Gripflu

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GRIPFLU (GRIPFLU)

Composición:

Principios activos: 1 tableta contiene: paracetamol – 500 mg, cafeína – 30 mg, clorhidrato de fenilefrina – 10 mg, maleato de clorfeniramina – 2 mg;

Excipientes: almidón de maíz, metilparabeno sódico (E 219), propilparabeno sódico (E 217), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, redondas, planas, con una línea de fractura y bisel en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La actividad farmacológica del medicamento se debe a las propiedades de paracetamol, cafeína, clorhidrato de fenilefrina y maleato de clorfeniramina que forman parte de su composición. El paracetamol posee efectos antipiréticos, analgésicos y antiinflamatorios. Su mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El clorhidrato de fenilefrina ejerce un efecto vasoconstrictor, reduciendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El maleato de clorfeniramina tiene acción antihistamínica y anticolinérgica. Al bloquear los receptores H1, ejerce un efecto anti alérgico, disminuye la permeabilidad vascular de la mucosa de las vías respiratorias superiores, reduce el lagrimeo, el picor en los ojos y en la nariz.

La cafeína ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, principalmente sobre la corteza cerebral, el centro respiratorio y el centro vasomotor, aumenta el rendimiento mental y físico, reduce la somnolencia, la sensación de fatiga y atenúa los efectos de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del resfriado común y de la gripe acompañados de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, rinitis y congestión nasal, estornudos, dolores musculares y corporales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros derivados de xantinas (teofilina, teobromina). Enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo alteraciones de la conducción, aterosclerosis marcada, forma grave de cardiopatía isquémica. Alteraciones hepáticas y renales severas. Hiperbilirrubinemia congénita, hipertensión arterial grave; adenoma de próstata con dificultad para la micción; obstrucción del cuello de la vejiga urinaria; enfermedades hematológicas, anemia severa, leucopenia, hipertiroidismo, obstrucción piloroduodenal, diabetes mellitus, asma bronquial, glaucoma de ángulo cerrado, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, hiperexcitabilidad, trastornos del sueño, tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de su uso. Edad avanzada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso concomitante de metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina. Al administrarse simultáneamente con paracetamol, pueden observarse los siguientes tipos de interacciones: puede retrasarse la eliminación de antibióticos del organismo; la tetraciclina incrementa el riesgo de anemia y metemoglobinemia provocadas por el acetaminofén; los antiácidos y los alimentos reducen la absorción de acetaminofén. Con el uso prolongado y concomitante, se potencia el efecto anticoagulante de las cumarinas (por ejemplo, warfarina). Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, barbitúricos, carbamazepina) que estimulan las enzimas microsomales hepáticas y la isoniazida pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol. El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos.

No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con un estado de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de una acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

La interacción del clorhidrato de fenilefrina con inhibidores de la MAO provoca un efecto hipertensivo; con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina), aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares; con digoxina y glucósidos cardíacos, puede provocar arritmias e infarto. La fenilefrina con otras simpaticomiméticas incrementa el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares. Puede reducir la eficacia de los β-bloqueadores y otros fármacos antihipertensivos (reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones adversas cardiovasculares. La combinación con indometacina y bromocriptina puede provocar hipertensión arterial grave. Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico del clorhidrato de fenilefrina.

El uso concomitante del maleato de clorfeniramina con hipnóticos, barbitúricos, sedantes, neurolépticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos narcóticos y alcohol puede aumentar significativamente su efecto depresor.

El maleato de clorfeniramina potencia la acción anticolinérgica de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y fármacos antiparkinsonianos.

La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de los derivados de xantinas, α- y β-adrenérgicos y estimulantes psíquicos.

La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniazida potencian el efecto de la cafeína.

La cafeína disminuye el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes; actúa como antagonista frente a anestésicos y otros fármacos que deprimen el SNC, y como antagonista competitivo frente a los fármacos de adenosina y ATP. Al administrarse simultáneamente con ergotamina, mejora la absorción de esta última en el tracto gastrointestinal; con fármacos tirotrópicos, aumenta el efecto tiroideo. La cafeína disminuye la concentración de litio en sangre.

Características de uso.

No exceder la dosis indicada.

Se debe evitar la administración concomitante con otros medicamentos indicados para el tratamiento sintomático del resfriado y la gripe, así como con productos medicinales que contengan paracetamol.

No se recomienda administrar este medicamento junto con fármacos sedantes, hipnóticos ni bebidas alcohólicas.

El médico debe prescribir el medicamento únicamente tras evaluar la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos: hipertensión arterial; epilepsia; adenoma de próstata; trastornos del ritmo cardíaco; feocromocitoma; alteraciones en la micción.

Debe consultarse con el médico acerca de la posibilidad de usar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (HAGMA, por sus siglas en inglés) como consecuencia de la acidosis por 5-oxoprolina en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha de HAGMA como consecuencia de acidosis por 5-oxoprolina, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición de los niveles de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por 5-oxoprolina como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Si el médico recomienda el uso prolongado del medicamento, debe realizarse un control de la función hepática y del hemograma periférico.

Téngase en cuenta que en pacientes con daño hepático por alcoholismo, aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol; el medicamento puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio sobre la concentración de glucosa y ácido úrico en sangre.

Durante la administración del medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de café, té fuerte, otras bebidas tónicas y medicamentos que contengan cafeína. Esto podría provocar problemas para dormir, temblores, tensión, nerviosismo, irritabilidad y sensación de palpitaciones.

Antes de usar el medicamento, debe consultarse con el médico si el paciente está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante. Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar con el médico. Si el dolor de cabeza se vuelve constante, debe acudirse al médico.

Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con el médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, debe evitarse la conducción de vehículos, el trabajo con maquinaria y otras actividades peligrosas.

Vía de administración y dosis.

A los adultos y niños a partir de 12 años se les administra 1 tableta cada vez, con un intervalo entre tomas de no menos de 4 horas, sin superar las 4 tabletas al día.

La duración del tratamiento la determina el médico. El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días.

Niños. El medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de paracetamol: el daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan tomado una dosis superior a 150 mg/kg de peso corporal. La ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia).

Con el uso prolongado en dosis altas: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. La ingestión de dosis elevadas puede provocar mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; trastornos del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar).

La sobredosis se manifiesta con palidez de la piel, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, necrosis hepática, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y aumento del índice de protrombina. En caso de sobredosis también pueden observarse sudoración excesiva, excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central (SNC), somnolencia, alteraciones de la conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia y convulsiones. El daño hepático puede manifestarse entre 12 y 48 horas después de la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, las alteraciones de la función hepática pueden progresar a encefalopatía con alteración de la conciencia, hemorragias, hipoglucemia, edema cerebral y, en casos aislados, con resultado fatal. La insuficiencia aguda de la función renal con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis.

Tratamiento: el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha producido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este período. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según el esquema posológico establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del entorno hospitalario.

En caso de sobredosis de clorhidrato de fenilefrina, pueden presentarse hiperhidrosis, excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central (SNC), dolor de cabeza, mareo, somnolencia, alteraciones de la conciencia, arritmias, temblor, hiperreflexia, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud, hipertensión arterial, taquicardia y extrasístoles.

En caso de sobredosis de maleato de clorfeniramina, pueden observarse síntomas de tipo anticolinérgico (antimuscarínico): midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, aumento de la temperatura corporal, atonía intestinal. La depresión del SNC se acompaña de alteraciones respiratorias y trastornos cardiovasculares (disminución de la frecuencia del pulso, disminución de la presión arterial hasta insuficiencia vascular).

Grandes dosis de cafeína pueden provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, extrasístoles, taquicardia o arritmia cardíaca, y efectos sobre el sistema nervioso central (mareo, insomnio, excitación nerviosa, irritabilidad, estado afectivo, ansiedad, temblor, convulsiones).

Tratamiento: durante las primeras 6 horas tras la sospecha de sobredosis, es necesario realizar un lavado gástrico seguido de hospitalización del paciente; tratamiento sintomático; en caso de hipertensión grave, se debe utilizar α- y β-bloqueadores adrenérgicos.

Reacciones adversas.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, erupciones en las membranas mucosas (generalmente erupción generalizada, eritematosa), picazón, urticaria, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico y edema angioneurótico.

Alteraciones neurológicas: dolor de cabeza, mareo, excitación psicomotriz y alteración de la orientación, inquietud, excitabilidad nerviosa, sensación de miedo, irritabilidad, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, confusión mental, alucinaciones, estados depresivos, temblor, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, zumbidos en los oídos; en casos aislados, coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento, debilidad generalizada.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

De los órganos de la visión: alteraciones de la visión y de la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, sequedad ocular.

Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, acidez, sequedad de boca, molestias y dolor en la región epigástrica, diarrea, hipersialorrea, disminución del apetito.

Alteraciones hepatobiliares: alteración de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (con el uso de dosis altas).

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta llegar a coma hipoglucémico.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: trombocitopenia, agranulocitosis, equimosis o hemorragias, anemia, incluyendo hemolítica, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolores en el corazón).

De los riñones y del sistema urinario: nefrotoxicidad, nefritis intersticial, necrosis papilar, alteraciones de la micción, dificultad para orinar, disuria, retención urinaria.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia o bradicardia refleja, arritmia, disnea, dolor en el corazón.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (frecuencia desconocida).

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de una acidosis por piruglutamato en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Instrucciones especiales de uso»). La acidosis por piruglutamato puede aparecer como consecuencia del bajo nivel de glutatión en estos pacientes.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el embalaje original, en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

4 comprimidos por tira; 1 tira por sobre.

4 comprimidos por tira; 1 tira por sobre; 50 sobres por caja de cartón.

10 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica: comprimidos n.º 4, n.º 10.

Con receta médica: comprimidos n.º 200.

Fabricante.

Artura Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

1505 Portia Road, Sri City SEZ, Sityavedu Mandal, Distrito Chittor – 517 588, estado de Andhra Pradesh, India.

Solicitante.

Ananta Medikare Ltd.

Domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Reino Unido.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

GRIPFLU

(GRIPFLU)

Composición:

Principios activos: 1 comprimido contiene: paracetamol – 500 mg, cafeína – 30 mg, clorhidrato de fenilefrina – 10 mg, maleato de clorfeniramina – 2 mg;

Excipientes: almidón de maíz, metilparabeno sódico (E 219), propilparabeno sódico (E 217), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco.

Forma farmacéutica. Comprimidos.

Características físicas y químicas principales: comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, planos, con línea de fractura y bisel en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La actividad farmacológica del medicamento se debe a las propiedades del paracetamol, cafeína, clorhidrato de fenilefrina y maleato de clorfeniramina, componentes del preparado. El paracetamol posee efectos antipiréticos, analgésicos y antiinflamatorios. Su mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El clorhidrato de fenilefrina ejerce un efecto vasoconstrictor, reduciendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El maleato de clorfeniramina tiene acción antihistamínica y colinoblóquica. Al bloquear los receptores H1, ejerce un efecto anti alérgico, disminuye la permeabilidad vascular de la mucosa de las vías respiratorias superiores, reduce el lagrimeo, el picor en los ojos y en la nariz.

La cafeína ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, principalmente sobre la corteza cerebral, el centro respiratorio y el centro vasomotor, aumenta la capacidad mental y física, reduce el sueño, la sensación de fatiga y atenúa el efecto de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del resfriado común y la gripe acompañados de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, rinitis y congestión nasal, estornudos, malestar general y dolores musculares.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros derivados de xantinas (teofilina, teobromina). Enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo alteraciones de la conducción, aterosclerosis marcada, forma grave de enfermedad coronaria isquémica. Alteraciones hepáticas o renales severas. Hiperbilirrubinemia congénita, hipertensión arterial grave; adenoma de próstata con dificultad para orinar; obstrucción del cuello de la vejiga urinaria; enfermedades hematológicas, anemia severa, leucopenia, hipertiroidismo, obstrucción piloroduodenal, diabetes mellitus, asma bronquial, glaucoma de ángulo cerrado, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, hiperexcitabilidad, trastornos del sueño, tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos fármacos. Edad avanzada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina. Al administrarse simultáneamente con paracetamol, pueden observarse los siguientes tipos de interacciones: puede retrasarse la eliminación de antibióticos del organismo; la tetraciclina incrementa el riesgo de anemia y metahemoglobinemia provocadas por el acetaminofén; los antiácidos y los alimentos reducen la absorción del acetaminofén. Con el uso prolongado y simultáneo, se potencia el efecto anticoagulante de las cumarinas (por ejemplo, warfarina). Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan las enzimas microsomales hepáticas, y la isoniazida pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol. El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos.

No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol conjuntamente con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con un estado de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

La interacción del clorhidrato de fenilefrina con inhibidores de la MAO provoca un efecto hipertensivo; con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina), aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares; con digoxina y glucósidos cardíacos, puede provocar arritmias e infarto. La fenilefrina combinada con otras simpaticomiméticas incrementa el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares. Puede reducir la eficacia de los β-bloqueantes y de otros fármacos antihipertensivos (reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones adversas cardiovasculares. La combinación con indometacina y bromocriptina puede provocar una hipertensión arterial grave. Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico del clorhidrato de fenilefrina.

El efecto depresor del sistema nervioso central del maleato de clorfeniramina puede aumentar considerablemente si se administra simultáneamente con hipnóticos, barbitúricos, sedantes, neurolépticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos narcóticos y alcohol. El maleato de clorfeniramina potencia la acción anticolinérgica de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y medicamentos antiparkinsonianos.

La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos y antipiréticos, y potencia los efectos de otros derivados de xantinas, α- y β-adrenérgicos, y estimulantes del sistema nervioso central.

La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniazida aumentan la acción de la cafeína.

La cafeína disminuye el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes; actúa como antagonista frente a los anestésicos y otros fármacos que deprimen el SNC, y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y ATP. La administración simultánea de cafeína con ergotamina mejora la absorción de esta última en el tracto gastrointestinal; con medicamentos tirotrópicos, aumenta el efecto tiroideo. La cafeína disminuye la concentración sanguínea de litio.

Características de uso.

No exceder la dosis indicada.

Se debe evitar la administración concomitante con otros medicamentos indicados para el tratamiento sintomático del resfriado y la gripe, así como con medicamentos que contengan paracetamol.

No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con agentes sedantes, hipnóticos o bebidas que contengan alcohol.

El médico debe prescribir el medicamento únicamente tras evaluar la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos: hipertensión arterial; epilepsia; adenoma de próstata; alteraciones del ritmo cardíaco; feocromocitoma; trastornos de la micción.

Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de usar el medicamento en pacientes con alteración de la función renal o hepática.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de la acidosis por piridoglutamato en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA debida a acidosis por piridoglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo riguroso. La medición de los niveles de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piridoglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Si, según indicación médica, el medicamento debe administrarse durante un período prolongado, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática y del hemograma.

Téngase en cuenta que en pacientes con daño hepático por alcoholismo, aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol; el medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

Durante la administración del medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de café, té fuerte, otras bebidas tónicas y medicamentos que contengan cafeína. Esto podría provocar problemas para dormir, temblores, tensión, nerviosismo e sensación de palpitaciones.

Antes de usar el medicamento, debe consultarse con el médico si el paciente está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante. Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar con el médico. Si el dolor de cabeza se vuelve constante, debe acudirse al médico.

Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con el médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.
Contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, debe evitarse la conducción de vehículos, el trabajo con maquinaria y otras actividades potencialmente peligrosas.

Vía de administración y dosis.

A los adultos y niños a partir de 12 años se les administra 1 comprimido. El intervalo entre las tomas no debe ser inferior a 4 horas, y no se deben tomar más de 4 comprimidos al día.

La duración del tratamiento la determina el médico. El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días.

Niños. El medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis con paracetamol: pueden producirse lesiones hepáticas en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan tomado una dosis superior a 150 mg/kg de peso corporal. La ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por deficiencia de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)).

Con el uso prolongado en dosis elevadas: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. La ingestión de dosis altas puede provocar mareo, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación; alteraciones del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar).

La sobredosis se manifiesta con palidez de la piel, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, necrosis hepática, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y aumento del índice de protrombina. En caso de sobredosis también pueden observarse sudoración excesiva, excitación psicomotriz o depresión del sistema nervioso central, somnolencia, alteraciones de la conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia y convulsiones. La lesión hepática puede manifestarse entre 12 y 48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, el deterioro de la función hepática puede progresar a encefalopatía con alteración de la conciencia, hemorragias, hipoglucemia, edema cerebral y, en casos aislados, con resultado letal. La insuficiencia aguda de la función renal con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de lesión hepática grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis.

Tratamiento: el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene cuando se administra en las primeras 8 horas tras la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este tiempo. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según el esquema de dosis establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del hospital.

En caso de sobredosis con clorhidrato de fenilefrina, pueden presentarse hiperhidrosis, excitación psicomotriz o depresión del sistema nervioso central (SNC), cefalea, mareo, somnolencia, alteraciones de la conciencia, arritmias, temblor, hiperreflexia, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud, hipertensión arterial, taquicardia y extrasístoles.

En caso de sobredosis con maleato de clorfeniramina, pueden observarse síntomas de tipo anticolinérgico (atropínicos): midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, aumento de la temperatura corporal, atonía intestinal. La depresión del SNC se acompaña de trastornos respiratorios y alteraciones cardiovasculares (disminución de la frecuencia del pulso, disminución de la presión arterial hasta la insuficiencia vascular).

Grandes dosis de cafeína pueden provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, taquipnea, extrasístoles, taquicardia o arritmia cardíaca, y efectos sobre el sistema nervioso central (mareo, insomnio, excitación nerviosa, irritabilidad, estado afectivo, ansiedad, temblor, convulsiones).

Tratamiento: durante las primeras 6 horas tras una sobredosis sospechada, debe realizarse lavado gástrico seguido de hospitalización del paciente; tratamiento sintomático; en caso de hipertensión grave, se debe utilizar α- y β-bloqueadores.

Reacciones adversas.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, erupciones en las membranas mucosas (generalmente erupción generalizada, eritematosa), picazón, urticaria, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico y angioedema.

Alteraciones neurológicas: dolor de cabeza, mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación, inquietud, nerviosismo, sensación de miedo, irritabilidad, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, confusión, alucinaciones, estados depresivos, temblor, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, zumbidos en los oídos; en casos aislados: coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento, debilidad general.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

De los órganos de la visión: alteraciones de la visión y de la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, sequedad ocular.

Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, acidez, sequedad de boca, molestias y dolor en la región epigástrica, diarrea, hipersalivación, disminución del apetito.

Alteraciones hepatobiliares: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (con el uso de dosis altas).

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta hipoglucemia con coma.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: trombocitopenia, agranulocitosis, equimosis o hemorragias, anemia, incluyendo hemolítica, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el corazón).

De los riñones y del sistema urinario: nefrotoxicidad, nefritis intersticial, necrosis papilar, alteraciones en la micción, dificultad para orinar, disuria, retención urinaria.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia o bradicardia refleja, arritmia, disnea, dolor en el corazón.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (frecuencia desconocida).

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir como resultado de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

4 comprimidos por tira; 1 tira por sobre.

4 comprimidos por tira; 1 tira por sobre; 50 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica: comprimidos n.º 4.

Con receta médica: comprimidos n.º 200.

Fabricante.

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.

E-28, Opp. Fire Brigade, M.I.D.C., Taloda, Distrito de Raigad, Maharashtra, IN– 410208, India.

Titular del registro.

Ananta Medikare Ltd.

Ubicación del titular y/o del representante del titular.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Reino Unido.