Furadantin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO FURADANTIN (FURADONIN)

Composizione:

principio attivo: nitrofurantoina;

1 compressa contiene 100 mg di nitrofurantoina;

eccipienti: amido di patata, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte, di colore giallo o giallo-verdastro, con linea di incisione.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici. Derivati del nitrofurano.

Codice ATC J01X E01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La nitrofurantoina è un agente antimicrobico del gruppo dei nitrofuranici, un uroantisettico.

Le proprietà antimicrobiche sono dovute alla capacità della nitrofurantoina di agire su diversi sistemi enzimatici dei microrganismi. Grazie all'elevata concentrazione raggiunta nell'urina, la nitrofurantoina risulta particolarmente efficace nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie.

La nitrofurantoina ha un'azione batteriostatica (il farmaco è battericida a concentrazioni elevate).

Lo spettro di attività antibatterica comprende la maggior parte dei microrganismi responsabili delle infezioni delle vie urinarie. La resistenza batterica alla nitrofurantoina è rara.

Microrganismi sensibili alla nitrofurantoina: Enterococci, Escherichia coli, Citrobacter spp., Streptococchi del gruppo B, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, nonché quelli che raramente causano infezioni delle vie urinarie: Salmonella spp., Bacteroides spp., Streptococcus pneumoniae; sensibilità moderata: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus spp., Providencia spp.; resistenti al farmaco: Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas cepacia, Acinetobacter spp.

Farmacocinetica

La nitrofurantoina viene ben assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità è di circa il 50% (il cibo aumenta la biodisponibilità). Il legame con le proteine plasmatiche è compreso tra il 60 e il 95%. Viene parzialmente metabolizzata nel fegato. Il 30-50% della dose viene rapidamente escreto nelle urine in forma invariata, spiegando così l'azione batteriostatica e battericida del farmaco nelle infezioni delle vie urinarie. Non vengono raggiunte concentrazioni terapeutiche efficaci nel sangue e nei tessuti. Il tempo di dimezzamento è di 0,5-1 ora. L'elevata concentrazione del farmaco nelle urine persiste fino a 12 ore. La concentrazione massima nel plasma dopo l'assunzione di 100 mg di farmaco viene raggiunta entro 30 minuti. In caso di anuria o insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min, non viene raggiunta una concentrazione antibatterica di nitrofurantoina nelle urine, ma aumenta la frequenza degli effetti indesiderati. Il farmaco attraversa la barriera placentaria e ematoencefalica ed è escreto nel latte materno. Il tempo di dimezzamento è di 0,3-1 ora.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni batteriche delle vie urinarie (pielite, pielonefrite, cistite, uretrite), compresa la terapia delle recidive, nonché la prevenzione dell'infezione in caso di interventi urologici, cateterizzazione, cistoscopia.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al nitrofurantoina o agli eccipienti del medicinale;
• ipersensibilità ad altri nitrofuranici;
• fibrosi polmonare;
• pielonefrite in presenza di infiammazione parenchimatosa renale concomitante o ascesso perinefrico;
• anuria;
• oliguria;
• porfiria;
• insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min);
• cirrosi epatica;
• epatite cronica;
• insufficienza cardiaca cronica;
• emodialisi in corso;
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (rischio di anemia emolitica);
• neurite e polineuropatia;
• gravidanza e allattamento;
• età pediatrica inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

L'uso della nitrofurantoina non deve essere associato a farmaci che causano alterazioni della funzionalità renale.

Gli antiacidi e gli assorbenti riducono l'assorbimento del farmaco e pertanto non devono essere utilizzati contemporaneamente alla nitrofurantoina.

Gli agenti uricosurici (probenecid e sulfipirazone) riducono l'escrezione della nitrofurantoina (aumenta la concentrazione ematica della nitrofurantoina, diminuisce l'efficacia e aumenta il rischio di tossicità); pertanto, non devono essere utilizzati contemporaneamente al farmaco.

Gli inibitori della carbonicoanidrasi riducono l'attività antibatterica del farmaco.

La nitrofurantoina riduce il riassorbimento degli estrogeni.

Nel caso di utilizzo contemporaneo con metodi contraccettivi, è possibile una riduzione dell'effetto contraccettivo.

La nitrofurantoina inattiva il vaccino orale contro la febbre tifoide.

In vitro, la nitrofurantoina riduce l'azione antibatterica dei farmaci del gruppo delle chinoloni (acido nalidixico, fluorochinoloni). Si deve evitare l'uso contemporaneo di questi farmaci.

Non deve essere utilizzata contemporaneamente a ristomicina, cloramfenicolo e sulfamidici, poiché potrebbe verificarsi un'inibizione dei processi emopoietici.

In caso di insufficienza renale, non è raccomandato l'uso contemporaneo di nitrofurantoina con aminoglicosidi.

Quando utilizzata contemporaneamente ad antibiotici (penicilline e cefalosporine), l'azione antibatterica aumenta significativamente. Il farmaco si combina bene con tetraciclina ed eritromicina.

L'azione antibatterica della nitrofurantoina è ridotta nell'urina alcalina; pertanto, non deve essere associata a farmaci che aumentano il pH urinario.

Durante il trattamento non si devono assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero intensificarsi le reazioni avverse indesiderate (ad esempio cefalea, nausea, vomito).

Caratteristiche particolari di impiego.

Secondo alcuni dati pubblicati, l'uso di nitrofurantoina è stato associato a episodi acuti di porfiria; pertanto, il medicinale è controindicato nei pazienti affetti da porfiria.

Deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità renale. In caso di ridotta escrezione della nitrofurantoina con le urine, la concentrazione antibatterica nel liquido urinario potrebbe non essere raggiunta, aumentando così la concentrazione plasmatica e il rischio di tossicità (l'uso è controindicato se la clearance della creatinina è inferiore a 45 ml/min).

Non sono state osservate differenze significative nella risposta al trattamento con nitrofurantoina tra persone di età superiore (oltre 65 anni) e pazienti più giovani; tuttavia, si raccomanda cautela a causa della possibile compromissione della funzionalità renale nei pazienti anziani.

Sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa durante il trattamento con nitrofurantoina. Si deve considerare la possibilità di questa reazione avversa nei pazienti che sviluppano diarrea dovuta all'inibizione della flora batterica naturale del retto durante l'uso di agenti antibatterici. Nel caso di colite pseudomembranosa lieve, è sufficiente interrompere l'antibiotico; nei casi di forma media o grave, è necessario un trattamento specifico.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anemia, diabete mellito, squilibrio elettrolitico, pazienti debilitati, con carenza delle vitamine del gruppo B e acido folico, nonché ai pazienti con malattie polmonari, insufficienza epatica e predisposizione alle neuropatie periferiche.

In caso di comparsa di segni di neuropatia periferica, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Durante un trattamento prolungato, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità polmonare, in particolare nei pazienti anziani, nei quali potrebbero peggiorare le reazioni polmonari. Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di danno polmonare.

Durante un trattamento prolungato, si raccomanda il controllo del quadro ematico e degli indici di funzionalità epatica. La nitrofurantoina può causare un falso risultato positivo nel test per lo zucchero nelle urine quando si utilizza il metodo di riduzione del rame.

Se per la determinazione del glucosio nelle urine si utilizza un metodo enzimatico, l'uso della nitrofurantoina non influenza i risultati degli esami.

Il medicinale colora l'urina in giallo scuro o marrone.

Epato-tossicità.

Le reazioni epatiche, compresi epatite, epatite autoimmune, ittero colestatico ed epatite cronica attiva, possono manifestarsi in modo insidioso; pertanto, nei pazienti si raccomanda di effettuare periodicamente esami biochimici per monitorare lo stato del fegato. In caso di insorgenza di epatite, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate le misure appropriate.

La nitrofurantoina non deve essere utilizzata per il trattamento delle malattie della sostanza corticale del rene, della paranefrite purulenta e della prostatite.

L'uso del medicinale può causare diarrea indotta da Clostridium difficile. Il trattamento con questo farmaco altera la normale flora batterica del colon e favorisce la crescita eccessiva di Clostridium difficile. Se si sospetta o si conferma diarrea causata da Clostridium difficile, il trattamento con nitrofurantoina deve essere interrotto e deve essere avviato un trattamento specifico.

In singoli casi, durante il trattamento con nitrofurantoina (in particolare con uso prolungato) può svilupparsi resistenza batterica. In caso di resistenza, è necessario interrompere l'assunzione di nitrofurantoina e scegliere un altro agente antibatterico per il proseguimento della terapia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Furadantin non influisce sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'uso di macchinari; tuttavia, le persone che durante il trattamento manifestano capogiri, mal di testa o altri effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale devono prestare particolare cautela.

Modalità e posologia di somministrazione.

Furadantin va assunta per via orale, immediatamente dopo i pasti, accompagnata da abbondante quantità di acqua.

Infezioni acute: negli adulti – 100 mg 2 volte al giorno per 7 giorni.

Infezioni croniche gravi e ricorrenti: negli adulti – 100 mg 3−4 volte al giorno per 7 giorni.

In caso di comparsa di nausea, la dose deve essere ridotta o deve essere interrotta l’assunzione del medicinale.

Per la profilassi delle infezioni delle vie urinarie: dose raccomandata di 100 mg prima di coricarsi.

Negli adulti, la dose singola massima è di 300 mg, la dose giornaliera massima è di 600 mg.

Negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: possono essere applicate le dosi previste per gli adulti in caso di infezioni urinarie acute non complicate.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale, pazienti anziani

Non sono disponibili dati sul dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale e nei pazienti anziani. Tuttavia, il medicinale deve essere utilizzato con cautela. Furadantin è controindicato nei pazienti con insufficienza renale.

Profilassi chirurgica: 100 mg 2 volte al giorno nel giorno della procedura e per i 3 giorni successivi.

In caso di dimenticanza di una dose, si deve proseguire il trattamento con le dosi precedentemente stabilite.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, cefalea, vertigini.

Alterazioni del sistema nervoso indicano una concentrazione plasmatica elevata di nitrofurantoina. Lo sviluppo di polineuropatia è conseguenza dell’accumulo di nitrofurantoina e dei suoi metaboliti; pertanto, in caso di insufficienza renale, aumenta il rischio di sviluppare polineuropatia.

Trattamento: interrompere l’assunzione del medicinale; assumere abbondanti quantità di liquidi per favorire l’eliminazione della nitrofurantoina con le urine; utilizzo di enterosorbenti, antistaminici e vitamine del gruppo B. La terapia è sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio acuto è necessario praticare lo sdoganamento gastrico.

La nitrofurantoina viene eliminata mediante emodialisi.

Effetti indesiderati.

Il medicinale può causare effetti indesiderati che non si manifestano in tutti i pazienti.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000), non noto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

È noto lo sviluppo di colite pseudomembranosa durante la terapia con nitrofurantoina. In caso di forma lieve di colite pseudomembranosa, è sufficiente interrompere l’assunzione del medicinale. In caso di forme moderate o gravi di colite pseudomembranosa è necessario effettuare un trattamento appropriato.

Sistema emopoietico e linfatico: raro – nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi può svilupparsi anemia megaloblastica, leucopenia, granulocitopenia o agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica.

Sistema immunitario: non noto – vasculite cutanea.

In singoli casi si sono osservate reazioni autoimmuni, principalmente associate a cambiamenti cronici nei polmoni o nel fegato. I sintomi principali di questo sindrome tipo lupus sono febbre, eruzioni cutanee transitorie, artralgie ed eosinofilia. Si osservano aumenti nei livelli sierici di anticorpi antinucleari, anticorpi contro il muscolo liscio o i glomeruli renali e positività del test di Coombs.

Sistema nervoso: comune – cefalea; raro – sonnolenza, capogiri, depressione, euforia, nistagmo, confusione mentale, reazioni psicotiche, irrequietezza (eccitazione), astenia, aumento della pressione intracranica, ipertensione intracranica benigna, neuropatia periferica, i cui primi sintomi sono parestesie, sensazione di bruciore nei talloni, debolezza muscolare. Alla comparsa dei primi sintomi di neuropatia periferica si deve interrompere l’assunzione del medicinale.

Sistema respiratorio, torace e mediastino

Le reazioni acute e croniche di ipersensibilità polmonare sono caratterizzate da febbre improvvisa, eosinofilia, tosse, dolore toracico, dispnea. Nel giro di alcune ore o giorni dall’inizio della terapia possono apparire infiltrati polmonari o addensamenti e versamento pleurico, che scompaiono dopo l’interruzione del medicinale. Durante un trattamento prolungato, nei pazienti possono svilupparsi in modo insidioso sintomi polmonari acuti e subacuti, inclusa la fibrosi polmonare. La fibrosi polmonare può essere irreversibile, specialmente se il trattamento prosegue dopo l’insorgenza dei sintomi. Alla comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità polmonare si deve interrompere l’assunzione del medicinale e iniziare un trattamento appropriato.

Sistema gastrointestinale: comune – nausea, vomito, perdita di appetito, anoressia (la frequenza e la gravità dei sintomi dipendono dalla dose); raro – diarrea, pancreatite.

Gli effetti indesiderati si verificano meno frequentemente se il medicinale viene assunto durante i pasti, accompagnato da abbondante quantità di liquidi.

Fegato e/o vie biliari: raro – epatite, ittero colestatico (indipendente dalla dose e che scompare dopo l’interruzione del medicinale), alterazioni colestatiche della funzionalità epatica; non noto – epatite autoimmune.

Pelle e tessuto sottocutaneo: comune – reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, eruzioni maculopapulose, orticaria, prurito); raro – perdita reversibile dei capelli; in singoli casi possibili angioedema, infiammazione delle ghiandole salivari, dermatite esfoliativa, eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson), sindrome tipo lupus.

Sistema vascolare: raro – iperemia, collasso circolatorio.

Renali e sistema urinario: non noto – nefrite interstiziale.

Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: raro – gotta, mialgia, dolore articolare.

Organi della vista: molto raro – disturbi visivi.

Organi riproduttivi e ghiandola mammaria: molto raro – transitorie alterazioni della spermatogenesi.

Altri: non noto – possibile sviluppo di resistenza da parte di microrganismi come Pseudomonas.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Olfa»/Olpha AS.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.