Gazospazam®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU GAZOSPAZAM® (GAZOSPAZAM®)

Skład:

Substancje czynne: simethicon, dicycloverini hydrochloridum (simethicon, dicycloverine hydrochloride);

1 tabletka zawiera simethiconum 125 mg, dicycloverini hydrochloridum 20 mg;

Substancje pomocnicze: magnesium-aluminium silicatum, lactosum monohydraticum, cellulosa microcristallina, calcium hydrogenophosphas, acidum stearicum, silices dioxidum colloidale anhydricum, crospovidonum, polyvidonum K29/32, Opadry II 85G 54275 różowy: ferrum oxydatum rubrum (E 172), lecithinum, glicole polyethylenicum, alcohol polyvinylus, talcum, titanium dioxide (E 171).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne, dwuwypukłe, gładkie z obu stron tabletki powlekane, różowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i antycholinergiczne w połączeniu z innymi lekami. Leki przeciwbólowe w połączeniu z innymi lekami.

Kod ATC: A03E D.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Gazospazam® jest lekiem kombinowanym, zawierającym dwa środki lecznicze: chlorowodorek dykloweryny i simetikon.

Chlorowodorek dykloweryny wykazuje działanie spazmolityczne (łagodzi skurcz mięśni gładkich przewodu pokarmowego oraz ból brzuszny związany z tym skurczem lub z rozciąganiem ściany przewodu pokarmowego) oraz działanie antysekrecyjne na gruczoły wydzielania zewnętrznego. Działanie dykloweryny osiągane jest dzięki specyficznemu działaniu antycholinergicznemu (antymuskarynowemu) na receptory acetylocholinowe oraz bezpośredniemu działaniu spazmolitycznemu na mięśnie gładkie. Badania wykazały, że dykloweryna jest jednakowo skuteczna w przypadku skurczów wywołanych acetylocholiną i chlorkiem baru. Natomiast działanie atropiny w przypadku skurczu wywołanego chlorkiem baru jest 200 razy słabsze niż jej działanie w przypadku skurczu wywołanego acetylocholiną. Efekt midryatyczny dykloweryny oraz jej wpływ na wydzielanie ślinianek są niewielkie w porównaniu z działaniem atropiny (odpowiednio 1/500 i 1/300).

Simetikon jest substancją powierzchniowo czynną, działającą przeciwwzdęciowo. Mechanizm działania opiera się na obniżeniu napięcia powierzchniowego pęcherzyków gazu, co sprzyja swobodnemu wydaleniu gazów z przewodu pokarmowego lub ich wchłonięciu przez ścianę jelita. Simetikon poprawia jakość prześwietleń rentgenowskich i obrazów USG, umożliwiając lepszy rozkład substancji kontrastowych na błonie śluzowej jelita.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek dykloweryny po podaniu doustnym jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym, maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 60–90 minutach; wydalany jest głównie z moczem (79,5% dawki), częściowo – z kałem (8,4%). Średni okres półwydalenia wynosi 1,8 godziny. Średni objętość rozłożenia wynosi 3,65 l/kg.

Simetikon jest fizjologicznie i chemicznie substancją obojętną, nie jest wchłaniany i wydala się w niezmienionej postaci po przejściu przez przewód pokarmowy.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie stanów towarzyszących skurczowi mięśni gładkich przewodu pokarmowego i meteorizmowi, a także związanego z nimi bólu brzusznego. Leczenie stanów spastycznych przewodu pokarmowego, w tym przy kolicie, kolce jelitowej, zespole jelita drażliwego, zaparciu spastycznym. Jako leczenie wspomagające przy chorobach organicznych przewodu pokarmowego, takich jak kolity, choroby z wyrostkami, enterity, zapalenia żołądka, wrzody jelita.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Choroby obturacyjne przewodu pokarmowego, niedrożność jelit paralityczna, zwężenie ujścia żołądka z obturacją, ciężki wrzodziejący zapalenie jelita grubego lub toksyczny megakolon, refluksove zapalenie przełyku.

Choroby obturacyjne dróg żółciowych.

Niewydolność nerek, choroby obturacyjne dróg moczowych, gruczolak prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu.

Jaskra.

Miażdżyca mięśniowa (miastenia gravis).

Toksyczność tarczycy.

Niewydolność serca, niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego w przypadku ostrych krwawień.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Amantadyna, leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna), antyhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny), benzodiazepiny, inhibitory monoaminooksydazy, narkotyczne środki przeciwbólowe (np. meperydyna), nitraty i nitryty, środki sympatymimetyczne, trójcykliczne leki przeciwdziołowe, kortykosteroidy oraz inne leki o działaniu antycholinergicznym mogą nasilać działanie lub skutki uboczne dykloweryny.

Leki antycholinergicznego mogą unieważniać działanie leków przeciwjaskrowych, dlatego lek należy stosować ostrożnie przy podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym i jednoczesnym stosowaniu kortykosteroidów.

Leki antycholinergicznego nasilają działanie digoksyny, kwasu salicylowego, pirazolonu, kodeiny, kofeiny oraz innych środków cholinoblokujących (np. siarczanu atropiny), dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania z chlorkiem dykloweryny.

Dykloweryna może unieważniać działanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego, np. metoklopramidu. Wspomaga działanie środków przeciwdrgawkowych.

Ponieważ środki przeciwwskrzepowe mogą obniżać wchłanianie leków antycholinergicznych, należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Hamujący wpływ leków antycholinergicznego na wydzielanie kwasu solnego w żołądku może być unieważniany przez leki stosowane w leczeniu achlorhydrii i badaniach wydzielania żołądkowego.

Wchłanianie lewotyroksyny w jelitach może być zaburzone przy jednoczesnym przyjmowaniu z symetykonem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

W warunkach wysokiej temperatury otoczenia w czasie leczenia lekiem może dojść do przegrzania organizmu (podwyższenia temperatury ciała i udaru cieplnego na skutek zmniejszenia wydzielania potu). W przypadku pojawienia się odpowiednich objawów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Biegunka może być wczesnym objawem niepełnego obturacji jelita, szczególnie u pacjentów z ileostomią lub kolostomią. W takich przypadkach nie należy stosować leku.

U osób z indywidualną podwyższoną wrażliwością na leki antycholinergiczne, lek może powodować działanie na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zamroczenie, dezorientacja, ataksja, zwiększona zmęczalność lub wręcz przeciwnie – euforia, pobudzenie, bezsenność, stan afektywny. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 12–24 godzin po przerwaniu stosowania leku.

Gazospazam® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z neuropatią autonomiczną, chorobami wątroby lub nerek, wrzodziejącym zapaleniem jaj, nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca zastoinową, tachyarytmiami, tachykardią, przepukliną rozworu przełykowego przepony oraz przerośnięciem gruczołu krokowego.

Substancje pomocnicze. Lek zawiera laktozę. Jeżeli u Ciebie stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo leczenia dykloweryną i symetykonem w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego nie należy stosować leku w czasie ciąży.

Ponieważ dykloweryny chlorowodorek przenika do mleka matki, lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dykloweryny chlorowodorek może powodować senność i zamazanie widzenia, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie skomplikowanych urządzeń mechanicznych wymagających zwiększonego poziomu koncentracji i szybkości reakcji psychomotorycznych podczas przyjmowania leku.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: po 1 tabletce do 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobową wynosi 4 tabletki.

Zaleca się przyjmowanie leku przed lub po posiłku. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 5 dni.

Dzieci.

Nie stosować dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie charakteryzuje się dwufazowością: najpierw pojawia się pobudzenie układu nerwowego środkowego, objawiające się niepokojem, iluzjami, halucynacjami, trwałym midriazą, tachykardią, nadciśnieniem tętniczym. Następnie następuje depresja układu nerwowego środkowego aż do stanu śpiączki.

Objawy: ból głowy, nudności, wymioty i ból brzucha, obniżenie apetytu, bladość skóry, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zawroty głowy, zamazanie wzroku, rozszerzenie źrenic, gorąca i sucha skóra, suchość w ustach, trudności z połykaniem, pobudzenie układu nerwowego środkowego, tachykardia, zmiana częstości oddychania.

Może wystąpić działanie kuraropodobne (blokada nerwowo-mięśniowa, uczucie osłabienia mięśni i porażenie).

Leczenie: terapia objawowa. W pierwszych godzinach wskazane jest wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka oraz zastosowanie środków adsorbujących.

W celu złagodzenia pobudzenia psychoruchowego stosuje się diazepan (0,5% roztwór, 2 ml).

Działania niepożądane.

Poniższe działania niepożądane dotyczą grupy leków przeciwholinergicznych; nie wszystkie z nich obserwowano podczas stosowania dichlorowerydyny hydrochloroku:

Ze strony przewodu pokarmowego: suchość w ustach, utrata smaku, anoreksja, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, uczucie wzdęć brzucha, ból brzucha, zaparcia.

Ze strony układu nerwowego środkowego: szumy w uszach, ból głowy, senność, osłabienie, niepokój, psychóza, mrowienie, zawroty głowy, śpiączka, dezorientacja i/lub pobudzenie (szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym), dyskineza, bezsenność, dezorientacja, krótkotrwała utrata pamięci, halucynacje, dysartria, ataksja, euforia, nieadekwatne reakcje emocjonalne (objawy ustępują po 12–24 godzinach od zmniejszenia dawki).

Ze strony narządu wzroku: zamazanie widzenia, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, porażenie akomodacji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (krótkotrwałe działanie atropinopodobne, ustępujące po zaprzestaniu stosowania dichlorowerydyny).

Ze strony skóry/reakcje alergiczne: reakcje nadwrażliwości, w tym alergiczny zapalenie skóry, swędzenie, wysypka, pokrzywka, rumień, idiosynkrazja lekowa, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu moczowo-płciowego: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca.

Ze strony układu oddechowego: duszność, apneę, zatkany nos.

Inne efekty: zmniejszenie wydzielania potu, kichanie, obrzęk błony śluzowej gardła, hamowanie lakatacji.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 7 tabletów w blistrze; po 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Po 15 tabletów w blistrze; po 1, 2 lub 4 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „KUSUM FARM”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Skrjabina 54.

lub

Producent.

Sp. z o.o. „GLEDPHARM LTD”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Grzegorza 54.