Furadonin

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku FURADONIN (FURADONIN)

Skład:

substancja czynna: nitrofurantoina;

1 tabletka zawiera nitrofurantoiny 100 mg;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, płaskie tabletki żółte lub zielonkawo-żółte, z rowkiem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne. Pochodne nitrofuranu.

Kod ATC J01X E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nitrofurantoin – lek przeciwbakteryjny z grupy nitrofuranów, środka przeciwinfekcyjnego dla dróg moczowych.

Właściwości przeciwbakteryjne wynikają ze zdolności nitrofurantoiny do oddziaływania na różne enzymatyczne systemy mikroorganizmów. Nitrofurantoina, dzięki tworzeniu wysokiego stężenia w moczu, jest szczególnie skuteczna w leczeniu chorób dróg moczowych.

Nitrofurantoina wykazuje działanie bakteriostatyczne (przy wysokich stężeniach lek działa bakteriobójczo).

Spectrum aktywności antybakteryjnej obejmuje większość mikroorganizmów powodujących infekcje dróg moczowych. Odporność bakterii na nitrofurantoinę występuje rzadko.

Mikroorganizmy wrażliwe na nitrofurantoinę: Enterococci, Escherichia coli, Citrobacter spp., Streptococci grupy B, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, a także te rzadziej powodujące infekcje dróg moczowych: Salmonella spp., Bacteroides spp., Streptococcus pneumoniae; umiarkowanie wrażliwe: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus spp., Providencia spp.; odporne na lek: Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas cepacia, Acinetobacter spp.

Farmakokinetyka.

Nitrofurantoina jest dobrze wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Bio dostępność wynosi około 50% (żywność zwiększa biodostępność). Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 60–95%. Częściowo metabolizowana w wątrobie. 30–50% dawki jest szybko wydalane z moczem w niezmienionej postaci, co wyjaśnia działanie bakteriostatyczne i bakteriobójcze leku w infekcjach dróg moczowych. Efektywna stężenie terapeutyczne nitrofurantoiny we krwi i tkankach nie jest osiągane. Okres półtrwania wynosi 0,5–1 godziny. Wysokie stężenie leku w moczu utrzymuje się do 12 godzin. Maksymalne stężenie w surowicy krwi po podaniu 100 mg leku osiągane jest po 30 minutach. Przy anurii lub niewydolności nerek z klirem kreatyniny poniżej 45 ml/min stężenie antybakteryjne nitrofurantoiny w moczu nie jest osiągane, natomiast zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych. Przenika przez barierę łożyskową i krew-mózg, przenika do mleka matki. Okres półtrwania wynosi 0,3–1 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia bakteryjne dróg moczowych (nephryt, niefryt, cystalgia, uretryt), w tym w celu leczenia nawrotów, a także w celu zapobiegania zakażeniom podczas zabiegów urologicznych, cewnikowania, cystoskopii.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na nitrofurantoinę lub na substancje pomocnicze leku;
• nadwrażliwość na inne nitrofurany;
• włóknienie płuc;
• niefryt w przypadku współistniejącego zapalenia miąższu nerek lub ropnia okołonerek;
• anuria;
• oliguria;
• porfiria;
• niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 ml/min);
• marskość wątroby;
• przewlekłe zapalenie wątroby;
• przewlekła niewydolność serca;
• prowadzenie hemodializy;
• niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (zagrożenie anemią hemolityczną);
• neuritis, polineuropatia;
• ciąża i karmienie piersią;
• wiek dziecięcy do 12 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zastosowanie nitrofurantoiny nie może być połączone z przyjmowaniem leków, które powodują zaburzenia funkcji nerek.

Środki przeciwwskazowe i adsorbenty obniżają wchłanianie leku, dlatego nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z nitrofurantoiną.

Środki urkozuryczne (probencyd i sulfinpirazon) zmniejszają wydalanie nitrofurantoiny (zwiększa się stężenie nitrofurantoiny we krwi, zmniejsza się skuteczność i zwiększa ryzyko toksyczności), dlatego nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z tym lekiem.

Inhibitory karboanhydrazy zmniejszają aktywność antybakteryjną leku.

Nitrofurantoina zmniejsza resorpcję estrogenów.

W przypadku jednoczesnego stosowania z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi możliwe jest osłabienie działania antykoncepcyjnego.

Nitrofurantoina unieczynnia doustną szczepionkę przeciwko dżumie brzusznej.

In vitro nitrofurantoina zmniejsza działanie antybakteryjne leków z grupy chinolonów (kwas nalidyksowy, fluorochinolony). Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Nie należy stosować jednoczesnego z ryfomycyną, chloramfenikołem, sulfonamidami, ponieważ możliwe jest hamowanie procesów krwiotworzenia.

W przypadku niewydolności nerek nie zaleca się jednoczesnego stosowania nitrofurantoiny z aminoglikozydami.

W przypadku jednoczesnego stosowania z antybiotykami (penicylinami i cefalosporynami) znacznie wzrasta działanie antybakteryjne. Lek dobrze komponuje się z tetracykliną, erytromycyną.

Działanie antybakteryjne nitrofurantoiny zmniejsza się w zasadowej moczu, dlatego nie należy łączyć jej z lekami, które podnoszą pH moczu.

Podczas leczenia nie można spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą nasilić się niepożądane działania uboczne (np. ból głowy, nudności, wymioty).

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Zgodnie z pojedynczymi opublikowanymi danymi stosowanie nitrofurantoiny wiązano z wystąpieniem ostrych napadów porfirii, dlatego lek jest przeciwwskazany u pacjentów z porfirią.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. W przypadku zmniejszonego wydalania nitrofurantoiny z moczem może nie być osiągnięta odpowiednia stężenie antybakteryjne w moczu, co może prowadzić do wzrostu stężenia w osoczu i zwiększenia ryzyka toksyczności (stosowanie jest przeciwwskazane, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 45 ml/min).

Nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie nitrofurantoiną u osób starszych (powyżej 65 roku życia) i młodszych pacjentów, jednak należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zaburzeń funkcji nerek u osób starszych.

Opisywano przypadki rozwoju kolitu pseudomembranaceus podczas leczenia nitrofurantoiną. Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia tej reakcji niepożądanej u pacjentów z biegunką spowodowaną zahamowaniem naturalnej mikroflory jelita grubego podczas stosowania leków antybakteryjnych. W przypadku łagodnej formy kolitu pseudomembranaceus wystarczy przerwać stosowanie leku antybakteryjnego, w przypadku umiarkowanej i ciężkiej formy kolitu pseudomembranaceus należy podjąć odpowiednie leczenie.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z anemią, cukrzycą, zaburzeniami równowagi elektrolitów, u wycieńczonych chorych, u pacjentów z niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego, z chorobami płuc, niewydolnością wątroby oraz u osób z predyspozycją do rozwoju neuropatii obwodowych.

W przypadku wystąpienia objawów neuropatii obwodowej należy przerwać stosowanie leku.

Podczas długotrwałej terapii należy kontrolować funkcje płuc, szczególnie u chorych w starszym wieku, u których możliwe jest nasilenenie reakcji płucnych. Stosowanie leku należy przerwać przy pierwszych objawach uszkodzenia płuc.

Podczas długotrwałej terapii należy kontrolować obraz krwi oraz wskaźniki funkcji wątroby. Nitrofurantoina może powodować fałszywie dodatnią reakcję na cukier w moczu przy stosowaniu metody redukcji miedzi.

Jeśli do oznaczenia glukozy w moczu stosuje się metodę enzymatyczną, stosowanie nitrofurantoiny nie wpływa na wyniki badań.

Lek zabarwia mocz na ciemnożółty lub brązowy kolor.

Toksykologia wątroby.

Reakcje wątrobowe, w tym zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, żółtaczka cholestyczna, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, mogą mieć charakter podstępny, dlatego u pacjentów należy okresowo przeprowadzać badania biochemiczne w celu monitorowania stanu wątroby. W przypadku wystąpienia zapalenia wątroby lek należy natychmiast odstawić i podjąć odpowiednie działania.

Nitrofurantoiny nie należy stosować w leczeniu chorób istoty korowej nerek, w przypadku ropniaka okołonerek i prostatyty.

Stosowanie leku może prowadzić do biegunki spowodowanej Clostridium difficile. Leczenie lekiem zmienia normalną mikroflorę jelita grubego i sprzyja nadmiernemu wzrostowi Clostridium difficile. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza biegunkę spowodowaną Clostridium difficile, leczenie nitrofurantoiną należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W pojedynczych przypadkach podczas leczenia nitrofurantoiną (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) może dojść do rozwoju oporności bakterii. W przypadku stwierdzenia oporności należy przerwać przyjmowanie nitrofurantoiny i do dalszego leczenia wybrać inny lek antybakteryjny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Furadonin nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, jednak osoby, u których podczas leczenia występują zawroty głowy, ból głowy lub inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, powinny zachować ostrożność.

Sposób stosowania i dawki.

Furadonin należy przyjmować doustnie, bezpośrednio po posiłku, popijając dużą ilością wody.

Infekcje ostrye: dorosłym – 100 mg 2 razy na dobę przez 7 dni.

Ciężkie przewlekłe infekcje nawrotowe: dorosłym – 100 mg 3–4 razy na dobę przez 7 dni.

W przypadku wystąpienia nudności dawkę należy zmniejszyć lub przerwać stosowanie leku.

Profilaktyka infekcji dróg moczowych: zalecana dawka to 100 mg przed snem.

Dla dorosłych najwyższa pojedyncza dawka to 300 mg, dawka dobowa – 600 mg.

Dzieci w wieku od 12 lat: dawki stosowane u dorosłych mogą być stosowane w przypadku ostrych, niepowikłanych infekcji dróg moczowych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek, pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże lek należy stosować z ostrożnością. Furadonin jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Profilaktyka chirurgiczna: 100 mg 2 razy na dobę w dniu zabiegu oraz przez 3 dni po zabiegu.

W przypadku pominięcia dawki należy kontynuować leczenie w dawkach wcześniej przepisanych.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci w wieku od 12 lat.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego wskazują na podwyższony poziom nitrofurantoiny we krwi. Rozwój polineuropatii jest skutkiem kumulacji nitrofurantoiny i jej metabolitów; w związku z tym u pacjentów z niewydolnością nerek zwiększa się ryzyko rozwoju polineuropatii.

Leczenie: odstawienie leku; spożycie dużej ilości płynów, co sprzyja wydaleniu nitrofurantoiny z moczem; stosowanie enterosorbentów, leków przeciwhistaminowych, witamin grupy B. Leczenie jest objawowe. Nie ma specyficznego antydotum.

W przypadku ostrego przedawkowania należy przeprowadzić przemywanie żołądka.

Nitrofurantoina jest usuwana podczas hemodializy.

Działania niepożądane.

Lek może powodować działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów organów MedDRA oraz według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (niemożliwe do określenia na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje

Znane są przypadki wystąpienia kolitu pseudomembranaceus podczas terapii nitrofurantoiną. W przypadku łagodnej postaci kolitu pseudomembranaceus wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku postaci średniej i ciężkiej konieczne jest odpowiednie leczenie.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: rzadko – u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy może rozwinąć się anemia megaloblastyczna, leukopenia, granulocytopenia lub agranulocytoza, trombocytopenia, anemia hemolityczna.

Ze strony układu immunologicznego: nieznane – zapalenie naczyń skóry.

W pojedynczych przypadkach obserwowano reakcje autoimmunologiczne, głównie związane ze zmianami przewlekłymi w płucach lub wątrobie. Głównymi objawami tego zespołu podobnego do tocznia są gorączka, przemijające wysypki, artrologie oraz eozynofilia. Obserwuje się podwyższone stężenia w surowicy: przeciwciał antyjądrowych, przeciwciał przeciwko mięśniom gładkim lub kłębuszkom nerkowym oraz dodatni test Coombsa.

Ze strony układu nerwowego: często – ból głowy, rzadko – senność, zawroty głowy, depresja, euforia, niestagmus, dezorientacja, reakcje psychotyczne, niepokój (pobudzenie), osłabienie, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, neuropatia obwodowa, której pierwszymi objawami są mrowienie, uczucie palenia w piętach, osłabienie mięśni. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów neuropatii obwodowej należy przerwać stosowanie leku.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej

Ostre i przewlekłe reakcje nadwrażliwości płuc charakteryzują się nagłą gorączką, eozynofilią, kaszlem, bólem w klatce piersiowej, dusznością. W ciągu kilku godzin lub dni od rozpoczęcia terapii mogą pojawić się infiltrat płucny lub zwapnienie oraz wypływ do opłucnej, które ustępują po odstawieniu leku. Podczas długotrwałej terapii u pacjentów mogą niezauważalnie rozwijać się ostre i podostre objawy płucne, w tym fibroza płuc. Fibroza płuc może być nieodwracalna, szczególnie jeśli terapia trwa po pojawieniu się objawów. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości płuc należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – nudności, wymioty, brak apetytu, anoreksja (częstość występowania i nasilenie objawów zależą od dawki); rzadko – biegunka, zapalenie trzustki.

Działania niepożądane występują rzadziej, jeśli lek przyjmuje się podczas posiłku, popijając dużą ilością płynu.

Ze strony wątroby i/lub dróg żółciowych: rzadko – zapalenie wątroby, żółtaczka cholesteryczna (niezależna od dawki i ustępująca po odstawieniu leku), zaburzenia czynności wątroby o charakterze cholesterycznym; nieznane – autoimmunologiczne zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – reakcje nadwrażliwości (wysypki skórne, wysypki makulopapularne, pokrzywka, świąd); rzadko – odwracalne wypadanie włosów; w pojedynczych przypadkach możliwe są obrzęk naczynioruchowy, zapalenie ślinianek, zapalenie skóry z odwarstwieniem, zespół wielopostaciowy (zespołu Stevensa–Johsona), zespół podobny do tocznia.

Ze strony układu naczyniowego: rzadko – zaczerwienienie, kolaps naczyniowy.

Ze strony nerek i układu moczowego: nieznane – zapalenie nerek typu międzybłoniowego.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko – podagra, mialgia, ból stawów.

Ze strony narządów wzroku: bardzo rzadko – zaburzenia widzenia.

Ze strony narządów płciowych i gruczołu piersiowego: bardzo rzadko – przemijające zaburzenia spermatogenezy.

Inne: nieznane – możliwa oporność u takich mikroorganizmów, jak Pseudomonas.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze. Po 2 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria recepturowa.

Na receptę.

Producent.

AT „Olfa”/Olpha AS.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rupnicu iela 5, Olaine, rejon Olaines, LV-2114, Łotwa / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.