Furadantin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FURADONIN (FURADONIN)

Composición:

Principio activo: nitrofurantoína;

Cada tableta contiene 100 mg de nitrofurantoína;

Excipientes: almidón de papa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas redondas, planas, de color amarillo o amarillento verdoso, con ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos. Derivados del nitrofurano.

Código ATC J01X E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La nitrofurantoína es un agente antimicrobiano del grupo de los nitrofuranos, con acción urantiséptica.

Sus propiedades antimicrobianas se deben a la capacidad de la nitrofurantoína de afectar a diversos sistemas enzimáticos de los microorganismos. Debido a la alta concentración que alcanza en la orina, la nitrofurantoína es especialmente eficaz en el tratamiento de enfermedades del tracto urinario.

La nitrofurantoína tiene un efecto bacteriostático (el fármaco es bactericida a concentraciones elevadas).

El espectro de actividad antibacteriana incluye a la mayoría de los microorganismos que causan infecciones del tracto urinario. La resistencia bacteriana a la nitrofurantoína es rara.

Microorganismos sensibles a la nitrofurantoína: Enterococos, Escherichia coli, Citrobacter spp., Estreptococos del grupo B, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, así como microorganismos que rara vez causan infecciones urinarias: Salmonella spp., Bacteroides spp., Streptococcus pneumoniae; sensibilidad moderada: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus spp., Providencia spp.; resistentes al fármaco: Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas cepacia, Acinetobacter spp.

Farmacocinética.

La nitrofurantoína se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es aproximadamente del 50 % (los alimentos aumentan la biodisponibilidad). La unión a las proteínas plasmáticas oscila entre el 60 y el 95 %. Se metaboliza parcialmente en el hígado. Entre el 30 y el 50 % de la dosis se excreta rápidamente en la orina sin cambios, lo que explica el efecto bacteriostático y bactericida del fármaco en las infecciones del tracto urinario. No se alcanza una concentración terapéutica efectiva del fármaco en sangre ni en tejidos. El período de semivida de eliminación es de 0,5-1 hora. Se mantiene una alta concentración del fármaco en la orina hasta 12 horas. La concentración máxima en el suero sanguíneo tras la administración de 100 mg del fármaco se alcanza a los 30 minutos. En caso de anuria o insuficiencia renal con una depuración de creatinina inferior a 45 ml/min, no se alcanza la concentración antimicrobiana de nitrofurantoína en la orina, pero aumenta la frecuencia de efectos adversos. La nitrofurantoína atraviesa la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica, y también se excreta en la leche materna. El período de semivida de eliminación es de 0,3-1 hora.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones bacterianas del tracto urinario (pielitis, pielonefritis, cistitis, uretritis), incluyendo el tratamiento de recaídas, así como para la prevención de infecciones durante procedimientos urológicos, cateterización y cistoscopia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al nitrofurantoína o a los excipientes del medicamento;
• hipersensibilidad a otras nitrofuranas;
• fibrosis pulmonar;
• pielonefritis con inflamación parenquimatosa renal asociada o absceso perinefrítico;
• anuria;
• oliguria;
• porfiria;
• insuficiencia renal (clearance de creatinina inferior a 45 ml/min);
• cirrosis hepática;
• hepatitis crónica;
• insuficiencia cardíaca crónica;
• realización de hemodiálisis;
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de anemia hemolítica);
• neuritis y polineuropatía;
• embarazo y lactancia;
• edad pediátrica menor de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe asociar el uso de nitrofurantoína con medicamentos que causen alteración de la función renal.

Los antiácidos y adsorbentes reducen la absorción del medicamento, por lo que no se recomienda su uso simultáneo con nitrofurantoína.

Los agentes uricosúricos (probencida y sulfipirazona) disminuyen la excreción de nitrofurantoína (aumenta la concentración sanguínea de nitrofurantoína, se reduce la eficacia y aumenta el riesgo de toxicidad), por lo que no se recomienda su uso simultáneo con este medicamento.

Los inhibidores de la anhidrasa carbónica reducen la actividad antibacteriana del medicamento.

La nitrofurantoína disminuye la reabsorción de estrógenos.

En caso de uso simultáneo con métodos anticonceptivos, puede producirse una reducción del efecto anticonceptivo.

La nitrofurantoína inactiva la vacuna oral contra la fiebre tifoidea.

In vitro, la nitrofurantoína reduce la acción antibacteriana de los medicamentos del grupo de las quinolonas (ácido nalidíxico, fluorquinolonas). Se debe evitar la administración simultánea de estos medicamentos.

No se debe administrar simultáneamente con ristomicina, cloranfenicol ni sulfamidas, ya que podría producirse supresión de los procesos hematopoyéticos.

En caso de insuficiencia renal, no se recomienda la administración simultánea de nitrofurantoína con aminoglucósidos.

Cuando se administra simultáneamente con antibióticos (penicilinas y cefalosporinas), la acción antibacteriana aumenta significativamente. El medicamento se combina bien con tetraciclina y eritromicina.

La acción antibacteriana de la nitrofurantoína se reduce en orina alcalina, por lo que no debe combinarse con medicamentos que aumenten el pH urinario.

Durante el tratamiento, no se deben consumir bebidas alcohólicas, ya que podrían intensificarse los efectos adversos (por ejemplo, cefalea, náuseas, vómitos).

Características de aplicación.

De acuerdo con datos publicados aislados, la administración de nitrofurantoína se ha asociado con episodios agudos de porfiria, por lo tanto, el uso del medicamento está contraindicado en pacientes con porfiria.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal. Cuando la excreción de nitrofurantoína en la orina está reducida, puede no alcanzarse su concentración antibacteriana en la orina, lo que puede aumentar la concentración plasmática y el riesgo de toxicidad (si el aclaramiento de creatinina es inferior a 45 ml/min, su uso está contraindicado).

No se han observado diferencias significativas en la respuesta al tratamiento con nitrofurantoína entre personas mayores (más de 65 años) y pacientes más jóvenes; sin embargo, se recomienda precaución debido a la posible alteración de la función renal en personas de edad avanzada.

Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa durante el tratamiento con nitrofurantoína. Debe considerarse la posibilidad de esta reacción adversa en pacientes que presenten diarrea provocada por la supresión de la microflora intestinal normal, durante la administración de agentes antibacterianos. En caso de colitis pseudomembranosa leve, es suficiente suspender el antibacteriano; en casos de moderados a graves, se debe iniciar un tratamiento específico.

Debe administrarse con precaución en pacientes con anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, pacientes debilitados, deficiencia de vitaminas del grupo B y ácido fólico, enfermedades pulmonares, insuficiencia hepática, así como en aquellos con predisposición al desarrollo de neuropatías periféricas.

Si aparecen signos de neuropatía periférica, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento.

Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la función pulmonar, especialmente en pacientes de edad avanzada, en quienes pueden empeorar las reacciones pulmonares. El medicamento debe suspenderse ante los primeros signos de daño pulmonar.

Durante un tratamiento prolongado, debe monitorearse el hemograma completo y las pruebas de función hepática. La nitrofurantoína puede dar un resultado falso positivo en la prueba de glucosa en orina cuando se utiliza el método de reducción de cobre.

Si se utiliza un método enzimático para determinar la glucosa en orina, la administración de nitrofurantoína no afecta los resultados del análisis.

El medicamento tiñe la orina de color amarillo oscuro o marrón.

Hepatotoxicidad.

Las reacciones hepáticas, incluyendo hepatitis, hepatitis autoinmune, ictericia colestásica y hepatitis crónica activa, pueden presentarse de forma insidiosa; por lo tanto, se deben realizar periódicamente pruebas bioquímicas para controlar la función hepática en los pacientes. En caso de aparición de hepatitis, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y deben tomarse las medidas adecuadas.

La nitrofurantoína no debe utilizarse para tratar enfermedades del parénquima renal, en el caso de paranefritis purulenta ni en la prostatitis.

La administración del medicamento puede provocar diarrea causada por Clostridium difficile. El tratamiento con este fármaco altera la microflora normal del colon y favorece el crecimiento excesivo de Clostridium difficile. Si se sospecha o se confirma diarrea por Clostridium difficile, debe suspenderse el tratamiento con nitrofurantoína y aplicarse un tratamiento específico.

En casos aislados, durante el tratamiento con nitrofurantoína (especialmente con uso prolongado), puede desarrollarse resistencia bacteriana. En caso de resistencia, debe suspenderse la administración de nitrofurantoína y seleccionarse otro agente antibacteriano para el tratamiento posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Furadantina no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al manejar maquinaria; sin embargo, las personas que experimenten mareos, cefalea u otros efectos adversos en el sistema nervioso central durante el tratamiento deben extremar las precauciones.

Vía de administración y dosis.

Furadonina se administra por vía oral, inmediatamente después de las comidas, acompañado de una gran cantidad de agua.

Infecciones agudas: en adultos – 100 mg 2 veces al día durante 7 días.

Infecciones crónicas graves y recurrentes: en adultos – 100 mg 3−4 veces al día durante 7 días.

Si aparece náusea, se debe reducir la dosis o suspender el uso del medicamento.

Para la profilaxis de infecciones del tracto urinario, la dosis recomendada es de 100 mg antes de acostarse.

En adultos, la dosis única máxima es de 300 mg y la dosis diaria máxima es de 600 mg.

En niños a partir de 12 años de edad, pueden aplicarse las dosis para adultos en caso de infecciones urinarias agudas no complicadas.

Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal, pacientes de edad avanzada

No existen datos sobre la dosificación en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal ni en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, el medicamento debe administrarse con precaución. Furadonina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.

Profilaxis quirúrgica: 100 mg 2 veces al día el día del procedimiento y durante 3 días posteriores al procedimiento.

Si se ha omitido una dosis, se debe continuar el tratamiento con las dosis previamente indicadas.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 12 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas: náusea, vómitos, dolor de cabeza, mareo.

Las alteraciones del sistema nervioso indican una concentración elevada de nitrofurantoína en el plasma sanguíneo. El desarrollo de polineuropatía es consecuencia de la acumulación de nitrofurantoína y sus metabolitos; por ello, en caso de insuficiencia renal aumenta el riesgo de desarrollar polineuropatía.

Tratamiento: suspensión del medicamento; ingesta abundante de líquidos para favorecer la eliminación de nitrofurantoína por la orina; administración de enterosorbentes, antihistamínicos y vitaminas del grupo B. El tratamiento es sintomático. No existe antídoto específico.

En caso de sobredosis aguda, es necesario realizar un lavado gástrico.

La nitrofurantoína se elimina mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

El medicamento puede provocar reacciones adversas, que no se presentan en todos los pacientes.

Las reacciones adversas se indican según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10 000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Se ha descrito el desarrollo de colitis pseudomembranosa durante la terapia con nitrofurantoína. En caso de forma leve de colitis pseudomembranosa, basta con suspender el medicamento. En caso de formas moderadas o graves de colitis pseudomembranosa, se debe realizar un tratamiento adecuado.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raras – en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede desarrollarse anemia megaloblástica, leucopenia, granulocitopenia o agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – vasculitis cutánea.

En casos aislados se han observado reacciones autoinmunes, principalmente relacionadas con cambios crónicos en los pulmones o en el hígado. Los síntomas principales de este síndrome tipo lúpico incluyen fiebre, erupción cutánea transitoria, artralgia y eosinofilia. Se observan niveles elevados en suero: anticuerpos antinucleares, anticuerpos contra el músculo liso o contra los glomérulos renales, y prueba de Coombs positiva.

Trastornos del sistema nervioso: frecuentes – cefalea; raras – somnolencia, vértigo, depresión, euforia, nistagmo, confusión mental, reacciones psicóticas, inquietud (agitación), astenia, aumento de la presión intracraneal, hipertensión intracraneal benigna, neuropatía periférica, cuyos primeros síntomas son parestesias, sensación de ardor en los talones, debilidad muscular. Ante la aparición de los primeros síntomas de neuropatía periférica, debe suspenderse el medicamento.

Trastornos de la vía respiratoria, del tórax y del mediastino

Las reacciones agudas y crónicas de hipersensibilidad pulmonar se caracterizan por fiebre repentina, eosinofilia, tos, dolor torácico y disnea. Horas o días después del inicio del tratamiento pueden aparecer infiltrado pulmonar o densificación y derrame pleural, que desaparecen tras la interrupción del medicamento. Durante un tratamiento prolongado, los pacientes pueden desarrollar insidiosamente síntomas pulmonares agudos y subagudos, incluyendo fibrosis pulmonar. La fibrosis pulmonar puede ser irreversible, especialmente si el tratamiento continúa tras la aparición de los síntomas. Ante la aparición de los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad pulmonar, debe suspenderse el medicamento y comenzar un tratamiento adecuado.

Trastornos gastrointestinales: frecuentes – náuseas, vómitos, pérdida de apetito, anorexia (la frecuencia y gravedad de estos efectos dependen de la dosis); raras – diarrea, pancreatitis.

La frecuencia de reacciones adversas es menor si el medicamento se toma durante las comidas y con abundante líquido.

Trastornos hepáticos y/o de las vías biliares: raras – hepatitis, ictericia colestásica (independiente de la dosis y que desaparece tras la suspensión del medicamento), alteraciones colestásicas de la función hepática; frecuencia desconocida – hepatitis autoinmune.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas, exantemas maculopapulares, urticaria, prurito); raras – pérdida reversible del cabello; en casos aislados pueden presentarse angioedema, inflamación de las glándulas salivales, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), síndrome tipo lúpico.

Trastornos vasculares: raras – hiperemia, colapso circulatorio.

Trastornos renales y del sistema urinario: frecuencia desconocida – nefritis intersticial.

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: raras – gota, mialgia, dolor articular.

Trastornos oculares: muy raras – alteraciones de la visión.

Trastornos de los órganos reproductores y de las mamas: muy raras – alteraciones transitorias de la espermatogénesis.

Otros: frecuencia desconocida – posible resistencia de microorganismos tales como Pseudomonas.

Período de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 2 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. «Olpha» / Olpha AS.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rupnicu iela 5, Olaine, región de Olaine, LV-2114, Letonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.