Gasospazam®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Gasospazam®

Composizione:

Principi attivi: simeticone, dicicliverina cloridrato (simethicone, dicycloverine hydrochloride);

1 compressa contiene: simeticone 125 mg, dicicliverina cloridrato 20 mg;

Eccipienti: silicato di magnesio-alluminio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, acido stearico, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone, polivinilpirrolidone K29/32, Opadry II 85G 54275 rosa: ossido di ferro rosso (E 172), lecitina, polietilenglicole, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse ovali biconvesse, lisce su entrambi i lati, rivestite con film di colore rosa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci spasmolitici e anticolinergici in associazione con altri medicinali. Spasmolitici in associazione con altri farmaci.

Codice ATC A03ED.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Gasospazam® è un medicinale combinato che associa due principi attivi: cloridrato di diciclomina e simeticone.

Il cloridrato di diciclomina esercita un'azione spasmolitica (elimina lo spasmo della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale e il dolore addominale ad esso associato, sia per lo spasmo che per il conseguente stiramento della parete gastrointestinale) e un'azione antisecretoria sulle ghiandole esocrine. L'effetto della diciclomina è determinato da una specifica azione anticolinergica (antimuscarinica) sui recettori colinergici, nonché da un diretto effetto spasmolitico sulla muscolatura liscia. Studi hanno dimostrato che la diciclomina è ugualmente efficace negli spasmi indotti da acetilcolina e cloruro di bario. L'azione dell'atropina, invece, in caso di spasmo indotto da cloruro di bario è 200 volte più debole rispetto al suo effetto in caso di spasmo indotto da acetilcolina. L'effetto midriatico della diciclomina e il suo effetto sulla secrezione delle ghiandole salivari sono trascurabili rispetto a quelli dell'atropina (rispettivamente 1/500 e 1/300).

Il simeticone è una sostanza tensioattiva, antischiuma. Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della tensione superficiale delle bolle di gas, favorendo l'eliminazione libera dei gas dal tratto gastrointestinale o il loro assorbimento attraverso la parete intestinale. Il simeticone migliora la qualità di radiogrammi ed ecogrammi, garantendo una migliore distribuzione dei mezzi di contrasto sulla mucosa intestinale.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di diciclomina, somministrato per via orale, viene rapidamente assorbito a livello gastrointestinale; la concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 60-90 minuti. Viene escretato principalmente attraverso le urine (79,5% della dose somministrata), in parte anche con le feci (8,4%). Il tempo medio di emivita è di 1,8 ore. Il volume medio di distribuzione è di 3,65 l/kg.

Il simeticone è fisiologicamente e chimicamente inerte; non viene assorbito e viene eliminato inalterato dopo aver attraversato il tratto digerente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle condizioni associate a spasmo della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale e meteorismo, nonché del dolore addominale ad essi correlato. Trattamento degli stati spastici del tratto gastrointestinale, inclusi colite, colica intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, stitichezza spastica. Come terapia aggiuntiva nelle malattie organiche del tratto gastrointestinale in caso di coliti, diverticoliti, enteriti, gastriti, ulcere peptiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Malattie ostruttive del tratto gastrointestinale, paralisi intestinale, stenosi pilorica del tratto gastrointestinale con ostruzione, colite ulcerosa grave o megacolon tossico, esofagite da reflusso.

Malattie ostruttive delle vie biliari.

Insufficienza renale, malattie ostruttive delle vie urinarie, adenoma prostatico con difficoltà nella minzione.

Glaucoma.

Miastenia grave.

Tireotossicosi.

Insufficienza cardiaca, stato instabile del sistema cardiovascolare in caso di emorragie acute.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Amantadina, farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina), antistaminici, farmaci antipsicotici (ad esempio fenotiazine), benzodiazepine, inibitori della monoaminoossidasi, analgesici narcotici (ad esempio meperidina), nitrati e nitriti, simpaticomimetici, antidepressivi triciclici, corticosteroidi e altri farmaci con attività anticolinergica possono potenziare l'effetto o gli effetti indesiderati della diqualverina.

I farmaci anticolinergici possono neutralizzare l'effetto dei farmaci antiglaucomatosi; pertanto il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di aumento della pressione intraoculare e trattamento concomitante con corticosteroidi.

I farmaci anticolinergici potenziano l'effetto di digossina, acido salicilico, pirazolone, codeina, caffeina e di altri agenti colinobloccanti (ad esempio solfato di atropina); pertanto non è raccomandato l'uso concomitante con cloridrato di diqualverina.

La diqualverina può neutralizzare l'effetto di farmaci che modificano la motilità gastrointestinale, ad esempio metoclopramide. Potenzia l'effetto degli spasmolitici.

Poiché gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento dei farmaci anticolinergici, si deve evitare il loro uso concomitante.

L'effetto inibitorio dei farmaci anticolinergici sulla secrezione di acido cloridrico nello stomaco può essere neutralizzato da farmaci utilizzati per il trattamento dell'acloridria e per lo studio della secrezione gastrica.

L'assorbimento intestinale di levotiroxina può essere alterato se assunta contemporaneamente a simeticone.

Caratteristiche dell'uso.

In caso di alte temperature ambientali durante il trattamento con il medicinale, è possibile il surriscaldamento corporeo (aumento della temperatura corporea e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione). In presenza di sintomi corrispondenti, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

La diarrea può essere un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti con ileostomia o colostomia. In tali casi, il medicinale non deve essere utilizzato.

Nei soggetti con particolare sensibilità individuale ai farmaci anticolinergici, il medicinale può provocare effetti sul sistema nervoso centrale come confusione mentale, disorientamento, atassia, aumento della stanchezza oppure, al contrario, euforia, eccitazione, insonnia, stato affettivo. Di norma, questi sintomi scompaiono entro 12-24 ore dall'interruzione del trattamento.

Gasospazam® deve essere usato con cautela nei pazienti con neuropatia autonoma, malattie epatiche o renali, colite ulcerosa (l'assunzione di dosi elevate può causare un'ostruzione intestinale paralitica e lo sviluppo o l'aggravamento di una complicanza grave come il megacolon tossico), ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, tachiaritmie, tachicardia, ernia iatale e iperplasia prostatica.

Eccipienti. Il medicinale contiene lattosio. Se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è stata stabilita la sicurezza del trattamento con di cicloverina e simeticone durante la gravidanza; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Poiché il cloridrato di di cicloverina passa nel latte materno, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare altri macchinari.

Il cloridrato di di cicloverina può causare sonnolenza e offuscamento della vista; pertanto, non è raccomandato guidare veicoli o utilizzare macchinari complessi che richiedono un'elevata concentrazione e una rapida reazione psicomotoria durante l'assunzione del medicinale.

Modalità e dosaggio d'uso

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa fino a 4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 4 compresse.

Si raccomanda di assumere il medicinale prima o dopo i pasti. Non è consigliabile assumere il medicinale per più di 5 giorni.

Bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio si caratterizza per una fase bifasica: inizialmente si verifica un'eccitazione del sistema nervoso centrale, manifestata da agitazione, illusioni, allucinazioni, miosi persistente, tachicardia e ipertensione arteriosa. Successivamente si verifica una depressione del sistema nervoso centrale fino allo stato comatoso.

Sintomi: cefalea, nausea, vomito e dolore addominale, riduzione dell'appetito, pallore della cute, aumento della pressione intraoculare, capogiri, annebbiamento della vista, midriasi, cute calda e secca, bocca secca, difficoltà nella deglutizione, eccitazione del sistema nervoso centrale, tachicardia, alterazione della frequenza respiratoria.

Può verificarsi un'azione di tipo curariforme (blocco neuromuscolare, sensazione di debolezza muscolare e paralisi).

Trattamento: terapia sintomatica. Nei primi ore è indicato provocare il vomito, effettuare lo svuotamento gastrico e somministrare assorbenti.

Per controllare l'eccitazione psicomotoria si utilizza diazepam (soluzione allo 0,5 %, 2 ml).

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito riguardano il gruppo di farmaci anticolinergici; non tutti questi effetti sono stati osservati con l'uso di diciclomina cloridrato:

Apparato gastrointestinale: secchezza delle fauci, perdita del gusto, anoressia, nausea, vomito, disturbi digestivi, sensazione di distensione addominale, dolore addominale, stitichezza.

Sistema nervoso centrale: acufeni, cefalea, sonnolenza, debolezza, nervosismo, psicosi, intorpidimento, capogiri, coma, confusione mentale e/o eccitazione (soprattutto nei pazienti di età avanzata), discinesia, insonnia, disorientamento, perdita di memoria transitoria, allucinazioni, disartria, atassia, euforia, reazioni emotive inadeguate (i sintomi si riducono entro 12-24 ore dalla riduzione della dose).

Organi della vista: offuscamento della vista, visione doppia, midriasi, paralisi dell'accomodazione, aumento della pressione intraoculare (effetti di tipo atropinico transitori che scompaiono dopo l'interruzione della diciclomina).

Pelle/reazioni allergiche: reazioni di ipersensibilità, inclusi dermatite allergica, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, eritema, idiosincrasia medicamentosa, angioedema, shock anafilattico.

Apparato urinario: difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria.

Sistema cardiovascolare: tachicardia, sensazione di battito cardiaco accelerato.

Apparato respiratorio: dispnea, apnea, congestione nasale.

Altri effetti: riduzione della sudorazione, starnuti, edema della mucosa della gola, inibizione della lattazione.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

7 compresse in blister; 2 blister in confezione cartonata.

15 compresse in blister; 1, oppure 2, oppure 4 blister in confezione cartonata.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «KUSUM FARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

40020, Ucraina, regione di Sumy, città di Sumy, via Skryabina, 54.

oppure

Produttore.

Società a responsabilità limitata «GLEDFARM LTD».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

40020, Ucraina, regione di Sumy, città di Sumy, via Davydovskoho Hryhoriya, 54.