Granufink® Prosta

I N S T R U K C J A do stosowania leczniczego środka farmaceutycznego GRANUFINK® Prosta GRANUFINK® Prosta

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera: nasiona dyni zmielone (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb.var. styriaca I. Greb) — 400 mg, olej z nasion dyni (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb.var. styriaca I. Greb) — 340 mg, suchy ekstrakt z owoców palmy sereńskiej (Serenoa repens (Bartram) small) (7–13 : 1) (roztwórnik — etanol 90 % [m/m]) — 75 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny;

otoczka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki w kolorze brązowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki urologiczne. Kod ATX G04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nasiona specjalnie uprawianych odmian dyni leczniczej C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb zawierają tłuszcz roślinny o specyficznych nieubikwitanowych fitosterolach (delta-7-sterolach), które odpowiadają za aktywność tłuszczu, oraz dużą ilość aminokwasów (argininy, kwasu linolowego i oleinowego), które uczestniczą w regulacji funkcji pęcherza moczowego jako bezpośrednie i pośrednie neuroprzekaźniki. W sumie fitosterole i aminokwasy zapewniają działanie urodynamiki i przeciwzapalne poprzez tworzenie równowagi między skurczem a rozluźnieniem mięśni odpowiedzialnych za oddawanie moczu, sprzyjają relaksacji zwieracza pęcherza moczowego, obniżają ciśnienie w pęcherzu moczowym i zwiększają jego tonus, zmniejszają obrzęk. Działanie to dodatkowo wzmacniane jest działaniem przeciwbólowym i przeciwzapalnym ekstraktu z owoców palmy sawalii, które ponadto wpływa na prostatę, wykazuje działanie antyestrogenne i antyandrogenne oraz hamuje proliferację komórkową.

Badania farmakologiczne potwierdziły pozytywny efekt wpływu substancji biologicznie aktywnych zawartych w proszku z nasion dyni, oleju z nasion dyni oraz ekstrakcie z owoców palmy sawalii, obserwowany w odniesieniu do takich objawów jak częste naglące pękanie do oddania moczu oraz dyskomfort podczas oddawania moczu, a także skuteczność stosowania takiej kombinacji składników w leczeniu chorób pęcherza moczowego i gruczołu krokowego.

Granufink® Prosta uznawany jest za tradycyjny lek roślinny stosowany w określonych wskazaniach.

Farmakokinetyka

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosuje się w celu wzmocnienia i pobudzenia pracy pęcherza moczowego w przypadku atonii pęcherza moczowego, w celu ułatwienia opróżniania pęcherza moczowego oraz w celu wspierania normalnego funkcjonowania pęcherza moczowego.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykluczyć inne poważne choroby.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nasiona dyni lub rośliny z rodziny dyniowatych (np. arbuz, cukinia itp.), owoce palmowca drobnokwiatowego (Serenoa repens), a także na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku; kamica żółciowa, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki.

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, wrodzoną niedostatecznością laktazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zgłoszono kilka przypadków możliwych interakcji leku z warfaryną. Opisano przypadki zwiększenia u pacjentów wartości wskaźnika międzynarodowego unormowanego stosunku (INR).

Pacjent powinien poinformować lekarza o jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Jeśli podczas stosowania leku objawy choroby nasilają się lub pojawiają się takie objawy jak podwyższenie temperatury, skurcze, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu, zatrzymanie moczu, należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Granufink® Prosta nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Niepłodność. Brak danych dotyczących wpływu na niepłodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani na szybkość reakcji podczas pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli, w tym osoby starsze: po 1 kapsułce 3 razy dziennie.

Kapsułki należy przyjmować, popijając wystarczającą ilością płynu, najlepiej przed posiłkiem.

Możliwe jest długotrwałe stosowanie. Lekarz określa długość cyklu leczenia.

Jeśli pacjent zapomniał na czas przyjąć lek Granufink® Prosta, nie należy przyjmować podwójnej dawki leku zamiast pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w wyznaczonym terminie.

Dzieci. Stosowanie leku dzieciom (do 18. roku życia) nie jest zalecane, ponieważ leczenie objawów chorób dolnych dróg moczowych u tej grupy wiekowej powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Jeśli przypadkowo przyjęto dawkę leku Granufink® Prosta przekraczającą zalecaną, może wystąpić nasilenie działań niepożądanych. Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane będzie ciężkie, należy powiadomić o tym swojego lekarza.

Niepożądane działania.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób:

bardzo często (≥ 1/10);

często (od ≥ 1/100 do <1/10);

rzadko (od ≥ 1/1000 do <1/100);

bardzo rzadko (od ≥ 1/10 000 do <1/1 000);

nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W wyjątkowych przypadkach u osób nadwrażliwych na składniki leku możliwe są reakcje:

Ze strony układu odpornościowego: (częstotliwość nieznana) reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, swędzenie i obrzęki.

Ze strony układu pokarmowego: (często) łagodne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (szczególnie przy przyjmowaniu na pusty żołądek).

Ze strony układu nerwowego: (częstotliwość nieznana) ból głowy.

Pacjent powinien powiadomić lekarza o wystąpieniu objawów zaburzeń przewodu pokarmowego, aby lekarz mógł określić stopień ich ciężkości oraz potrzebę leczenia.

Pacjent powinien natychmiast przestać stosować ten lek i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek innych działań niepożądanych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Przekazywanie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego. Pozwala to na dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownikom ochrony zdrowia zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem strony internetowej: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu blisterowym i kartonowym. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wyrzucać żadnych produktów leczniczych do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już się nie stosuje.

Opakowanie. Kapsułki twarde nr 30 (10 × 3), nr 60 (20 × 3), nr 120 (20×6), nr 150 (10 × 15) lub nr 200 (20 × 10) w opakowaniach blisterowych w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG.

Adres miejsca produkcji i działalności.
Benzstr. 25, Herrenberg, Baden-Wuerttemberg, 71083, Niemcy / Benzstr. 25, Herrenberg, Baden-Wuerttemberg, 71083, Germany.