Gazospazam®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GAZOSPAZAMÒ (GAZOSPAZAMÒ)

Composición:

Principios activos: simeticona, clorhidrato de dicycloverina (simethicone, dicycloverine hydrochloride);

1 tableta contiene: simeticona 125 mg, clorhidrato de dicycloverina 20 mg;

Excipientes: silicato de magnesio-aluminio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dihidrato, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, povidona K29/32, Opadry II 85G 54275 de color rosa: óxido de hierro rojo (E 172), lecitina, polietilenglicol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físico-químicas principales: tabletas ovales, biconvexas, lisas por ambos lados, recubiertas con una película de color rosa.

Grupo farmacoterapéutico.

Espasmolíticos y anticolinérgicos en combinación con otros medicamentos. Espasmolíticos en combinación con otros medicamentos.

Código ATC A03ED.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Gasospazam® es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: clorhidrato de diciclomina y simeticona.

El clorhidrato de diciclomina ejerce un efecto espasmolítico (relaja el espasmo de los músculos lisos del tracto gastrointestinal y alivia el dolor abdominal asociado con este espasmo o con la distensión de la pared del tracto gastrointestinal) y un efecto antisecretor en las glándulas exocrinas. La acción de la diciclomina se debe a su efecto anticolinérgico (antimuscarínico) específico sobre los receptores de acetilcolina, así como a un efecto espasmolítico directo sobre los músculos lisos. Los estudios han demostrado que la diciclomina es igualmente eficaz contra los espasmos inducidos por acetilcolina y cloruro de bario. En contraste, la acción de la atropina frente al espasmo inducido por cloruro de bario es 200 veces más débil que su acción frente al espasmo inducido por acetilcolina. El efecto midriático de la diciclomina y su influencia sobre la secreción de las glándulas salivales son insignificantes en comparación con los efectos de la atropina (aproximadamente 1/500 y 1/300, respectivamente).

La simeticona es una sustancia tensioactiva y un agente antiespumante. Su mecanismo de acción se basa en la reducción de la tensión superficial de las burbujas de gas, lo que facilita la eliminación libre de gases del tracto gastrointestinal o su absorción por la pared intestinal. La simeticona mejora la calidad de las radiografías y ecografías, y permite una mejor distribución de los agentes de contraste sobre la mucosa intestinal.

Farmacocinética.

El clorhidrato de diciclomina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal tras la administración oral; la concentración máxima en plasma se alcanza entre 60 y 90 minutos después de la ingestión. Se excreta principalmente por orina (79,5 % de la dosis administrada) y en menor medida por heces (8,4 %). El periodo medio de semivida es de 1,8 horas. El volumen medio de distribución es de 3,65 l/kg.

La simeticona es fisiológica y químicamente inerte; no se absorbe y se elimina sin cambios tras atravesar el tracto digestivo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los estados acompañados de espasmo del músculo liso del tracto gastrointestinal y meteorismo, así como del dolor abdominal asociado. Tratamiento de estados espásticos del tracto gastrointestinal, incluyendo colitis, cólico intestinal, síndrome del intestino irritable y estreñimiento espástico. Como tratamiento adicional en enfermedades orgánicas del tracto gastrointestinal en casos de colitis, diverticulitis, enteritis, gastritis y úlceras pépticas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal, obstrucción intestinal paralítica, estenosis pilórica del tracto gastrointestinal con obstrucción, colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico, esofagitis por reflujo.

Enfermedades obstructivas de las vías biliares.

Insuficiencia renal, enfermedades obstructivas del tracto urinario, hiperplasia prostática con dificultad para la micción.

Glaucoma.

Miastenia gravis.

Tireotoxicosis.

Insuficiencia cardíaca, estado inestable del sistema cardiovascular en casos de hemorragias agudas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La amantadina, medicamentos antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina), antihistamínicos, antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas), benzodiazepinas, inhibidores de la monoaminooxidasa, analgésicos narcóticos (por ejemplo, meperidina), nitratos y nitritos, simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos, corticosteroides y otros medicamentos con actividad anticolinérgica pueden potenciar la acción o los efectos adversos de la difenidolamina.

Los medicamentos anticolinérgicos pueden neutralizar la acción de los fármacos antiglaucomatosos, por lo que el medicamento debe administrarse con precaución en caso de presión intraocular elevada y tratamiento concomitante con corticosteroides.

Los medicamentos anticolinérgicos potencian la acción de la digoxina, el ácido salicílico, la pirazolona, la codeína, la cafeína y otros agentes colinoblóquicos (por ejemplo, sulfato de atropina), por lo que no se recomienda su uso simultáneo con clorhidrato de difenidolamina.

La difenidolamina puede neutralizar el efecto de los medicamentos que modifican la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida. Potencia el efecto de los espasmolíticos.

Dado que los antiácidos pueden reducir la absorción de medicamentos anticolinérgicos, debe evitarse su administración simultánea.

El efecto inhibitorio de los medicamentos anticolinérgicos sobre la secreción de ácido clorhídrico en el estómago puede ser neutralizado por los fármacos utilizados en el tratamiento de la aclorhidria y en el estudio de la secreción gástrica.

La absorción de levotiroxina en el intestino puede verse alterada si se toma simultáneamente con simeticona.

Características de uso.

En condiciones de alta temperatura ambiental durante el tratamiento con el medicamento, es posible el sobrecalentamiento del organismo (aumento de la temperatura corporal y golpe de calor debido a la reducción de la sudoración). Ante la aparición de síntomas correspondientes, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar al médico.

La diarrea puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal parcial, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. En tales casos, el medicamento no debe utilizarse.

En personas con hipersensibilidad individual a los agentes anticolinérgicos, el medicamento puede provocar efectos sobre el sistema nervioso central, tales como confusión mental, desorientación, ataxia, fatiga excesiva o, por el contrario, euforia, excitación, insomnio y alteraciones del estado afectivo. Habitualmente, estos síntomas desaparecen dentro de las 12–24 horas posteriores a la suspensión del medicamento.

Gasospazam® debe usarse con precaución en pacientes con neuropatía autonómica, enfermedades del hígado o de los riñones, colitis ulcerosa (la administración de dosis altas puede provocar obstrucción intestinal paralítica y el desarrollo o empeoramiento de complicaciones graves como el megacolon tóxico), hipertensión arterial, enfermedad isquémica cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, taquiarritmias, taquicardia, hernia de hiato y hipertrofia de la próstata.

Sustancias auxiliares. El medicamento contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del tratamiento con diciclomina y simeticona durante el embarazo; por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas.

Dado que el clorhidrato de diciclomina pasa a la leche materna, el medicamento no debe usarse durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El clorhidrato de diciclomina puede provocar somnolencia y visión borrosa; por ello, no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria compleja que requiera una alta concentración y una rápida respuesta psicomotriz durante el tratamiento con este medicamento.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 comprimido hasta 4 veces al día.

La dosis máxima diaria es de 4 comprimidos.

Se recomienda tomar el medicamento antes o después de las comidas. No se recomienda tomar el medicamento durante más de 5 días.

• Niños *

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La sobredosis se caracteriza por una fase bifásica: inicialmente ocurre una estimulación del sistema nervioso central, que se manifiesta mediante inquietud, ilusiones, alucinaciones, midriasis persistente, taquicardia e hipertensión arterial. Posteriormente, se produce una depresión del sistema nervioso central hasta el estado de coma.

Síntomas: dolor de cabeza, náuseas, vómitos y dolor abdominal, disminución del apetito, palidez de la piel, aumento de la presión intraocular, mareo, visión borrosa, dilatación de la pupila, piel caliente y seca, sequedad de boca, dificultad para tragar, excitación del sistema nervioso central, taquicardia y alteraciones en la frecuencia respiratoria.

Puede presentarse un efecto tipo curare (bloqueo neuromuscular, sensación de debilidad muscular y parálisis).

Tratamiento: terapia sintomática. En las primeras horas está indicado provocar el vómito, realizar lavado gástrico y administrar adsorbentes.

Para aliviar la excitación psicomotora se utiliza diazepam (solución al 0,5 %, 2 ml).

Reacciones adversas.

Los siguientes efectos adversos se refieren al grupo de medicamentos anticolinérgicos; no todos ellos se han observado con el uso de diciclomina clorhidrato:

Por parte del sistema digestivo: sequedad de boca, pérdida del gusto, anorexia, náuseas, vómitos, trastornos digestivos, sensación de hinchazón, dolor abdominal, estreñimiento.

Por parte del sistema nervioso central: zumbido en los oídos, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, nerviosismo, psicosis, entumecimiento, mareo, coma, confusión mental y/o excitación (especialmente en pacientes de edad avanzada), discinesia, insomnio, desorientación, pérdida de memoria transitoria, alucinaciones, disartria, ataxia, euforia, reacciones emocionales inadecuadas (los síntomas disminuyen entre 12 y 24 horas después de reducir la dosis).

Por parte de los órganos de la visión: visión borrosa, visión doble, dilatación de la pupila, parálisis de la acomodación, aumento de la presión intraocular (efectos atropínicos transitorios que desaparecen tras la interrupción del tratamiento con diciclomina).

Por parte de la piel y reacciones alérgicas: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dermatitis alérgica, picazón, erupciones cutáneas, urticaria, eritema, idiosincrasia medicamentosa, angioedema, shock anafiláctico.

Por parte del sistema urinario y genital: dificultad para orinar, retención urinaria.

Por parte del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones.

Por parte del sistema respiratorio: disnea, apnea, congestión nasal.

Otros efectos: disminución de la sudoración, estornudos, edema de la mucosa de la garganta, supresión de la lactancia.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

7 comprimidos por blíster; 2 blísteres por envase de cartón.

15 comprimidos por blíster; 1, 2 o 4 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «KUSUM PHARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Skriabina, 54.

o

Fabricante.

S.A. «GLEDFARM LTD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Davídovskogo Grigoriy, 54.