico.

Apparato nervoso: raramente – cefalea, capogiri, disturbi del sonno, insonnia, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni, nervosismo, tremore; sedazione oppure, in singoli casi, coma, convulsioni, discinesia, alterazioni del comportamento, aumento dell’eccitabilità; alterazioni dell’equilibrio e della memoria, disattenzione, specialmente nei pazienti anziani.

Effetto anticolinergico, ad esempio secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodazione, midriasi, sensazione di palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria. Ipotesi ortostatica.

Apparato cardiocircolatorio: in singoli casi – tachicardia, distrofia miocardica (effetto dose-dipendente con uso prolungato), ipotensione ortostatica, bradicardia riflessa, dispnea, aumento della pressione arteriosa, aritmia.

Metabolismo: alterazioni del metabolismo di zinco e rame, ipokaliemia.

Apparato urinario: ritenzione urinaria e difficoltà nella minzione, piuria asettica, colica renale.

Pelle: eczema.

Organi della vista: secchezza degli occhi, midriasi, disturbi dell’accomodazione.

Con uso prolungato in dosi elevate: danno all’apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalati nei reni e nelle vie urinarie; danno all’apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazioni della sintesi del glicogeno fino allo sviluppo di diabete mellito.

Metabolismo e nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato (frequenza sconosciuta).

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con gap anionico elevato. Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammato in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). L’acidosi da piruglutammato può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Effetti indesiderati associati all’acido ascorbico: con dosi superiori a 1 g al giorno – irritazione della mucosa gastrointestinale, insufficienza renale, ipertensione arteriosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l’immissione in commercio del medicinale è molto importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità.

2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 g in bustine. 5 o 10 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione.

Senza ricetta.

Produttore.

SAP «FARMACEUTICO CHIMICO «ZVIRKA CHERVONA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordivnkivs’ka, 1.