Fusikutan®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FUSIKUTAN® (FUSICUTAN)

Composizione:

Principio attivo: acido fusidico;

1 g di unguento contiene 20 mg di acido fusidico (sotto forma di emiidrato di acido fusidico);

Eccipienti: paraffina morbida bianca, lanolina anidra, alcool cetilico, olio minerale, alfa-tocoferolo, butilidrossitoluolo.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento omogeneo, morbido, lucido, di colore giallo pallido, con odore specifico lieve.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri antibiotici per uso locale.

Codice ATC D06A X01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'acido fusidico è un antibiotico prodotto durante la crescita di Fusidium coccineum. Interferisce con la sintesi proteica della cellula microbica e, in funzione del dosaggio, esercita un'azione batteriostatica o battericida. Il medicinale ha una potente attività antibatterica nei confronti di un'ampia gamma di microrganismi Gram-positivi – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum e Propionibacterium acnes – compresi i ceppi di stafilococchi resistenti a penicillina, streptomicina, cloramfenicolo, eritromicina e ad altri antibiotici. Fusikutan® ha la capacità di agire attraverso la cute integra. Nell'applicazione topica, l'acido fusidico è attivo nei confronti di Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spp., Bacteroides spp.

Farmacocinetica.

Nell'applicazione topica l'assorbimento sistemico è trascurabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

La pomata Fusikutan® è indicata per il trattamento locale delle infezioni della pelle causate da batteri sensibili all'acido fusidico (vedere sezione «Farmacodinamica»). Applicare la pomata sulle lesioni secche e nei processi cronici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'acido fusidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Non applicare la pomata Fusikutan® nell'area intorno agli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi di interazione. Si ritiene che l'interazione con farmaci per uso sistemico sia minima, a causa dell'assorbimento sistemico trascurabile dell'acido fusidico.

Caratteristiche particolari di impiego.

È stato segnalato lo sviluppo di resistenza nei batteri Staphylococcus aureus con l'uso topico dell'acido fusidico. Come con l'uso di qualsiasi antibiotico, l'uso prolungato o ripetuto di acido fusidico può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici.

Il butilidrossianisolo può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose. L'alcool cetilico e il sorbato di potassio possono provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Nel caso di utilizzo di preservativi in lattice durante il trattamento con la pomata Fusikutan® nell'area anale o genitale, è possibile una riduzione della resistenza dei preservativi alla rottura dovuta all'azione di sostanze ausiliarie come paraffina bianca morbida e paraffina liquida, con conseguente impatto negativo sull'affidabilità di questo metodo contraccettivo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso della pomata Fusikutan® durante la gravidanza o l'allattamento è raccomandato solo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto/figlio. Durante l'allattamento, si deve evitare il contatto del medicinale con la pelle delle ghiandole mammarie.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'acido fusidico non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni, applicare il unguento sulle aree cutanee interessate da 2 a 3 volte al giorno per 7 giorni. In caso di presenza di materiale necrotico, rimuoverlo prima dell'applicazione del medicinale.

Bambini.

Non esistono esperienze sull'uso dell'unguento Fusikutan® nella pratica clinica in pazienti di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio.

Non descritto.

Effetti indesiderati.

La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si è basata sui risultati dell'analisi combinata dei dati degli studi clinici e delle segnalazioni spontanee.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente durante il trattamento comprendono diverse reazioni cutanee, come prurito ed eruzioni cutanee; con minore frequenza sono state riportate reazioni nel sito di applicazione, come dolore ed irritazione, osservate in meno dell'1% dei pazienti.

Sono stati riportati casi di ipersensibilità ed edema angioneurotico.

Gli effetti indesiderati sono elencati per classi di sistemi e organi secondo la classificazione MedDRA, con i singoli effetti elencati a partire dai più comuni. All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di incidenza.

Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati sono definite secondo i seguenti criteri:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (≥1/100 e <1/10)

Non comune: (≥1/1000 e <1/100)

Raro: (≥1/10000 e <1/1 000)

Molto raro: (<1/10 000)

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Dal sistema immunitario

Raro: Ipersensibilità.

Dagli organi della vista

Raro: Congiuntivite.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo

Non comune: Dermatite (inclusa dermatite da contatto, eczema), eruzioni cutanee*, prurito, eritema.

*Sono state riportate diverse tipologie di eruzioni cutanee, come eritematose, pustolose, vescicolari, maculopapulari e papulari. Sono stati inoltre osservati casi di eruzioni cutanee generalizzate.

Rari: Edema angioneurotico, orticaria, vescicole.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

Non comuni: Dolore nel sito di applicazione (inclusa sensazione di bruciore della cute), irritazione nel sito di applicazione.

Pediatrici

Si prevede che frequenza, tipo e gravità degli effetti indesiderati nei bambini non differiscano da quelli osservati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di informazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo l'apertura del tubo – 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore ai 30 °C.

Confezione. Un unguento da 5 g, 15 g o 30 g in un tubo contenuto in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

mibe GmbH Arzneimittel.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Muenchenerstrasse 15, Brehna, Sassonia-Anhalt, 06796, Germania.