Granufink® Prosta

I N S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale GRANUFINK® Prosta GRANUFINK® Prosta

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene: semi di zucca macinati (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb.var. styriaca I. Greb) — 400 mg, olio di semi di zucca (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb.var. styriaca I. Greb) — 340 mg, estratto secco nativo di frutti di palma serenoa (Serenoa repens (Bartram) Small) (7–13 : 1) (solvente: etanolo 90 % m/m) — 75 mg;

Eccipienti: monoidrato di lattosio, biossido di silicio colloidale anidro;

capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di colore marrone.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti urologici. Codice ATC G04.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

I semi di varietà coltivate di zucca medicinale C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb contengono un olio vegetale grasso con fitosteroli non ubiquitari specifici (steroli delta-7) responsabili dell'attività dell'olio e una grande quantità di aminoacidi (arginina, acido linoleico e oleico) che partecipano alla regolazione della funzione della vescica urinaria come neurotrasmettitori diretti e indiretti. Nel complesso, i fitosteroli e gli aminoacidi garantiscono un'azione urodinamica e antinfiammatoria creando un equilibrio tra contrazione e rilassamento dei muscoli responsabili della minzione, favoriscono il rilassamento dello sfintere della vescica urinaria, riducono la pressione all'interno della vescica urinaria e ne aumentano il tono, riducendo inoltre l'edema. Quest'azione è ulteriormente potenziata dall'effetto spasmolitico e antinfiammatorio dell'estrazione di frutti della palma Serenoa, che inoltre agisce sulla prostata esercitando effetti antiestrogenici e antiandrogenici e inibendo la proliferazione cellulare.

Studi farmacologici hanno confermato l'effetto positivo delle sostanze biologicamente attive contenute nella polvere di semi di zucca, nell'olio di semi di zucca e nell'estrazione di frutti della palma Serenoa, osservato nei confronti di sintomi come la frequente urgenza minzionale e il disagio durante la minzione, nonché l'efficacia dell'uso di tale combinazione di componenti nel trattamento delle malattie della vescica urinaria e della ghiandola prostatica.

Granufink® Prosta è considerato un medicamento vegetale tradizionale indicato per le specifiche indicazioni riportate.

Farmacocinetica

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato per rafforzare e potenziare il funzionamento della vescica urinaria in caso di atonia vescicale, per facilitare lo svuotamento della vescica urinaria e per sostenere il normale funzionamento della vescica urinaria.

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve escludere altre patologie gravi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai semi di zucca o alle piante della famiglia delle Cucurbitacee (ad esempio, anguria, zucchino, ecc.), ai frutti della palma Serenoa o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; calcolosi biliare, epatite, pancreatite.

I pazienti affetti da forme rare di intolleranza ereditaria al galattosio, da carenza congenita di lattasi o da alterazioni nell'assorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sono stati riportati alcuni casi di possibili interazioni del medicinale con il warfarin. Sono stati descritti casi di aumento dell'indice di rapporto normalizzato internazionale (INR) nei pazienti.

Il paziente deve informare il medico nel caso in cui stia assumendo contemporaneamente altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Se durante l'utilizzo del medicinale i sintomi della malattia peggiorano o compaiono sintomi come aumento della temperatura, spasmi, sangue nelle urine, dolore durante la minzione o ritenzione urinaria, è necessario consultare un medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Granufink® Prosta non è indicato per l’uso in donne.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull’impatto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli né la velocità di reazione durante il lavoro con macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Adulti, inclusi pazienti di età avanzata: 1 capsula 3 volte al giorno.

Le capsule devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido, preferibilmente prima dei pasti.

È possibile un uso prolungato. La durata del trattamento viene stabilita dal medico.

Se il paziente dimentica di assumere tempestivamente il medicinale Granufink® Prosta, non deve assumere una dose doppia al posto di quella dimenticata. La dose successiva deve essere assunta nel momento previsto.

Fanciulli. L'uso del medicinale nei bambini (sotto i 18 anni) non è raccomandato, poiché il trattamento dei sintomi delle patologie delle basse vie urinarie in questa fascia d'età deve essere effettuato sotto controllo medico.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nel caso in cui si superi accidentalmente la dose raccomandata di Granufink® Prosta, potrebbe verificarsi un'intensificazione degli effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi effetti è grave, informi immediatamente il suo medico.

Effetti indesiderati.

La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è classificata nel modo seguente:

molto comune (≥ 1/10);

comune (da ≥ 1/100 a <1/10);

non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100);

raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000);

molto raro (<1/10.000);

frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

In rari casi, in soggetti con ipersensibilità ai componenti del medicinale, possono verificarsi reazioni:

Dal sistema immunitario: (frequenza non nota) reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito e gonfiore.

Dal tratto gastrointestinale: (comune) lievi disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (soprattutto se assunto a stomaco vuoto).

Dal sistema nervoso: (frequenza non nota) mal di testa.

Il paziente deve informare il medico in caso di comparsa di sintomi di disturbi gastrointestinali, affinché il medico possa valutare la gravità e la necessità di un trattamento.

Il paziente deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche.

In caso di comparsa di qualsiasi altro effetto indesiderato, il paziente deve consultare il medico.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

È importante segnalare gli effetti indesiderati sospetti anche dopo l’autorizzazione del medicinale. Ciò consente di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Si prega il personale sanitario di segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto tramite il sito web: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla confezione cartonata. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.

Confezionamento. Capsule rigide n. 30 (10 × 3), n. 60 (20 × 3), n. 120 (20×6), n. 150 (10 × 15) o n. 200 (20 × 10) in blister all’interno di confezione cartonata.

Categoria di rilascio. Libera vendita senza prescrizione medica.

Produttore. Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’unità operativa.
Benzstr. 25, Herrenberg, Baden-Wuerttemberg, 71083, Germania / Benzstr. 25, Herrenberg, Baden-Wuerttemberg, 71083, Germany.