Gripflu

INSTRUKCJA dot. stosowania leku GRIPFLU

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera: paracetamolum – 500 mg, coffeinum – 30 mg, fenylephrini hydrochloridum – 10 mg, chlorpheniraminum maleas – 2 mg;

Substancje pomocnicze: amylum maydis, natrii methylparahydroxybenzoas (E 219), natrii propylparahydroxybenzoas (E 217), silicium dioxidum colloidale anhydricum, magnesii stearas, talcum.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, z ryflowaniem i faską po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Analgetuki i leki przeciwhistaminowe. Paracetamolum, kombinacje bez psychotropowych. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Działanie farmakologiczne leku wynika z właściwości paracetamolu, kofeiny, fenylefryny hydrochloroku i chlorfeniramina maleinianu, które wchodzą w skład preparatu. Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania wiąże się z hamowaniem syntezy prostaglandyn.

Fenylefryna hydrochloroek wywiera działanie zwężające naczynia, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Chlorfeniramina maleinian wykazuje działanie przeciwhistaminowe i antycholinergiczne. Poprzez blokadę receptorów H1 wywiera działanie przeciwalergiczne, zmniejsza przepuszczalność naczyń błony śluzowej górnych dróg oddechowych, zmniejsza łzawienie oraz swędzenie oczu i nosa.

Kofeina wywiera działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy, głównie na korę mózgową, ośrodek oddechowy i ośrodek naczynioruchowy, zwiększa sprawność umysłową i fizyczną, zmniejsza senność i uczucie zmęczenia oraz osłabia działanie środków hamujących ośrodkowy układ nerwowy.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania

Leczenie objawowe przeziębienia i grypy towarzyszące podwyższonej temperaturze ciała, dreszczom, bólowi głowy, katarze nosa i zatkaniu nosa, kichaniu, osłabieniu i bólowi w ciele.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, inne pochodne ksantyny (teofilina, teobromina). Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym zaburzenia przewodnictwa, wyrażony zespół miażdżycowy, ciężka postać choroby niedokrwiennej serca. Wyrażone zaburzenia funkcji wątroby i nerek. Wrodzona hiperbilirubinemia, ciężka nadciśnienie tętnicze; gruczolak prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu; obturacja szyjki pęcherza moczowego; choroby krwi, wyrażona anemia, leukopenia, hiperterytoeza, obturacja piloroduodermalna, cukrzyca, astma oskrzelowa, pierwotnie zamknięty kąt jaskry, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm, podwyższona pobudliwość, zaburzenia snu, leczenie współbieżne inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania. Wiek starszy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zwiększać się przy stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszać – z cholestryraminem. Przy jednoczesnym stosowaniu z paracetamolem mogą występować następujące rodzaje interakcji: może zwolnić wydalanie antybiotyków z organizmu; tetracyklina zwiększa ryzyko rozwoju anemii i methehemoglobinemii spowodowanej acetaminofenem; leki przeciwwymiotne i pokarm zmniejszają wchłanianie acetaminofenu. Przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu nasila się działanie przeciwkrzepne kumaryn (np. warfaryny). Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują enzymy mikrosomalne wątroby oraz izoniazyd, mogą nasilać hepatotoksyczność paracetamolu. Paracetamol obniża skuteczność diuretyków.

Nie stosować jednoczesnego z alkoholem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie jest związane z kwasem metabolicznym z wysokim przerwaniem anionowym jako skutkiem kwasu pirolglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Interakcje fenylefryny chlorowodorku z inhibitorami MAO powodują efekt hipertensyjny, z trójkątnymi lekami przeciwdepresyjnymi (amitryptylina) – zwiększają ryzyko powikłań kardiowaskularnych, z digoksyną i glikozydami serca – prowadzą do arytmii i zawału. Fenylefryna z innymi sympatykomimetykami zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Może obniżać skuteczność β-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniowych (rezerpina, metyldopa) z zwiększeniem ryzyka nadciśnienia tętniczego i powikłań sercowo-naczyniowych. W połączeniu z indometacyną i bromokryptyną fenylefryna może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze. Alkaloidy rauwolfii zmniejszają działanie terapeutyczne fenylefryny chlorowodorku.

Znacznie zwiększyć działanie depresyjne chlorfeniraminu małezynu może jednoczesne stosowanie leku z: lekami nasennymi, barbituranami, lekami uspokajającymi, neuroleptykami, tranquilizatorami, anestetykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, alkoholem. Chlorfeniramina małezyna nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków przeciwdrgawkowych, trójkątnych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwparkinsonowskich.

Kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) leków przeciwbólowych-antygorączkowych, potencjuje działanie pochodnych ksantyny, α- i β-adrenomimetyków, środków psychostymulujących.

Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny.

Kofeina obniża działanie opioidowych leków przeciwbólowych, anksjolityków, leków nasennych i uspokajających, jest antagonistą środków do narkozy i innych leków, które hamują OUN, antagonistą konkurencyjnym preparatów adenozyny, ATP. Przy jednoczesnym stosowaniu kofeiny z ergotaminą poprawia się wchłanianie ergotaminy w przewodzie pokarmowym, z lekami tyreotropowymi – zwiększa się efekt tarczycowy. Kofeina obniża stężenie litu we krwi.

Szczególne wskazania.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami stosowanymi w leczeniu objawowym przeziębienia i grypy, a także z lekami zawierającymi paracetamol.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z lekami uspokajającymi, nasennymi ani napojami zawierającymi alkohol.

Lekarz może przepisać ten lek tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w następujących przypadkach: nadciśnienie tętnicze; padaczka; przerost prostaty; zaburzenia rytmu serca; fiochromocyty; zaburzenia oddawania moczu.

Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby.

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerwem anionowym (HAGMA) jako skutku kwasicy pirolonowego-glutaminowego u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, albo u pacjentów z niedożywieniem lub przy innych przyczynach niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy stosowali paracetamol w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinację paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy pirolonowego-glutaminowego zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyprolina w moczu może być pomocny w zidentyfikowaniu kwasicy pirolonowego-glutaminowego jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli lek ma być stosowany przez dłuższy okres zgodnie z zaleceniem lekarza, należy monitorować funkcję wątroby oraz obraz krwi obwodowej.

Należy pamiętać, że u chorych z uszkodzeniem wątroby spowodowanym alkoholem zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kawy, mocnej herbaty, innych napojów tonizujących oraz leków zawierających kofeinę. Może to prowadzić do problemów ze snem, drżenia, napięcia, pobudzenia, drażliwości, uczucia kołatania serca.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje warkarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym. Pacjenci, którzy codziennie przyjmują leki przeciwbólowe w przypadku łagodnych form artretyzmu, powinni skonsultować się z lekarzem. Jeśli ból głowy staje się trwały, należy udać się do lekarza.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

W okresie leczenia należy unikać kierowania pojazdami, pracy z maszynami oraz innych czynności potencjalnie niebezpiecznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli oraz dzieci od 12. roku życia powinni przyjmować po 1 tabletce, odstępy między dawkami nie powinny być krótsze niż 4 godziny, ale nie więcej niż 4 tabletki na dobę.

Czas trwania leczenia określa lekarz. Maksymalny okres stosowania bez konsultacji lekarskiej to 3 dni.

Dzieci. Lek wskazany do leczenia dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania paracetamolu: uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły lek w dawce przekraczającej 150 mg/kg masy ciała. Przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalą, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja z niedoboru glutationu (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja).

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przyjmowanie wysokich dawek może prowadzić do zawrotów głowy, pobudzenia psychoruchowego i zaburzeń orientacji; zaburzenia ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica brodawek nerkowych).

Przedawkowanie objawia się bladością skóry, anoreksją, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, nekrozem wątroby, podwyższeniem aktywności „wątrobowych” transaminaz oraz wydłużeniem czasu protrombinowego. W przypadku przedawkowania mogą występować nadmierne pocenie się, pobudzenie psychoruchowe lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, ekstrasystolia, drżenie, nadreaktywność, drgawki. Uszkodzenie wątroby może objawić się po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą również wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia zaburzenia czynności wątroby mogą postępować w encefalopatię z zaburzeniami świadomości, krwawieniami, hipoglikemią, obrzękiem mózgu, w pojedynczych przypadkach – zakończoną śmiercią. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym uszkodzeniem kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki.

Leczenie: pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydotum szybko maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi podaje się wewnętrznie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. W przypadku braku wymiotów może być stosowany metionina doustnie jako odpowiednia alternatywa w odległych rejonach poza szpitalem.

W przypadku przedawkowania fenyloephryny hydrochloranu występują: nadmierne pocenie się, pobudzenie psychoruchowe lub depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, drżenie, nadreaktywność, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość, niepokój, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, ekstrasystolia.

W przypadku przedawkowania chlorfeniraminu maleinianu mogą występować objawy podobne do atropinowych: midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała, atonia jelit. Depresja OUN towarzyszy zaburzeniom oddychania oraz zaburzeniom czynności układu sercowo-naczyniowego (zmniejszenie częstości pulsacji, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyniowej).

Duże dawki kofeiny mogą powodować ból w okolicy nadbrzusza, wymioty, zwiększone wydalanie moczu, przyśpieszenie oddychania, ekstrasystolie, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie nerwowe, drażliwość, stan afektywny, lęk, drżenie, drgawki).

Leczenie: w ciągu pierwszych 6 godzin od podejrzenia przedawkowania należy przeprowadzić przemywanie żołądka, a następnie hospitalizować chorego; leczenie objawowe; w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego – stosowanie α-, β-adrenoblokatorów.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, wysypka na błonach śluzowych (zazwyczaj ogólnoustrojowa, rumieniowa), świąd, pokrzywka, wielopostaciowa rumieniowa egzudatywna, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella).

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie psychomotoryczne i dezorientacja, niepokój, pobudzenie nerwowe, uczucie lęku, drażliwość, zaburzenia snu, bezsenność, senność, zamroczenie, halucynacje, stany depresyjne, drżenie, uczucie mrowienia i ciężkości w kończynach, szum w uszach, w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskineza, zmiany zachowania, ogólne osłabienie.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne LNPZ.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, suchość oczu.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, zgaga, suchość w ustach, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, biegunka, nadmierna produkcja śliny, zmniejszony apetyt.

Zaburzenia hepatobilinarne: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, martwica wątroby (przy stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego: trombocytopenia, agranulocytoza, siniaki lub krwawienia, anemia, w tym hemolityczna, sulfohemoglobinemia i metheglobinemia (cyjanowoc, duszność, bóle serca).

Ze strony nerek i układu moczowego: nefrotoksyczność, zapalenie wątrobaczkowe nerek, martwica brodawek nerkowych, zaburzenia oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu, dyzuria, zatrzymanie moczu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, tachykardia lub odruchowa bradykardia, arytmia, duszność, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwaniem anionowym (częstość występowania – nieznana).

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwaniem anionowym.

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwaniem anionowym jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić jako następstwo niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Wykazywanie działań niepożądanych

Wykazywanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 4 tabletki w pasku; po 1 pasku w kopercie.

Po 4 tabletki w pasku; po 1 pasku w kopercie; po 50 koper w tekturowym pudełku.

Po 10 tabletek w blisterze, po 1 blisterze w pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty – tabletki nr 4, nr 10.

Na receptę – tabletki nr 200.

Producent.

Artura Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

1505 Portia Road, Sri City SEZ, Setyawedu Mandal, Chittoor District – 517 588, stan Andhra Pradesh, Indie.

Wniosek składający.

Ananta Medikear Ltd.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Sute 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.

INSTRUKCJA

do użytkowania medycznego produktu leczniczego

GRIPFLU

(GRIPFLU)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera: paracetamolum – 500 mg, coffeinum – 30 mg, phenylephrini hydrochloridum – 10 mg, chlorpheniraminum maleas – 2 mg;

substancje pomocnicze: amylum maydis, natrii methylparahydroxybenzoas (E 219), natrii propylparahydroxybenzoas (E 217), silicesii diioxidum colloidal anhydricum, magnesium stearas, talcum.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, z ryflowaniem i faską po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków psychotropowych. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie farmakologiczne leku wynika z właściwości paracetamolu, kofeiny, hydrochloropochłonnej fenyloefryny i maleinianu chlorfeniraminu, które wchodzą w skład preparatu. Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania związany jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn.

Fenyloefryny hydrochloropochłonnej wywiera działanie zwężające naczynia, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przysuchych.

Maleinian chlorfeniraminu wykazuje działanie przeciwhistaminowe i antycholinergiczne. Poprzez blokadę receptorów H1 wywiera działanie przeciwuczulowe, zmniejsza przepuszczalność naczyń błony śluzowej górnych dróg oddechowych, zmniejsza łzawienie, swędzenie oczu i nosa.

Kofeina wywiera działanie stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy, głównie na korę mózgową, ośrodki oddechowy i naczynioruchowy, zwiększa sprawność umysłową i fizyczną, zmniejsza senność, uczucie zmęczenia oraz osłabia działanie środków hamujących ośrodkowy układ nerwowy.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębienia i grypy towarzyszące podwyższonej temperaturze ciała, dreszczom, bólowi głowy, katarze i zatkaniu nosa, kichaniu, osłabieniu i bólowi mięśniowemu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, inne pochodne ksantyn (teofilina, teobromina). Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym zaburzenia przewodnictwa, nasilony miażdżyca, ciężka postać choroby niedokrwiennej serca. Nasilone zaburzenia funkcji wątroby i nerek. Wrodzona hiperbilirubinemia, ciężka nadciśnienie tętnicze; gruczolak prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu; obturacja szyjki pęcherza moczowego; choroby krwi, nasilona anemia, leukopenia, hiperthyreosis, przewlekłe obturacja dwunastniczo-jelitowa, cukrzyca, astma oskrzelowa, pierwotnie zamknięty kąt tęczówki, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm, nasilona pobudliwość, zaburzenia snu, leczenie współbieżne inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania. Wiek starszy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszać się – z cholestryminą. Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem mogą występować następujące interakcje: może opóźniać wydalanie antybiotyków z organizmu; tetracyklina zwiększa ryzyko rozwoju anemii i methehemoglobinemii wywołanej acetaminofenem; antacida i jedzenie zmniejszają absorpcję acetaminofenu. Przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu nasila się działanie przeciwkrzepiące kumaryn (np. warfaryny). Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują enzymy mikrosomalne wątroby oraz izoniazyd, mogą nasilać hepatotoksyczność paracetamolu. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasem metabolicznym z wysokim rozstępem anionowym jako skutkiem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Interakcje fenylefryny hydrochloroku z inhibitorami MAO powodują efekt hipertensyjny, z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (amitryptylina) – zwiększają ryzyko działań niepożądanych kardiowaskularnych, z dystalidyną i glikozydami nasercowymi – prowadzi do arytmii i zawału. Fenylefryna z innymi sympatykomimetykami zwiększa ryzyko działań niepożądanych sercowo-naczyniowych. Może zmniejszać skuteczność β-blokatorów i innych leków przeciwnadciśnieniowych (rezerpiny, metyldopy) z zwiększeniem ryzyka nadciśnienia tętniczego i działań niepożądanych sercowo-naczyniowych. W połączeniu z indometacyną i bromokryptyną fenylefryna może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze. Alkaloidy z Rauwolfia zmniejszają terapeutyczny efekt fenylefryny hydrochloroku.

Znacznie zwiększyć działanie depresyjne chlorfeniraminu maleinianu może jednoczesne stosowanie leku z: lekami uspokajającymi, barbituranami, środki uspokajającymi, neuroleptykami, tranquilizatorami, anestetykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, alkoholem. Chlorfeniramina maleinian nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków przeciwwstrząsowych, trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwparkinsonowskich.

Kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) leków przeciwbólowych-antyprzeciwgorączkowych, potencjuje działanie pochodnych ksantyn, α- i β-adrenomimetyków, środków psychostymulujących.

Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny.

Kofeina zmniejsza działanie opioidowych leków przeciwbólowych, anksjolityków, leków nasennych i środków uspokajających, jest antagonistą środków do znieczulenia ogólnego oraz innych leków hamujących OUN, antagonistą konkurencyjnym leków adenozyny, ATP. Przy jednoczesnym stosowaniu kofeiny z ergotaminy poprawia się wchłanianie ergotaminy w przewodzie pokarmowym, z lekami tyreotropowymi – nasila się działanie tarczycowe. Kofeina zmniejsza stężenie litu we krwi.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami stosowanymi w leczeniu objawowym przeziębienia i grypy oraz z lekami zawierającymi paracetamol.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z lekami uspokajającymi, nasennymi ani napojami zawierającymi alkohol.

Lekarz może przepisać ten lek tylko po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści w następujących przypadkach: nadciśnienie tętnicze; padaczka; przerost prostaty; zaburzenia rytmu serca; feochromocytoma; zaburzenia oddawania moczu.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości stosowania leku.

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerwem anionowym (HAGMA) jako następstwo kwasicy pirolutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem lub przy obecności innych przyczyn niedoboru glutationu (np. przewlekła alkoholowa uzależnienie), którzy stosowali paracetamol w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinację paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako następstwo kwasicy pirolutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i przeprowadzenie dokładnego monitorowania. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli lek ma być stosowany przez dłuższy okres zgodnie z zaleceniem lekarza, należy regularnie kontrolować funkcje wątroby oraz obraz krwi obwodowej.

Należy pamiętać, że u pacjentów z uszkodzeniem wątroby spowodowanym alkoholem zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kawy, mocnej herbaty, innych napojów tonizujących oraz leków zawierających kofeinę. Może to prowadzić do problemów ze snem, drżenia, napięcia, pobudzenia, drażliwości oraz uczucia kołatania serca.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym. Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwbólowe codziennie z powodu łagodnej formy artretyzmu, powinni skonsultować się z lekarzem. W przypadku, gdy ból głowy staje się ustawiczy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

W okresie leczenia należy unikać kierowania pojazdami, pracy z maszynami oraz innych czynności potencjalnie niebezpiecznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia przepisuje się po 1 tabletce, odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny, ale nie więcej niż 4 tabletki na dobę.

Czas trwania leczenia określa lekarz. Maksymalny okres stosowania bez konsultacji lekarskiej – 3 dni.

Dzieci. Lek stosuje się w leczeniu dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania paracetamolu: uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły lek w dawce przekraczającej 150 mg/kg masy ciała. Przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepinem, fenobarbitalamem, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja).

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu wysokich dawek może rozwijać się zawroty głowy, pobudzenie psychomotoryczne i zaburzenia orientacji; zaburzenia ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzywątrobowe, martwica brodawek nerkowych).

Przedawkowanie objawia się bladością skóry, anoreksją, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, martwicą wątroby, podwyższeniem aktywności „wątrobowych” transaminaz oraz wydłużeniem czasu protrombinowego. W przypadku przedawkowania mogą występować zwiększona potliwość, pobudzenie psychomotoryczne lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, ekstrasystolia, drżenie, nadrefleksja, drgawki. Uszkodzenie wątroby może objawić się po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. Przy ciężkim zatruciu zaburzenia funkcji wątroby mogą postępować do encefalopatii z zaburzeniami świadomości, krwotoków, hipoglikemii, obrzęku mózgu, w pojedynczych przypadkach – zakończonego śmiercią. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki.

Leczenie: pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny uzyskuje się przy zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydotum szybko maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi podaje się wewnętrznie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Przy braku wymiotów może być stosowany metionina doustnie jako odpowiednia alternatywa w odległych miejscach poza szpitalem.

W przypadku przedawkowania fenylefryny hydrochloroku występują nadmierna potliwość, pobudzenie psychomotoryczne lub depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, arytmie, drżenie, nadrefleksja, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość, niepokój, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, ekstrasystolia.

W przypadku przedawkowania chlorfeniramina maleinianu mogą występować objawy przypominające działanie atropiny: midryaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała, atonia jelit. Depresja OUN towarzyszy zaburzeniom oddychania i zaburzeniom czynności układu sercowo-naczyniowego (zmniejszenie częstości pulsu, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyniowej).

Duże dawki kofeiny mogą powodować ból w nadbrzuszu, wymioty, działanie moczopędne, przyśpieszenie oddychania, ekstrasystole, tachykardię lub arytmie serca, działanie na ośrodkowy układ nerwowy (zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie nerwowe, drażliwość, stan afektywny, lęk, drżenie, drgawki).

Leczenie: w ciągu pierwszych 6 godzin od podejrzenia przedawkowania należy przeprowadzić przemywanie żołądka, a następnie hospitalizować chorego; leczenie objawowe; przy ciężkim nadciśnieniu – stosowanie α-, β-blokujących.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, wysypka na błonach śluzowych (zazwyczaj ogólnoustrojowa, rumieniowa), świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wypryskowata rumieniówka, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespołu Lyella).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, pobudzenie nerwowe, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, bezsenność, senność, dezorientacja, halucynacje, stany depresyjne, drżenie, uczucie mrowienia i uczucie ciężkości w kończynach, szum w uszach, w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskineza, zmiany zachowania, osłabienie ogólne.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe niesteroidowe.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, suchość oczu.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zgaga, suchość w ustach, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, biegunka, nadmierne ślinienie, obniżony apetyt.

Zaburzenia hepatobiliorne: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, martwica wątroby (przy stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego: trombocytopenia, agranulocytoza, siniaki lub krwawienia, anemia, w tym hemolityczna, sulfhemoglobinemia i metemoglobinemia (cyna, duszność, bóle serca).

Ze strony nerek i układu moczowego: nefrotoksyczność, nefryt śródmiąższowy, martwica brodawki nerkowej, zaburzenia mikcji, trudności z oddawaniem moczu, dyzuria, zatrzymanie moczu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, tachykardia lub odruchowa bradykardia, arytmia, duszność, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym (częstość występowania – nieznana).

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym.

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako skutku kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może występować jako skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 4 tabletki w pasku; po 1 pasku w kopercie.

Po 4 tabletki w pasku; po 1 pasku w kopercie; po 50 kopek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty – tabletki nr 4.

Na receptę – tabletki nr 200.

Producent.

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

E-28, Opp. Fire Brigade, M.I.D.C., Talode, District Raigad, Maharashtra, IN– 410208, Indie.

Wnioskodawca.

Ananta Medikear Ltd.

Lokalizacja wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Sute 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.