Gripflu

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GRIPFLU (GRIPFLU)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene: paracetamolo – 500 mg, caffeina – 30 mg, cloridrato di fenilefrina – 10 mg, maleato di clorfeniramina – 2 mg;

Eccipienti: amido di mais, metilparabeno sodico (E 219), propilparabeno sodico (E 217), biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, piatte, con linea di incisione e smussate su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'attività farmacologica del medicinale è determinata dalle proprietà del paracetamolo, caffeina, cloridrato di fenilefrina e maleato di clorfeniramina presenti nella sua composizione. Il paracetamolo esercita un'azione antipiretica, analgesica e antinfiammatoria. Il meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Il cloridrato di fenilefrina esercita un'azione vasocostrittiva, riduce l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

Il maleato di clorfeniramina ha un'azione antistaminica e anticolinergica. Bloccando i recettori H1, esercita un'azione anti-allergica, riduce la permeabilità dei vasi sanguigni della mucosa delle vie respiratorie superiori, diminuisce la lacrimazione, il prurito agli occhi e al naso.

La caffeina esercita un'azione stimolante sul sistema nervoso centrale, in particolare sulla corteccia cerebrale, sul centro respiratorio e su quello vasomotore, aumenta la capacità lavorativa mentale e fisica, riduce la sonnolenza, la sensazione di affaticamento e attenua l'effetto dei farmaci depressivi sul sistema nervoso centrale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del raffreddore e dell’influenza associati ad aumento della temperatura corporea, brividi, cefalea, rinite e congestione nasale, starnuti, mialgia e dolori corporei.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri derivati delle xantine (teofillina, teobromina). Gravi malattie cardiovascolari, comprese alterazioni della conduzione, marcato aterosclerosi, forma grave di cardiopatia ischemica. Gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale. Iperbilirubinemia congenita, grave ipertensione arteriosa; adenoma prostatico con difficoltà alla minzione; ostruzione del collo vescicale; malattie del sangue, grave anemia, leucopenia, ipertiroidismo, ostruzione piloroduodenale, diabete mellito, asma bronchiale, glaucoma ad angolo chiuso, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, elevata eccitabilità, disturbi del sonno, trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive all’interruzione del loro utilizzo. Età avanzata.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’assorbimento del paracetamolo può aumentare in caso di associazione con metoclopramide e domperidone e ridursi con la colestiramina. Nel caso di somministrazione contemporanea con il paracetamolo possono verificarsi le seguenti interazioni: può rallentarsi l’eliminazione degli antibiotici dall’organismo; la tetraciclina aumenta il rischio di sviluppare anemia e metemoglobinemia indotta dall’acetaminofene; gli antiacidi e il cibo riducono l’assorbimento dell’acetaminofene. Con l’uso prolungato e concomitante si potenzia l’effetto anticoagulante dei cumarinici (ad esempio warfarin). I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano gli enzimi microsomiali epatici, e l’isoniazide possono aumentare l’epatotossicità del paracetamolo. Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici.

Non utilizzare contemporaneamente all’alcol.

È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale associazione è correlata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico come conseguenza dell’acidosi da piruglutammato, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

L’interazione del cloridrato di fenilefrina con gli inibitori della MAO determina un effetto ipertensivo; con gli antidepressivi triciclici (amitriptilina) aumenta il rischio di effetti collaterali cardiovascolari; con digossina e glicosidi cardiaci può causare aritmie e infarto. La fenilefrina, assieme ad altri simpaticomimetici, aumenta il rischio di reazioni collaterali cardiovascolari. Può ridurre l’efficacia dei β-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (reserpina, metildopa), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e di effetti collaterali cardiovascolari. L’associazione con indometacina e bromocriptina può indurre grave ipertensione arteriosa. Gli alcaloidi della Rauwolfia riducono l’effetto terapeutico del cloridrato di fenilefrina.

L’effetto depressivo del maleato di clorfeniramina può essere notevolmente aumentato dall’assunzione contemporanea con sonniferi, barbiturici, sedativi, neurolettici, tranquillanti, anestetici, analgesici oppioidi e alcol. Il maleato di clorfeniramina potenzia l’effetto anticolinergico di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici e farmaci antiparkinsoniani.

Il caffè potenzia l’effetto (migliorando la biodisponibilità) degli analgesici-antipiretici, potenzia gli effetti dei derivati delle xantine, degli α- e β-adrenomimetici e dei farmaci psicostimolanti.

La cimetidina, i contraccettivi ormonali e l’isoniazide potenziano l’effetto del caffè.

Il caffè riduce l’efficacia degli analgesici oppioidi, degli ansiolitici, dei sonniferi e dei sedativi; è un antagonista dei farmaci anestetici e di altri farmaci che deprimono il SNC, un antagonista competitivo dei farmaci contenenti adenosina e ATP. L’assunzione contemporanea di caffè con ergotamina migliora l’assorbimento dell’ergotamina nell’apparato digerente; con i farmaci tireotropi aumenta l’effetto tiroideo. Il caffè riduce la concentrazione ematica di litio.

Caratteristiche d'uso.

Non superare la dose indicata.

È necessario evitare l'uso contemporaneo con altri medicinali destinati al trattamento sintomatico di raffreddore e influenza, nonché con prodotti medicinali contenenti paracetamolo.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di questo medicinale con agenti sedativi, sonniferi o bevande contenenti alcol.

Il medicinale deve essere somministrato dal medico solo dopo una valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi: ipertensione arteriosa; epilessia; adenoma prostatico; disturbi del ritmo cardiaco; feocromocitoma; disturbi della minzione.

È necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare il medicinale in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con elevato gap anionico (HAGMA) come conseguenza dell'acidosi da 5-ossoprolina in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di carenza di glutathione (ad esempio alcolismo cronico) che assumevano paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta un HAGMA dovuto ad acidosi da 5-ossoprolina, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un rigoroso monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da 5-ossoprolina come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato su indicazione del medico, è necessario effettuare un controllo della funzionalità epatica e dell'ematocromo.

Bisogna considerare che nei pazienti con epatopatia alcolica aumenta il rischio di effetto epatotossico del paracetamolo; il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto di glucosio e acido urico nel sangue.

Durante l'uso del medicinale è necessario evitare un consumo eccessivo di caffè, tè forte, altre bevande tonificanti e medicinali contenenti caffeina. Ciò può causare problemi di sonno, tremore, tensione, irritabilità, palpitazioni.

Prima dell'uso del medicinale è necessario consultare il medico se il paziente assume warfarin o medicinali analoghi con effetto anticoagulante. I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità devono consultare il medico. Se il mal di testa diventa persistente, è necessario rivolgersi al medico.

Se i sintomi non scompaiono, è necessario rivolgersi al medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno. Controindicato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Durante il periodo di trattamento è necessario evitare la guida di veicoli, il lavoro con macchinari e altre attività pericolose.

Modalità e dosaggio d'impiego.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, somministrare 1 compressa ogni volta, con un intervallo tra le assunzioni di almeno 4 ore, ma non più di 4 compresse al giorno.

La durata del trattamento è stabilita dal medico. Il periodo massimo di impiego senza consulto medico è di 3 giorni.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato per il trattamento di bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di paracetamolo: lesioni epatiche sono possibili negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto il farmaco in dosi superiori a 150 mg/kg di peso corporeo. L’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danni epatici in pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici; assunzione regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)).

Con l’uso prolungato in dosi elevate: anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. L’assunzione di dosi elevate può causare vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell’orientamento; disturbi a carico dell’apparato urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare).

Il sovradosaggio si manifesta con pallore cutaneo, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, epatonecrosi, aumento dell’attività delle transaminasi “epatiche” e aumento dell’indice protrombinico. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sudorazione intensa, eccitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, sonnolenza, alterazioni della coscienza, alterazioni del ritmo cardiaco, tachicardia, extrasistoli, tremore, iperreflessia, convulsioni. Il danno epatico può manifestarsi entro 12-48 ore dal sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, i disturbi della funzionalità epatica possono progredire fino all’encefalopatia con alterazione della coscienza, emorragie, ipoglicemia, edema cerebrale, in singoli casi con esito fatale. Un’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con intenso dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di gravi lesioni epatiche. Sono state inoltre osservate aritmie cardiache e pancreatite.

Trattamento: il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito, oppure possono non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se il sovradosaggio di paracetamolo è avvenuto entro l’ora precedente. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo almeno 4 ore o più tardi dall’assunzione (concentrazioni misurate prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere applicato entro 24 ore dall’assunzione di paracetamolo, ma l’effetto protettivo massimo si ottiene se viene somministrato entro 8 ore dall’assunzione. L’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, somministrare N-acetilcisteina per via endovenosa secondo il regime posologico stabilito. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote al di fuori dell’ospedale.

In caso di sovradosaggio di cloridrato di fenilefrina si possono manifestare iperidrosi, eccitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale (SNC), cefalea, vertigini, sonnolenza, alterazioni della coscienza, aritmie, tremore, iperreflessia, convulsioni, nausea, vomito, irritabilità, agitazione, ipertensione arteriosa, tachicardia, extrasistoli.

In caso di sovradosaggio di maleato di clorfeniramina possono manifestarsi sintomi di tipo atropinico: midriasi, fotofobia, secchezza della cute e delle mucose, aumento della temperatura corporea, atonia intestinale. La depressione del SNC è accompagnata da disturbi respiratori e alterazioni cardiovascolari (riduzione della frequenza del polso, riduzione della pressione arteriosa fino all’insufficienza vascolare).

Grandi dosi di caffeina possono causare dolore nell’area epigastrica, vomito, diuresi, accelerazione del respiro, extrasistoli, tachicardia o aritmia cardiaca, effetti sul sistema nervoso centrale (vertigini, insonnia, eccitazione nervosa, irritabilità, stato affettivo alterato, ansia, tremore, convulsioni).

Trattamento: entro le prime 6 ore dal sospetto di sovradosaggio, è necessario effettuare lo svuotamento gastrico mediante lavanda gastrica, seguito da ricovero ospedaliero; terapia sintomatica; in caso di grave ipertensione, utilizzo di α-, β-bloccanti.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, eruzioni delle mucose (generalmente eruzione generalizzata, eritema), prurito, orticaria, eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese anafilassi, shock anafilattico, edema angioneurotico.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, eccitazione psicomotoria e alterazione dell'orientamento, ansia, irritabilità nervosa, sensazione di paura, irritabilità, disturbi del sonno, insonnia, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni, stati depressivi, tremore, sensazione di formicolio e pesantezza agli arti, acufene; in singoli casi – coma, convulsioni, discinesia, cambiamenti del comportamento, debolezza generale.

Disturbi dell'apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Disturbi oculari: alterazioni della vista e dell'accomodazione, midriasi, aumento della pressione intraoculare, secchezza oculare.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, pirosi, secchezza della bocca, malessere e dolore nell'area epigastrica, diarrea, ipersalivazione, riduzione dell'appetito.

Disturbi epatobiliari: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (con l'uso di dosi elevate).

Disturbi del sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Disturbi del sistema ematopoietico e linfatico: trombocitopenia, agranulocitosi, ecchimosi o emorragie, anemia, inclusa quella emolitica, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore al petto).

Disturbi renali e del sistema urinario: nefrotossicità, nefrite interstiziale, necrosi papillare, alterazioni della minzione, difficoltà nella minzione, disuria, ritenzione urinaria.

Disturbi del sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, tachicardia o bradicardia riflessa, aritmia, dispnea, dolore al petto.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con elevato gap anionico (frequenza degli episodi – sconosciuta).

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con elevato gap anionico.

Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con elevato gap anionico come conseguenza dell'acidosi piruglutammica in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione «Informazioni importanti sull'uso»). L'acidosi piruglutammica può verificarsi come conseguenza dei bassi livelli di glutathione in questi pazienti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

4 compresse in uno strip; 1 strip in una bustina.

4 compresse in uno strip; 1 strip in una bustina; 50 bustine in una scatola di cartone.

10 compresse in un blister, 1 blister in una scatola.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta – compresse n. 4, n. 10.

Con ricetta – compresse n. 200.

Produttore.

Artura Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

1505 Portia Road, Sri City SEZ, Sityavedu Mandal, Distretto di Chittor – 517 588, stato di Andhra Pradesh, India.

Richiedente.

Ananta Medikare Ltd.

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

Süit 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londra, Regno Unito.

ISTRUZIONE

per l'uso medico del medicinale

GRIPFLU

(GRIPFLU)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene: paracetamolo – 500 mg, caffeina – 30 mg, cloridrato di fenilefrina – 10 mg, maleato di clorfeniramina – 2 mg;

Eccipienti: amido di mais, sodio metilparaidrossibenzoato (E 219), sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, piatte, con linea di frattura e smussature su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacodinamiche.

L'attività farmacologica del medicinale è determinata dalle proprietà del paracetamolo, caffeina, cloridrato di fenilefrina e malеato di clorfeniramina presenti nella sua composizione. Il paracetamolo esercita un'azione antipiretica, analgesica e antinfiammatoria. Il meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Il cloridrato di fenilefrina esercita un'azione vasocostrittiva, riducendo l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

Il maleato di clorfeniramina possiede un'azione antistaminica e anticolinergica. Bloccando i recettori H1, esercita un'azione anti-allergica, riduce la permeabilità dei vasi sanguigni della mucosa delle vie respiratorie superiori, diminuisce la lacrimazione, il prurito agli occhi e al naso.

La caffeina esercita un'azione stimolante sul sistema nervoso centrale, principalmente sulla corteccia cerebrale, sul centro respiratorio e su quello vasomotore, aumenta l'efficienza mentale e fisica, riduce sonnolenza, sensazione di affaticamento e attenua l'effetto di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del raffreddore e dell’influenza associati ad aumento della temperatura corporea, brividi, cefalea, rinite e congestione nasale, starnuti, mialgia e dolori corporei.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri derivati delle xantine (teofillina, teobromina). Gravi malattie cardiovascolari, comprese alterazioni della conduzione cardiaca, marcato aterosclerosi, grave forma di cardiopatia ischemica. Gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale. Iperbilirubinemia congenita, grave ipertensione arteriosa; adenoma prostatico con difficoltà di minzione; ostruzione del collo della vescica; malattie del sangue, grave anemia, leucopenia, ipertiroidismo, ostruzione piloroduodenale, diabete mellito, asma bronchiale, glaucoma ad angolo chiuso, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, ipereccitabilità, disturbi del sonno, terapia concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e per un periodo di 2 settimane dopo l’interruzione del loro utilizzo. Età avanzata.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’assorbimento del paracetamolo può aumentare in caso di somministrazione con metoclopramide e domperidone, e diminuire con colestiramina. Nel caso di somministrazione concomitante con il paracetamolo possono verificarsi le seguenti interazioni: può rallentarsi l’eliminazione degli antibiotici dall’organismo; la tetraciclina aumenta il rischio di sviluppare anemia e metemoglobinemia indotte dall’acetaminofene; gli antiacidi e il cibo riducono l’assorbimento dell’acetaminofene. Con l’uso concomitante prolungato si intensifica l’effetto anticoagulante dei cumarinici (ad esempio warfarina). I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano gli enzimi microsomiali epatici, e l’isoniazide possono aumentare la epatotossicità del paracetamolo. Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici.

Non utilizzare contemporaneamente con l’alcol.

È necessario prestare cautela nell’assunzione concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale combinazione è associata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico come conseguenza dell’acidosi da piruglutammico, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Precauzioni particolari di impiego»).

L’interazione del cloridrato di fenilefrina con inibitori della MAO provoca un effetto ipertensivo; con antidepressivi triciclici (amitriptilina) aumenta il rischio di effetti collaterali cardiovascolari; con digossina e glicosidi cardiaci può portare ad aritmie e infarto. La fenilefrina, assieme ad altri simpaticomimetici, aumenta il rischio di reazioni avverse cardiovascolari. Può ridurre l’efficacia dei β-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (reserpina, metildopa), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e reazioni avverse cardiovascolari. L’associazione con indometacina e bromocriptina può causare grave ipertensione arteriosa. Gli alcaloidi di Rauwolfia riducono l’effetto terapeutico del cloridrato di fenilefrina.

L’assunzione concomitante di maleato di clorfeniramina con sonniferi, barbiturici, sedativi, neurolettici, tranquillanti, anestetici, analgesici narcotici e alcol può aumentare notevolmente l’effetto depressivo. Il maleato di clorfeniramina potenzia l’azione anticolinergica di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici e farmaci antiparkinsoniani.

La caffeina potenzia l’effetto (migliorando la biodisponibilità) di analgesici e antipiretici, intensifica gli effetti di derivati delle xantine, α- e β-adrenomimetici e stimolanti psichici.

La cimetidina, i contraccettivi ormonali e l’isoniazide potenziano l’effetto della caffeina.

La caffeina riduce l’effetto degli analgesici oppioidi, ansiolitici, sonniferi e sedativi; è un antagonista dei farmaci anestetici e di altri agenti depressori del SNC, un antagonista competitivo dei farmaci adenosinici e dell’ATP. L’assunzione concomitante di caffeina con ergotamina migliora l’assorbimento dell’ergotamina a livello del tratto gastrointestinale; con farmaci tireotropi aumenta l’effetto tiroideo. La caffeina riduce la concentrazione ematica del litio.

Caratteristiche d'uso.

Non superare la dose indicata.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea con altri medicinali destinati al trattamento sintomatico di raffreddore e influenza, nonché con prodotti medicinali contenenti paracetamolo.

Questo medicinale non deve essere assunto contemporaneamente a sedativi, sonniferi o bevande contenenti alcol.

Il medicinale può essere prescritto dal medico solo dopo una valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi: ipertensione arteriosa; epilessia; adenoma prostatico; aritmie cardiache; feocromocitoma; disturbi della minzione.

È necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare il medicinale in pazienti con alterata funzionalità renale o epatica.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con elevato gap anionico (HAGMA) dovuta ad acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, oppure in pazienti con malnutrizione o in presenza di altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), che assumevano paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta un'HAGMA dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente l'assunzione di paracetamolo e di effettuare un accurato monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Se il medicinale viene assunto per un periodo prolungato su indicazione del medico, è necessario effettuare un controllo della funzionalità epatica e dell'ematogramma.

Tenere presente che nei pazienti con epatopatia alcolica aumenta il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo; il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto di glucosio e acido urico nel sangue.

Durante l'assunzione del medicinale è necessario evitare un consumo eccessivo di caffè, tè forte, altre bevande tonificanti e medicinali contenenti caffeina. Ciò potrebbe causare disturbi del sonno, tremori, tensione, agitazione, irritabilità e sensazione di palpitazioni.

Prima dell'assunzione del medicinale è necessario consultare il medico se il paziente assume warfarin o farmaci simili con effetto anticoagulante. I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità devono consultare il medico. Se il mal di testa diventa persistente, è necessario rivolgersi al medico.

Se i sintomi non scompaiono, è necessario rivolgersi al medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno. Controindicato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento è necessario evitare la guida di veicoli, il lavoro con macchinari e altre attività potenzialmente pericolose.

Modalità e dosaggio d'uso.

Ai adulti e ai bambini a partire dai 12 anni somministrare 1 compressa, con un intervallo tra le assunzioni di almeno 4 ore, ma non più di 4 compresse al giorno.

La durata del trattamento è stabilita dal medico. Il periodo massimo di utilizzo senza consultare il medico è di 3 giorni.

Bambini. Il medicinale è indicato per il trattamento di bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio con paracetamolo: lesioni epatiche sono possibili negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto il farmaco in dosi superiori a 150 mg/kg di peso corporeo. L’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danni epatici in pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; assunzione regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da deplezione di glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)).

Con l’uso prolungato in dosi elevate: anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. L’assunzione di dosi elevate può causare vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell’orientamento; disturbi a carico dell’apparato urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare).

Il sovradosaggio si manifesta con pallore cutaneo, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, epatonecrosi, aumento dell’attività delle transaminasi epatiche e allungamento dell’indice di protrombina. In caso di sovradosaggio possono verificarsi sudorazione intensa, eccitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, sonnolenza, alterazioni della coscienza, disturbi del ritmo cardiaco, tachicardia, extrasistoli, tremore, iperreflessia, convulsioni. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dal sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, i disturbi della funzionalità epatica possono progredire fino all’encefalopatia con alterazione della coscienza, emorragie, ipoglicemia, edema cerebrale, in singoli casi con esito fatale. L’insufficienza acuta renale con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono stati osservati anche aritmie cardiache e pancreatite.

Trattamento: il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio. I sintomi possono essere limitati a nausea e vomito, oppure possono non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se il sovradosaggio di paracetamolo è avvenuto entro l’ora precedente. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo almeno 4 ore dall’assunzione (valori misurati prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere applicato entro 24 ore dall’assunzione di paracetamolo, ma l’effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore dall’assunzione. L’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, somministrare N-acetilcisteina per via endovenosa secondo il protocollo di dosaggio stabilito. In assenza di vomito, può essere utilizzato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote fuori dall’ospedale.

In caso di sovradosaggio con cloridrato di fenilefrina si possono manifestare iperidrosi, eccitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale (SNC), cefalea, vertigini, sonnolenza, alterazioni della coscienza, aritmie, tremore, iperreflessia, convulsioni, nausea, vomito, irritabilità, agitazione, ipertensione arteriosa, tachicardia, extrasistoli.

In caso di sovradosaggio con maleato di clorfeniramina possono comparire sintomi di tipo anticolinergico (atropinico): midriasi, fotofobia, secchezza della cute e delle mucose, aumento della temperatura corporea, atonia intestinale. La depressione del SNC è accompagnata da disturbi respiratori e alterazioni cardiovascolari (riduzione della frequenza del polso, riduzione della pressione arteriosa fino all’insufficienza vascolare).

Forti dosi di caffeina possono causare dolore nella regione epigastrica, vomito, diuresi, accelerazione del respiro, extrasistoli, tachicardia o aritmia cardiaca, effetti sul sistema nervoso centrale (vertigini, insonnia, eccitazione nervosa, irritabilità, stato affettivo, ansia, tremore, convulsioni).

Trattamento: entro le prime 6 ore dal sospetto di sovradosaggio è necessario effettuare lavanda gastrica seguita da ricovero ospedaliero; terapia sintomatica; in caso di grave ipertensione, utilizzo di α- e β-bloccanti.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, eruzioni delle mucose (generalmente eruzione generalizzata, eritema), prurito, orticaria, eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese anafilassi, shock anafilattico, edema angioneurotico.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, ansia, irritabilità nervosa, sensazione di paura, irritabilità, disturbi del sonno, insonnia, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni, stati depressivi, tremore, sensazione di formicolio e pesantezza agli arti, acufene; in singoli casi: coma, convulsioni, discinesia, alterazioni del comportamento, debolezza generale.

Disturbi dell'apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Disturbi oculari: alterazioni della vista e dell'accomodazione, midriasi, aumento della pressione intraoculare, secchezza oculare.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, pirosi, secchezza della bocca, fastidio e dolore nell'area epigastrica, diarrea, ipersalivazione, riduzione dell'appetito.

Disturbi epatobiliari: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (con dosi elevate).

Disturbi del sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Disturbi del sistema ematopoietico e linfatico: trombocitopenia, agranulocitosi, ecchimosi o emorragie, anemia, anche emolitica, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori cardiaci).

Disturbi renali e del sistema urinario: nefrotossicità, nefrite interstiziale, necrosi papillare, alterazioni della minzione, difficoltà nella minzione, disuria, ritenzione urinaria.

Disturbi del sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, tachicardia o bradicardia riflessa, aritmia, dispnea, dolore al petto.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con elevato gap anionico (frequenza degli episodi – sconosciuta).

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con elevato gap anionico.

Casi di acidosi metabolica con elevato gap anionico come conseguenza dell'acidosi da piruglutammato sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio in trattamento con paracetamolo (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso»). L’acidosi da piruglutammato può verificarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

4 compresse in uno strip; 1 strip in una bustina.

4 compresse in uno strip; 1 strip in una bustina; 50 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura.

Senza ricetta – compresse n. 4.

Con ricetta – compresse n. 200.

Produttore.

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

E-28, Opp. Fire Brigade, M.I.D.C., Taloda, Distretto di Raigad, Maharashtra, INDIA – 410208.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ananta Medicare Ltd.

Indirizzo del titolare e/o del suo rappresentante.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londra, Regno Unito.