Granufink® Prosta

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento GRANUFINK® Prosta

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene: semillas de calabaza molidas (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb) — 400 mg, aceite de semillas de calabaza (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb) — 340 mg, extracto seco nativo de frutos de palma enea (Serenoa repens (Bartram) Small) (7–13 : 1) (agente de extracción — etanol 90 % [m/m]) — 75 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato, dióxido de silicio coloidal anhidro;

cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras gelatinosas de color marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes urológicos. Código ATC G04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las semillas de las variedades cultivadas especialmente de calabaza medicinal C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb contienen un aceite vegetal graso con fitosteroles específicos no ubiquitarios (delta-7-esteroles), que garantizan la actividad del aceite, y una gran cantidad de aminoácidos (arginina, ácido linoleico y oleico), que participan en la regulación de la función de la vejiga urinaria como neurotransmisores directos e indirectos. En conjunto, los fitosteroles y aminoácidos proporcionan un efecto urodinámico y antiinflamatorio mediante la creación de un equilibrio entre la contracción y relajación de los músculos responsables de la micción, favorecen la relajación del esfínter de la vejiga urinaria, reducen la presión en la vejiga urinaria y aumentan su tono, disminuyendo así el edema. Este efecto se ve potenciado adicionalmente por la acción espasmolítica y antiinflamatoria del extracto de frutos de palma serenoa, que, además, influye sobre la próstata, ejerce efectos antiestrógenos y antiandrógenos e inhibe la proliferación celular.

Los estudios farmacológicos han confirmado el efecto positivo de las sustancias bioactivas del polvo de semillas de calabaza, del aceite de semillas de calabaza y del extracto de frutos de palma serenoa, observado respecto a síntomas como la frecuencia y urgencia urinaria y el malestar durante la micción, así como la eficacia del uso de esta combinación de componentes en el tratamiento de enfermedades de la vejiga urinaria y de la glándula prostática.

GRANUFINC® Prosta se considera un medicamento tradicional a base de plantas para su uso según las indicaciones definidas.

Farmacocinética

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza para fortalecer y potenciar la función de la vejiga urinaria en casos de atonía de la vejiga, para facilitar la micción y para mantener el funcionamiento normal de la vejiga urinaria.

Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe descartar otras enfermedades graves.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las semillas de calabaza, a las plantas de la familia de las cucurbitáceas (por ejemplo, sandía, calabacín, etc.), al fruto de la palma serenoa o a cualquiera de los excipientes del medicamento; cálculos biliares, hepatitis, pancreatitis.

No debe administrarse este medicamento a pacientes con formas raras de intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia congénita de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se han notificado varios casos de posibles interacciones del medicamento con warfarina. Se han descrito casos de aumento del índice de relación normalizada internacional (INR) en pacientes.

El paciente debe informar al médico si está tomando otros medicamentos simultáneamente.

Características de uso.

Si durante el uso del medicamento empeoran los síntomas de la enfermedad o aparecen síntomas tales como fiebre, espasmos, sangre en la orina, dolor al orinar o retención urinaria, debe consultarse con el médico.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

GRANUFINC® Simple no está indicado para su uso en mujeres.

Fertilidad. No hay datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni la velocidad de reacción durante el trabajo con mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada: 1 cápsula 3 veces al día.

Las cápsulas deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente antes de las comidas.

Se puede administrar durante largos períodos. La duración del tratamiento la determina el médico.

Si el paciente olvida tomar a tiempo el medicamento GRAFINK® Simple, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis en el momento programado.

Niños. No se recomienda el uso del medicamento en niños (menores de 18 años), ya que el tratamiento de los síntomas de enfermedades de las vías urinarias inferiores en esta categoría de edad debe realizarse bajo supervisión médica.

Sobredosis. No se han detectado casos de sobredosis.

Si accidentalmente ha superado la dosis recomendada del medicamento GRAFINK® Simple, podría presentarse un aumento en la intensidad de las reacciones adversas. Si alguna reacción adversa es grave, informe inmediatamente a su médico.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera:

muy frecuentes (≥ 1/10);

frecuentes (de ≥ 1/100 a <1/10);

poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a <1/100);

raras (de ≥ 1/10.000 a <1.000);

muy raras (<1/10.000);

frecuencia no conocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

En casos excepcionales, en personas con hipersensibilidad a los componentes del medicamento, pueden ocurrir reacciones:

Del sistema inmunitario: (frecuencia no conocida) reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, picazón y edemas.

Del tracto gastrointestinal: (frecuentes) trastornos gastrointestinales leves, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (especialmente si se toma en ayunas).

Del sistema nervioso: (frecuencia no conocida) cefalea.

El paciente debe informar al médico sobre la aparición de síntomas de trastornos gastrointestinales para que el médico pueda determinar la gravedad y la necesidad de tratamiento.

El paciente debe interrumpir el uso de este medicamento y consultar inmediatamente al médico si aparecen reacciones alérgicas.

Si aparecen otras reacciones adversas, el paciente debe consultar al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento. Esto permite continuar con el monitoreo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sitio web: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase blíster y en el envase exterior de cartón. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza.

Envase. Cápsulas duras, 30 unidades (10 × 3), 60 unidades (20 × 3), 120 unidades (20×6), 150 unidades (10 × 15) o 200 unidades (20 × 10), en envases blíster dentro de un envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Benzstr. 25, Herrenberg, Baden-Wuerttemberg, 71083, Alemania / Benzstr. 25, Herrenberg, Baden-Wuerttemberg, 71083, Germany.