Gripositron-Broncho
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GRIPOCITRON-BRONHO (GRIPOCITRON-BRONHO)
Composición:
Principio activo: butamirato;
1 ml (22 gotas) de medicamento contiene citrato de butamirato 5 mg;
Excipientes: sorbitol (E 420), glicerol, sacarina sódica, ácido benzoico (E 210), vainillina, etanol 96 %, hidróxido de sodio, agua purificada.
Forma farmacéutica. Solución oral en gotas.
Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora con olor característico.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y resfriados. Código ATC R05DB13.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia. Medicamento antitusígeno no opiáceo de acción central. El ingrediente activo del medicamento es el citrato de butamirato, que suprime la tos y cuya estructura y acción farmacológica difieren de los alcaloides del opio. Se considera que esta sustancia actúa sobre el sistema nervioso central. El citrato de butamirato ejerce un efecto anticolinérgico no específico y broncoespasmolítico, lo que mejora la función respiratoria. El medicamento no provoca hábito ni dependencia.
El citrato de butamirato presenta un amplio margen terapéutico, por lo que es bien tolerado incluso en dosis altas y es adecuado como agente para el alivio de la tos en niños.
Farmacocinética. El butamirato se absorbe rápidamente, se distribuye por el organismo y posteriormente se hidroliza principalmente en ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol, que también poseen actividad antitusígena. El ácido 2-fenilbutírico se metaboliza parcialmente mediante hidroxilación. El butamirato y el ácido 2-fenilbutírico se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas en el organismo.
No se ha confirmado influencia de la comida sobre la biodisponibilidad. El metabolismo del butamirato a ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol depende proporcionalmente de la dosis.
Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal. El butamirato se detecta en la orina hasta 48 horas después de la administración. El período de semivida del butamirato es de 1,48-1,93 horas, del ácido 2-fenilbutírico de 23,26-24,42 horas y del dietilaminoetoxietanol de 2,72-2,9 horas.
No existen evidencias de que alteraciones en la función hepática o renal influyan sobre los parámetros farmacocinéticos del butamirato.
Características clínicas.
Indicaciones. Tratamiento sintomático de la tos (incluida la tos seca) de distinta procedencia en niños.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Debe evitarse la administración simultánea con medicamentos expectorantes.
Características de uso.
Dado que el butamirato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes, ya que esto podría provocar estancamiento de la mucosidad en las vías respiratorias, aumentando así el riesgo de broncoespasmo y de infección de las vías respiratorias.
Si el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Si la tos persiste durante más de 7 días, debe consultarse con un médico.
Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está indicado para uso en niños.
No se ha evaluado la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia en estudios específicos.
No se debe utilizar el medicamento durante los primeros tres meses de embarazo. Durante otros períodos del embarazo, el medicamento puede usarse solo bajo prescripción médica y en caso de que existan indicaciones claramente justificadas.
No se sabe si la sustancia activa y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Por motivos de seguridad, es necesario evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso del medicamento durante la lactancia. El uso del medicamento durante la lactancia es posible si, según criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el lactante.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento está indicado para uso en niños. En raras ocasiones, el medicamento puede causar somnolencia, lo que podría tener cierto impacto sobre la capacidad para conducir vehículos o realizar trabajos que requieran atención (por ejemplo, el manejo de maquinaria). Por ello, debe tenerse precaución al conducir un automóvil o al realizar cualquier otra actividad que requiera concentración.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para su uso en niños.
La dosis única depende de la edad del niño y es la siguiente:
niños de 2 meses a 1 año: 10 gotas, 4 veces al día;
niños de 1 a 3 años: 15 gotas, 4 veces al día;
niños a partir de 3 años: 25 gotas, 4 veces al día.
Para medir con precisión la dosis del medicamento, el frasco debe mantenerse en posición vertical, con la abertura hacia abajo.
La duración máxima del tratamiento sin prescripción médica no debe exceder de 1 semana.
Niños. No está indicado para niños menores de 2 meses de edad.
En niños menores de 2 años solo debe administrarse bajo prescripción médica.
En niños a partir de 3 años puede utilizarse otra forma farmacéutica, a saber, GRIPOCITRON-BRONCHO, jarabe.
Sobredosis. Una sobredosis del medicamento puede provocar los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareo e hipotensión arterial.
Se deben aplicar las medidas habituales de primeros auxilios: lavado gástrico, administración de carbón activado, control de las funciones vitales, si fuera necesario.
No existe antídoto específico.
Reacciones adversas.
Del sistema nervioso: raras (≥1/10000, <1/1000) – somnolencia.
Del tracto gastrointestinal: raras – náuseas, diarrea.
Del sistema inmunitario: raras – shock anafiláctico.
De la piel y tejido subcutáneo: raras – angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, prurito.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. 20 ml en un frasco con tapón cuentagotas, en una caja.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.