Gripocytron-broncho

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Gripocytron-broncho (GRIPOCITRON-BRONHO)

SkÅ ad:

substancja czynna: butamirat;

1 ml (22 krople) preparatu zawiera cytrynianu butamiratu 5 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), gliceryna, sacyryna sodowa, kwas benzoesowy (E 210), wanilina, etanol 96%, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Krople doustne, roztwór.

GÅ ówne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziÄ beniach. Kod ATC R05D B13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Nieopiowy lek przeciwhusłowy o działaniu中枢owym. Substancją czynną preparatu jest cytrynian butamiratu, który tłumi kaszel i strukturalnie oraz farmakologicznie różni się od alkaloidów jadwuaru. Uważa się, że ten związek działa na ośrodkowy układ nerwowy. Cytrynian butamiratu wykazuje nieswoisty efekt antycholinergiczny i rozkurczowy oskrzeli, co poprawia funkcję oddechową. Preparat nie powoduje przyzwyczajenia ani uzależnienia.

Cytrynian butamiratu charakteryzuje się szerokim zakresem działania terapeutycznego, dlatego preparat jest dobrze tolerowany nawet w wysokich dawkach i nadaje się jako lek przeciwhusłowy dla dzieci.

Farmakokinetyka. Butamirat jest szybko wchłaniany, rozprowadzany w organizmie i następnie głównie ulega hydrolizie do kwasu 2-fenylobutanowego i dietylaminoetoksyetanolu, które również wykazują działanie przeciwhusłowe. Kwas 2-fenylobutanowy jest następnie częściowo metabolizowany poprzez hydroksylację. Butamirat oraz kwas 2-fenylobutanowy w organizmie w dużej mierze wiążą się z białkami.

Wpływ pokarmu na biodostępność nie został potwierdzony. Metabolizm butamiratu do kwasu 2-fenylobutanowego i dietylaminoetoksyetanolu zależy proporcjonalnie od dawki.

Metabolity są wydalane głównie z moczem. Butamirat wykrywa się w moczu do 48 godzin po podaniu. Okres półwydalenia butamiratu wynosi 1,48–1,93 godziny, dla kwasu 2-fenylobutanowego – 23,26–24,42 godziny, dla dietylaminoetoksyetanolu – 2,72–2,9 godziny.

Nie ma dowodów na wpływ zaburzeń czynności wątroby i nerek na parametry farmakokinetyczne butamiratu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawowe kaszlu (w tym suchego) różnego pochodzenia u dzieci.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji. Należy unikaan jednoczesnego stosowania środków wyprzypychających.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Ze względu na to, że butamirat hamuje odruch kaszlowy, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuszających, ponieważ może to prowadzić do stasis śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli oraz infekcji dróg oddechowych.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Preparat zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż przez 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Preparat przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostało ocenione w specjalnych badaniach.

Nie należy stosować preparatu w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W pozostałych okresach ciąży preparat można stosować tylko na polecenie lekarza w przypadku istnienia wyraźnych wskazań terapeutycznych.

Nie wiadomo, czy substancja czynna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki.

Ze względu na bezpieczeństwo należy dokładnie ocenić korzyści i ryzyko stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest możliwe, jeśli według lekarza oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Preparat przeznaczony jest do stosowania u dzieci. Rzadko preparat może powodować senność, co może nieco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub wykonywania pracy wymagającej skupienia (np. obsługi mechanizmów). Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub wykonywania innych czynności wymagających czujności.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Dawka pojedyncza zależy od wieku dziecka i wynosi: dzieciom w wieku od 2 miesięcy do 1 roku – po 10 kropli 4 razy na dobę; dzieciom w wieku od 1 do 3 lat – po 15 kropli 4 razy na dobę; dzieciom w wieku od 3 lat – po 25 kropli 4 razy na dobę.

Aby dokładnie odmierzyć dawkę leku, fiolkę należy trzymać pionowo, otworem do dołu.

Maksymalny okres leczenia bez recepty lekarza nie powinien przekraczać 1 tygodnia.

Dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku do 2 miesięcy.

U dzieci w wieku do 2 lat lek można stosować tylko na receptę lekarza.

Dzieciom w wieku od 3 lat można stosować inną postać leku, a mianowicie Gripocytron-broncho, syrop.

Przedawkowanie. Przedawkowanie leku może powodować następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunkę, zawroty głowy oraz nadciśnienie tętnicze.

Należy zastosować standardowe środki w pierwszej pomocy: przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywowanego, kontrola funkcji życiowych, jeśli to konieczne.

Nie istnieje specyficzny antydoot.

Działania niepożądane.

Z udziałem układu nerwowego: pojedyncze (≥1/10000, <1/1000) – senność.

Z udziałem układu pokarmowego: pojedyncze – nudności, biegunka.

Z udziałem układu odpornościowego: pojedyncze – wstrząs anafilaktyczny.

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej: pojedyncze – obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 ml w fiolce zamkniętej korkiem-kroplówką, w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ «KORPORAĆJA «ZDROWIE».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.