Gatilin

INSTRUKCJA DO ZASTOSOWANIA LEKU GATILIN (GATILIN)

Skład:

substancja czynna: gatifloxacin;

100 ml roztworu zawiera gatifloksacyny seskwihydratu odpowiadającego 200 mg lub 400 mg gatifloksacyny;

substancje pomocnicze:

dla Gatilinu (200 mg/100 ml): glukoza bezwodna, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań;

dla Gatilinu (400 mg/100 ml): glukoza bezwodna, kwas solny stężony, hydroksyd sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Fluorochinolony.

Kod ATC J01M A16.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Gatifloksacyna to 8-metoksyflorkwinaolon, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec szerokiego zakresu bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, bakterii beztlenowych oraz patogenów wewnątrzkomórkowych. Działanie przeciwbakteryjne gatifloksacyny wynika z hamowania DNA-girazy oraz topoizomerazy IV. DNA-giraza jest ważnym enzymem biorącym udział w replikacji DNA patogenów. Topoizomeraza IV to enzym odgrywający kluczową rolę w replikacji chromosomów DNA podczas replikacji komórki bakteryjnej.

Wrażliwość na gatifloksacynę wykazują następujące mikroorganizmy:

mikroorganizmy Gram-dodatnie – Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy oporne na metycylinę), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

mikroorganizmy Gram-ujemne Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące β-laktamazy), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazakii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

bakterie beztlenowe – Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;

patogeny formy atypowej Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Legionella pneumophila, Ureaplasma; Coxiella burnetii.

Na gatifloksacynę wrażliwe są również takie patogeny jak prątki gruźlicy, Helicobacter pylori.

Gatifloksacyna jest skuteczna wobec bakterii opornych na antybiotyki β-laktamowe i makrolidowe.

Farmakokinetyka.

Absolutna biodostępność gatifloksacyny u pacjentów wynosi 96%.

Drogi podania doustna i dożylne są wzajemnie zastępowalne, ponieważ parametry farmakokinetyczne po dożylnej infuzji w ciągu 1 godziny są podobne do parametrów farmakokinetycznych po podaniu doustnym.

Łączenie z białkami osocza krwi wynosi około 20% i nie zależy od stężenia leku we krwi.

Gatifloksacyna dobrze przenika do większości tkanek organizmu i szybko rozprowadza się w płynach biologicznych, tworząc wysokie stężenia w tkance płucnej, śluzówce oskrzeli, zatokach przynosowych, makrofagach pęcherzykowych, tkankach ucha środkowego, tkankach skóry, tkankach i секрécie prostaty, ślinie, żółci, nasieniu, pochwie, macicy, endometrium i miometrium, jajowodach, jajnikach.

Gatifloksacyna jest wydalana głównie przez nerki w niezmienionej postaci. Ponad 70% podanej dawki leku wydalane jest w niezmienionej formie z moczem w ciągu 48 godzin po podaniu dożylnym oraz 5% – z kałem.

Brak informacji dotyczących zmian farmakokinetyki gatifloksacyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Farmakokinetyki u pacjentów w wieku do 18 lat nie badano.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie procesów zapalno-zakaźnych wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na lek:

1. infekcje dróg oddechowych (w tym zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (wyłącznie wtedy, gdy uznano za nieskuteczne lub nieuzasadnione stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych, które zazwyczaj są przepisywane w leczeniu tych infekcji), ostre zapalenie zatok (wyłącznie wtedy, gdy uznano za nieskuteczne lub nieuzasadnione stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych, które zazwyczaj są przepisywane w leczeniu tych infekcji), zapalenie płuc pozaszpitalne);
2. infekcje nerek i układu moczowego: zapalenie pęcherza, zapalenie nerek i miedniczek (z powikłaniami i bez powikłań);
3. choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki spowodowane przez gonokoki, niepowikłane zapalenie odbytu u kobiet.

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

1. Podwyższona wrażliwość na gatifloksacynę i inne fluorochinolony w wywiadzie lub na inne składniki leku.
2. Cukrzyca.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie gatifloksacyny nie wpływa na klirens ogólnoustrojowy wewnątrzżylnie podawanego midazolamu. Jednorazowe podanie wewnątrzżylnie midazolamu w dawce 0,0145 mg/kg nie wpływa na farmakokinetykę gatifloksacyny. Wyniki te nie są sprzeczne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z ludzkim izoenzymem CYP3A4, w których gatifloksacyna nie wykazywała żadnego wpływu.

Równoczesne stosowanie gatifloksacyny i teofiliny nie wpływało na farmakokinetykę żadnego z tych leków.

Równoczesne stosowanie gatifloksacyny i gliburyny (w stanie stabilnym – 1 raz na dobę) u pacjentów z cukrzycą typu II nie wpływało na farmakokinetykę i farmakodynamikę żadnego z tych leków, poziomy glukozy na czczo nie uległy zmianie.

Nie stwierdzono żadnych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu powyższych leków z gatifloksacyną. Ponadto w każdym przypadku nie jest konieczna korekta dawek leków.

Równoczesne stosowanie gatifloksacyny i digoksyny nie wywołało istotnego wpływu na farmakokinetykę gatifloksacyny. Pacjentów przyjmujących digoksynę należy kontrolować pod kątem objawów i/lub symptomów rozwoju zatrucia. U pacjentów, u których występują objawy i/lub symptomy zatrucia digoksyną, należy sprawdzić stężenie digoksyny w surowicy krwi i skorygować dawki digoksyny.

Ogólnoustrojowe wydalanie gatifloksacyny znacząco wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu gatifloksacyny i probenecydu.

U pacjentów stosujących warfarynę nie stwierdzono istotnych zmian czasu krzepnięcia krwi przy jednoczesnym stosowaniu gatifloksacyny. Jednakże, ponieważ niektóre chinolony mogą nasilać działanie warfaryny lub jej pochodnych, należy ściśle monitorować czas protrombinowy lub inny odpowiedni test krzepnięcia, jeśli lek przeciwbakteryjny z grupy chinolonów jest stosowany razem z warfaryną lub jej pochodnymi.

W badaniach przedklinicznych i klinicznych stwierdzono, że jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z chinolonami może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i napadów padaczkowych.

Trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, pochodne fenytoinu, erytromycyna, cyzapryd zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Należy unikać stosowania leku u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane po przyjmowaniu chinolonów lub fluorochinolonów. Leczenie takich pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać wyłącznie wtedy, gdy nie ma innych możliwości terapeutycznych, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Długotrwałe, niepełnosprawność powodujące i potencjalnie nieodwracalne reakcje niepożądane.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku i istniejących czynników ryzyka, zgłaszano długotrwałe (przez miesiące lub lata), powodujące niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie reakcje niepożądane, wpływające na różne, a czasem kilka naraz układów organizmu (w szczególności układ ruchu, układ nerwowy, psychikę lub narządy zmysłów). Stosowanie leku należy natychmiast przerwać po pojawieniu się pierwszych objawów jakiejkolwiek ciężkiej reakcji niepożądanej i należy skonsultować się z lekarzem.

Gatifloksacyna może wydłużać interwał QT w EKG u niektórych pacjentów.

Z uwagi na niewystarczające doświadczenie kliniczne gatifloksacyny nie należy stosować u pacjentów z wydłużonym interwałem QT, u pacjentów z hiperkalciemią oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwarhythmiczne klasy IА (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (amiodaron, sotalol).

Badania farmakokinetyczne gatifloksacyny i leków wydłużających interwał QT, takich jak cyzapryd, erytromycyna, leki przeciwpsychotyczne i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, nie były prowadzone. Gatifloksacynę należy stosować z ostrożnością w połączeniu z tymi lekami.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami serca, takimi jak bradykardia i ostra niedokrwienność mięśnia sercowego.

Prawdopodobieństwo wydłużenia interwału QT może wzrastać wraz ze wzrostem stężenia gatifloksacyny, dlatego nie należy przekraczać zaleconej dawki. Wydłużenie trwania interwału QT może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia arytmii komorowych.

Przerost i rozwarstwienie aorty. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększony ryzyko przerostu i rozwarstwienia aorty po przyjmowaniu fluorochinolonów, szczególnie u pacjentów starszych.

W związku z tym fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych możliwości terapii u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym choroby z przerostem aorty, u pacjentów z rozpoznaniem przerostu aorty i/lub rozwarstwienia aorty, a także przy obecności czynników ryzyka lub stanów sprzyjających powstawaniu przerostu i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, tętniak Takayasu, tętniak giantocellularny, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, znany miażdżyca).

W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, bólu w klatce piersiowej lub w plecach należy poradzić pacjentom, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem w oddziale ratunkowym.

W przypadkach podwyższonej wrażliwości na lek oraz w przypadku rozwoju wstrząsu anafilaktycznego obserwowano ciężkie i śmiertelne przypadki u pacjentów, którzy poddali się leczeniu chinolonem.

Gatifloksacyny nie należy stosować przy pojawieniu się pierwszych objawów podwyższonej wrażliwości – wysypek na skórze oraz innych reakcji alergicznych.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu gatifloksacyny chorym z niewydolnością nerek. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy przeprowadzić dokładne badanie kliniczne i odpowiednie badania laboratoryjne, a w razie potrzeby zmniejszyć dawkę gatifloksacyny. U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) korekcja dawki (zmniejszenie dawki) jest konieczna w celu uniknięcia kumulacji gatifloksacyny z powodu obniżonego klirensu.

Podczas stosowania leku konieczne jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi. Ponieważ podczas stosowania leku obserwuje się zaburzenia poziomu glukozy we krwi, w tym objawy hiper- i hipoglikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymują wspomagające leczenie środkami hipoglikemizującymi lub insulina, konieczna jest ciągła kontrola laboratoryjna. Jeśli poziom glukozy spadnie lub wzrośnie, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Jak i inne chinolony, gatifloksacynę należy przepisywać z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu nerwowego centralnego w wywiadzie: przy zaburzeniach psychicznych, padaczce, ciężkiej miażdżycy naczyń mózgowych (ryzyko zaburzeń ukrwienia, udaru), przy których możliwy jest rozwój drgawek.

Tendinitis i zerwanie ścięgien. Tendinitis i zerwanie ścięgien (nie ograniczając się do ścięgna Achillesa), czasem obustronne, mogą wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami i, jak donoszono, nawet przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko rozwoju tendinitis i zerwania ścięgien wzrasta u pacjentów starszych, u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, u pacjentów po przeszczepieniu narządów i u pacjentów, którzy jednocześnie otrzymywali kortykosteroidy. W związku z tym należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.

Przy pierwszych objawach tendinitis (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) leczenie lekiem należy przerwać, a także należy rozważyć leczenie alternatywne. Uszkodzoną kończynę (-ci) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Kortykosteroidów nie należy stosować w przypadku wystąpienia objawów tendinopatii.

Neuropatia obwodowa. U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony odnotowano przypadki neuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, prowadzącej do parestezji, hipestezy, dysestezji lub osłabienia. W przypadku wystąpienia objawów neuropatii, takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, pacjenci leczeni lekiem powinni poinformować o tym swojego lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu. Chinolony mogą również pobudzać układ nerwowy, co objawia się drżeniem, bezsennością, drgawkami, halucynacjami, paranoją, depresją, majaczeniem nocnym. Te reakcje mogą wystąpić już po przyjęciu pierwszej dawki. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku.

Podczas stosowania chinolonów mogą występować ciężkie reakcje anafilaktyczne, niektóre z nich towarzyszył kolaps sercowo-naczyniowy, hipotensja tętnicza/chock, drgawki, utrata przytomności, dzwonienie w uszach, obrzęk naczynioruchowy (w tym języka, gardła, krtani, twarzy), ostra niewydolność oddechowa, duszność, pokrzywka, swędzenie i inne ciężkie reakcje skórne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i podjąć odpowiednie działania (tlen, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, aminy presorowe).

Podczas stosowania antybiotyków zmienia się flora jelitowa i może prowokować wzrost Clostridium difficile, co pierwotnie powoduje kolit asocjowany z antybiotykiem.

Podczas stosowania leków przeciwbakteryjnych, w tym gatifloksacyny, zgłaszano rozwój różnego stopnia ciężkości kolitu pseudomembranaceus.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia gatifloksacyną.

Należy unikać napromieniania promieniami ultrafioletowymi ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia fotosensybilizacji.

Roztworu gatifloksacyny nie można stosować, jeśli jest on mętny lub jeśli występuje osad. Jeśli pojemnik jest uszkodzony, czyli została naruszona sterylność, roztwór nie może być stosowany. Przygotowany roztwór gatifloksacyny należy użyć natychmiast po przygotowaniu.

Szybkość podania dożylnego — 400 mg gatifloksacyny w ciągu 40–60 minut.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie jest przeciwwskazane.

W razie potrzeby leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Może zaburzać szybkość reakcji psychomotorycznych, dlatego podczas leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z precyzyjnymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem należy wykonać test skórny na tolerancję.

Lek należy podawać co 24 godziny dożylnie kroplowo. Dawkowanie i długość leczenia zależą od rodzaju i stopnia ciężkości infekcji.

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli – 400 mg 1 raz na dobę przez 5–7 dni.

Ostre zapalenie zatok – 400 mg 1 raz na dobę przez 10 dni.

Pneumonia pozaszpitalna – 400 mg 1 raz na dobę przez 7–14 dni.

Niepowikłane infekcje dróg moczowych – 400 mg jednorazowo lub 200 mg 1 raz na dobę przez 3 dni.

Powikłane infekcje dróg moczowych, zapalenie nerek – 400 mg na dobę przez 7–10 dni.

Niepowikłana gonorea moczowodu u mężczyzn oraz niepowikłana gonorea pochwy i odbytu u kobiet – 400 mg jednorazowo.

Korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ponieważ gatiloxacyna jest wydawana głównie drogą nerkową, u pacjentów z klirem kreatyniny < 40 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie lub długoterminowej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej, konieczna jest korekta schematu dawkowania.

Zalecane dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek:

Przewlekła niewydolność wątroby.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki Gatilin u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Lek należy stosować wyłącznie przez dożylne wlewy, nie jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych, wewnątrzrektalnych, do jamy otrzewnowej ani podskórnych. Wlew należy przeprowadzać przez 60 minut.

Dzieci.

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy kliniczne przedawkowania: mogą występować zaburzenia ze strony OUN – dezorientacja, zawroty głowy, napady padaczkowe, psychozy. Pacjentów należy dokładnie obserwować (w tym wykonywać EKG). W przypadku przedawkowania gatifloksacyny należy przeprowadzić przemywanie żołądka. Pacjent powinien znajdować się pod kontrolą lekarską i otrzymywać leczenie objawowe oraz wspierające. Należy stosować odpowiednią terapię nawadniającą, dostosowaną do stanu pacjenta.

Hemodializa w przypadku przedawkowania lekiem jest nieskuteczna: usuwa około 14 % podanej dawki z krwi w ciągu 4 godzin, podczas ciągłego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej – 11 % w ciągu 8 dni.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, wymioty, biegunka, zapalenie pochwy, ból brzucha, ból głowy. Mogą również wystąpić inne działania niepożądane.

Z udziałem układu odpornościowego: gorączka, uczucie gorąca, reakcje anafilaktyczne, zapalenie naczyń, egzema, obrzęk naczynioruchowy.

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, uczucie swędzenia, fotosensybilizacja, fototoksyczność, nadmierne pocenie się, suchość skóry, zespół Stevensa-Johnsona.

Z udziałem układu nerwowego*: pobudzenie, zaburzenia świadomości, drażliwość, niepokój, lęk, zaburzenia snu, bezsenność, senność, parestezje, koszmary lub paranoja, drżenie, napady drgawkowe, zawroty głowy, depresja, neuropatia.

Z udziałem narządów słuchu i labiryntu*: szumy w uszach, ototoksyczność.

Z udziałem narządów wzroku*: zaburzenia widzenia.

Z udziałem układu sercowo-naczyniowego: przyspieszone bicie serca, obrzęki obwodowe, ból w klatce piersiowej, wydłużenie odcinka QT w EKG, rozszerzenie naczyń, nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze, omdlenia.

Z udziałem przewodu pokarmowego: ból brzucha, anoreksja, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka, zapalenie języka, zapalenie żołądka, kandydoza jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, zgaga, meteorizm, wymioty, pragnienie, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku.

Z udziałem układu mięśniowo-szkieletowego*: artropatie, artrologie, mialgie, drgawki, zapalenie ścięgien, zapalenie pochwy ścięgnistej, zwiększony ryzyko pęknięcia ścięgien.

Z udziałem układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, żółtaczka cholesteryczna, zapalenie wątroby.

Z udziałem układu endokrynnego: zmiany poziomu cukru we krwi (hipoglikemia (w tym śpiączka hipoglikemiczna), hiperglikemia).

Z udziałem układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek, kryształuromia, przejściowe zapalenie nerek, dysuria i hematuria – rzadko.

Z udziałem układu oddechowego: duszność, zapalenie gardła.

Ogólne zaburzenia*: osłabienie, ból pleców, ból głowy, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia laboratoryjne: neutropenia, podwyższenie poziomu ALT, AST, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, amylazy, zaburzenia poziomu elektrolitów, wydłużenie czasu protrombinowego, trombocytopenia.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania gatifloksacyny w monoterapii lub terapii skojarzonej: zaburzenia myślenia, zaburzenia tolerancji alkoholu, zapalenie stawów, astma (spazm oskrzeli), ataksja, bradykardia, zapalenie okrężnicy, sinica, depersonalizacja, siniaki, krwawienie z nosa, euforia, nadwrażliwość oczu na światło, zapalenie dziąseł, wrogość, halucynacje, krwawienia maciczne, hiperestezja, limfadenopatia, wysypka plamisto-płateczkowa, miastenia, krwawienia z odbytu, stres, ból za mostkiem, wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa.

* W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od istniejących czynników ryzyka, zgłaszano długotrwałe (trwające miesiące lub lata), niepełnosprawność powodujące i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane, wpływające na różne, a czasem kilka naraz, układy organizmu oraz narządy zmysłów (w tym takie jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, artrologia, ból w kończynach, ból stóp, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w suchym, niedostępnym dla dzieci miejscu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

100 ml preparatu w pojemnikach. 1 pojemnik w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Eurolife Healthcare Pvt. Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Haszra nr 520, Bhagwanpur, Roorkee, Haridwar, Uttarakhand, Indie.

Wnioskodawca.

Ananta Medikare Ltd.

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Sute 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.