Fuzikutan®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Fuzikutan® (FUSICUTAN)

Skład:

substancja czynna: kwas fusydynowy;

1 g maści zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (w postaci półwodorotlenku kwasu fusydynowego);

substancje pomocnicze: parafina biała miękka, lanolina bezwodna, alkohol cetylowy, olej mineralny, alfa-tokoferol, butylonadtlenek toluenu.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jasnożółta, połyskująca, homogeniczna, miękka maść o słabej charakterystycznej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne antybiotyki do stosowania miejscowego.

Kod ATX D06A X01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kwas fuzydowy to antybiotyk wytwarzany podczas wzrostu Fusidium coccineum. Zakłóca synteza białka komórki mikrobów, działając w zależności od dawki bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Lek wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne wobec szerokiego zakresu bakterii Gram-dodatnich – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum oraz Propionibacterium acnes, w tym wobec bakterii odpornych na działanie penicyliny, streptomycyny, chloramfenikolu, erytromycyny i innych antybiotyków. Fuzikutan® charakteryzuje się zdolnością działania przez nieuszkodzoną skórę. W przypadku miejscowego stosowania kwas fuzydowy jest aktywny wobec Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spp., Bacteroides spp.

Farmakokinetyka.

Podczas miejscowego stosowania wchłanianie systemowe jest niewielkie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Maść Fuzikutan® wskazana jest do miejscowego leczenia infekcyjnych chorób skóry wywołanych bakteriami wrażliwymi na działanie kwasu fusydynowego (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Maść stosować przy suchych zmianach skórnych oraz przy przewlekłych procesach.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub na inne składniki preparatu. Nie stosować maści Fuzikutan® w okolicy oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone. Uważa się, że interakcje z lekami stosowanymi doustnie lub dożylnie są minimalne ze względu na niewielką resorpcję systemową kwasu fusydynowego.

Szczególne środki ostrożności.

Zgłaszano rozwój oporności u bakterii Staphylococcus aureus podczas miejscowego stosowania kwasu fuzydowego. Jak przy stosowaniu innych antybiotyków, długotrwałe lub regularne stosowanie kwasu fuzydowego może zwiększać ryzyko wystąpienia oporności na antybiotyki.

Butylohydroksyanizol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych. Cetylowy alkohol i sorbat potasu mogą powodować wystąpienie miejscowych reakcji skórnych (np. kontaktowego zapalenia skóry).

W przypadku stosowania prezerwatyw lateksowych w okresie leczenia maścią Fuzikutan® obszarów odbytu lub narządów płciowych możliwe jest osłabienie odporności prezerwatyw na pęknięcie pod wpływem substancji pomocniczych, takich jak biały miękki parafina i parafina ciekła, co negatywnie wpływa na niezawodność tej metody antykoncepcji.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie maści Fuzikutan® w czasie ciąży lub karmienia piersią zaleca się tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Podczas stosowania w okresie karmienia piersią należy unikać kontaktu leku z powierzchnią skóry gruczołów mlecznych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kwas fuzydowy nie ma lub ma nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Mazanie dla dorosłych i dzieci od 2. roku życia na dotknięte obszary skóry 2–3 razy na dobę przez 7 dni. W przypadku obecności mas nekrotycznych należy je usunąć przed nałożeniem leku.

Dzieci.

Doświadczenie z zastosowaniem maści Fuzikutan® w praktyce klinicznej u pacjentów poniżej 2. roku życia jest nieobecne.

Przedawkowanie.

Nie opisano.

Niepożądane działania.

Ocenę częstości występowania niepożądanych działań przeprowadzono na podstawie wyników analizy złożonej danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych.

Do najczęściej zgłaszanych niepożądanych działań podczas leczenia należą różne reakcje skórne, takie jak świąd i wysypka; rzadziej zgłaszano reakcje w miejscu aplikacji, takie jak ból i podrażnienie, obserwowane u mniej niż 1% pacjentów.

Zgłaszano przypadki nadwrażliwości oraz obrzęku naczynioruchowego.

Niepożądane działania wymieniono według klas układów narządów zgodnie z MedDRA, przy czym poszczególne niepożądane działania przedstawiono, zaczynając od najpowszechniejszych. W ramach każdej grupy częstości niepożądane działania wymieniono w kolejności malejącej częstości występowania.

Odpowiednie kategorie częstości niepożądanych działań ustalono zgodnie z poniższymi kryteriami:

Bardzo często: (≥1/10)
Często: (≥1/100 i <1/10)
Niekiedy: (≥1/1000 i <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 i <1/1000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Częstość nieznana: (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Z udziałem układu odpornościowego

Rzadko: Nadwrażliwość.

Z udziałem narządów wzroku

Rzadko: Zapalenie spojówek.

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej

Niekiedy: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry, egzema), wysypka*, świąd, zaczerwienienie.

*Zgłaszano różne typy wysypki, takie jak rumieniowa, pęcherzykowa, pęcherzykowa, makularna, plamisto-grudkowa i grudkowa. Obserwowano również przypadki wysypki uogólnionej.

Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pęcherze.

Stan ogólny i powikłania w miejscu aplikacji

Niekiedy: Ból w miejscu aplikacji (w tym uczucie pieczenia skóry), podrażnienie w miejscu aplikacji.

Dzieci

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie niepożądanych działań u dzieci nie będą różnić się od częstości, rodzaju i nasilenia u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do leku. Pracownicy systemu opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane działania za pomocą krajowego systemu informacyjnego.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie. Maść 5 g lub 15 g, lub 30 g w tubie, w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

mibe GmbH Arzneimittel.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.